Sandostatin LAR, 20 mg, pulbere si solvent pentru suspensie injectabila, Novartis

Indicatii:

Sandostatin este un compus sintetic derivat din somatostatina, o substanta sintetizata in mod normal in corpul uman, care inhiba efectele unor hormoni, cum este hormonul de crestere. Avantajele utilizarii Sandostatin LAR in locul somatostatinei constau in cresterea intensitatii efectului si a duratei acestuia.

Sandostatin LAR este utilizat:

• in tratamentul acromegaliei.

Acromegalia este o afectiune in care corpul produce prea mult hormon de crestere. In mod normal, hormonul de crestere controleaza cresterea tesuturilor, organelor si oaselor. Sinteza in exces a hormonului de crestere duce la cresterea dimensiunilor oaselor si tesuturilor, mai ales la nivelul mainilor si picioarelor. Sandostatin LAR amelioreaza semnificativ simptomele acromegaliei, care includ: durere de cap, transpiratie excesiva, senzatie de amorteala a mainilor si picioarelor, senzatie de oboseala si durere articulara.

In majoritatea cazurilor, sinteza in exces a hormonului de crestere este cauzata de cresterea glandei hipofizare (adenom hipofizar); tratamentul cu Sandostatin LAR poate reduce dimensiunile adenomului.

Sandostatin LAR se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor cu acromegalie atunci cand:

• alte tipuri de tratament pentru acromegalie (chirurgical sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu s-au dovedit a fi eficace;

• dupa radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediara pana cand radioterapia devine complet eficace.

• pentru ameliorarea simptomelor asociate producerii in exces a unor hormoni specifici si a altor substante inrudite, de catre stomac, intestine sau pancreas.

Producerea in exces a unor hormoni specifici si a unor substante naturale inrudite poate fi provocata de unele afectiuni rare ale stomacului, intestinelor sau pancreasului. Acest lucru deregleaza echilibrul hormonal al corpului si are ca rezultat o serie de simptome, cum sunt: inrosire a fetei, diaree, tensiune arteriala mica, eruptii trecatoare pe piele si scadere in greutate. Tratamentul cu Sandostatin LAR ajuta la controlul acestor simptome.

• pentru tratarea tumorilor neuroendocrine localizate la nivelul intestinelor (de exemplu, apendice, intestin subtire sau colon).

Tumorile neuroendocrine sunt tumori rare si pot fi localizate in diverse parti ale corpului. Sandostatin LAR este, de asemenea, utilizat pentru controlul cresterii acestor tumori atunci cand sunt localizate la nivelul intestinelor (de exemplu, apendice, intestin subtire sau colon).

• pentru tratarea adenoamelor hipofizare care produc o cantitate prea mare de hormon de stimulare tiroidiana (TSH).

Secretarea unei cantitati prea mari de hormon de stimulare tiroidiana (TSH) duce la hipertiroidism. Sandostatin LAR este utilizat pentru tratarea persoanelor cu adenoame hipofizare care produc prea mult hormon de stimulare tiroidiana (TSH):

• atunci cand alte tipuri de tratament (operatie chirurgicala sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu au functionat;

• dupa radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediara pana cand radioterapia devine complet eficienta.

• SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila

• SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila

• SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila

•   octreotida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

• Daca manifestati orice reactii  adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Sandostatin LAR si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sandostatin LAR

3. Cum sa utilizati Sandostatin LAR

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Sandostatin LAR

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Sandostatin LAR si pentru ce se utilizeaza

Sandostatin este un compus sintetic derivat din somatostatina, o substanta ce este sintetizata in mod normal in corpul uman care inhiba efectele unor hormoni cum este hormonul de crestere. Avantajele utilizarii Sandostatin LAR in locul somatostatinei constau in cresterea intensitatii efectului si a duratei acestuia.

Sandostatin LAR este utilizat

• in tratamentul acromegaliei,

Acromegalia este o afectiune in care corpul produce prea mult hormon de crestere. In mod normal, hormonul de crestere controleaza cresterea tesuturilor, organelor si oaselor. Sinteza in exces a hormonului de crestere duce la cresterea dimensiunilor oaselor si tesuturilor, mai ales la nivelul mainilor si picioarelor. Sandostatin LAR amelioreaza semnificativ simptomele acromegaliei, ce includ: durere de cap, transpiratie excesiva, senzatie de amorteala a mainilor si picioarelor, senzatie de oboseala si durere articulara. In majoritatea cazurilor, sinteza in exces a hormonului de crestere este cauzata de cresterea glandei hipofizare (adenom hipofizar); tratamentul cu Sandostatin LAR poate reduce dimensiunile adenomului.

Sandostatin LAR se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor cu acromegalie atunci cand:

• alte tipuri de tratament pentru acromegalie (chirurgical sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu s-au dovedit a fi eficace;

• dupa radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediara pana cand radioterapia devine complet eficace.

• pentru ameliorarea simptomelor asociate producerii in exces a unor hormoni specifici si a altor substante inrudite, de catre stomac, intestine sau pancreas,

Producerea in exces a unor hormoni specifici si a unor substante naturale inrudite poate fi provocata de unele afectiuni rare ale stomacului, intestinelor sau pancreasului. Acest lucru deregleaza echilibrul hormonal al corpului si are ca rezultat o serie de simptome, cum sunt: inrosire a fetei, diaree, tensiune arteriala mica, eruptii trecatoare pe piele, scadere in greutate. Tratamentul cu Sandostatin LAR ajuta la controlul acestor simptome.

• pentru tratarea tumorilor neuroendocrine localizate la nivelul intestinelor (de exemplu, apendice, intestin subtire sau colon)

Tumorile neuroendocrine sunt tumori rare si pot fi localizate in diverse parti ale corpului. Sandostatin LAR este, de asemenea, utilizat pentru controlul cresterii acestor tumori atunci cand sunt localizate la nivelul intestinelor (de exemplu, apendice, intestin subtire sau colon).

• pentru tratarea adenoamelor hipofizare care produc o cantitate prea mare de hormon de stimulare tiroidiana (TSH).

Secretarea unei cantitati prea mari de hormon de stimulare tiroidiana (TSH) duce la hipertiroidism. Sandostatin LAR este utilizat pentru tratarea persoanelor cu adenoame hipofizare care produc prea mult hormon de stimulare tiroidiana (TSH):

• atunci cand alte tipuri de tratament (operatie chirurgicala sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu au functionat;

•  dupa radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediara pana cand radioterapia devine complet

eficienta.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sandostatin LAR

Urmati cu atentie toate instructiunile medicului dumneavoastra. Acestea pot diferi de informatiile din acest prospect.

Cititi urmatoarele explicatii inainte de a utiliza Sandostatin LAR.

Nu utilizati Sandostatin LAR:

•   daca sunteti alergic la octreotida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa utilizati Sandostatin LAR:

•  daca stiti ca aveti pietre la fiere, sau ati avut in trecut sau aveti complicatii precum febra, frisoane, dureri abdominale sau ingalbenirea pielii sau a ochilor; spuneti aceasta medicului dumneavoastra, deoarece utilizarea indelungata a Sandostatin LAR poate avea ca rezultat formarea de pietre la fiere. Medicul dumneavoastra poate considera necesar sa verifice periodic vezica dumneavoastra biliara.

• daca stiti ca aveti diabet zaharat, deoarece Sandostatin LAR poate modifica valorile zaharului din sange. Daca aveti diabet zaharat, este obligatorie monitorizarea regulata a zaharului din sange.

• daca aveti antecedente de lipsa de vitamina B12, medicul dumneavoastra poate dori sa va controleze regulat concentratia de vitamina B12 din sange.

Analize si verificari

Daca vi se administreaza tratament cu Sandostatin LAR pe termen lung, este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va verifice periodic functia glandei tiroide.

Medicul dumneavoastra va verifica functia ficatului dumneavoastra.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va verifice functia enzimelor pancreatice.

Copii si adolescenti

Experienta privind utilizarea Sandostatin LAR la copii si adolescenti este limitata.

Sandostatin LAR impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In general, puteti sa continuati sa utilizati alte medicamente in timp ce utilizati Sandostatin LAR. Cu toate acestea, s-a raportat faptul ca Sandostatin LAR poate afecta actiunea unor medicamente, cum sunt cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina si terfenadina.

Daca luati un medicament pentru controlul tensiunii arteriale (de exemplu, un beta-blocant sau un blocant al canalelor de calciu) sau pentru controlul echilibrului lichidelor si electrolitilor, este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza.

Daca sunteti diabetic, medicul dumneavoastra poate considera necesar sa va ajusteze doza de insulina.

Daca urmeaza sa primiti tratament cu radiofarmaceuticul oxodotreotida de Lutetiu (¹⁷⁷Lu), medicul dumneavoastra poate opri si/sau adapta tratamentul cu Sandostatin LAR pentru o perioada scurta de timp.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sandostatin LAR trebuie utilizat in perioada de sarcina doar daca este neaparat necesar.

Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului.

Nu trebuie sa alaptati in perioada in care utilizati Sandostatin LAR. Nu se cunoaste daca Sandostatin LAR trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Sandostatin LAR nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reactiile adverse pe care este posibil sa le prezentati in timpul utilizarii Sandostatin LAR, cum sunt durerea de cap si oboseala, va pot scadea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sandostatin LAR contine sodiu

Medicamentul contine mai putin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per flacon, adica practic, nu contine sodiu.

 

3. Cum sa utilizati Sandostatin LAR

Sandostatin LAR trebuie administrat intotdeauna prin injectare in muschiul fesei. In cazul administrarii repetate, trebuie administrat alternativ in fesa stanga si cea dreapta.

Daca utilizati mai mult Sandostatin LAR decat trebuie

Dupa producerea supradozajului cu Sandostatin LAR nu au fost raportate reactii adverse care sa puna in pericol viata.

Simptomele supradozajului sunt: bufeuri, urinare frecventa, oboseala, depresie, anxietate si incapacitate de concentrare.

Daca suspectati producerea unui supradozaj si observati aparitia unor astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Sandostatin LAR

Daca administrarea unei doze a fost uitata, se recomanda ca acea doza sa va fie administrata imediat ce v-ati amintit, apoi continuati ca de obicei. Nu vi se intampla nimic rau daca o doza este administrata cu cateva zile intarziere, dar aceasta poate cauza o reaparitie temporara a simptomelor pana cand reluati programul obisnuit de administrare.

Daca incetati sa utilizati Sandostatin LAR

Daca intrerupeti tratamentul cu Sandostatin LAR, este posibil ca simptomele sa reapara. Prin urmare, nu intrerupeti tratamentul cu Sandostatin LAR daca medicul dumneavoastra nu va recomanda acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele reactii adverse pot fi grave. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre reactiile urmatoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Pietre la fiere care duc la dureri bruste de spate.

• Glicemie prea mare.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Glanda tiroida lenesa (hipotiroidism) care determina modificari ale batailor inimii, poftei de mancare sau greutatii; oboseala, senzatie de frig sau umflare a partii din fata a gatului.

• Modificari ale testelor functiei tiroidiene.

• Inflamare a vezicii biliare (colecistita); simptomele pot include durere in partea superioara dreapta a abdomenului, febra, greata, ingalbenire a pielii si ochilor (icter).

• Glicemie prea mica.

• Toleranta redusa la glucoza.

• Incetinire a batailor inimii.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Sete, volum redus de urina, urina inchisa la culoare, piele uscata, inrosita.

• Accelerare a batailor inimii.

Alte reactii adverse grave

• Reactii de hipersensibilitate (alergice), incluzand eruptii trecatoare pe piele.

• Un tip de reactie alergica (anafilaxie) poate provoca dificultati la inghitire sau in respiratie, umflaturi si furnicaturi, posibil cu o scadere a tensiunii arteriale, cu ameteli sau cu pierderea cunostintei.

• Inflamare a pancreasului (pancreatita); simptomele pot include durere brusca in partea superioara a abdomenului, greata, varsaturi, diaree.

• Inflamare a ficatului (hepatita); simptomele pot cuprinde ingalbenire a pielii si a ochilor (icter), greata, varsaturi, pierdere a poftei de mancare, stare generala de rau, mancarime, colorare a urinei.

• Batai neregulate ale inimii.

• Nivel scazut al numarului de trombocite din sange; acest lucru poate duce la cresterea sangerarii

sau a vanatailor

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai sus.

Alte reactii adverse:

Spuneti imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca observati oricare dintre reactiile adverse prezentate mai jos. Acestea sunt, de obicei, de intensitate usoara si tind sa dispara pe parcursul tratamentului.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Diaree.

• Durere abdominala.

• Greata.

• Constipatie.

• Eliminare de gaze (flatulenta).

• Cefalee.

• Durere la nivelul locului de injectare.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Senzatie de disconfort abdominal dupa masa (dispepsie).

• Varsaturi.

• Senzatie de umplere a stomacului.

• Scaune grase.

• Scaune moi.

• Scaune decolorate.

• Ameteli.

• Pierdere a poftei de mancare.

• Modificari ale testelor functiilor ficatului.

• Cadere a parului.

• Dificultati la respiratie.

• Slabiciune.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Sandostatin LAR

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. A se pastra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. 

In ziua administrarii injectiei, Sandostatin LAR poate fi pastrat la temperaturi sub 25oC.

A nu se pastra Sandostatin LAR dupa reconstituire (trebuie utilizat imediat).

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati particule sau modificarea culorii. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sandostatin LAR

•  Substanta activa este octreotida. 

 Un flacon contine octreotida 10 mg, 20 mg sau 30 mg (sub forma de acetat de octreotida).

• Celelalte componente sunt:

1.           in pulbere (flacon): poli(DL-lactida-co-glicolida), manitol (E421).

2.  in solvent (seringa preumpluta): carmeloza sodica, manitol (E421), poloxamer 188 si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Sandostatin LAR si continutul ambalajului

Trusa cu adaptor pentru flacon si ac cu sistem de siguranta pentru injectare

Cutie continand un flacon a 6 ml din sticla cu dop din cauciuc (cauciuc bromobutilic), sigilat cu un capac din aluminiu flip-off, continand pulbere pentru suspensie injectabila, si o seringa din sticla incolora a 3 ml, preumpluta, cu parte frontala si opritor pentru piston (cauciuc clorobutilic), cu 2 ml solvent, ambalata in acelasi suport sigilat cu folie transparenta tip blister,  un adaptor pentru flacon si un ac cu sistem de siguranta pentru injectare.

Ambalaj multiplu ce contine 3 truse cu adaptor pentru flacon si ac cu sistem de siguranta pentru injectare

Fiecare trusa contine un flacon a 6 ml din sticla cu dop de cauciuc (cauciuc bromobutilic), sigilat cu un capac din aluminiu flip-off, continand pulbere pentru suspensie injectabila, si o seringa din sticla incolora a 3 ml, preumpluta, cu parte frontala si opritor pentru piston (cauciuc clorobutilic), cu 2 ml solvent, ambalata in acelasi suport sigilat cu folie transparenta tip blister, un adaptor pentru flacon si un ac cu sistem de siguranta pentru injectare.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nurnberg, Germania

Fabricantii

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nurnberg, Germania  

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place, 195 Wood Lane, 

London W12 7FQ, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2023.

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul A.N.M.D.M.R (www.anm.ro)

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

Cat de mult Sandostatin LAR trebuie sa utilizati

Acromegalie

Este recomandata inceperea tratamentului cu 20 mg Sandostatin LAR, administrate la intervale de 4 saptamani, timp de 3 luni. Pacientii carora li se administreaza tratament cu Sandostatin subcutanat pot incepe tratamentul cu Sandostatin LAR in prima zi dupa ultima doza de Sandostatin subcutanat. Ajustarile ulterioare ale dozei trebuie sa se bazeze pe concentratia plasmatica a hormonului de crestere (GH) si a factorului de crestere similar insulinei 1/somatomedinei C (IGF-1) si pe simptomele clinice.

Pentru pacientii la care in aceasta perioada de 3 luni simptomele si parametrii biochimici (GH, IGF-1) nu sunt controlate pe deplin (concentratiile GH mai mari de 2,5 micrograme/l), doza poate fi crescuta la 30 mg, administrata la intervale de 4 saptamani. Daca, dupa 3 luni, GH, IGF-1 si/sau simptomele nu sunt controlate adecvat prin administrarea unei doze de 30 mg, doza poate fi crescuta la 40 mg administrata la intervale de 4 saptamani.

Pentru pacientii la care concentratiile GH se mentin sub 1 microgram/l, ale caror concentratii plasmatice de IGF-1 s-au normalizat si la care majoritatea semnelor/simptomelor reversibile ale acromegaliei au disparut dupa 3 luni de tratament cu 20 mg, se pot administra 10 mg Sandostatin LAR la intervale de 4 saptamani. Totusi, in special pentru acest grup de pacienti, se recomanda o monitorizare atenta a controlului adecvat al concentratiilor GH si IGF-1 plasmatice si semnelor/simptomelor clinice, la aceasta doza mica de Sandostatin LAR.

Pentru pacientii cu o doza stabila de Sandostatin LAR, trebuie determinate concentratiile plasmatice GH si IGF-1 la intervale de 6 luni.

Tumori endocrine gastro-entero-pancreatice

• Tratamentul pacientilor cu simptome asociate tumorilor neuroendocrine functionale gastroentero-pancreatice

Se recomanda inceperea tratamentului cu 20 mg Sandostatin LAR, administrate la intervale de 4 saptamani. Pacientii carora li se administreaza tratament cu Sandostatin s.c. trebuie sa continue cu doza eficace timp de 2 saptamani dupa prima injectare a Sandostatin LAR.

La pacientii ale caror simptome si markeri biologici sunt bine controlati dupa 3 luni de tratament, doza poate fi redusa la 10 mg Sandostatin LAR, administrata la intervale de 4 saptamani.

Pentru pacientii ale caror simptome sunt numai partial controlate dupa 3 luni de tratament, doza poate fi crescuta la 30 mg Sandostatin LAR, administrata la intervale de 4 saptamani.

In zilele in care simptomele asociate tumorilor gastro-entero-pancreatice se intensifica, in timpul tratamentului cu Sandostatin LAR, se recomanda sa se administreze suplimentar Sandostatin subcutanat in doze utilizate anterior tratamentului cu Sandostatin LAR. Acest lucru apare mai ales in primele 2 luni de tratament, pana la atingerea concentratiilor terapeutice de octreotida.

• Tratamentul pacientilor cu tumori neuroendocrine avansate de ansa intestinala mijlocie sau cu localizare tumorala primara necunoscuta la care s-au exclus localizarile de alta origine decat ansa intestinala mijlocie

Doza recomandata de Sandostatin LAR este de 30 mg administrata la fiecare 4 saptamani. Tratamentul cu Sandostatin LAR pentru controlul tumorilor trebuie continuat in absenta progresiei acestora.

Tratamentul adenoamelor secretoare de TSH

Tratamentul cu Sandostatin LAR trebuie initiat cu o doza de 20 mg si administrat la intervale de 4 saptamani, timp de 3 luni, inainte de a se avea in vedere ajustarea dozei. Ulterior, doza este ajustata in functie de valorile TSH si raspunsul hormonilor tiroidieni.

Instructiuni privind pregatirea si injectarea intramusculara a Sandostatin LAR

NUMAI PENTRU INJECTARE INTRAMUSCULARA PROFUNDA

 

Continutul trusei:

 

 

a                 Un flacon care contine Sandostatin LAR pulbere

b                 O seringa preumpluta care contine solventul pentru reconstituire c           Un adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului

d            Un ac cu sistem de siguranta pentru injectare

 

Urmati cu atentie instructiunile prezentate mai jos pentru a asigura reconstituirea adecvata a Sandostatin LAR inaintea injectarii intramusculare profunde.

 

Exista 3 pasi esentiali in reconstituirea Sandostatin LAR. Nerespectarea acestora poate duce la administrarea necorespunzatoare a medicamentului.

•      Trusa de injectare trebuie sa ajunga la temperatura camerei. Scoateti trusa de injectare din frigider si lasati-o la temperatura camerei timp de minimum 30 de minute inainte de reconstituire, totusi fara a depasi 24 ore.

•      Dupa adaugarea solventului, lasati flaconul sa stea timp de 5 minute pentru a va asigura ca pulberea este saturata.

•      Dupa saturare, agitati moderat flaconul, in pozitie orizontala, timp de minimum 30 de secunde pana se formeaza o suspensie uniforma. Suspensia Sandostatin LAR trebuie preparata imediat inainte de administrare. 

Sandostatin LAR trebuie administrat numai de personal medical instruit.

 

Pasul 1 • Scoateti trusa de injectare Sandostatin LAR de la frigider.  ATENTIE: Este esential sa incepeti procesul de reconstituire numai dupa ce trusa atinge temperatura camerei. Lasati trusa la temperatura camerei timp de minimum 30 minute inainte de reconstituire, fara a depasi 24 de ore.

Nota: Trusa poate fi pusa inapoi la frigider daca este necesar.

 

Pasul 2

•      Scoateti capacul de plastic de pe flacon si curatati dopul de cauciuc al flaconului utilizand un tampon cu alcool. 

•      Scoateti foita de pe ambalajul adaptorului pentru flacon dar NU scoateti adaptorul din ambalaj.

•      Tinand ambalajul adaptorului pentru flacon, pozitionati adaptorul pentru flacon pe flacon si apasati pana cand acesta se potriveste pe flacon, lucru confirmat de un clic sonor. 

•      Ridicati ambalajul de pe adaptorul flaconului cu o miscare  verticala.

 

 

 

Pasul 3

•      Scoateti capacul de pe seringa preumpluta ce contine solventul si insurubati seringa pe adaptorul pentru flacon.

•      Impingeti lent si complet pistonul pentru a transfera toata cantitatea de solvent in flacon.

 

 

 

 

Pasul 4 

ATENTIE: Este esential sa lasati flaconul sa stea timp de 5 minute pentru a va asigura ca solventul a umezit pulberea complet.

Nota: Este normal daca pistonul se misca in sus deoarece poate exista o usoara suprapresiune in flacon.

• In aceasta etapa, pregatiti pacientul pentru injectare.

Pasul 5 

•      Dupa intervalul de saturare, asigurati-va ca pistonul este apasat complet in seringa.

 

ATENTIE: Tineti pistonul apasat si agitati moderat flaconul, pe orizontala, timp de minimum 30 de secunde astfel incat pulberea sa fie complet suspendata in solvent (suspensie

laptoasa, uniforma). Agitati din nou moderat timp de alte 30 de secunde daca pulberea nu este complet suspendata.

 

Pasul 6 •         Stergeti locul de injectare cu un tampon cu alcool.

•      Intoarceti seringa si flaconul cu susul in jos, tragand usor pistonul in afara si intregul continut din flacon in seringa • Desurubati seringa din adaptorul pentru flacon.

 

 

 

Pasul 7 • Insurubati acul cu sistem de siguranta pe seringa. 

•      Reagitati usor seringa pentru a mentine o suspensie uniforma, laptoasa.

•      Indepartati capacul protector de pe ac.

•      Loviti usor seringa pentru a indeparta orice bule vizibile de aer si expulzati-le din seringa. Verificati daca locul de injectare nu a fost contaminat.

•      Pentru administrarea la pacient treceti imediat la pasul 8. 

Orice intarziere poate duce la sedimentare.

 

Pasul 8                                                                                           

•      Sandostatin LAR trebuie administrat numai prin injectare intramusculara profunda, NICIODATA intravenos.

•      Introduceti acul complet in gluteusul stang sau drept, la un unghi de 90o fata de piele. 

•      Trageti lent pistonul inapoi pentru a verifica daca nu a fost intepat vreun vas de sange (repozitionati acul daca a fost intepat vreun vas de sange).

•      Apasati lent pistonul pana cand seringa este goala. Retrageti

acul din locul de injectare si activati protectia de siguranta  (conform Pasului 9 de mai jos).  

Pasul 9

•       Activati protectia de siguranta pe ac, printr-una dintre metodele mentionate:

-          fie apasand sectiunea cu balama a protectiei pe o suprafata rigida (figura A).

-          fie impingand balamaua inainte cu degetul (figura B).

 

•       Un clic sonor confirma activarea corespunzatoare. 

•       Aruncati seringa imediat (in recipientul special pentru deseuri).