Sildenafil Bioeel 50 mg x 4 compr. film.

Prospect: Informatii pentru utilizator

• SILDENAFIL BIOEEL 50 mg comprimate filmate

• SILDENAFIL BIOEEL 100 mg comprimate filmate

• sildenafil (sub forma de citrat)

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris exclusiv pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va doctorului, farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este SILDENAFIL BIOEEL si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza SILDENAFIL BIOEEL

3. Cum sa utilizati SILDENAFIL BIOEEL

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza SILDENAFIL BIOEEL

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este SILDENAFIL BIOEEL si pentru ce se utilizeaza

SILDENAFIL BIOEEL contine substanta activa sildenafil care apartine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). SILDENAFIL BIOEEL actioneaza prin relaxarea vaselor de sange de la nivelul penisului, favorizand circulatia sangelui in penis atunci cand sunteti excitat din punct de vedere sexual. SILDENAFIL BIOEEL va ajuta sa obtineti o erectie, numai in prezenta stimularii sexuale.

SILDENAFIL BIOEEL este un medicament pentru barbatii cu disfunctie erectila, cunoscuta uneori si sub denumirea de impotenta. Aceasta afectiune consta in lipsa sau in imposibilitatea mentinerii erectiei penisului in vederea desfasurarii actului sexual.

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza SILDENAFIL BIOEEL

Nu utilizati SILDENAFIL BIOEEL

• Daca sunteti alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• Daca utilizati medicamente denumite nitrati, deoarece utilizarea concomitenta a acestor medicamente poate determina o scadere periculoasa a tensiunii arteriale. Informati medicul daca luati oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri in piept”). Daca nu sunteti sigur, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

• Daca utilizati oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece administrarea concomitenta a acestor medicamente poate duce la o scadere periculoasa a tensiunii arteriale.

• Daca luati riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sangelui la nivelul plamanilor) si a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sangelui la nivelul plamanilor secundar cheagurilor de sange). Inhibitorii de PDE5, cum este SILDENAFIL BIOEEL, s-au dovedit a mari efectul hipotensor al acestui medicament. Daca luati riociguat sau nu sunteti sigur de acest lucru, spuneti medicului dumneavoastra.

• Daca aveti o boala severa la nivelul inimii sau ficatului.

• Daca ati avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic sau aveti tensiune arteriala mica.

• Daca aveti din nastere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentara).

• Daca ati avut vreodata pierderea vederii din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati SILDENAFIL BIOEEL spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

• Daca aveti siclemie (o boala a globulelor rosii din sange), leucemie (cancer al celulelor din sange), mielom multiplu (cancer al maduvei osoase).

• Daca aveti o deformare a penisului sau boala Peyronie.

• Daca aveti boli de inima, medicul dumneavoastra trebuie sa examineze cu atentie daca starea inimii dumneavoastra permite sustinerea efortului suplimentar al actului sexual.

• Daca aveti ulcer activ al stomacului sau tulburari de sangerare (cum este hemofilia).

• Daca aveti un episod brusc de scadere sau pierdere a vederii, nu mai utilizati SILDENAFIL BIOEEL si contactati imediat medicul.

Nu trebuie sa utilizati SILDENAFIL BIOEEL impreuna cu orice alt tratament administrat pe cale orala sau local pentru disfunctia erectila.

Nu trebuie sa utilizati SILDENAFIL BIOEEL impreuna cu tratamente pentru tensiune arteriala pulmonara mare (HAP) care contin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.

Nu trebuie sa utilizati SILDENAFIL BIOEEL daca nu stiti ca aveti disfunctie erectila. Nu trebuie sa utilizati SILDENAFIL BIOEEL daca sunteti femeie.

Informatii speciale pentru pacientii cu afectiuni ale rinichilor sau ficatului

Trebuie sa va informati medicul daca aveti afectiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastra va poate stabili o doza mai mica.

Copii si adolescenti

SILDENAFIL BIOEEL nu trebuie administrat persoanelor cu varsta sub 18 ani.

SILDENAFIL BIOEEL impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

SILDENAFIL BIOEEL poate interfera cu actiunea altor medicamente, in special cu cele utilizate pentru durerile in piept. In cazul oricaror urgente medicale, trebuie sa informati medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala ca ati utilizat SILDENAFIL BIOEEL si cand ati utilizat. Nu utilizati alte medicamente in acelasi timp cu SILDENAFIL BIOEEL decat cu permisiunea medicului dumneavoastra.

Nu trebuie sa utilizati SILDENAFIL BIOEEL daca utilizati medicamente denumite nitrati deoarece administrarea concomitenta a acestor medicamente poate determina o scadere potential periculoasa a tensiunii arteriale. Informati intotdeauna medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca luati oricare dintre aceste medicamente care se administreaza frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri in piept”).

Nu trebuie sa utilizati SILDENAFIL BIOEEL daca utilizati oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece administrarea concomitenta a acestor medicamente duce la o scadere periculoasa a tensiunii arteriale.

Spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastra daca deja luati riociguat.

Daca utilizati in acelasi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de proteaza, utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa incepeti cu cea mai mica doza de SILDENAFIL BIOEEL (25 mg).

Unii pacienti care utilizeaza medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau pentru marirea prostatei pot avea ameteli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scadere a tensiunii arteriale care apare atunci cand se aseaza sau cand se ridica in picioare prea brusc. Unii pacienti au avut aceste manifestari atunci cand au luat SILDENAFIL BIOEEL in acelasi timp cu medicamente alfa- blocante. Manifestarile apar cel mai frecvent in primele 4 ore de la administrarea de sildenafil.

Pentru a reduce posibilitatea aparitiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doza zilnica constanta inainte de a incepe tratamentul cu SILDENAFIL BIOEEL. Medicul s-ar putea sa va recomande sa incepeti tratamentul cu SILDENAFIL BIOEEL cu o doza mai mica ( 25 mg).

SILDENAFIL BIOEEL impreuna cu alimente, bauturi si alcool etilic

SILDENAFIL BIOEEL poate fi administrat cu sau fara alimente. Totusi, este posibil ca instalarea efectului sa fie mai lenta daca utilizati SILDENAFIL BIOEEL in timpul unei mese consistente.

Consumul de bauturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obtine o erectie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, va sfatuim sa nu consumati cantitati excesive de bauturi alcoolice inainte de a utiliza SILDENAFIL BIOEEL.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

SILDENAFIL BIOEEL nu este indicat pentru utilizarea de catre femei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

SILDENAFIL BIOEEL poate produce ameteli sau tulburari de vedere. Trebuie sa stiti cum reactionati la administrarea SILDENAFIL BIOEEL inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati SILDENAFIL BIOEEL

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra sau farmacistul. Daca aveti nelamuriri, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Doza initiala recomandata este de 50 mg.

Nu trebuie sa utilizati SILDENAFIL BIOEEL mai mult de o data pe zi.

Nu luati SILDENAFIL BIOEEL in combinatie cu alte medicamente care contin sildenafil.

Trebuie sa utilizati SILDENAFIL BIOEEL cu aproximativ o ora inainte de momentul in care intentionati sa aveti un contact sexual. Inghititi comprimatul in intregime, cu un pahar cu apa.

Daca aveti impresia ca SILDENAFIL BIOEEL actioneaza prea slab sau prea puternic, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

SILDENAFIL BIOEEL va ajuta sa obtineti erectia doar daca sunteti stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca SILDENAFIL BIOEEL sa actioneze difera de la persoana la persoana, dar in mod obisnuit este cuprins intre o jumatate de ora si o ora. Daca utilizati SILDENAFIL BIOEEL in timpul unei mese bogate, veti constata ca acesta actioneaza mai lent.

Daca SILDENAFIL BIOEEL nu va ajuta sa obtineti erectia sau daca erectia nu persista suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie sa informati medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult SILDENAFIL BIOEEL decat trebuie

Puteti avea o crestere a severitatii si frecventei reactiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la cresterea eficacitatii.

Nu utilizati mai multe comprimate decat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Daca ati utilizat mai multe comprimate decat trebuia, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse raportate in asociere cu utilizarea sildenafil sunt in general usoare pana la moderate si au o durata scurta.

Daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, intrerupeti utilizarea SILDENAFIL BIOEEL si solicitati asistenta medicala imediata:

• O reactie alergica - acestea se manifesta mai putin frecvent (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane).

Simptomele includ respiratie suieratoare, dificultati in respiratie sau ameteli, umflarea pleoapelor, fetei, buzelor sau gatului.

• Dureri in piept- se manifesta mai putin frecvent. Daca se manifesta in timpul sau dupa contactul sexual:

Stati in pozitie semi-sezand si incercati sa va relaxati.

Nu utilizati nitrati pentru tratamentul durerii de piept.

• Erectii prelungite, uneori dureroase. Acestea se manifesta rar (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane).

Daca aveti o erectie care dureaza mai mult de 4 ore, trebuie sa contactati imediat medicul.

• Scadere brusca sau pierdere a vederii- acestea se manifesta rar.

• Reactii grave pe piele - acestea se manifesta rar.

Simptomele pot sa includa descuamare grava si umflare a pielii, aparitia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale si ochilor, febra.

• Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifesta rar.

Alte reactii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• durere de cap.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• greata;

• inrosirea fetei;

• bufeuri (simptomele includ o senzatie brusca de caldura in partea superioara a corpului);

• indigestie;

• senzatia de accentuare a culorilor;

• incetosarea vederii;

• tulburari de vedere;

• infundarea nasului ;

• ameteli.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• varsaturi;

• eruptii trecatoare pe piele;

• iritatia ochilor;

• inrosirea ochilor/ochi rosii;

• dureri de ochi;

• vederea unor sclipiri luminoase;

• luminozitate vizuala;

• sensibilitate la lumina;

• lacrimarea ochilor;

• batai puternice ale inimii;

• batai rapide ale inimii;

• tensiune arteriala mare;

• tensiune arteriala mica;

• dureri musculare;

• senzatie de somnolenta;

• reducerea sensibilitatii tactile;

• vertij;

• zgomote in urechi;

• senzatie de gura uscata;

• sinusuri blocate sau infundate;

• inflamatia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, stranut si nas infundat);

• dureri in partea superioara a abdomenului;

• boala de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului);

• sange in urina;

• dureri ale bratelor sau picioarelor;

• sangerari nazale;

• senzatie de caldura si senzatie de oboseala.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• lesin;

• accident vascular cerebral;

• infarct miocardic;

• batai neregulate ale inimii;

• reducerea temporara a circulatiei sangelui in unele zone ale creierului;

• senzatie de constrictie la nivelul gatului;

• gura amortita;

• sangerare in partea posterioara a ochiului;

• vedere dubla;

• acuitate vizuala redusa;

• senzatii neobisnuite la nivelul ochiului;

• umflarea ochiului sau pleoapei;

• vederea unor mici particule sau pete;

• halouri in jurul luminilor;

• dilatatia pupilei ochiului;

• decolorarea regiunii albe a ochiului;

• sangerari la nivelul penisului;

• prezenta de sange in sperma;

• nas uscat;

• umflarea regiunii interioare a nasului;

• senzatie de iritabilitate si scaderea sau pierderea brusca a auzului.

In cadrul experientei dupa punerea pe piata, cazurile de angina instabila (afectiune a inimii) si moarte subita au fost raportate rar. De notat ca majoritatea, dar nu toti barbatii la care au aparut aceste reactii, sufereau de probleme cardiace inainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil sa se determine daca aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea SILDENAFIL BIOEEL.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza SILDENAFIL BIOEEL

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa “EXP”. Data de expirare se refera

la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine SILDENAFIL BIOEEL

Substanta activa este sildenafil. Fiecare comprimat filmat contine sildenafil 50 mg sub forma de citrat de sildenafil.

Substanta activa este sildenafil Fiecare comprimat filmat contine sildenafil 100 mg sub forma de citrat de sildenafil.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloza microcristalina -Avicel pH 102, hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu.

Film: alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan, talc, indigotina lac de aluminiu (E132).

Cum arata SILDENAFIL BIOEEL si continutul ambalajului

SILDENAFIL BIOEEL 50 mg comprimate filmate sunt eliptice, de culoare albastra,.

SILDENAFIL BIOEEL 100 mg comprimate filmate sunt de culoare albastra, eliptice, inscriptionate cu un "+" pe o fata.

Comprimatele filmate sunt ambalate in cutii cu blistere continand 1, 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Bioeel S.R.L.Str. Bega nr. 5, Targu Mures, Romania

Fabricantii

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua Joao de Deus, nº11,Venda Nova 2700-486 Amadora, Portugalia.

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 2710 – 089 Sintra, Portugalia.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Germania: Sildenafil Tecnimede 50 mg Filmtabletten

Polonia: Sildenafil SymPhar

Portugalia: Sildenafil Tecnimede

Romania: SILDENAFIL BIOEEL 50 mg comprimate filmate SILDENAFIL BIOEEL 100 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2017.