Prospect: INFORMATII pentru utilizator SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g gel
-
Piroxicam/Clorhidrat de ciclobenzaprina/Lidocaina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau recomandari.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4
-
Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Sindolor gel si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sindolor gel
3. Cum sa utilizati Sindolor gel
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sindolor gel
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Sindolor gel si pentru ce se utilizeaza
Sindolor gel este un medicament care amelioreaza inflamatia si durerea.
Sindolor gel este indicat la adulti si copii cu varsta peste 15 ani in tratamentul afectiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulatiilor si tesuturilor moi, luxatiilor, entorselor, contuziilor, intinderilor musculare, afectiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor (vanatailor).
Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sindolor gel
Nu utilizati Sindolor gel
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de ciclobenzaprina, lidocaina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca ati avut in trecut crize alergice induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene;
-
daca sunteti gravida in ultimul trimestru de sarcina.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Sindolor gel, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca utilizati doze mai mari de Sindolor gel si:
-
aveti sau ati avut afectiuni ale stomacului sau intestinelor precum iritatii, ulcer gastric sau duodenal si hemoragii la nivelul stomacului;
-
aveti sau ati avut tulburari ale inimii, rinichilor sau tulburari legate de coagularea sangelui;
-
sunteti deshidratat, daca ati pierdut lichide sau daca aveti tensiunea arteriala mica, deoarece aveti un risc de crestere a toxicitatii asupra rinichilor atunci cand utilizati Sindolor gel;
-
aveti sau ati avut glaucom (presiune crescuta in interiorul globului ocular) sau retentie urinara.
-
daca aveti sau ati avut astm bronsic, rinita alergica (alergie cu manifestari nazale), polipoza nazala, sinuzita cronica (inflamarea cronica a membranei ce captuseste sinusurile nazale).
Sindolor gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, ochilor (in caz de aplicare accidentala, spalati zona cu apa din abundenta), la nivelul unor suprafete mari de piele sau al zonelor pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu imbracaminte stransa pe corp.
Sindolor gel impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In cazul in care Sindolor gel este utilizat conform recomandarilor, interactiunile medicamentoase sunt putin probabile.
In cazul in care exista conditii pentru o absorbtie in sange marcata a medicamentului (administrarea la nivelul pielii lezate sau sub pansament ocluziv) pot sa apara interactiuni de tipul celor raportate pentru medicamentele cu administrare orala care contin substantele active din compozitia medicamentului:
-
intre lidocaina si medicamentele antiaritmice din clasa 1b de tipul tocainidei (folosite in prevenirea si tratamentul infarctului de miocard, aritmiilor si fibrilatiei);
-
intre ciclobenzaprina si antidepresive tricliclice (folosite in tratamentul depresiilor, psihozelor sau durerilor cronice rebele);
-
intre ciclobenzaprina si inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (folosite in tratamentul depresiei, anxietatii si bolii Parkinson);
-
intre ciclobenzaprina si sedative, tranchilizante, antialergice (folosite in tratamentul starilor de neliniste si alergiilor);
-
intre piroxicam si anticoagulante sau acid acetilsalicilic (folosite in tulburari de coagulare a sangelui);
-
intre piroxicam si diuretice (folosite pentru a elimina excesul de lichide din organism prin urina). Studii privind interactiunile au fost efectuate numai la adulti.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Pana in prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante privind administrarea Sindolor gel in timpul sarcinii.
Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (piroxicam) prezinta un risc pentru fat – aparitia de malformatii, in special in ultimul trimestru de sarcina. In plus, nu exista suficiente date privind utilizarea ciclobenzaprinei in timpul sarcinii. De aceea, Sindolor gel nu este recomandat la gravide in primele doua trimestre de sarcina si este contraindicat in trimestrul al treilea.
Din cauza excretiei in lapte a piroxicamului si lidocainei, si probabil si a ciclobenzaprinei, Sindolor gel nu este recomandat in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Administrat conform recomandarilor, Sindolor gel nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totusi in cazul in care exista conditii care cresc absorbtia in sange a substantelor active din Sindolor gel (de exemplu administrarea la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu imbracaminte stransa pe corp), mai ales in cazul unor doze mai mari, poate sa apara somnolenta, stare de confuzie, halucinatii, neliniste, ameteli sau vedere incetosata care poate afecta capacitatea de atentie si concentrare si capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sindolor gel contine parahidroxibenzoati care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Sindolor gel contine propilenglicol care poate provoca iritatie cutanata.
3. Cum sa utilizati Sindolor gel
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizarea la adulti si copii cu varsta peste 15 ani
Sindolor gel se aplica la nivelul suprafetei dureroase. Efectul acestuia se instaleaza in 15 minute, iar durerea se amelioreaza pentru o perioada indelungata, de pana la 12 ore. Doza recomandata este de 0,5 g - 1 g gel (aproximativ 3 – 4 cm) de 2 ori pe zi; masati usor pana la patrunderea completa in piele.
Durata tratamentului depinde de tipul afectiunii si de evolutia clinica. Daca dupa 7 zile de la inceperea tratamentului simptomatologia nu se amelioreaza, adresati-va medicului, care va reevalua tratamentul.
Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani
Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de varsta, din cauza lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Daca utilizati mai mult Sindolor gel decat trebuie
In cazul in care exista conditii ce cresc absorbtia sistemica (de exemplu administrare la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu imbracaminte stransa pe corp) sau daca se utilizeaza cantitati mult prea mari de gel, pot sa apara urmatoarele reactii adverse: ameteli, stare de confuzie, halucinatii, neliniste, vedere incetosata, somnolenta sau uscaciunea gurii (cauzate de ciclobenzaprina) sau umflaturi, dureri la nivelul abdomenului (cauzate de piroxicam). In aceste situatii, zona pe care a fost aplicat gelul se spala cu sapun si apa din abundenta, iar tratamentul se intrerupe pana la disparitia simptomelor. Adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente.
Daca uitati sa utilizati Sindolor gel
Daca ati uitat sa administrati o doza, administrati-o imediat ce v-ati amintit. Totusi, daca este timpul pentru administrarea urmatoarei doze, utilizati-o doar pe aceasta. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Sindolor gel
Intreruperea tratamentului nu va afecteaza.
Sindolor gel se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Foarte rare (care pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane): spasme ale bronhiilor si senzatie de lipsa de aer.
Tulburari gastro-intestinale
Mai putin frecvente (care pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane): greata si disconfort gastric;
Rare (care pot afecta mai putin de 1 din 1000 persoane): dureri la nivelul abdomenului si inflamatii la nivelul stomacului.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Rare (care pot afecta mai putin de 1 din 1000 persoane): la locul de aplicare pot aparea eruptii pe piele, mancarime, roseata, reactii de fotosensibilizare sau inchiderea la culoare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare,
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Sindolor gel
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Sindolor gel
-
Substantele active sunt: piroxicamul, clorhidratul de ciclobenzaprina si lidocaina. Un gram de gel contine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprina 5 mg si lidocaina 20 mg.
-
Celelalte componente sunt: carbomer 980, trolamina, d-pantenol, etanol 96%, propilenglicol, p- hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), apa purificata.
Cum arata Sindolor gel si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de masa semisolida omogena, cu aspect clar, lipsita de particule, de culoare galbena.
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 25 g gel.
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 45 g gel.
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 50 g gel.
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 100 g gel.
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 170 g gel.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iasi, Romania
Fabricantul
Fiterman Pharma S.R.L.
DJ 249E Km 0900, sat Tomesti, comuna Tomesti, judetul Iasi, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2021.
Alte surse de INFORMATII
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
