Prospect: Informații pentru utilizator
Solpadeine Extra 500 mg/12,8 mg/30 mg comprimate efervescente
Paracetamol/Codeină fosfat hemihidrat/Cafeină
- Acest medicament este pentru tratamentul pe termen scurt al durerii moderate acute atunci când alte medicamente pentru calmarea durerii nu au funcționat.
- Trebuie să luați acest medicament doar pentru maxim 3 zile. Dacă aveți nevoie să luați mai mult de 3 zile, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
- Acest medicament conține codeină, care poate provoca dependență dacă îl luați în mod continuu timp de mai mult de 3 zile. Aceasta poate dezvolta simptome de întrerupere la medicament atunci când încetați să-l luați.
- Dacă luați acest medicament pentru dureri de cap mai mult de 3 zile, acesta le poate înrăutăţi.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Solpadeine Extra și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Solpadeine Extra
3. Cum să luați Solpadeine Extra
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Solpadeine Extra
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Solpadeine Extra și pentru ce se utilizează
Solpadeine Extra poate fi utilizat la pacienții cu vârsta de peste 12 ani, pentru ameliorarea pe termen scurt a durerii moderate, care necesită ameliorare mai puternică decât a altor medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt paracetamolul, ibuprofenul sau acidul acetilsalicilic în monoterapie.
Acesta poate fi folosit pentru dureri de cap, migrene, cu sau fără semne de avertizare (aură), dureri de dinţi (inclusiv durere după extracție), durerile menstruale, nevralgii, luxaţii și entorse, dureri de spate, dureri la nivelul oaselor și articulațiilor cauzate de artrită și reumatism, sciatică.
Comprimatele conțin trei componente active: paracetamol, codeină și cafeină. Codeina şi paracetamol sunt ambele medicamente pentru calmarea durerii. Codeina aparține unui grup de medicamente numite analgezice opioide, care acționează pentru a calma durerea. Cafeina acționează pentru a crește și mai mult eficacitatea paracetamolului. Aceasta poate fi utilizată ca atare sau în combinație cu alte medicamente pentru calmarea durerii. Acțiunea triplă a ingredientelor oferă ameliorarea rapidă a durerii moderate.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Solpadeine Extra
- Acest medicament conține codeină, care poate provoca dependență dacă îl luați în mod continuu mai mult de 3 zile. Aceasta poate dezvolta simptome de întrerupere la medicament atunci când încetați să-l luați.
- Dacă luați un medicament pentru calmarea durerilor de cap mai mult de 3 zile, acesta le poate înrăutăţi.
Nu luați Solpadeine Extra:
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică la paracetamol, codeină, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol sau codeină;
- dacă aveţi vârsta sub 12 ani;
- dacă alăptați;
- dacă aveți dificultăți la respirație;
- dacă aveți constipație cronică;
- pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn;
- dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină.
Înainte să luați Solpadeine Extra, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale, inclusiv boli hepatice cauzate de consumul de alcool etilic sau sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic). Doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor prelungit;
- dacă aveți probleme intestinale, inclusiv tulburări obstructive intestinale;
- dacă ați avut o operaţie de îndepărtare a vezicii biliare;
- dacă aveţi astm bronşic şi sunteţi sensibil la acidul acetilsalicilic;
- dacă aveți tensiune arterială mică, hipotiroidism, leziuni craniene sau presiune intracraniană crescută;
- dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu. Fiecare comprimat conține 427 mg de sodiu;
- dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază sau deficit de glutation;
- dacă prezentaţi alcoolism cronic, malnutriție sau deshidratare;
- dacă sunteți o persoană în vârstă, adult sau adolescent cu o greutate mai mică de 50 kg. Pacienții vârstnici pot necesita o doză redusă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Atenționări și precauții
Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, greață sau vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.
Copii și adolescenți
Nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani.
Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale: Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.
Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia: Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii.
Solpadeine Extra împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente, mai ales: metoclopramidă sau domperidonă (pentru greață [senzație de rău] sau vărsături [stare de rău]); colestiramină (pentru scăderea colesterolului din sânge); inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) prescrise pentru depresie în ultimele 2 săptămâni sau medicamente care vă pot face să vă simţiţi somnoros (de exemplu sedative, antidepresive sau alcool etilic).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante de exemplu, warfarină și cumarină) și trebuie să folosiţi un medicament pentru calmarea durerii zilnic, din cauza riscului de sângerare, totuşi puteţi lua doze de Solpadeine Extra în mod ocazional, în același timp cu anticoagulante.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați probenecid, deoarece este posibil să fie necesară reducerea dozei de Solpadeine Extra.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sedative, tranchilizante și decongestionante, deoarece Solpadeine Extra conține cafeină, care poate interfera cu sau spori efectele acestora.
Sarcina și alăptarea
Nu luaţi Solpadeine Extra în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje sau maşini în timp ce luaţi Solpadeine Extra deoarece poate provoca ameţeli sau stări de confuzie.
Solpadeine Extra conține sodiu
Acest medicament conține sodiu 427 mg pe comprimat. A se lua în considerare de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
Solpadeine Extra conține sorbitol
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Solpadeine Extra
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulți:
Luați 1 sau 2 comprimate dizolvate cel puţin într-un pahar cu apă (200 ml), la fiecare 4 - 6 ore, dacă este necesar.
- Nu luați mai des de o dată la fiecare 4 ore.
- Nu luați mai mult de 8 comprimate în 24 de ore (echivalent la paracetamol 4 g, codeină fosfat hemihidrat 102,4 mg şi cafeină 240 mg).
Vârstnici
Pacienţii vârstnici cu fragilitate sau imobilizaţi pot necesita o doză redusă.
Insuficiență renală:
Atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă să se reducă doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puţin 6 ore.
Adulți
|
Rata de filtrare glomerulară
|
Doza
|
|
|
|
|
10-50 ml/min
|
500 mg la fiecare 6 ore
|
|
|
|
|
<10 ml/min
|
500 mg la fiecare 8 ore
|
|
|
|
Insuficiență hepatică:
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie scăzută sau intervalul dintre doze trebuie prelungit.
Adolescenți cu vârsta de 16-18 ani:
Luaţi 1 sau 2 comprimate dizolvate cel puţin într-un pahar cu apă, la fiecare 6 ore, dacă este necesar.
- Nu luați mai des de o dată la fiecare 6 ore.
- Nu luați mai mult de 8 comprimate în 24 de ore (echivalent la paracetamol 4 g, codeină fosfat hemihidrat 102,4 mg şi cafeină 240 mg).
Adolescenți cu vârsta de 12-15 ani:
Luaţi 1 comprimat dizolvat cel puţin într-un pahar cu apă (200 ml), la fiecare 6 ore, dacă este necesar.
- Nu luați mai des de o dată la fiecare 6 ore.
- Nu luați mai mult de 4 comprimate în 24 de ore (echivalent la paracetamol 2 g, codeină fosfat hemihidrat 51,2 mg şi cafeină 120 mg).
- Nu luați mai mult decât doza recomandată.
- Doza maximă zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 2 g pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă dă un sfat diferit:
- Dacă sunteți în vârstă, adult sau adolescent cu greutate mai mică de 50 kg
- Dacă aveți probleme hepatice sau renale ușoare până la moderate
- Dacă aveți sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
- Dacă vă cunoașteți cu alcoolism cronic, malnutriție sau deshidratare
Evitaţi excesul de cafeină din băuturi cum sunt cafeaua şi ceaiul. Consumul crescut de cafeină poate provoca tulburări de somn, tremurături şi senzaţie de disconfort în piept.
Acest medicament nu trebuie să fie luat pentru mai mult de 3 zile. În cazul în care durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Adolescenţi şi copii cu vârsta mai mică de 12 ani
Solpadeine Extra nu trebuie utilizată la pacienţi cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia.
Efecte posibile la întreruperea tratamentului
Acest medicament conţine codeină şi poate genera dependenţă dacă îl luaţi mai mult de 3 zile consecutiv. Când întrerupeţi brusc tratamentul puteţi avea simptome de întrerupere la medicament. Dacă simptomele persistă sau durerea de cap devine persistentă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Solpadeine Extra decât trebuie
Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, discutaţi imediat cu un medic, chiar dacă vă simțiți bine. Acest lucru este necesar deoarece o cantitate prea mare de paracetamol poate provoca leziuni grave ale ficatului, întârziate.
Dacă uitați să luați Solpadeine Extra
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:
• Gură uscată, greață și vărsături dacă vi s-a îndepărtat recent vezica biliară;
• Pancreatită acută (inflamația pancreasului) care poate duce la dureri severe la nivelul stomacului;
• Reacții alergice care pot fi severe, cum sunt erupțiile trecătoare pe piele sau ulcerații la nivelul gurii, uneori, cu simptome asemănătoare gripei, senzație de mâncărime, uneori cu umflarea gurii/feței sau scurtarea respirației, descuamarea pielii;
• Probleme de respirație. Acestea sunt mai probabile dacă le-ați experimentat înainte, atunci când ați luat alte medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul și acidul acetilsalicilic;
• Învinețire sau sângerare inexplicabilă;
• Greață, pierderea bruscă în greutate, pierderea poftei de mâncare și îngălbenirea ochilor și a pielii;
• Dificultate la urinare;
• Urină tulbure.
Alte reacții adverse:
• Nervozitate și amețeli;
• Constipaţie.
Cum pot să știu dacă sunt dependent?
În cazul în care luați medicamentul în conformitate cu instrucțiunile de pe ambalaj, este puțin probabil că veţi deveni dependent de medicament. Cu toate acestea, este important să discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care vi se aplică următoarele:
• Trebuie să luați medicamentul pentru perioade mai lungi de timp;
• Trebuie să luați mai mult decât doza recomandată;
• Când încetați să luați medicamentul vă simțiți foarte rău, dar vă simțiți mai bine odată ce începeţi să luați din nou medicamentul.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Solpadeine Extra
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Solpadeine Extra
- Substanțele active sunt paracetamol, codeină fosfat hemihidrat și cafeină. Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg, codeină fosfat hemihidrat 12,8 mg și cafeină 30 mg;
- Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), zaharină sodică, hidrogenocarbonat de sodiu, lauril sulfat de sodiu, acid citric, carbonat de sodiu anhidru, povidonă K25, dimeticonă 350.
Cum arată Solpadeine Extra și conținutul ambalajului
Solpadeine Extra sunt comprimate efervescente albe, cu marginile teșite, marcate cu linie mediană pe o față și netede pe cealaltă față, având un diametru de aproximativ 25 mm.
Linia mediană nu are rolul de divizare a comprimatului în doze egale.
Mărimile de ambalaj: 8, 10, 12, 16, 20, 24 sau 32 comprimate efervescente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Hipocrate 2000 S.R.L.
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, Bucureşti 012423
România
Fabricanţii
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford
Irlanda
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9, Bad Aibling 83043
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
|
Cipru
|
Solpadeine® MAX Soluble Tablets
|
|
Irlanda
|
Solpa-Plus with Caffeine Soluble Tablets
|
|
|
Paracetamol 500 mg, Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8mg, Caffeine 30 mg
|
|
Marea Britanie
|
Paracetamol, Codeine Phosphate, and Caffeine Omega 500mg/12.8 mg/30 mg
|
|
|
Soluble Tablets
|
|
Polonia
|
Solpadeine MAX
|
|
Romania
|
Solpadeine Extra 500 mg/12,8 mg/30 mg comprimate efervescente
|
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2018.
.jpg)
