Strepsils Intensiv 8,75 m /doza X 15 ml solutie spray bucofaringian

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

• STREPSILS INTENSIV 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție

• Flurbiprofen

Pentru utilizare la adulţi

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

•  Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului

•  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

•  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

•  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

• Dacă după 3 zile nu vă sințiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Strepsils Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Strepsils Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție

3. Cum să luaţi Strepsils Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum să păstrează Strepsils Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE STREPSILS INTENSIV 8,75 MG/DOZĂ SPRAY BUCOFARINGIAN, SOLUȚIE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă este flurbiprofen. Flurbiprofen aparţine unui grup de medicamente numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), care acţionează prin schimbarea modului în care organismul raspunde la durere, inflamaţie şi febră.

Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție este folosit pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor determinate de durerile de gât, cum sunt gât roșu, durere, dificultate la înghiţire şi umflare.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI STREPSILS INTENSIV 8,75 MG/DOZĂ SPRAY BUCOFARINGIAN, SOLUȚIE

Nu luaţi Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție:

•  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la flurbiprofen, la alte AINS, acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului menţionate la pct. 6;

•  dacă aţi avut vreo reacţie alergică (astm bronşic, respiraţie şuierătoare, mâncărime, nas care curge, erupţii pe piele, inflamaţie) la AINS sau acid acetilsalicilic

•  dacă aveţi sau aţi avut două sau mai multe episoade de ulcer gastric sau sângerare sau ulcer duodenal;

•  dacă aţi avut colită severă (inflamaţie a intestinului)

•  aţi avut vreodată probleme de coagulare a sângelui sau probleme de sângerare după administrarea de AINS

•  sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.

• aveţi insuficienţă cardiacă severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă

Atenționări și precauții

Înainte să luați Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție adresați-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului dacă  luaţi deja orice alte medicamente anti-inflamatoroare nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic.

•  aveţi amigdalită (amigdale inflamate), sau credeţi că aţi putea avea o infecţie bacteriană la nivelul gâtului (deoarece aţi putea avea nevoie de antibiotice).

•  sunteţi în vârstă (s-ar putea să fiţi mai susceptibil la apariţia efectelor secundare).

•  aveţi sau aţi avut vreodată astm bronșic sau vă cunoașteți cu alergii.

•  dacă aveţi tensiune arterială mare

•  aveți o afecţiune a pielii numită lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv.

•  aveţi antecedente de boli intestinale (colită ulceroasă, boală Crohn).

•  aveţi probleme cu inima, rinichii sau ficatul.

•  aţi avut un accident vascular cerebral.

•  sunteţi în primele 6 luni de sarcină sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție:

•  La primul semn de orice reacţie la nivelul pielii (erupţii pe piele, descuamare, vezicule) sau orice alt semn al unei reacţii alergice, opriţi utilizarea spray-ului şi adresați-vă imediat medicului.

•  Raportaţi orice simptome abdominale neobişnuite (în special sângerare) medicului dumneavoastră.

•  Dacă nu vă simţiţi mai bine, sau vă simţiţi mai rău, sau dezvoltaţi noi simptome, discutaţi cu medicul.

•  Medicamente cum este şi flurbiprofenul pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Orice risc este mult mai probabil la doze mai mari sau la tratament prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului de 3 zile recomandate pentru tratament (vezi pct. 3).

Copii

Acest medicament nu trebuie utilizat de către copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavaostră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală în special:

 Alte medicamente AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 pentru durere sau inflamaţie, deoarece acestea pot creşte riscul de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului

•  warfarină, acid acetilsalicilic şi alte medicamente pentru subţierea sângelui sau medicamente anticoagulante

•  inhibitori ai enzimei de conversie, antagonişti ai angiotensinei-II (medicamente care scad tensiunea arterială)

•  diuretice, inclusiv diuretice care economisesc potasiul

•  inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) pentru depresie

•  glicozide cardiace (pentru probleme cardiace), cum este digoxina

• ciclosporina (pentru a preveni respingerea organelor după transplant)

•  corticosteroizi (pentru reducerea inflamaţiilor)

•  litiu (pentru tulburări de dispoziţie)

•  metotrexat (pentru psoriazis, artrită şi cancerul)

•  mifepristona (folosită pentru întreruperea sarcinii); AINS nu trebuie utilizate timp de 8 - 12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece acestea îi pot reduce efectul

• medicamente antidiabetice orale

•  fenitoină (pentru epilepsie)

•  probenecid, sulfinpirazonă (pentru gută şi artrită)

•  antibiotice chinolone (pentru infecţii bacteriene), cum ar fi ciprofloxacina, levofloxacina

• tacrolimus (imunosupresor utilizat după transplant)

•  zidovudină (pentru HIV).

Utilizarea Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție împreună cu alimente şi băuturi

A se evita alcoolul etilic în timp ce utilizaţi acest medicament, deoarece poate creşte riscul de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

•  Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.

•  Dacă vă aflaţi în primele 6 luni de sarcină sau alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Flurbiprofen aparţine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil atunci când medicamentul este întrerupt. Este puţin probabil ca utilizarea ocazională a acestui medicament să afecteze şansele de a rămâne gravidă cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ameţelile şi tulburările de vedere sunt efecte secundare posibile după administrarea AINS. În cazul în care sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216)

Poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate).

3. CUM SĂ LUAŢI STREPSILS INTENSIV 8,75 MG/DOZĂ SPRAY BUCOFARINGIAN, SOLUȚIE

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:

O doză de 3 puf-uri în partea din spate a gâtului la fiecare 3-6 ore la nevoie, până la un maxim de 5 doze într-un interval de 24 de ore.

O doză (3 puf-uri) conţine flurbiprofen 8,75 mg.

Nu utilizaţi acest medicament la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Numai pentru utilizare bucofaringiană.

•  Pulverizaţi doar în partea din spate a gâtului.

•  Nu inhalaţi în timp ce pulverizaţi

•  Nu administraţi mai mult de 5 doze (15 spray-uri) în 24 de ore.

Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție este doar pentru utilizare pe termen scurt.

Trebuie să folosiţi cât mai puţine doze, atât cât este necesar pentru a ameliora simptomele, pentru cea mai scurtă perioadă. În caz de iritare la nivelul gurii, tratamentul cu flurbiprofen trebuie întrerupt. Nu utilizaţi acest medicament pentru mai mult de 3 zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Dacă nu vă simţiţi mai bine, sau vă simţiţi mai rău, sau dezvoltaţi noi simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Amorsarea pompei

La utilizarea pompei pentru prima dată (sau după depozitare pentru o perioadă lungă de timp) trebuie mai întâi amorsată pompa de pulverizare.

Orientaţi pulverizatorul mai departe de corp şi pulverizaţi de minim de patru ori, până când apare o pulbere fină, consistentă. Pompa este apoi amorsată şi gata de utilizare. În cazul în care medicamentul nu este utilizat pentru o perioadă de timp, orientaţi pulverizatorul mai departe de corp şi pulverizaţi minim o dată pentru a asigura o pulbere fină, consistentă. Asiguraţi-văîntotdeauna că o pulbere consistentă, fină este produsă înainte de dozarea medicamentului.

Utilizarea spray-ului

Pulverizatorul trebuie orientat spre partea din spate a gâtului

Folosind o mişcare rapidă, apăsaţi pompa de trei ori, având grijă să apăsaţi complet pompa pentru fiecare pulverizare, înlăturând în acelaşi timp degetul din partea de sus a pompei între fiecare pulverizare.

Nu inhalaţi în timpul pulverizării.

Dacă aţi utilizat mai mult Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție decât trebuie 

Discutaţi cu un medic sau un farmacist sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului pot include: greață sau vărsături, dureri de stomac sau, mai rar, diaree. De asemenea, pot apărea zgomote în urechi, dureri de cap şi sângerare gastro-intestinală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi:

•  semne ale unei reacţii alergice cum sunt astmul bronșic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau dificultate în respiraţie, mâncărime, nas care curge sau erupţii pe piele.

•  umflarea feţei, limbii sau gâtului care determină dificultăţi în respiraţie, palpitaţii, scădere a tensiunii arteriale care duce la şoc (acestea pot apărea chiar şi la prima utilizare a medicamentului).

•  semne de reacţii de hipersensibilitate şi ale pielii, cum sunt roşeaţă, umflături, descuamare, vezicule, exfoliere sau ulceraţii ale pielii şi mucoaselor.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau orice alte reacţii care nu sunt menţionate:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

•  ameţeli, dureri de cap

•  iritaţii ale gâtului

•  ulcere la nivelul gurii, durere sau amorţeală în gură

•  durere în gât

•  disconfort (senzaţie de căldură sau arsură sau furnicături) în gură

•  greaţă şi diaree

•  senzaţie de înţepături şi mâncărime la nivelul pielii

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

•  somnolenţă

•  apariţia de vezicule la nivelul gurii sau gâtului, senzaţie de amorţeală în gât

•  balonare, dureri abdominale, vânturi, constipaţie, indigestie, stare de rău

•  gură uscată

•  senzaţie de arsură în gură, modificarea gustului

• erupţii pe piele, mâncărimi ale pielii

•  febră, durere

•  senzaţie de somnolenţă sau dificultăţi în a adormi

•  agravare a astmului bronșic, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie

•  sensibilitate scăzută la nivelul gâtului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

•  reacţie anafilactică

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

•  anemie, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge, care pot determina apariţia vânătăilor şi sângerărilor)

•  umflare (edem), tensiune arterială mare, insuficienţă cardiacă sau atac de cord (infarct miocardic)

•  forme severe de reacţii pe piele, cum sunt reacţii buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (afecţiuni rare din cauza reacţiilor adverse severe la medicamente sau infecţiilor în care pielea şi membranele mucoaselor reacţionează grav)

•  hepatită (inflamaţie a ficatului)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SPREPSILS INTENSIV 8,75 MG/DOZĂ SPRAY BUCOFARINGIAN, SOLUȚIE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se ține în frigider și a nu se congela.

Nu utilizaţi acest medicament pentru mai mult de 6 luni de la prima utilizare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție

Substanţa activă este flurbiprofen. O doză (3 puf-uri) conţine flurbiprofen 8,75 mg, corespunzând la flurbiprofen 16,2 mg / ml.

Celelalte componente sunt: betadex, fosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), hidroxid de sodiu, aromă de mentă, aromă de cireşe, N-2,3-trimetil-2-izopropilbutanamidă, zaharină sodică, hidroxipropilbetadex şi apă purificată.

Cum arată Strepsils Intensiv spray bucofaringian, soluție şi conţinutul ambalajului

Spray-ul bucofaringian conține o soluţie clară, incoloră până la uşor gălbuie, cu gust de cireşe şi mentă.

Mărimea ambalajului: flacon cu 15 ml spray bucofaringian, soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Marea Britanie

Fabricantul

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL Ltd,

Nottingham, NG90 2DB Nottingham, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014