Tracrium, 50 mg / 5 ml, 5 fiole, 5 ml solutie injectabila, Aspen

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 1160/2008/01

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• TRACRIUM 50 mg/5 ml solutie injectabila

• Besilat de atracurium

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In acest prospect gasiti:

1. Ce este TRACRIUM si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa vi se administreze TRACRIUM

3. Cum va este administrat TRACRIUM

4. Reactii adverse posibile

5 Cum se pastreaza TRACRIUM

6. Informatii suplimentare

 

1. CE ESTE TRACRIUM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Tracrium apartine unui grup de medicamente numite relaxante musculare.

In mod normal, nervii trimit mesaje la muschi prin impulsuri. Tracrium actioneaza prin blocarea acestor impulsuri, astfel incat muschii se relaxeaza.

Tracrium este utilizat in spital, inainte de interventia chirurgicala, pentru obtinerea unui efect relaxant al muschilor corpului si realizarea mai usoara a intubatiei traheale (procedura prin care se introduce in plamani un tub prin care se va realiza respiratia artificiala in timpul operatiei). De asemenea este utilizat ca adjuvant in unitatile de terapie intensiva (ATI), pentru facilitarea intubatiei traheale si a ventilatiei mecanice.

 

2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE TRACRIUM

Tracrium va va fi administrat numai impreuna cu un anestezic general adecvat si numai sub supravegherea atenta a unui medic anestezist experimentat, care are la dispozitie facilitatile adecvate pentru intubatie traheala si respiratie artificiala.

Nu trebuie sa vi se administreze Tracrium daca sunteti hipersensibil (alergic) la atracurium, cisatracurium sau acid benzensulfonic.

Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Tracrium:

• daca aveti o sensibilitate accentuata si faceti alergii in mod frecvent. Reactiile alergice pot varia ca intensitate si prin urmare se pot manifesta de la simple eruptii pe piele pana la soc anafilactic (reactie alergica grava aparuta brusc, manifestata prin senzatie de rau general, eruptii si senzatie de mancarime la nivelul pielii, umflarea fetei si a membrelor, dificultati la respiratie, scaderea tensiunii arteriale pana la soc);

• daca aveti o afectiune musculara (de exemplu miastenia gravis);

• daca sunteti deshidratat (ati pierdut lichide prin transpiratie abundenta, varsaturi, tratament cu diuretice).

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. In special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati vreunul din urmatoarele medicamente:

• antibiotice, incluzand aminoglicozide, polimixine, spectinomicina, tetracicline, lincomicina si clindamicina (utilizate pentru tratamentul infectiilor);

• antiaritmice: anestezice locale, cum sunt lidocaina, procainamida, chinidina (utilizate pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii);

• beta-blocante: propranolol, oxprenolol (medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale);

• blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru durerile in piept);

• antireumatice: clorochina, D-penicilamina (pentru tratamentul afectiunilor reumatice);

• diuretice: furosemida, tiazide, acetazolamida si, posibil, manitol (medicamente care elimina excesul de apa din organism);

• ganglioplegice: trimetafan, hexametoniu;

• sulfat de magneziu (“sare amara”);

• ketamina (anestezic);

• clorpromazina, saruri de litiu (utilizate in unele afectiuni psihice);

• trimetafan;

• anticolinesterazice, de exemplu donepezil (utilizat in tratamentul bolii Alzheimer);

• corticosteroizi (scad inflamatia);

• fenitoina (pentru tratamentul epilepsiei).

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau vreti sa ramaneti gravida.

Medicul va discuta cu dumneavoastra despre riscurile si beneficiile posibile ale administrarii Tracrium in timpul sarcinii.

Tracrium este adecvat pentru mentinerea relaxarii musculare in timpul operatiei cezariene. Nu se cunoaste daca Tracrium trece in lapte. Ca urmare, nu vi se va administra acest medicament daca alaptati sau veti fi sfatuita sa intrerupeti alaptarea pe durata tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Poate fi periculos sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje prea devreme dupa o interventie chirurgicala. Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa asteptati pana cand puteti desfasura astfel de activitati.

 

3. CUM VA ESTE ADMINISTRAT TRACRIUM

Tracrium va va fi administrat numai in spital, de catre un medic.

Tracrium poate fi administrat fie prin injectare, fie in perfuzie (in acest caz medicamentul este administrat continuu intr-o vena o perioada mai lunga de timp).

Medicul dumneavoastra va decide modul de administrare si doza potrivita pentru dumneavoastra, in functie de greutate si tipul operatiei la care veti fi supus.

Mai multe informatii gasiti la sfarsitul acestui prospect (“Informatii destinate numai medicilor si personalului medical”).

Daca vi se administreaza mai mult Tracrium decat trebuie

Deoarece acest medicament este administrat de catre un medic, este foarte putin probabil sa vi se administreze prea mult sau prea putin. In caz de supradozaj puteti avea reactii adverse mai intense. Pot sa apara paralizie a muschilor, tensiune arteriala mica.

Medicul dumneavoastra va va administra tratamentul adecvat pentru aceste reactii adverse.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tracrium poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au aparut in cadrul studiilor clinice

Reactii adverse frecvente (care au aparut la mai putin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienti):

• scaderea tensiunii arteriale (usoara, trecatoare), inrosirea pielii.

Reactii adverse mai putin frecvente (care au aparut la mai putin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienti):

• dificultati in respiratie (datorate ingustarii cailor respiratorii). Urmatoarele reactii adverse au aparut dupa punerea pe piata a medicamentului.

Reactii adverse rare (care au aparut la mai putin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienti):

• urticarie.

Reactii adverse foarte rare (care au aparut la mai putin de 1 din 10000 de pacienti):

• reactii alergice (reactii anafilactice, reactii anafilactoide), inclusiv soc, insuficienta circulatorie si stop cardiac.

Foarte rar, au aparut reactii alergice grave (reactii anafilactice, reactii anafilactoide) la pacienti carora li s-a administrat Tracrium in asociere cu unul sau mai multe anestezice.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• convulsii;

• afectarea muschilor, slabiciune musculara.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine severa sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5. CUM SE PASTREAZA TRACRIUM

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la frigider (2°C-8°C), in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. A nu se congela.

Nu utilizati Tracrium dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Tracrium

Substanta activa este besilatul de atracurium. Fiecare mililitru de solutie injectabila contine besilat de atracurium 10 mg.

Celelalte componente sunt acid benzen sulfonic si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Tracrium si continutul ambalajului

Tracrium 50 mg/5 ml se prezinta sub forma de solutie sterila, limpede, usor galbuie, fara particule vizibile. Este disponibil in cutii cu 5 fiole din sticla a cate 5 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus 24, Dublin, Irlanda.

Producatori

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.

Aspen Pharma Ireland Limited One George’s Quay Plaza 2, Dublin, Irlanda.

 

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie, 2017

 

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical: Doze si mod de administrare

Similar altor blocante neuromusculare, doza de besilat de atracurium trebuie stabilita individual pentru fiecare pacient. Pentru stabilirea dozei, trebuie sa se tina cont de metoda de anestezie si durata prevazuta pentru interventia chirurgicala, metoda de sedare si durata prevazuta pentru ventilatia mecanica, posibila interactiune cu alte medicamente administrate concomitent, precum si starea clinica a pacientului.

Cale de administrare: injectie intravenoasa sau perfuzie intravenoasa.

Administrarea prin injectie intravenoasa la adulti

Besilatul de atracurium este administrat prin injectie intravenoasa.

La adulti, dozele recomandate sunt cuprinse intre 0,3 si 0,6 mg/kg (in functie de durata necesara mentinerii efectului complet de blocare neuromusculara) si determina efect relaxant adecvat pentru o perioada de 15 pana la 35 de minute.

Intubatia traheala poate fi realizata, in general, in 90 de secunde de la injectarea intravenoasa a 0,5-0,6 mg/kg besilat de atracurium.

Daca este necesar, blocul complet poate fi prelungit prin administrarea unor doze suplimentare de 0,1-0,2 mg/kg. Administrarea unor doze suplimentare succesive nu determina cresterea cumulativa a efectului blocant neuromuscular.

Decurarizarea spontana dupa terminarea efectului blocant se produce in aproximativ 35 de minute, masurata prin remiterea raspunsului tetanic la 95% din functia neuromusculara normala. Blocul neuromuscular produs de besilatul de atracurium poate fi anulat rapid prin administrarea unei doze standard de anticolinesterazice, cum sunt neostigmina si edrofonium, concomitent sau precedata de atropina, fara producerea recurarizarii.

Administrarea in perfuzie intravenoasa la adulti

Dupa administrarea in bolus a unei doze initiale de 0,3-0,6 mg/kg, besilatul de atracurium poate fi utilizat pentru mentinerea blocului neuromuscular in timpul procedurilor chirurgicale cu durata lunga, prin administrare in perfuzie continua cu o viteza de perfuzie de 0,3 pana la 0,6 mg/kg si ora.

Besilatul de atracurium poate fi administrat in perfuzie in timpul interventiilor chirurgicale care necesita by-pass cardiopulmonar cu viteza de perfuzare recomandata. Inducerea hipotermiei pana la o temperatura de 25-26°C scade rata de inactivare a besilatului de atracurium, astfel incat blocul neuromuscular complet poate fi mentinut la aceste temperaturi scazute prin scaderea la aproximativ jumatate a vitezei initiale de perfuzare.

Administrarea la copii

Dozele administrate la copii cu varsta peste o luna sunt aceleasi ca la adulti (in functie de greutate). Nu exista date referitoare la utilizarea atracurium la nou-nascuti (0 - 1 luna). Ca urmare, nu se recomanda utilizarea la aceasta grupa de varsta.

Administrarea la varstnici

Besilatul de atracurium poate fi utilizat la varstnici in dozele standard. Totusi, se recomanda ca doza initiala sa fie la limita minima a intervalului de dozare si sa fie administrata lent.

Administrarea la pacienti cu insuficienta renala si/sau hepatica

Besilatul de atracurium poate fi utilizat in dozele standard pentru toate gradele de functionare renala sau hepatica, inclusiv in insuficienta in stadiu terminal.

Administrarea la pacienti cu afectiuni cardiovasculare

In cazul pacientilor cu afectiuni cardiovasculare semnificative clinic, doza initiala de besilat de atracurium trebuie administrata in decursul a 60 de secunde.

Administrarea la pacientii din unitatea de terapie intensiva (ATI)

Dupa o doza initiala de 0,3-0,6 mg/kg administrata in bolus optional, besilatul de atracurium poate fi utilizat pentru mentinerea blocului neuromuscular prin administrare in perfuzie continua cu o viteza de perfuzie de 11 pana la 13 micrograme/kg si minut (0,65-0,78 mg/kg si ora). Este posibil sa existe o mare variabilitate interindividuala in ceea ce priveste dozele necesare. In plus, poate fi necesara ajustarea dozelor pe parcurs. La unii pacienti sunt necesare viteze de perfuzie mici, de 4,5 micrograme/kg si minut (0,27 mg/kg si ora) sau mari, de 29,5 micrograme/kg si minut (1,77 mg/kg si ora).

Decurarizarea dupa administrarea in perfuzie a besilatului de atracurium la pacientii din ATI este independenta de durata administrarii.

Revenirea spontana la un raport TOF (suita de 4 stimulari) > 0,75 (care reprezinta raportul intre stimulul cel mai mare din seria de 4 si primul stimul) se poate produce in aproximativ 60 de minute. In studiile clinice a fost observat un interval de 32 pana la 108 minute.

Monitorizare

Similar celorlalte blocante neuromusculare, se recomanda monitorizarea functiei neuromusculare in timpul utilizarii Tracrium pentru individualizarea dozelor necesare.

Incompatibilitati

Besilatul de atracurium este inactivat de pH-ul crescut. Ca urmare, nu trebuie amestecat in aceeasi seringa cu tiopental sau orice solutie alcalina. Besilatul de atracurium este o solutie hipotona. Ca urmare, nu trebuie amestecat cu sangele integral pentru transfuzie si nu trebuie administrat prin intermediul aceluiasi dispozitiv de perfuzie.

Instructiuni de manipulare

Atracurium este compatibil cu urmatoarele solutii perfuzabile pentru urmatoarele perioade de timp:

Solutie perfuzabila Perioada de stabilitate

Solutie perfuzabila de clorura de sodiu 0,9% Farmacopeea Britanica (BP) 24 de ore

Solutie perfuzabila de glucoza 5%

Farmacopeea Britanica (BP) 8 ore

Solutie injectabila Ringer Farmacopeea Statelor Unite (USP) 8 ore

Solutie perfuzabila de clorura de sodiu 0,18% si glucoza 4%

Farmacopeea Britanica (BP) 8 ore

Solutie perfuzabila de lactat de sodiu compus (Solutie Hartmann injectabila)

Farmacopeea Britanica (BP) 4 ore

In cazul dilutiei cu aceste solutii, pentru realizarea de concentratii de besilat de atracurium de 0,5 mg/ml si mai mult, solutiile obtinute sunt stabile la lumina zilei pentru perioada stabilita la temperaturi pana la 30°C.