AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15607/2024/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Influvac suspensie injectabila în seringa preumpluta
Vaccin gripal (antigen de suprafata, inactivat) Sezonul 2024/2025
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa fiti vaccinati deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra si pentru copilul dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Influvac si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze dumneavoastra sau copilului dumneavoastra Influvac
-
Cum se utilizeaza Influvac
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Influvac
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Influvac si pentru ce se utilizeaza
Influvac este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a va proteja pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra impotriva gripei si este utilizat in special la pacientii care prezinta un risc crescut de complicatii determinate de gripa. Administrarea Influvac trebuie sa se efectueze conform unei recomandari oficiale.
Cand vi se administreaza Influvac, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) va incepe sa produca factori de protectie (anticorpi) impotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate sa produca gripa.
Gripa este o boala care se poate raspandi rapid si este provocata de diferite tipuri de tulpini care se pot schimba in fiecare an. Din acest motiv este necesar ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa va vaccinati in fiecare an. Cel mai mare risc de a te imbolnavi de gripa este in timpul lunilor reci, perioada cuprinsa intre lunile octombrie si martie. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu ati fost vaccinati toamna, este bine sa va vaccinati pana in primavara, deoarece dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va puteti imbolnavi de gripa pana atunci. Medicul dumneavoastra va poate recomanda perioada optima pentru vaccinare.
Influvac va incepe sa va protejeze pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra impotriva celor trei tulpini ale virusurilor continute în vaccin, dupa 2 pana la 3 saptamani de la injectare.
Perioada de incubatie a gripei este de cateva zile, asadar, daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti expusi la gripa imediat inainte de sau dupa vaccinare, dumneavoastra sau copilul dumneavoastra puteti totusi sa va imbolnaviti.
Vaccinul nu va protejeaza pe dumneavoastra sau copilul dumneavoastra impotriva racelilor obisnuite, desi unele simptome sunt similare gripei.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze dumneavoastra sau copilului dumneavoastra Influvac
Pentru a va asigura ca administrarea Influvac este adecvata dumneavoastra sau copilului dumneavoastra, este important sa spuneti medicului sau farmacistului daca vreuna dintre situatiile de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri, cereti medicului sau farmacistului sa vi le explice.
Nu utilizati Influvac
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergic (hipersensibil) la:
-
substantele active, sau
-
oricare dintre componentele Influvac (vezi punctul 6), sau
-
oricare componenta care poate fi prezenta în cantitati foarte mici, cum sunt: oua (ovalbumina sau proteine de pui de gaina), formaldehida, bromura de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicina (un antibiotic folosit pentru tratamentul infectiilor bacteriene).
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o boala insotita de temperatura mare sau o infectie acuta, vaccinarea trebuie amanata pana cand dumneavoastra sau copilul dumneavoastra v-ati vindecat.
Atentionari si precautii
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra inainte de vaccinare daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti:
-
un raspuns imunitar deficitar (în caz de imunodeficienta sau tratament cu medicamente care afecteaza sistemul imunitar);
-
predispozitie la sangerare sau aparitie de vanatai cu usurinta.
Medicul dumneavoastra va decide daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra trebuie sa vi se administreze vaccinul.
Lesin, senzatie de lesin sau alte reactii asociate cu stresul pot aparea ca urmare sau chiar inainte de orice injectie. De aceea, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca ati experimentat acest tip de reactie la o injectie anterioara.
Daca, indiferent de motiv, dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati efectuat o analiza de sange la cateva zile dupa vaccinarea antigripala, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra acest lucru. Acest lucru este necesar, deoarece la unii pacienti vaccinati recent au fost observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sange.
Similar altor vaccinuri, este posibil ca Influvac sa nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.
Alte medicamente si Influvac
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se administreaza, vi s-au administrat recent sau s-ar putea sa vi se administreze alte vaccinuri sau alte medicamente, incluzand medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
Influvac poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat in membre diferite. Trebuie remarcat faptul ca reactiile adverse pot fi mai puternice.
- Raspunsul imunitar poate fi diminuat in cazul pacientilor care urmeaza un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Vaccinurile antigripale pot fi utilizate pe toata perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranta referitoare la al doilea si al treilea trimestru de sarcina, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor antigripale nu indica faptul ca vaccinul ar avea efecte daunatoare asupra sarcinii sau a copilului.
Influvac poate fi utilizat pe perioada alaptarii.
Medicul dumneavoastra/farmacistul va decide daca trebuie sa vi se administreze Influvac.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Influvac nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Influvac contine sodiu si potasiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”. Acest medicament contine potasiu mai putin de 1 mmol (39 mg) per doza, adica practic „nu contine potasiu”.
3. Cum se utilizeaza Influvac
Doze
Adultilor li se va administra o doza de 0,5 ml.
Utilizarea la copii
Copiilor cu varsta de 36 de luni si peste, li se va administra o doza de 0,5 ml.
Copiilor cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 35 de luni li se va administra fie o doza de 0,25 ml, fie o doza de 0,5 ml, in conformitate cu recomandarile locale existente.
In cazul in care copilul dumneavoastra nu a mai fost vaccinat anterior impotriva gripei, trebuie sa i se administreze o a doua doza la un interval de cel putin 4 saptamani.
Cale (Cai) si/sau mod de administrare
Medicul dumneavoastra va va administra doza recomandata de vaccin prin injectie in muschi sau profund, sub piele.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Influvac poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Consultati un medic imediat daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse – este posibil ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa aveti nevoie de asistenta medicala de urgenta.
Reactii alergice severe (cu frecventa necunoscuta, au aparut ocazional in timpul utilizarii generale a Influvac):
-
ducand la urgente medicale, in cazuri rare manifestate prin incapacitatea sistemului circulator de a mentine un flux de sange corespunzator la nivelul diferitelor organe (soc),
-
umflare, mai evidenta la nivelul gatului si capului, inclusiv la nivelul fetei, buzelor, limbii, gatului sau
-
oricarei alte parti a corpului (angioedem), in cazuri foarte rare.
In timpul studiilor clinice au fost observate urmatoarele reactii adverse. Aparitia lor a fost estimata ca fiind:
Frecventa: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100:
-
durere de cap;
-
transpiratii;
-
dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii);
-
febra, stare generala de rau, frisoane, oboseala;
-
reactii adverse locale: roseata, umflare, durere, aparitie de vanatai (echimoza), aparitie a unei zone;
-
dure (induratie) la locul injectarii vaccinului.
De obicei, aceste reactii dispar în 1-2 zile, fara tratament.
Pe langa reactiile adverse frecvente prezentate mai sus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa punerea pe piata a vaccinului:
-
reactii la nivelul pielii, care se pot generaliza incluzand mancarimi ale pielii (prurit, urticarie), eruptie trecatoare pe piele;
-
inflamatie a vaselor de sange, care poate determina eruptii pe piele (vasculita) si, în cazuri foarte rare, probleme temporare la nivelul rinichilor;
-
durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de perceptie tactila, a durerii, a senzatiei de cald si rece (parestezie), convulsii asociate cu febra, tulburari neurologice care pot determina rigiditate la nivelul gatului, confuzie, ameteala, durere si slabiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei parti sau a întregului corp (encefalomielite, nevrite, sindromul Guillain-Barré);
-
reducere tranzitorie a numarului anumitor tipuri de celule ale sangelui, numite trombocite; numarul mic de trombocite poate determina aparitia de vanatai sau sangerare excesiva (trombocitopenie tranzitorie); inflamatie trecatoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gatului, axilei sau regiunii inghinale (limfadenopatie tranzitorie).
Raportarea reactiilor adverse
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Influvac
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Influvac dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.
A se pastra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Influvac
Substantele active sunt:
Antigene de suprafata (hemaglutinina si neuraminidaza) de virus gripal din urmatoarele tulpini*:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-tulpina similara
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 micrograme HA**
- A/Thailand/8/2022 (H3N2)-tulpina similara
(A/California/122/2022, SAN-022) 15 micrograme HA**
- B/Austria/1359417/2021-tulpina similara
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 micrograme HA** pentru o doza de 0,5 ml
* cultivate pe oua de gaina fertilizate, provenite din colectivitati de gaini sanatoase
** hemaglutinina
Acest vaccin corespunde recomandarilor Organizatiei Mondiale a Sanatatii - OMS (pentru emisfera de nord) si deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2024/2025.
Celelalte componente sunt: clorura de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorura de sodiu, clorura de calciu dihidrat, clorura de magneziu hexahidrat si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Influvac si continutul ambalajului
Influvac este o suspensie injectabila în seringa preumpluta din sticla (cu sau fara ac) continand 0,5 ml de lichid limpede, incolor, care se administreaza injectabil. Fiecare seringa poate fi folosita o singura data.
Seringile sunt disponibile în cutii cu 1 seringa sau 10 seringi. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN,
Irlanda
Fabricantul
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
Veerweg 12, NL - 8121 AA Olst,
Tarile de Jos
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a Detinatorului Autorizatiei de Punere pe Piata.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Austria
|
Influvac - Injektionssuspension in einer Fertigspritze, (Influenza-Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen)
|
|
Belgia
|
Influvac, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Griepvaccin (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd)
|
|
Bulgaria
|
Инфлувак инжекционна суспензия (ваксина срещу грип, повърхностен антиген, инактивиран)
|
|
Croatia
|
Influvac suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigen), inaktivirano
|
|
Cipru, Irlanda, Malta
|
Influvac sub-unit, suspension for injection
(influenza vaccine, surface antigen, inactivated)
|
|
Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Germania,
Tarile de Jos, Norvegia, Polonia, Slovacia, Suedia
|
Influvac
|
|
Finlanda
|
Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu)
|
|
Franta
|
INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
|
|
Grecia
|
Influvac sub-unit
|
|
Ungaria
|
Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (influenza elleni védőoltás inaktivált felületi antigénekkel)
|
|
Islanda
|
Influvac stungulyf, dreifa (bóluefni gegn inflúensu, yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður)
|
|
Italia
|
Influvac S
|
|
Letonia
|
Influvac suspensija injekcijām
|
|
Lituania
|
Influvac injekcinė suspensija
|
|
Luxemburg
|
Influvac, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin contre la grippe (antigènes de surface, inactivés)
|
|
Portugalia
|
Influvac, suspensao injetável (vacina antigripal inactivada, antigénios de superfície)
|
|
Romania
|
Influvac suspensie injectabila în seringa preumpluta
|
|
Slovenia
|
Influvac suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
|
|
Spania
|
Influvac suspensión inyectable jeringa precargada
|
Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2024.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, intotdeauna trebuie sa fie disponibil imediat un tratament medical adecvat si sa existe o supraveghere corespunzatoare pentru a se putea interveni in cazurile de evenimente anafilactice la vaccin.
Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei. Agitati seringa inainte de utilizare.
Inspectati vizual vaccinul înainte de administrare.
Nu utilizati vaccinul daca observati particule straine in suspensie.
Nu amestecati cu alte medicamente in aceeasi seringa. Vaccinul nu trebuie injectat intravenos.
Pentru administrarea unei doze de 0,25 ml dintr-o seringa de 0,5 ml (numai pentru uz pediatric):
Impingeti partea din fata a pistonului exact pana la marginea marcajului prin care este indicat ca jumatate din volum este eliminat; va ramane in seringa o cantitate de 0,25 ml din vaccin, adecvata administrarii.
Vezi si punctul 3: Cum se utilizeaza Influvac
