Vaccin antigripal Vaxigrip x 1 seringa preumpluta x 0,5 ml suspensie injectabila + ac

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Vaxigrip suspensie injectabila în seringa preumpluta

Vaccin gripal trivalent (virion fragmentat, inactivat)

 

 

 

 

Ce gasiti in acest prospect:

 

1.               Ce este Vaxigrip si pentru ce se utilizeaza
2.               Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa utilizati Vaxigrip
3.               Cum sa utilizati Vaxigrip
4.               Reactii adverse posibile
5.               Cum se pastreaza Vaxigrip
6.               Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.       Ce este Vaxigrip si pentru ce se utilizeaza

 

Vaxigrip este un vaccin. 

 

Acest vaccin administrat dumneavoastra sau copilului dumneavoastra incepand cu varsta de la 6 luni, ajuta la protejarea dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra impotriva gripei.

 

Cand unei persoane i se administreaza vaccinul Vaxigrip, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) va produce proprii anticorpi (de protectie) impotriva bolii. Atunci cand este administrat in timpul sarcinii, vaccinul ajuta la protejarea gravidei, dar si a copilului sau, de la nastere pana la o varsta mai mica de 6 luni, prin intermediul transmiterii protectiei de la mama la copil in timpul sarcinii (vezi si pct. 2 si 3).

 

Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.

 

La utilizarea Vaxigrip trebuie avute in vedere recomandarile oficiale.

 

Gripa este o boala care se poate raspandi rapid si este cauzata de tipuri diferite de tulpini virale, care se pot schimba in fiecare an. Din cauza acestei posibile modificari anuale a tulpinilor care circula, precum si a duratei protectiei anticipate pe baza administrarii vaccinului, se recomanda vaccinarea in fiecare an. Cel mai mare risc de imbolnavire de gripa apare in timpul lunilor reci, in perioada cuprinsa intre lunile octombrie si martie. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu ati fost vaccinati toamna, se recomanda totusi sa va vaccinati in perioada urmatoare, pana spre primavara, deoarece dumneavoastra sau copilul dumneavoastra prezentati riscul de a va imbolnavi de gripa pana atunci. Medicul dumneavoastra va poate recomanda perioada optima pentru a fi vaccinat.

 

Vaxigrip are scopul sa va protejeze pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra impotriva celor trei tulpini de virus din compozitia vaccinului, dupa aproximativ 2-3 saptamani de la administrarea injectiei. 

 

In plus, daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati fost expusi gripei imediat inainte sau dupa vaccinare, puteti totusi sa va imbolnaviti, deoarece perioada de incubatie a gripei este de cateva zile.

 

Vaccinul nu va va proteja pe dumneavoastra sau copilul dumneavoastra impotriva racelilor obisnuite, chiar daca unele simptome sunt asemanatoare cu cele ale gripei.

 

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa utilizati Vaxigrip

 

Pentru a fi sigur ca administrarea Vaxigrip este adecvata pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra, este important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vreuna din situatiile de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri, cereti medicului dumneavoastra sau farmacistului sa va explice.

 

Nu utilizati Vaxigrip

       Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergici la:

•         Substantele active, sau
•         Oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6), sau
•         Orice componenta care poate fi prezenta în cantitati foarte mici, cum sunt oua (ovalbumina sau proteine de pui), neomicina, formaldehida sau 9-octoxinol

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Vaxigrip, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de vaccinare daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti:

•         Un raspuns imun deficitar (imunodeficienta sau luati medicamente care afecteaza sistemul imunitar);
•         O problema manifestata prin sangerare sau aparitia cu usurinta de vanatai.

 

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o boala cu temperatura mare sau moderata sau o boala acuta, vaccinarea trebuie amanata pana cand dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va veti fi vindecat.

 

Medicul dumneavoastra va decide daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra trebuie sa vi se administreze vaccinul.

 

Poate aparea lesinul (mai ales la adolescenti) in urma sau chiar inaintea unei injectari cu acul. Prin urmare, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati lesinat anterior, cand vi s-a administrat o injectie.

 

Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Vaxigrip sa nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

 

Nu toti copiii cu varsta mai mica de 6 luni ale caror mame au fost vaccinate in timpul sarcinii vor fi protejati. 

 

Copii

Vaxigrip nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 6 luni.

 

Vaxigrip împreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se administreaza, vi s-au administrat recent sau s-ar putea sa vi se administreze orice alte vaccinuri sau orice alte medicamente.

•         Vaxigrip poate fi administrat în acelasi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în locuri de injectare diferite;
•         Raspunsul imun poate fi diminuat în cazul unui tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.

 

Vaxigrip poate fi utilizat in toate trimestrele sarcinii.

 

Vaxigrip poate fi utilizat in timpul alaptarii.

 

Medicul dumneavoastra/farmacistul va putea decide daca trebuie sa vi se administreze Vaxigrip.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Vaxigrip nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Vaxigrip contine potasiu si sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol potasiu (39 mg) si sodiu (23 mg) per doza, adica practic „nu contine potasiu” si „nu contine sodiu”.

 

 

3.      Cum sa utilizati Vaxigrip

 

Doze

La adulti, se administreaza o doza de 0,5 ml.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

La copiii si adolescentii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 17 ani, se administreaza o doza de 0,5 ml.

 

In cazul in care copilul dumneavoastra are varsta sub 9 ani si nu a fost vaccinat anterior impotriva gripei, trebuie administrata o a doua doza de 0,5 ml, dupa un interval de cel putin 4 saptamani.

 

Daca sunteti gravida, o doza de 0,5 ml administrata in timpul sarcinii va poate proteja copilul de la nastere pana la o varsta mai mica de 6 luni. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru informatii suplimentare. 

 

Cum se administreaza Vaxigrip

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va administra doza de vaccin recomandata sub forma unei injectii intr-un muschi sau sub piele.

 

Daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se administreaza mai mult Vaxigrip decat trebuie

In unele cazuri, a fost administrat in mod accidental mai mult vaccin decat doza recomandata. In aceste cazuri, atunci cand au fost raportate reactii adverse, acestea au fost in concordanta cu ceea ce este descris dupa administrarea dozei recomandate (vezi punctul 4).

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.       Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Daca va confruntati cu o reactie alergica, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau unui profesionist din domeniul sanatatii sau mergeti imediat la camera de garda a celui mai apropiat spital.

 

Reactii alergice

Acestea pot aparea imediat dupa administrarea vaccinului si va pot pune viata in pericol.

 

Simptomele pot include:

•                       Eruptii pe piele, mancarimi, dificultati la respiratie, senzatie de lipsa de aer, umflare a fetei, buzelor, gatului sau limbii, tensiune arteriala mica, ritm cardiac rapid si puls slab, piele rece, umeda, ameteli, slabiciune sau lesin (reactie anafilactica, angioedem, soc).

 

Alte simptome pot include:

•                       Zone ale pielii cu mancarimi, piele rosie, umflata si crapata (dermatita atopica), inrosire a fetei, bufeuri, sange in partea alba a ochiului (hiperemie oculara), roseata si iritatie a ochiului (conjunctivita), iritatie a gatului, durere in gat, iritatie in interiorul nasului, inflamatie a nasului (rinoree), stranut, nas si sinusuri înfundate sau gat iritat, senzatie de amorteala sau de intepaturi si furnicaturi (parestezie orala), eruptie in interiorul gurii (eruptie la nivelul mucoasei bucale), astm bronsic.

 

Aceste reactii alergice au fost raportate ca mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) pana la rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 de persoane).

 

Reactii adverse suplimentare la adulti si varstnici

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere de cap, durere musculara, stare generala de rau ⁽¹⁾, durere la locul de injectare

⁽¹⁾ Frecvente la varstnici

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

- Febra ⁽²⁾, tremurat, reactii la locul de injectare: înrosire (eritem), întarire (induratie), umflare

⁽²⁾ Mai putin frecvente la varstnici

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

Umflare a ganglionilor de la nivelul gatului, subratului sau zonei inghinale (limfadenopatie) ⁽³⁾, slabiciune neobisnuita ⁽³⁾, oboseala, somnolenta ⁽⁴⁾, ameteli ⁽⁴⁾, transpiratie in exces (hiperhidroza) ⁽³⁾, durere articulara ⁽³⁾, diaree, senzatie de rau (greata), reactii la locul de injectare: vanataie, mancarimi, caldura, disconfort

⁽³⁾ Rare la adulti       ⁽⁴⁾ Rare la varstnici

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 de persoane):

•        Senzatie de amorteala sau de intepaturi si furnicaturi (parestezie), varsaturi, pierdere a poftei de mancare, boala asemanatoare gripei;
•        Scadere a sensibilitatii (hipoestezie), dureri abdominale, alergie la locul de injectare: intalnite numai la adulti;
•        Piele decojita (exfoliere) la locul de injectare: intalnita numai la varstnici.

 

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 3 si 17 ani

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•        Durere de cap, durere musculara, stare generala de rau, tremurat, reactii la locul de injectare: durere, înrosire, umflare, întarire ⁽⁵⁾

⁽⁵⁾ Frecvente la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa între 9 si 17 ani  

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•        Febra, vanataie la locul de injectare

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

•        Oboseala, ameteli, diaree, reactii la locul de injectare: mancarimi, caldura;
•        Umflare a ganglionilor de la nivelul gatului, subratului sau zonei inghinale, durere abdominala, varsaturi, agitatie, gemete, durere articulara, plans: intalnite numai la copii cu varsta cuprinsa intre 3 si 8 ani;
•        Scadere a numarului anumitor tipuri de celule din sange numite trombocite; numarul scazut de trombocite poate determina aparitia de vanatai sau sangerare (trombocitopenie): intalnita numai la un copil cu varsta de 3 ani;
•        Slabiciune neobisnuita, disconfort la locul de injectare: intalnite numai la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa între 9 si 17 ani.

 

Reactii adverse suplimentare la copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 35 de luni

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•        Iritabilitate ⁽⁶⁾, varsaturi ⁽⁷⁾, durere musculara ⁽⁸⁾, stare generala de rau ⁽⁸⁾, febra, pierdere a poftei de mancare ⁽⁶⁾, reactii la locul de injectare: sensibilitate, roseata;
•        Plans neobisnuit, somnolenta: intalnite doar la copii cu varsta sub 24 de luni;
•        Durere de cap: intalnita numai la copii cu varsta începand de la 24 de luni.

⁽⁶⁾  Rare la copii cu varsta cuprinsa între 24 si 35 de luni

⁽⁷⁾  Mai putin frecvente la copii cu varsta cuprinsa între 24 si 35 de luni

⁽⁸⁾  Rare la copii cu varsta cuprinsa între 6 si 23 de luni 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•        Diaree, reactii la locul de injectare: intarire, umflaturi, vanatai;  
•        Tremurat: intalnit numai la copii cu varsta de la 24 de luni si peste.

 

Rare (poate afecta pana la 1 din 1 000 de persoane):

•        Boala asemanatoare gripei, reactii la locul injectarii: mancarimi, eruptie trecatoare pe piele

 

La copiii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 8 ani carora li se administreaza 2 doze, reactiile adverse sunt similare dupa prima doza si dupa a doua doza. La copiii cu varsta cuprinsa intre 6 si 35 de luni este posibil sa apara mai putine reactii adverse dupa administrarea celei de-a doua doze.

 

Majoritatea reactiilor adverse au aparut de obicei in decurs de 3 zile dupa vaccinare si au disparut in 1 pana la 3 zile, fara tratament. Intensitatea majoritatii acestor reactii adverse observate a fost usoara pana la moderata.

 

Frecventa urmatoarelor reactii adverse nu este cunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile) la intreaga populatie, cu exceptia populatiei pentru care reactia adversa este enumerata mai sus:

•        Umflare a ganglionilor de la nivelul gatului, subratului sau zonei inghinale;
•        Senzatie de amorteala sau de întepaturi si furnicaturi (parestezie), dureri la nivelul traseelor nervoase (nevralgie) ⁽⁹⁾, crize (convulsii), tulburari neurologice care pot cauza intepenire a gatului, confuzie, amorteala, durere si slabiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei parti sau a intregului corp (encefalomielita, nevrita⁽⁹⁾, sindrom Guillain-Barré ⁽⁹⁾);
•        Inflamatie la nivelul vaselor de sange (vasculita), care poate duce la eruptii pe piele si, in cazuri foarte rare, la probleme renale temporare;
•        Reducere temporara a numarului anumitor tipuri de particule din sange numite trombocite; un numar mic al acestor celule poate duce la aparitie de vanatai sau sangerari excesive (trombocitopenie tranzitorie).

⁽⁹⁾ Neraportate la copiii cu varsta cuprinsa între 6 si 35 de luni  

Raportarea reactiilor adverse

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.       Cum se pastreaza Vaxigrip

 

Nu lasati acest vaccin la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

A se pastra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se pastra seringa in cutie pentru a fi protejata de lumina.

 

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.          Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Vaxigrip

 

Substantele active sunt: virus gripal (inactivat, fragmentat) din urmatoarele tulpini*:

 

•        A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-tulpina similara (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

15  micrograme HA**

•        A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-tulpina similara (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)

15  micrograme HA**

•        B/Austria/1359417/2021-tulpina similara (B/Michigan/01/2021, tip salbatic) 

15  micrograme HA**

 

Per doza de 0.5 ml * cultivate in oua de gaina fertilizate, provenite din colectivitati de gaini sanatoase ** hemaglutinina

 

Acest vaccin respecta recomandarile OMS (Organizatia Mondiala a Sanatatii) (pentru emisfera nordica) si decizia UE (Uniunea Europeana) pentru sezonul 2025/2026.

 

Celelalte componente sunt: o solutie tampon continand clorura de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, clorura de potasiu, apa pentru preparate injectabile.

 

Unele componente, cum sunt ouale (ovalbumina, proteine de pui), neomicina, formaldehida sau 9-octoxinol, pot fi prezente în cantitati foarte mici (vezi pct. 2).

 

Cum arata Vaxigrip si continutul ambalajului

 

Dupa agitare usoara, vaccinul este un lichid incolor, opalescent.

 

Vaxigrip este o suspensie injectabila disponibila intr-o seringa preumpluta a 0,5 ml, cu ac atasat, cu ac separat sau cu ac securizat, sau fara ac, in cutie cu 1 sau 10 seringi. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata în Romania este:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail 

94250 Gentilly 

Franta

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Statul Membru	Denumire
Austria, Belgia, Bulgaria, Croatia, Republica Ceha, Germania, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Tarile de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Suedia, Slovenia, Slovacia, Spania	Vaxigrip
Cipru, Grecia	Vaxigrip TIV

 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.

 

 

Cele mai recente informatii despre acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus pe cutie, cu ajutorul unui smartphone (telefon inteligent), sau la urmatoarea adresa URL:

https://vaxigrip-nh.info.sanofi> -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

 

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie sa fie intotdeauna imediat disponibile tratament medical adecvat si mijloace de supraveghere adecvata in cazul aparitiei de reactii anafilactice dupa administrarea vaccinului.

Vaccinul trebuie lasat sa ajunga la temperatura camerei inainte de utilizare.

A se agita inainte de utilizare. A se inspecta vizual inainte de administrare.

Vaccinul nu trebuie utilizat daca sunt prezente particule in suspensie.

Nu trebuie amestecat cu alte medicamente in aceeasi seringa. Acest vaccin nu trebuie injectat direct intr-un vas de sange.

 

Vezi si pct. 3. Cum sa utilizati Vaxigrip.

 

Instructiuni de utilizare a acului securizat cu seringa preumpluta Luer Lock: 

Imaginea A: Ac securizat (interiorul carcasei)	Imaginea B: Componentele acului securizat (pregatite pentru utilizare)

 

Pasul 1: Pentru a atasa acul la seringa, scoateti capacul butucului pentru a expune butucul acului si rasuciti usor acul în adaptorul Luer Lock al seringii pana cand se simte o usoara rezistenta.
Pasul 2: Scoateti carcasa acului securizat imediat. Acul este acoperit cu scutul de siguranta si cu dispozitivul de protectie.
Pasul 3: A: Indepartati scutul de siguranta de pe ac si dinspre corpul seringii in unghiul indicat.  B: Trageti dispozitivul de protectie drept.
Pasul 4: Dupa ce injectarea este completa, blocati (activati) scutul de siguranta folosind una dintre cele trei (3) tehnici ilustrate cu o singura mana: activarea pe o suprafata, cu degetul mare sau aratator. Nota: Activarea este verificata printr-un „clic” sonor si/sau tactil.
Pasul 5: Inspectati vizual activarea scutului de siguranta. Scutul de siguranta trebuie sa fie complet blocat (activat), asa cum se arata în figura C.      Figura D arata ca scutul de protectie NU este complet blocat (nu este activat).
Atentionare: Nu incercati sa deblocati (dezactivati) dispozitivul de siguranta, fortand acul sa iasa din scutul de siguranta..

 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.>