Vidaza, 25 mg / ml, 1 flacon, 100 mg pulbere pentru suspensie injectabila, Celgene

Vidaza este un medicament anti-cancer care apartine unui grup de medicamente numite „anti- metaboliti”. Vidaza contine substanta activa „azacitidina” si actioneaza prin inhibarea cresterii celulelor canceroase. 

Vidaza este utilizat la adultii la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:

- sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.

- leucemia mielomonocitara cronica (LMMC).

- leucemia acuta mieloida (LAM).

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Vidaza 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

• Azacitidina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Vidaza si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vidaza

3. Cum sa utilizati Vidaza

4. Reactii adverse posibile

5 Cum se pastreaza Vidaza

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Vidaza si pentru ce se utilizeaza

Ce este Vidaza

Vidaza este un medicament anti-cancer care apartine unui grup de medicamente numite „anti- metaboliti”. Vidaza contine substanta activa „azacitidina”.

Pentru ce se utilizeaza Vidaza

Vidaza este utilizat la adultii la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:

• sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.

• leucemia mielomonocitara cronica (LMMC).

• leucemia acuta mieloida (LAM).

Acestea sunt boli care afecteaza maduva osoasa si pot cauza probleme legate de producerea normala de celule ale sangelui.

Cum actioneaza Vidaza

Vidaza actioneaza prin inhibarea cresterii celulelor canceroase. Azacitidina se incorporeaza in materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) si acid dezoxiribonucleic (ADN)). Se considera ca aceasta actioneaza prin influentarea modului in care celulele activeaza si dezactiveaza genele, precum si prin oprirea producerii de ARN si ADN nou. Se considera ca aceste actiuni corecteaza problemele de maturizare si crestere a celulelor sanguine tinere din maduva osoasa care provoaca tulburari mielodisplazice si distrug celulele canceroase in leucemie.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca aveti intrebari despre modul in care actioneaza Vidaza sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vidaza

Nu utilizati Vidaza

• daca sunteti alergic la azacitidina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• daca aveti cancer de ficat intr-un stadiu avansat;

• daca alaptati.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Vidaza, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale in urmatoarele situatii:

• daca aveti un numar scazut de trombocite, globule rosii sau albe;

• daca aveti o boala de rinichi;

• daca aveti o boala de ficat;

• daca ati avut vreodata o afectiune a inimii sau un infarct miocardic ori antecedende de boala pulmonara.

Analize de sange

Inainte sa incepeti tratamentul cu Vidaza si la inceputul fiecarei perioade de tratament (denumita un "ciclu") vi se vor efectua analize de sange. Aceste analize au rolul de a verifica daca aveti suficiente celule sanguine si daca ficatul sau rinichii dumneavoastra functioneaza corespunzator.

Copii si adolescenti

Vidaza nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Vidaza impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Vidaza poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Vidaza.

Sarcina

Nu ar trebui sa utilizati Vidaza in timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi daunatoare fatului. Utilizati o metoda contraceptiva eficace pe perioada tratamentului si pana la 3 luni dupa oprirea tratamentului.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida in timpul tratamentului.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Alaptarea

Nu trebuie sa alaptati atunci cand utilizati Vidaza. Nu se cunoaste daca acest medicament trece in laptele matern.

Fertilitatea

Barbatii nu trebuie sa conceapa un copil in timp ce li se administreaza tratament cu Vidaza. Utilizati o metoda contraceptiva eficace pe perioada tratamentului si pana la 3 luni dupa oprirea tratamentului cu acest medicament.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa vi se conserve sperma inainte de a vi se administra acest tratament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati reactii adverse cum este oboseala.

 

3. Cum sa utilizati Vidaza

Inainte de a va administra Vidaza, medicul dumneavoastra va va administra un alt medicament pentru a evita greata si varsaturile, la inceputul fiecarui ciclu de tratament.

Doza recomandata este de 75 mg/m2 de suprafata corporala. Medicul va decide doza din acest medicament in functie de starea generala, inaltimea si greutatea dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va verifica evolutia si poate modifica doza daca este necesar.

Vidaza este administrat zilnic, timp de sapte zile, dupa care urmeaza o perioada de pauza de

3 saptamani. Acest „ciclu de tratament” va fi repetat la fiecare 4 saptamani. In mod normal, va vor fi administrate cel putin 6 cicluri de tratament.

Acest medicament va va fi administrat sub forma de injectie sub piele (subcutanata), de catre un medic sau o asistenta. Acest medicament vi se va administra sub piele la nivelul coapsei, in burta sau in partea superioara a bratului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Informati-va imediat medicul daca observati vreuna dintre urmatoarele reactii adverse:

• Somnolenta, tremuraturi, icter, balonare si invinetire cu usurinta. Acestea pot fi simptome ale insuficientei hepatice si pot pune viata in pericol;

• Umflarea picioarelor si a labelor picioarelor, dureri de spate, urinare redusa, sete crescuta, puls rapid, ameteala si greata, varsaturi sau reducerea poftei de mancare si stare de confuzie, neliniste sau oboseala. Acestea pot fi simptome ale insuficientei renale si pot pune viata in pericol;

• Febra. Aceasta se poate datora unei infectii, ca rezultat al numarului scazut de globule albe sanguine, care poate pune viata in pericol;

• Durere in piept sau dificultati in respiratie (dispnee), care pot fi insotite de febra. Acestea se pot datora unei infectii a plamanilor, numita „pneumonie” si poate pune viata in pericol;

• Sangerare - cum sunt prezenta sange in scaun, din cauza unei sangerari de la nivelul stomacului sau intestinului sau hemoragia in interiorul craniului. Acestea pot fi simptome ale numarului scazut de trombocite din sange;

• Dificultate in a respira, umflarea buzelor, mancarime (prurit) sau eruptii trecatoare pe piele. Acestea se pot datora unei reactii alergice (de hipersensibilitate).

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Numar scazut de globule rosii in sange (anemie). Va puteti simti obosit si palid;

• Numar scazut de globule albe sanguine. Aceasta se poate asocia cu febra. De asemenea, sunteti predispus sa faceti infectii;

• Numar scazut de trombocite sanguine (trombocitopenie). Sunteti predispus la sangerari si vanatai (echimoze);

• Constipatie, diaree, greata, varsaturi;

• Pneumonie;

• Durere in piept, dificultati in respiratie;

• Oboseala (fatigabilitate);

• Reactie la nivelul locului injectarii, care include roseata, durere sau reactii pe piele;

• Pierderea poftei de mancare;

• Dureri ale articulatiilor;

• Vanatai (echimoze);

• Eruptii trecatoare pe piele;

• Pete rosii sau purpurii sub piele;

• Durere de burta (durere abdominala);

• Mancarime;

• Febra;

• Inflamatia nasului si gatului;

• Ameteala;

• Durere de cap;

• Probleme cu somnul (insomnie);

• Sangerare nazala (epistaxis);

• Dureri ale muschilor;

• Slabiciune (astenie);

• Scadere in greutate;

• Concentratii scazute de potasiu in sange.

Reactii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

• Sangerare in interiorul capului (intracraniana);

• O infectie a sangelui provocata de bacterii (septicemie). Aceasta se poate datora numarului scazut de globule albe din sange;

• Insuficienta maduvei osoase. Aceasta poate provoca numar scazut de globule albe si rosii si de trombocite;

• Un tip de anemie in care globulele rosii si albe si trombocitele sunt reduse;

• Infectie urinara;

• O infectie virala care provoaca herpes;

• Sangerari ale gingiilor, sangerari la nivelul stomacului sau intestinului, sangerari de la nivelul rectului din cauza hemoroizilor (hemoragie hemoroidala), sangerare la nivelul ochiului, sangerare sub piele sau in piele (hematom);

• Sange in urina;

• Ulcere la nivelul gurii sau limbii;

• Modificari ale pielii la locul injectarii. Acestea includ umflaturi, un nodul de consistenta tare, vanataie (echimoza), sangerare in piele (hematom), eruptii trecatoare pe piele, mancarime si modificari ale culorii pielii;

• Inrosirea pielii;

• Infectie a pielii (celulita);

• O infectie a nasului si gatului, sau inflamatie in gat;

• Durere in nas sau secretii la nivelul nasului sau sinusurilor (sinuzita);

• Presiune crescuta sau scazuta a sangelui (hipertensiune arteriala sau hipotensiune arteriala);

• Probleme de respiratie la deplasare;

• Dureri la nivelul gatului si corzilor vocale;

• Indigestie;

• Letargie;

• Stare generala de rau;

• Anxietate;

• Confuzie;

• Caderea parului;

• Insuficienta renala;

• Deshidratare;

• Depozite albicioase pe limba, interiorul obrajilor si uneori cerul gurii, gingii si amigdale (infectie micotica la nivelul gurii);

• Lesin;

• Scadere a tensiunii arteriale in timp ce stati in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica), care provoaca ameteala la ridicarea in picioare sau in sezut;

• Senzatie de somn, moleseala (somnolenta);

• Sangerare din cauza unui cateter;

• O boala care afecteaza intestinele, care poate cauza febra, varsaturi si dureri abdominale (diverticulita);

• Lichid in jurul plamanilor (efuziune pleurala);

• Tremur (frisoane);

• Spasme musculare;

• Eruptie trecatoare pe piele, cu umflaturi si mancarimi (urticarie).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

• Reactii alergice (de hipersensibilitate);

• Tremuraturi;

• Insuficienta hepatica;

• Umflaturi dureroase, vinetii, de dimensiuni mari pe piele, insotite de febra;

• Ulceratie dureroasa la nivelul pielii (piodermita gangrenoasa).

Reactii adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1.000 persoane)

• Tuse seaca;

• Umflarea nedureroasa a varfurilor degetelor (degete in bat de tobosar);

• Sindrom de liza tumorala – complicatii metabolice care pot aparea in timpul tratamentului cancerului si uneori chiar in afara tratamentului. Aceste complicatii pot fi provocate de produsii celulelor canceroase pe cale de distrugere si pot include urmatoarele: modificari ale parametrilor chimici ai sangelui; concentratii crescute de potasiu, fosfor, acid uric si concentratii scazute de calciu, care pot duce in continuare la modificari ale functiei rinichilor, ale batailor inimii, la convulsii si uneori la deces.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Infectie a straturilor profunde ale pielii, care se raspandeste rapid, afectand pielea si tesuturile si care poate pune viata in pericol (fasceita necrozanta).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Vidaza

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului sau pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala sunt responsabili de pastrarea Vidaza. Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea si eliminarea corecta a oricarei cantitati de Vidaza neutilizate.

Pentru flacoanele sigilate – nu exista conditii speciale de pastrare.

Atunci cand se utilizeaza imediat

Dupa prepararea suspensiei, aceasta trebuie administrata in decurs de 45 de minute.

Atunci cand se utilizeaza ulterior

Daca suspensia Vidaza este preparata utilizand apa pentru preparate injectabile care nu a fost pastrata la frigider, suspensia trebuie pusa la frigider (2 °C – 8 °C) imediat dupa ce este preparata si trebuie tinuta la frigider timp de maxim 8 ore.

Daca suspensia Vidaza este preparata utilizand apa pentru preparate injectabile care a fost pastrata la frigider (2 °C – 8 °C), suspensia trebuie pusa la frigider (2 °C – 8 °C) imediat dupa ce este preparata si tinuta la frigider timp de maxim 22 de ore.

Inainte de administrare, suspensia trebuie lasata timp de 30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20 °C – 25 °C).

Daca suspensia prezinta particule mari, aceasta trebuie eliminata.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Vidaza

Substanta activa este azacitidina. Un flacon contine azacitidina 100 mg. Dupa reconstituirea cu 4 ml apa pentru preparate injectabile, suspensia reconstituita contine azacitidina 25 mg/ml.

Celalalt component este manitol (E421).

Cum arata Vidaza si continutul ambalajului

Vidaza este o pulbere de culoare alba pentru suspensie injectabila si este furnizata intr-un flacon din sticla care contine azacitidina 100 mg. Fiecare ambalaj contine un flacon de Vidaza.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Celgene Europe Ltd. 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB, Marea Britanie.

Fabricantul

Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 233790 Halle/Westfalen, Germania.