Visanne, 2 mg, 28 comprimate, Bayer

Visanne este un medicament pentru tratamentul endometriozei (simptome dureroase datorate tesutului displazic al mucoasei care captuseste uterul). Visanne contine un hormon progestogenic, dienogest.

PROSPECT: Informatii pentru utilizator

• Visanne 2 mg comprimate

• dienogest

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Visanne si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Visanne

3. Cum sa luati Visanne

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Visanne

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Visanne si pentru ce se utilizeaza

Visanne este un medicament pentru tratamentul endometriozei (simptome dureroase datorate tesutului displazic al mucoasei care captuseste uterul). Visanne contine un hormon progestogenic, dienogest.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Visanne

NU luati Visanne:

• daca aveti un cheag de sange (tulburare tromboembolica) in venele dumneavoastra. Acesta poate aparea, de exemplu, in vasele de sange de la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda) sau in plamani (embolie pulmonara). Vezi, de asemenea, “Visanne si cheagurile de sange de la nivelul venelor” de mai jos;

• daca aveti sau ati avut vreodata o boala arteriala severa, incluzand o boala cardiovasculara, cum este un atac de cord (infarct miocardic), accident vascular cerebral sau o boala cardiaca ce provoaca un aport scazut de sange (angina pectorala). Vezi, de asemenea, “Visanne si cheagurile de sange de la nivelul arterelor” de mai jos;

• daca aveti diabet zaharat cu deteriorarea vaselor de sange;

• daca aveti sau ati avut vreodata o boala hepatica severa (si valorile parametrilor functionali hepatici nu au revenit la normal). Simptomele bolii hepatice pot fi ingalbenirea pielii si/sau mancarime pe intreg corpul;

• daca aveti sau ati avut vreodata o tumora hepatica benigna sau maligna;

• daca suferiti sau ati suferit vreodata, sau banuiti ca suferiti de o tumora maligna dependenta de hormoni sexuali, cum este cancerul de san sau la nivelul organelor genitale

• daca aveti orice sangerare vaginala inexplicabila

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la dienogest sau la oricare dintre celelalte componente ale Visanne (vezi pct. 6 si sfarsitul pct .2).

Daca oricare dintre aceste afectiuni apar pentru prima oara in timp ce utilizati Visanne, incetati imediat administrarea acestuia si discutati cu medicul dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Nu trebuie sa utilizati nicio metoda de contraceptie hormonala (comprimate, plasturi, dispozitiv intrauterin) in timp ce luati Visanne.

Visanne NU este un contraceptiv. Daca doriti sa preveniti sarcina, trebuie sa utilizati prezervative sau alte metode de contraceptie nehormonala.

In unele situatii, trebuie sa aveti grija deosebita in timp ce utilizati Visanne si poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va examineze periodic. Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele situatii este valabila in cazul dumneavoastra:

Daca dumneavoastra:

• ati avut vreodata un cheag de sange (tromboembolie venoasa) sau oricare dintre rudele apropiate a avut un cheag de sange la o varsta relativ tanara;

• aveti o ruda apropiata care a avut cancer mamar;

• ati suferit vreodata de depresie;

• aveti tensiune arteriala crescuta sau prezentati tensiune arteriala crescuta in timp ce luati Visanne;

• prezentati o boala de ficat in timp ce luati Visanne. Simptomele pot include ingalbenirea pielii sau ochilor sau mancarime pe tot corpul. De asemenea, informati-va medicul daca asemenea simptome au aparut in timpul unei sarcini anterioare;

• aveti sau ati avut diabet zaharat temporar in timpul unei sarcini anterioare;

• ati avut vreodata cloasma gravidica (pete maronii-aurii pe piele, in special pe fata); daca este asa, evitati expunerea prea indelungata la soare sau la radiatii ultraviolete;

• suferiti de dureri la nivelul partii inferioare a abdomenului in timp ce utilizati Visanne.

Posibilitatea de a ramane gravida este scazuta in timp ce utilizati Visanne, deoarece acesta poate afecta ovulatia.

Daca ramaneti gravida in timp ce utilizati Visanne aveti un risc usor crescut de sarcina extrauterina (embrionul se dezvolta in afara uterului). Inainte sa incepeti sa utilizati Visanne, spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut o sarcina extrauterina in trecut sau daca aveti probleme privind functionarea trompelor uterine.

Visanne si sangerarea uterina grava

In timpul utilizarii Visanne poate sa apara sangerare uterina, de exemplu la femei la care membrana mucoasa a uterului (endometru) creste in interiorul stratului muscular al uterului, afectiune denumita adenomioza uterina (endometrioza) sau tumori benigne ale uterului, uneori denumite fibroizi uterini (leiomioame uterine multiple). Daca sangerarea este abundenta si continua in timp, poate duce la scaderea numarului celulelor rosii din sange (anemie), care poate fi severa in unele cazuri. In cazul anemiei, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca trebuie sa intrerupeti administrarea Visanne.

Visanne si modificarile caracteristicilor sangerarii

Majoritatea pacientelor carora li se administreaza Visanne prezinta modificari ale caracteristicilor sangerarilor menstruale (vezi pct. 4).

Visanne si cheagurile de sange de la nivelul venelor

Unele studii indica faptul ca poate aparea un risc usor, dar nesemnificativ statistic, de cheaguri de sange la nivelul picioarelor (tromboembolie venoasa) asociat cu utilizarea medicamentelor de tipul progesteronului, cum este Visanne. Foarte rar, cheagurile de sange pot provoca tulburari grave permanente sau pot fi chiar letale.

Riscul unui cheag de sange venos creste:

• cu inaintarea in varsta;

• daca aveti greutate corporala excesiva;

• daca dumneavoastra sau una dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un cheag de sange in picior (tromboza), plaman (embolie pulmonara) sau in alte organe, la o varsta tanara;

• daca trebuie sa suferiti o interventie chirurgicala, daca ati avut vreodata un accident grav sau daca ati fost imobilizata pentru o perioada lunga de timp. Este important sa spuneti in prealabil medicului dumneavoastra ca utilizati Visanne, deoarece este posibil sa fie necesara oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastra va va spune cand puteti reincepe sa utilizati Visanne.

Aceasta se intampla de obicei la aproximativ doua saptamani dupa ce va reveniti complet.

Visanne si cheagurile de sange de la nivelul arterelor

Exista putine dovezi privind asocierea dintre medicamentele de tipul progesteronului, cum este Visanne si un risc crescut de aparitie a unui cheag de sange, de exemplu in vasele de sange de la nivelul inimii (infarct miocardic) sau creierului (accident vascular cerebral). La femeile cu hipertensiune arteriala, riscul accidentului vascular cerebral poate fi usor crescut prin utilizarea acestor medicamente.

Riscul unui cheag de sange arterial creste:

• daca fumati. Va recomandam insistent sa incetati fumatul in timpul utilizarii Visanne, mai ales daca aveti varsta peste 35 ani;

• daca aveti greutate corporala excesiva;

• daca una dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral la o varsta tanara;

• daca aveti tensiune arteriala crescuta.

Inainte sa luati Visanne, adresati-va medicului dumneavoastra.

Visanne si cancerul

Din datele actuale nu este clar daca Visanne creste sau nu riscul de cancer de san. Cancerul de san s-a observat ceva mai frecvent la femeile carora li se administreaza hormoni in comparatie cu cele carora nu li s-au administrat hormoni, dar nu se cunoaste daca acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori sa fie diagnosticate si detectate mai devreme la femei carora li se administreaza hormoni, deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de catre medic. Aparitia tumorilor de san scade treptat dupa incetarea administrarii tratamentului hormonal. Este important sa va verificati periodic sanii si trebuie sa va adresati medicului daca simtiti orice nodul (umflatura).

In cazuri rare, la femeile care utilizeaza hormoni s-au raportat tumori hepatice benigne si, mult mai rar, tumori hepatice maligne. Luati legatura cu medicul dumneavoastra daca aveti o durere abdominala neobisnuit de severa.

Visanne si osteoporoza

Modificari la nivelul densitatii osoase (DMO)

Utilizarea Visanne poate afecta rezistenta osoasa la adolescente (12 pana la 18 ani). Daca aveti sub 18 ani, medicul dumneavoastra va evalua cu atentie beneficiile si riscurile utilizarii Visanne pentru dumneavoastra individual, luand in considerare factorii posibili de risc privind pierderea osoasa (osteoporoza).

Daca utilizati Visanne, administrarea de calciu si vitamina D, atat din dieta cat si din suplimente alimentare va fi in folosul oaselor dumneavoastra.

Daca prezentati un risc crescut de osteoporoza (slabirea oaselor datorita pierderii mineralelor oaselor), medicul va cantari atent riscurile si beneficiile tratamentului cu Visanne, deoarece Visanne are un efect supresor moderat asupra productiei de estrogeni (un alt tip de hormon feminin) la nivelul organismului.

Visanne impreuna cu alte medicamente

Unele medicamente pot influenta nivelele de sange ale Visanne si pot scadea eficacitatea Visane sau pot cauza reactii adverse.

Acestea includ:

Medicamentele utilizate in tratamentul:

• epilepsiei (de exemplu fenitoina, barbiturice, primidona, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramat, felbamat);

• tuberculozei (de exemplu rifampicina);

• infectiei cu HIV si cu virusul hepatic C (asa numitii inhibitori proteazici sau inhibitori non-nucleozidici ai revers-transcriptazei preum, nevirapina, efavirenz);

• infectii fungice (griseofulvina, ketoconazol).

Tratamente cu plante medicinale pe baza de sunatoare.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Visanne cu alimente si bauturi

In timpul tratamentului cu Visanne trebuie sa evitati sa consumati suc de grapefruit, deoarece acesta poate creste nivelul Visanne din sange, iar acest lucru poate creste riscul de aparitie a reactiilor adverse.

Analize de laborator

Daca aveti nevoie de analize de sange, spuneti medicului dumneavoastra sau personalului laboratorului ca luati Visanne, deoarece acesta poate afecta rezultatele unor teste.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu luati Visanne daca sunteti gravida sau daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La femeile care utilizeaza Visanne nu s-au observat efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Visanne contine lactoza

Daca nu puteti tolera anumite zaharuri, adresati-va medicului inainte de a lua Visanne.

Copii si adolescenti

Visanne nu este destinat utilizarii la fete inainte de menarha (prima sangerare menstruala).

Utilizarea Visanne poate afecta rezistenta osoasa la adolescente (12 pana la 18 ani). Daca aveti sub 18 ani, medicul dumneavoastra va evalua cu atentie beneficiile si riscurile utilizarii Visanne pentru dumneavoastra individual, luand in considerare factorii posibili de risc privind pierderea osoasa (osteoporoza).

 

3. Cum sa luati Visanne

Luati intotdeauna Visanne exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala la adulti este de 1 comprimat pe zi.

Urmatoarele afirmatii sunt valabile in cazul Visanne, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va prescrie altceva. Va rugam sa urmati aceste instructiuni; in caz contrar, nu veti putea beneficia complet de Visanne.

Puteti incepe tratamentul cu Visanne in orice zi a ciclului dumneavoastra menstrual.

Adulte: luati cate un comprimat in fiecare zi, de preferinta in acelasi moment al zilei, cu putin lichid, dupa cum este necesar. Cand s-a terminat un pachet, urmatorul trebuie inceput fara intrerupere. Continuati, de asemenea, sa luati comprimatele in zilele sangerarii menstruale.

Nu exista experienta privind tratamentul > 15 luni cu Visanne la pacientele cu endometrioza.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Visanne

Nu au existat raportari privind efecte daunatoare grave in urma administrarii prea multor comprimate de Visanne deodata. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorata, luati legatura cu medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Visanne sau suferiti de varsaturi sau diaree

Visanne va fi mai putin eficace daca uitati sa luati un comprimat. Daca omiteti unul sau mai multe comprimate, luati un comprimat imediat ce va amintiti si apoi continuati in ziua urmatoare, luand comprimatul la ora dumneavoastra obisnuita.

Daca prezentati varsaturi intr-un interval de 3 - 4 ore de la administrarea Visanne sau daca aveti diaree severa, exista riscul ca substanta activa din comprimat sa nu fie absorbita complet de organismul dumneavoastra. Aceasta situatie este aproape identica cu omiterea unui comprimat. Daca prezentati varsaturi intr-un interval de 3 - 4 ore de la administrarea Visanne, trebuie sa luati un alt comprimat cat mai curand posibil.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa luati Visanne

Daca incetati sa utilizati Visanne, este posibil sa reapara simptomele dumneavoastra initiale de endometrioza.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aceste reactii sunt mai frecvente in timpul primelor luni dupa inceputul tratamentului cu Visanne si de obicei dispar pe masura continuarii tratamentului. De asemenea, puteti prezenta modificari ale caracteristicilor sangerarii, cum sunt pierderi de sange intre menstruatii, sangerari neregulate sau ciclurile menstruale se pot opri complet.

Frecvente (afecteaza intre 1 si 10 din 100 utilizatori)

• crestere in greutate;

• stare depresiva, probleme de somn, nervozitate, pierderea interesului pentru raportul sexual sau modificari ale dispozitiei;

• durere de cap sau migrena;

• greata, durere abdominala, gaze, umflarea burtii sau varsaturi;

• acnee sau pierderea parului;

• durere de spate;

• disconfort mamar, chist ovarian sau valuri de caldura;

• sangerari uterine sau vaginale, incluzand pierderi de sange intre menstruatii;

• slabiciune sau iritabilitate.

Mai putin frecvente (afecteaza intre 1 si 10 din 1000 utilizatori)

• anemie;

• scadere in greutate sau cresterea poftei de mancare;

• anxietate, depresie sau modificari ale dispozitiei;

• dezechilibru la nivelul sistemului nervos autonom (care controleaza in mod inconstient functiile corpului, de exemplu transpiratia) sau tulburari de atentie;

• senzatie de uscaciune la nivelul ochilor;

• tinitus (vajaituri in urechi);

• probleme circulatorii nespecifice sau palpitatii neobisnuite;

• tensiune arteriala scazuta;

• respiratie dificila;

• diaree, constipatie, disconfort abdominal, inflamatie la nivelul stomacului si intestinului (inflamatie gastrointestinala), inflamatia gingiilor (gingivita);

• piele uscata, transpiratie excesiva, mancarime severa pe tot corpul, caracteristici masculine de crestere a parului (hirsutism), unghii fragile, matreata, dermatita, cresterea anormala a parului, reactie hipersensibila la lumina sau probleme de pigmentare a pielii;

• dureri la nivelul oaselor, spasme musculare, dureri si/sau senzatie de greutate la nivelul bratelor si mainilor sau la nivelul picioarelor si labei piciorului;

• infectii de tract urinar;

• candidoza vaginala, senzatie de uscaciune la nivelul zonei genitale, scurgeri vaginale, durere pelvina, inflamatie atrofica la nivelul organelor genitale cu scurgeri (vulvovaginita atrofica) sau o umflatura (nodul) sau umflaturi la nivelul sanilor;

• umflare datorita retentiei de lichide.

Reactii adverse suplimentare la adolescente (12 pana la 18 ani): pierderea densitatii osoase.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Visanne

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa “Data de expirare” sau “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Visanne

Substanta activa este dienogest. Fiecare comprimat contine dienogest 2 mg.

Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de cartof, celuloza microcristalina, povidona K 25, talc, crospovidona, stearat de magneziu.

Cum arata Visanne si continutul ambalajului

Comprimatele sunt rotunde, plate, de culoare alba sau aproape alba, cu margini tesite, gravate cu "B" pe o fata si cu diametrul de 7 mm.

Ele sunt furnizate in blistere care contin cate 14 comprimate filmate. Cutiile contin blistere cu 28, 84 sau 168 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen Germania.

Fabricantul

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstr. 20, D-99427, Weimar Germania.

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Visanne: Bulgaria, Croatia, Danemarca, Germania, Finlanda, Franta, Ungaria, Irlanda, Islanda, Italia, Malta, Olanda, Norvegia, Austria, Polonia, Portugalia, Romania, Slovenia, Republica Slovacia, Republica Ceha si Suedia.

Visannette: Belgia, Cipru, Estonia, Grecia, Letonia, Lituania, Luxemburg si Spania.

 

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2017.