PROSPECT
COMPOZITIE
2 ml solutie injectabila (1 fiola) contin clorhidrat de piridoxina 50 mg si excipienti: apa pentru preparate injectabile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA: alte preparate cu vitamine, alte vitamine
INDICATII TERAPEUTICE
VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml este indicat in tratamentul sau profilaxia starilor determinate de deficitul sever de piridoxina, atunci cand administrarea pe cale orala nu este posibila:
-anemie sideroblastica;
-tulburari neurologice;
-dermatita seboreica,
precum si in urmatoarele situatii patologice:
-alcoolism;
-tulburari metabolice ereditare in metabolismul aminoacizilor (homocistinuria, hiperoxaluria primara de tip I).
De asemenea piridoxina este utilizata pentru a preveni neuropatia de tip toxic medicamentos asociata cu tratamentul cu izoniazida.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la piridoxina sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Tratament cu levodopa in absenta asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilaza.
PRECAUTII
Se recomanda ca tratamentul cu piridoxina (vitamina B6) sa nu fie intrerupt brusc.
Se recomanda prudenta si ajustarea dozelor in cazul utilizarii altor medicamente care contin vitamina B6.
INTERACTIUNI
In cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizeaza decarboxilarea periferica a levodopei, micsorandu-i eficacitatea. Aceasta interactiune nu se mai produce insa, daca levodopa este asociata cu un inhibitor de dopadecarboxilaza.
Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina – administrate timp indelungat, antagonizeaza vitamina B6 si produc tulburari neurologice. Contraceptivele orale pot determina, de asemenea, fenomene de hipovitaminoza B6, de obicei minore.
ATENTIONARI SPECIALE
Pacientii cu boala Parkinson aflati in tratament cu levodopa pot asocia vitamina B6 in conditii de siguranta, doar daca recurg la un preparat care sa contina atat levodopa cat si un inhibitor de dopadecarboxilaza (carbidopa).
In cazul pacientilor care necesita tratament cu izoniazida se recomanda de la inceput asocierea vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazida.
Sarcina si alaptarea
Datorita lipsei datelor suficiente se recomanda evitarea utilizarii VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml in timpul sarcinii.
Vitamina B6 trece in laptele matern, de aceea se recomanda evitarea VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml in timpul alaptarii.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dozele terapeutice uzuale de vitamina B6 nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.In cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzoriala si de somnolenta, incompatibile cu activitati care necesita precizie sau atentie.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml se administreaza intramuscular sau intravenos.
Tratamentul va fi individualizat si administrat sub supraveghere medicala
Adulti
Doza terapeutica recomandata este de 50 mg - 250 mg piridoxina (vitamina B6) (1 -5 fiole VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B6 (10 fiole VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml) sunt indicate in afectiunile hematologice si in tulburarile metabolice ereditare.
Tratamentul neuropatiei periferice determinata de izoniazida necesita asocierea vitaminei B6 in doza de 50-250 mg pe zi.
Se recomanda ca tratamentul sa nu fie intrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenta.
REACTII ADVERSE
Vitamina B6 este, de regula, bine tolerata. Administrarea unor doze crescute de vitamina B6 timp indelungat se poate asocia cu aparitia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic. De asemenea, tratamentul indelungat dezvolta uneori fenomene de dependenta (de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamina B6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea brusca a administrarii vitaminei B6 poate declansa un sindrom de abstinenta.
SUPRADOZAJ
Aparitia fenomenelor toxice (neuropatie periferica severa de tip senzorial) a fost raportata in cazul administrarii dozelor mari (2-6 g zilnic), timp de 2-40 luni. Asemenea cazuri necesita monitorizare permanenta in conditii de spitalizare.
PASTRARE
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 250C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
AMBALAJ
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a cate 2 ml solutie injectabila.
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a cate 2 ml solutie injectabila.
PRODUCATOR
S.C. ZENTIVA S.A., Romania
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania
DATA ULTIMEI VERIFICARI A PROSPECTULUI
Februarie 2011
