Compozitie
Un comprimat efervescent contine acetilcisteina 600 mg si excipienti: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol, lactoza anhidra, acid ascorbic, ciclamat de sodiu, zaharina sodica dihidrat, citrat de sodiu dihidrat, Blackberry Flavour “B” (aroma de mure).
Grupa farmacoterapeutica: expectorante fara combinatii cu antitusive, mucolitice
Indicatii terapeutice
Terapie mucolitica în cazul afectiunilor acute si cronice ale bronhiilor si plamanilor, cu secretie mucoasa vascoasa.
Contraindicatii
Cand nu trebuie sa utilizati Acc 600?
Acc 600 nu trebuie administrat la pacientii cu sensibilitate la acetilcisteina sau la oricare dintre excipientii produsului.
Acc 600 nu trebuie administrat la copiii cu varsta sub 14 ani (datorita continutului ridicat în substanta activa). În aceste cazuri sunt disponibile preparatele cu un continut mai scazut de acetilcisteina.
La copiii cu varsta sub 1 an, acetilcisteina poate fi administrata numai daca este strict necesar si sub stricta monitorizare medicala.
Nu sunt disponibile date relevante privind dozajul acetilcisteinei la nou-nascuti.
Precautii
Se recomanda precautie la pacientii cu ulcer gastro-duodenal activ.
Interactiuni
Ce interactiuni între Acc 600 si alte medicamente trebuie luate în considerare?
Va rugam sa considerati aceste date ca valabile si în cazul medicamentelor utilizate recent.
Medicamente pentru tratamentul infectiilor bacteriene (antibiotice)
Administrarea clorhidratului de tetraciclina trebuie facuta separat si la intervale de cel putin 2 ore (cu exceptia doxiciclinei).
Medicamente pentru ameliorarea tusei (antitusive)
Administrarea Acc 600 în asociere cu medicamente pentru ameliorarea tusei (antitusive) poate provoca o congestie periculoasa a secretiei datorita unui reflex redus al tusei. De aceea, va rugam sa întrebati medicul dumneavoastra înainte de administrarea concomitenta de antitusive si Acc 600.
Nitroglicerina
Administrarea în asociere de Acc 600 si nitroglicerina poate conduce la intensificarea efectului vasodilatator si vasodilatator a trinitratului de glicerina (nitroglicerina).
Atentionari speciale
Ce trebuie sa luati în considerare în timpul sarcinii si alaptarii?
Deoarece pana în prezent nu exista suficiente date privind administrarea de acetilcisteina în timpul sarcinii si alaptarii, Acc 600 nu trebuie utilizat în aceste perioade decat daca medicul considera acest lucru absolut necesar.
Ce masuri de precautie suplimentare trebuie luate în considerare?
Acc 600 contine, printre altele, componente care contin sodiu. Continutul în sodiu trebuie luat în considerare la persoanele ce urmeaza o dieta saraca în sodiu.
Se recomanda evitarea administrarii Acc 600 în timpul dietelor sarace în sodiu.
Un comprimat efervescent Acc 600 contine 138,8 mg sodiu.
Este necesara precautie la pacientii cu diabet zaharat. Un comprimat efervescent Acc 600 contine carbohidrati exprimati în 0,01 unitati de paine
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acc 600 nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel sunt valabile urmatoarele doze. Va rugam sa respectati aceste doze deoarece, în caz contrar, Acc 600 nu poate actiona corespunzator.
Adultii si adolescenti cu varsta peste 14 ani
½ comprimat efervescent Acc 600 de doua ori pe zi sau un comprimat efervescent Acc 600 o data pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteina pe zi).
Mucoviscidoza
Pacientii cu mucoviscidoza (tulburare metabolica congenitala cu susceptibilitate crescuta pentru infectiile respiratorii) si o greutate de peste 30 kg pot utiliza doze de pana la 800 mg acetilcisteina pe zi daca este necesar.
Cum si cand trebuie administrat Acc 600?
Comprimatele efervescente Acc 600 trebuie dizolvate în apa si administrate dupa mese.
Tubul trebuie închis etans dupa fiecare administrare.
Nota
Efectul mucolitic al Acc 600 este potentat de aportul de lichide.
Cat timp trebuie administrat Acc 600?
Durata tratamentului depinde de tipul si severitatea afectiunii si trebuie stabilita de catre medicul dumneavoastra.
În cazul bronsitei cronice si al mucoviscidozei, trebuie efectuat un tratament de durata în scopul profilaxiei infectiei.
Reactii adverse
Ce reactii adverse pot sa apara la administrarea Acc 600?
Mai putin frecvente (> 1/1000, < 1/100)
Au fost raportate ocazional dureri de cap, inflamatia membranei mucoasei bucale (stomatita) si zgomote neobisnuite în urechi (tinnitus).
Rare (> 1/10000, < 1/1000, incluzand cazurile izolate)
Conform unor raportari individuale, au fost observate reactii alergice dupa administrarea de acetilcisteina, de exemplu, scaderea tensiunii arteriale, dificultati în respiratie (bronhospasm), eruptii cutanate (exantem), prurit, accelerarea batailor inimii (tahicardie) si urticarie.
Raportarile izolate referitoare la bronhospasm s-au referit predominant la pacientii cu hiperreactivitate bronsica (sensibilitate crescuta a bronhiilor la diferite iritatii), în cazuri de astm bronsic.
În plus, s-au raportat, în cazuri izolate hemoragii în legatura cu administrarea de acetilcisteina, partial datorita reactiilor de hipersensibilitate.
În cazuri izolate pot sa apara diaree, varsaturi, pirosis si greata.
Daca observati reactii adverse care nu sunt mentionate în acest prospect va rugam spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ce masuri trebuie luate în cazul unor reactii adverse?
Administrarea Acc 600 trebuie întrerupta la aparitia primelor simptome ale unei reactii de hipersensibilitate.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra astfel încat acesta sa poata decida asupra gradului de severitate si daca este necesar asupra masurilor corespunzatoare.
Supradozaj
Daca ati utilizat prea multe comprimate efervescente Acc 600 (supradozaj intentional sau întamplator)
În cazul unui supradozaj intentional sau întamplator pot sa apara efecte locale iritante cum sunt diaree, varsaturi, dureri de stomac, greata. Reactii adverse severe sau simptome ale unei intoxicatii nu au fost raportate nici chiar în cazuri de supradozaj extrem. Va rugam, spuneti medicului dumneavoastra în astfel de cazuri.
Daca ati luat utilizat prea putine comprimate Acc 600 sau ati omis o doza
Daca ati omis o doza sau ati administrat orea putine comprimate efervescente Acc 600 va rugam sa continuati administrarea dupa schema de dozaj prescrisa.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub din polipropilena continand 10 comprimate efervescente.
Producator
Salutas Pharma GmbH, Germania
Hermes Arzneimittel GmbH, Germania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Data ultimei verificari a prospectului
Mai 2005
