Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
ACC cu aroma de mure nu trebuie utilizat pentru mai mult de 14 zile fara recomandare medicala.
Daca dupa 4 - 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este ACC cu aroma de mure si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ACC cu aroma de mure
-
Cum sa luati ACC cu aroma de mure
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza ACC cu aroma de mure
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este ACC cu aroma de mure si pentru ce se utilizeaza
ACC cu aroma de mure contine substanta activa acetilcisteina si fluidifica mucusul vascos de la nivelul cailor respiratorii.
ACC cu aroma de mure este folosit pentru a fluidifica mucusul si pentru a facilita tusea in cazul afectiunilor respiratorii cu mucus vascos.
Medicamentul trebuie utilizat numai la adulti.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ACC cu aroma de mure
Nu luati ACC cu aroma de mure daca sunteti alergic la acetilciteina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Copiii cu varsta sub 2 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua ACC cu aroma de mure daca aveti modificari ale pielii si daca aveti:
-
astm bronsic;
-
antecedente de ulcere stomacale sau intestinale (ulcer gastro-intestinal) sau aveti aceste ulcere in prezent;
-
o hipersensibilitate la histamina. La acesti pacienti trebuie evitat tratamentul pe termen lung, deoarece ACC cu aroma de mure; influenteaza metabolismul histaminei si poate duce la simptome de intoleranta (de exemplu, durere de cap, secretii nazale, mancarimi);
-
intoleranta la fructoza deoarece medicamentul contine sorbitol;
-
fenilcetonuire deoarece acest medicament contine o sursa de fenilalanina;
-
o incapacitate de a elimina mucusul prin tuse.
Aparitia reactiilor severe ale pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson si sindromul Lyell au fost foarte rar raportate ca fiind corelate cu utilizarea de acetilcisteina. Daca modificarile pielii si a mucoaselor apar pentru prima oara, trebuie sa consultati imediat medicul si sa intrerupeti administrarea de acetilcisteina.
Utilizarea ACC cu aroma de mure, in special la inceputul tratamentului, poate determina lichefierea si cresterea mucusului bronsic. Daca nu puteti sa-l expectorati prin tuse medicul dumneavoastra trebuie sa ia masuri adecvate.
Pentru a evita aparitia suplimentara de substante azotice ACC cu aroma de mure nu trebuie utilizat in caz de afectare a ficatului sau a rinichilor.
Copii si adolescenti
Mucoliticele pot obstructiona caile respiratorii ale copiilor cu varsta sub 2 ani datorita caracteristicilor cailor respiratorii si a capacitatii limitate de a elimina sputa. Prin urmare, mucoliticele nu trebuie utilizate de copiii cu varsta sub 2 ani.
ACC cu aroma de mure nu este potrivit pentru utilizare la adolescenti si copii. Pentru acestia sunt disponibile alte forme farmaceutice.
ACC cu aroma de mure impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru se aplica in special pentru:
Antitusive
Administrarea concomitenta de ACC cu aroma de mure si antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasa datorita unui reflex redus al tusei. Aceasta terapie asociata trebuie sa aiba o indicatie terapeutica precisa. Este imperativ sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a utiliza aceasta asociere.
Antibiotice
Pentru a preveni influenta asupra eficacitatii acetilcisteinei de catre antibiotice, antibioticele trebuie administrate separat si la un interval de cel putin 2 ore. Acest lucru nu se aplica medicamentelor continand substanta activa cefixima sau loracarbef. Acestea pot fi luate in acelasi timp cu acetilcisteina.
Carbune activat
Utilizarea carbunelui activat poate reduce efectul aceticisteinei.
Trinitrat de glicerina:
In cazul administrarii concomitente a trinitratului de glicerina cu acetilcisteina s-au raportat dilatare crescuta a vaselor de sange si scaderea efectului trombocitelor. Medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru tensiune arteriala redusa, care poate deveni grava si care poate fi indicata de durerile de cap.
Teste de laborator
Spuneti medicului dumneavoastra ca luati ACC cu aroma de mure in cazul in care este necesar sa faceti urmatoarele teste, deoarece poate afecta determinarea:
-
salicilatilor: medicamente pentru tratamentul durerii, inflamatiilor sau reumatismului;
-
corpilor cetonici din urina.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Deoarece nu exista experienta suficienta referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide, ACC cu aroma de mure trebuie utilizat in timpul sarcinii numai daca medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar.
Alaptarea
Nu sunt disponibile date referitoare la excretia acetilcisteinei in laptele matern. De aceea, trebuie sa utilizati ACC cu aroma de mure in timpul alaptarii numai daca medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
ACC cu aroma de mure nu are influenta cunoscuta sau are numai o influenta neglijabila asupracapacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
ACC cu aroma de mure contine sorbitol si aspartam.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament deoarece contine sorbitol.
Medicamentul contine o sursa de fenilalanina (aspartam). Poate fi daunator persoanelor cu fenilcetonurie.
3. Cum sa luati ACC cu aroma de mure
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata, in cazul in care nu v-a fost altfel prescrisa de catre medic, este 1 plic o data pe zi.
Mod de administrare
Pulberea orala de ACC cu aroma de mure trebuie pusa direct pe limba. Pulberea stimuleaza salivarea si, prin urmare, poate fi inghitita usor.
A se nota ca pulberea orala nu trebuie mestecata inainte de inghitire. Aceasta poate fi luata fara apa.
Pacientii varstnici si slabiti
Este de preferat ca pacientii cu un reflex redus al tusei (pacientii varstnici si slabiti) sa ia pulberea orala dimineata.
Durata utilizarii
ACC cu aroma de mure nu trebuie utilizat pentru mai mult de 14 zile fara recomandare medicala.
Daca dupa 4 - 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Daca luati mai mult ACC cu aroma de mure decat trebuie
In caz de supradozaj, pot sa apara iritatii la nivelul stomacului si tractului intestinal, cum ar fi durere abdominala, greata, varsaturi, diaree.
Pana in prezent nu au fost observate reactii adverse severe sau simptome ale intoxicatiei, nici macar in caz de supradozaj masiv. Totusi, daca se suspecteaza un supradozaj cu ACC cu aroma de mure, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa luati ACC cu aroma de mure
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati doar sa luati urmatoarea doza conform programului obisnuit de administrare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Incetati sa luati ACC cu aroma de mure si contactati imediat medicul dumneavoastra daca apar semne ale unei reactii alergice sau a unei reactii grave ale pielii.
Mai putin frecvente, pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
reactii alergice (mancarimi si forme de urticarie, umflare severa la nivelul pielii (angioedem) si eruptii pe piele tranzitorii);
-
batai accelerate ale inimii (tahicardie);
-
tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala);
-
durere de cap;
-
tiuituri in urechi (tinitus);
-
stomatita, durere abdominala, greata, varsaturi si diaree;
-
febra.
Rare, pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
-
dispnee, bronhospasm – predominant la pacientii cu sistem bronsic hiperactiv in prezenta astmului bronsic;
-
tulburari digestive (dispepsie).
Foarte rare, pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
-
reactii alergice severe, pana la si inclusiv soc;
-
reactii cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens-Johnson si sindromul Lyell;
-
aparitia sangerarilor (hemoragie), partial in asociere cu reactiile de hipersensibilitate.
Cu frecventa necunoscuta, frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
-
acumularea de lichid la nivelul fetei (edem facial).
Daca apar primele semne ale unei reactii de hipersensibilitate (a se vedea mai sus), ACC cu aroma de mure nu mai trebuie utilizat. In acest caz va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza ACC cu aroma de mure
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si plic, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ACC cu aroma de mure
Substanta activa este acetilcisteina. Fiecare plic contine acetilcisteina 600 mg.
Celelalte componente sunt: gliceril tripalmitat, polisorbat 65, sorbitol (E420), xilitol, acid citric anhidru, citrat monosodic, citrat de magneziu, carmeloza sodica, aspartam (E951), aroma de mure “B” (contine vanilina, maltodextrina, gluconolactona, sorbitol, siliciu coloidal anhidru, manitol (E421), carbonat de magneziu), stearat de magneziu.
Cum arata ACC cu aroma de mure si continutul ambalajului
ACC cu aroma de mure este o pulbere de culoara alba pana la usor galbuie, care dezagrega cu usurinta aglomeratele, daca exista, cu miros de aroma de mure, eventual miros usor sulfurat.
ACC cu aroma de mure este ambalat in plic.
Fiecare plic contine 1,6 g pulbere.
Marimi de ambalaj: 8, 10, 14, 20, 30, 60, 90 plicuri.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni Nr 7A, 540472 Targu Mures, Romania.
Fabricanti
Hermes Arzneimittel GmbH - Division: Hermes Pharma Ges.m.b.H, Allgau 36, Wolfsberg, 9400, Austria, Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben 39179, Germania.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Tara Denumirea comerciala a medicamentului generic
Olanda Acetylcysteine Sandoz 600 mg, poeder voor oraal gebruik in sachet
Austria Husten ACC DIREKT 600 mg - Pulver zum Einnehmen
Bulgaria АЦЦ Директ 600 mg перорален прах
ACC Direct 600 mg oral powder
Cipru N-Acetylcysteine Sandoz
Cehia ACC Long Instant
Germania ACC® akut 600 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel
Estonia ACC Long
Spania Acetilcisteina Sandoz Care 600 mg polvo oral
Republica Croatia Fluimukan Direkt 600 mg oralni prasak u vrećici
Ungaria ACC Instant 600 mg belsőleges por
Italia Acetilcisteina Sandoz
Lituania ACC Direct 600 mg geriamieji milteliai
Letonia Acetylcysteine Sandoz 600 mg pulveris ieksķigai lietosanai
Polonia ACC Optima Active
Portugalia Acetilcisteina Sandoz
Romania ACC cu aroma de mure 600 mg pulbere orala in plic
Slovenia FLUIMUKAN DIREKT 600 mg peroralni prasek v vrečici
Slovacia ACC Long Instant
Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2017.
