AMOKSIKLAV 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala amoxicilina/acid clavulanic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa administrati acest medicament copilului dumneavoastra, deoarece poate contine informatii importante pentru dumneavoastra. 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 Acest medicament este de obicei prescris pentru un sugar sau copil. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca si copilul dumneavoastra.

Daca copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Amoksiklav si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati Amoksiklav 
3. Cum sa administrati Amoksiklav 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Amoksiklav 
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Amoksiklav si pentru ce se utilizeaza

Amoksiklav este un antibiotic si actioneaza distrugand bacteriile care provoaca infectii. Contine doua medicamente diferite denumite amoxicilina si acid clavulanic. Amoxicilina apartine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, care, uneori, pot fi impiedicate sa actioneze (pot fi inactivate). Cealalta substanta activa (acidul clavulanic) previne intamplarea acestui lucru.

Amoksiklav este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene, la sugari si copii:

• infectii ale urechii medii
• infectii pulmonare.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati Amoksiklav

Nu administrati Amoksiklav copilului dumneavoastra:

• daca este alergic la amoxicilina, acid clavulanic, penicilina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca a avut vreodata vreo reactie alergica grava la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o eruptie pe piele sau o umflare a fetei sau gatului
• daca a avut vreodata probleme ale ficatului sau icter (ingalbenirea pielii) la administrarea unui  antibiotic.

Nu administrati Amoksiklav copilului dumneavoastra daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul copilului dumneavoastra.

Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul copilului dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra Amoksiklav.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul copilului dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastra daca:

• are mononucleoza infectioasa (boala sarutului)
• urmeaza tratament pentru probleme ale ficatului sau rinichilor
• nu urineaza regulat.

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul copilului dumneavoastra, discutati cu medicul lui sau cu farmacistul inainte de a administra Amoksiklav.

In anumite situatii, medicul dumneavoastra poate face investigatii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infectia copilului dumneavoastra. In functie de rezultat, copilului dumneavoastra i se poate administra o concentratie diferita de Amoksiklav sau alte medicamente.

Afectiuni care necesita atentia dumneavoastra

Amoksiklav poate agrava unele dintre afectiunile existente sau poate provoca reactii adverse grave. Acestea includ reactii alergice, convulsii (crize) si inflamatie a intestinului gros. Trebuie sa fiti atent la anumite simptome cat timp copilul dumneavoastra ia Amoksiklav, pentru a reduce riscul oricaror probleme. Vezi

„Afectiuni care necesita atentia dumneavoastra” la pct. 4.

Analize de sange si de urina

In cazul in care copilului dumneavoastra i se efectueaza analize de sange (cum ar fi analize ale formulei globulelor rosii ale sangelui sau analize ale functiei ficatului) sau analize ale urinei (pentru glucoza), spuneti-i medicului sau asistentei ca acesta ia Amoksiklav. Trebuie sa faceti acest lucru din cauza ca Amoksiklav poate influenta rezultatele acestor tipuri de analize.

Amoksiklav impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra ia sau a luat recent orice alte medicamente.

In cazul in care copilul dumneavoastra ia alopurinol (utilizat pentru guta) concomitent cu Amoksiklav, va creste probabilitatea de a avea o reactie alergica pe piele.

In cazul in care copilul dumneavoastra ia probenecid (utilizat pentru guta), utilizarea concomitenta de probenecid poate reduce excretia amoxicilinei si nu este recomandata.

Daca se iau concomitent cu Amoksiklav medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sange suplimentare.

Metotrexat (utilizat pentru a trata cancerul si psoriazisul sever) - penicilinele pot reduce excretia metotrexatului, determinand o potentiala crestere a reactiilor adverse.

Amoksiklav poate afecta modul in care functioneaza micofenolat de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor transplantate).

Sarcina si alaptarea

Daca fiica dumneavoastra care urmeaza sa ia acest medicament este gravida sau alapteaza, crede ca ar putea fi gravida sau intentioneaza sa ramana gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Amoksiklav contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg), per doza maxima zilnica, adica practic „nu contine sodiu”. 

Amoksiklav contine alcool benzilic

Acest medicament contine 0,017 mg alcool benzilic per 5 ml (echivalent cu 1,5 g pulbere) suspensie. Alcoolul benzilic poate cauza reactii alergice. A nu se folosi pentru mai mult de o saptamana la copiii mici (mai mici de 3 ani), fara recomandarea medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului, in cazul in care copilul dumneavoastra are probleme cu ficatul sau cu rinichii, sau daca fiica dumneavoastra este gravida sau alapteaza. 

Acest lucru este necesar deoarece in corp se pot acumula cantitati mari de alcool benzilic care pot determina reactii adverse (acidoza metabolica).

Amoksiklav contine etanol

Acest medicament contine mai putin de 0,004 mg de alcool (etanol) per 5 ml (echivalent cu 1,5 g pulbere) suspensie. Cantitatea continuta in 5 ml din acest medicament este echivalenta cu mai putin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mica de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Amoksiklav contine sulfiti

Acest medicament contine mai putin de 0,000017 mg de sulfiti per 5 ml (echivalent cu 1,5 g pulbere) suspensie. Poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.

3. Cum sa administrati Amoksiklav

Administrati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti si copii cu greutatea de 40 kg sau peste

Aceasta suspensie nu este de obicei recomandata pentru adulti si copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult. Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari.

Copii cu greutatea mai mica de 40 kg

Toate dozele vor fi stabilite in functie de greutatea copilului, exprimata in kilograme.

Medicul dumneavoastra va va informa asupra cantitatii (cati mililitri) de Amoksiklav trebuie sa ii administrati copilului sau sugarului.

Vi se poate furniza o seringa dozatoare. Trebuie sa o folositi pentru a administra doza corecta pentru copilul sau sugarul dumneavoastra.

Doza uzuala – 90 mg/6,4 mg per fiecare kilogram de greutate corporala pe zi, administrata in doua prize. Amoksiklav nu este recomandat pentru copii cu varsta mai mica de 3 luni.

Pacienti cu probleme ale ficatului sau rinichilor

Daca copilul dumneavoastra are probleme cu rinichii, doza poate fi redusa. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande o concentratie diferita sau un medicament diferit.

Daca copilul dumneavoastra are probleme cu ficatul, este posibil sa i se efectueze analize de sange mai frecvent, pentru a se vedea cum functioneaza ficatul.

Cum sa administrati Amoksiklav 

• Administrati in timpul mesei.
• Dupa administrarea suspensiei, dati copilului dumnevoastra sa bea un pahar cu apa.
• Agitati foarte bine flaconul inainte de administrarea fiecarei doze.
• Administrati dozele la intervale de timp egale pe parcursul zilei, lasand un interval de cel putin 4 ore intre ele. Nu administrati 2 doze in decurs de 1 ora.
• Nu administrati copilului dumneavoastra Amoksiklav pentru mai mult de 2 saptamani. Daca copilul dumneavoastra continua sa nu se simta bine, trebuie sa mergeti din nou la medic.

Daca administrati mai mult Amoksiklav decat trebuie

Daca administrati prea mult Amoksiklav copilului dumneavoastra, semnele pot include disconfort la nivelul stomacului (greata, varsaturi sau diaree) sau convulsii. Discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Luati cu dumneavoastra cutia medicamentului pentru a o arata medicului.

Daca uitati sa administrati Amoksiklav  

Daca ati uitat sa administrati o doza copilului dumneavoastra, administrati-o de indata ce va amintiti. Nu trebuie sa administrati copilului urmatoarea doza prea curand, ci asteptati sa treaca aproximativ 4 ore inainte de a administra urmatoarea doza. Nu administrati doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca copilul dumneavoastra inceteaza sa ia Amoksiklav  

Continuati sa administrati Amoksiklav copilului dumneavoastra pana la terminarea tratamentului, chiar daca acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastra are nevoie de fiecare doza, pentru a-l ajuta sa lupte impotriva infectiei. Daca o parte din bacterii supravietuiesc, ele pot provoca revenirea infectiei.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse enumerate mai jos, pot sa apara dupa administrarea acestui medicament.

Afectiuni care necesita atentia dumneavoastra

Reactii alergice:

• Eruptii trecatoare pe piele
• Inflamatie a vaselor de sange (vasculita), care poate fi vizibila ca pete rosii sau violete in relief pe piele, dar care pot afecta si alte parti ale corpului
• Febra, dureri articulare, umflare a ganglionilor de la nivelul gatului, axilei sau zonei inghinale
• Umflaturi, uneori la nivelul fetei sau gatului (angiodem), care provoaca dificultati la respiratie
• Colaps
• Durere in piept in contextul reactiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului miocardic declansat de alergie (sindrom Kounis).

Contactati imediat un medic daca copilul dumneavoastra manifesta oricare dintre aceste simptome. Incetati sa administrati Amoksiklav.

Inflamatie la nivelul intestinului gros

Inflamatie la nivelul intestinului gros, care determina diaree apoasa, de obicei cu sange si cu mucus, insotita de durere de stomac si/sau febra.

Inflamatie acuta a pancreasului (pancreatita acuta)

Daca apar dureri severe si continue in zona stomacului, acestea ar putea fi un semn de pancreatita acuta.

Sindromul de enterocolita indusa de medicamente (SEIM)

SEIM a fost raportat in principal la copiii carora li se administreaza amoxicilina/acid clavulanic. Este un anumit tip de reactie alergica, care are ca simptom principal varsaturile repetitive (1-4 ore dupa administrare). Alte simptome pot include dureri abdominale, letargie (stare de inactivitate totala), diaree si tensiune arteriala mica.

Contactati cat mai curand posibil un medic pentru recomandari in cazul in care copilul dumneavoastra manifesta aceste simptome.

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)

•       Diaree (la adulti)

Reactii adverse frecvente(pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane)

•       Candidoza (candida - o infectie micotica la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii)

•       Greata (senzatie de rau), mai ales la administrarea unor doze mari. Daca apare aceasta reactie adversa, administrati Amoksiklav in timpul mesei.

•       Varsaturi

•       Diaree (la copii)

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane)

•       Eruptie trecatoare pe piele,  mancarime

•       Eruptie trecatoare, in relief, insotita de mancarimi (urticarie) 

•       Indigestie

•       Ameteala

•       Durere de cap

Reactii adverse mai putin frecvente care pot aparea la analizele de sange:

•       Crestere a concentratiilor anumitor substante (enzime) produse de ficat

Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane)

•       Eruptie trecatoare pe piele, posibil cu vezicule, care apare sub forma unor mici tinte (pete centrale de culoare inchisa inconjurate de o zona de culoare mai deschisa, cu un inel de culoare inchisa in jurul marginii – eritem polimorf)

Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va urgent medicului.

Reactii adverse rare care pot aparea la analizele de sange:

•       Numar scazut de celule implicate in coagularea sangelui

•       Numar scazut de globule albe

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

•       Reactii alergice (vezi mai sus)

•       Inflamatie la nivelul intestinului gros (vezi mai sus)

•       Cristale in urina, care duc la afectiuni renale acute

•       Eruptie pe piele cu vezicule dispuse in cerc, cu crusta centrala sau ca un sir de perle (boala cu IgA liniara)

•       Inflamatie a membranelor care inconjoara creierul si maduva spinarii (meningita aseptica)

•       Reactii grave la nivelul pielii:

-          o eruptie extinsa pe piele, cu vezicule si descuamare a pielii, preponderent in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) si o forma mai severa care determina descuamare masiva a pielii (peste 30% din suprafata corpului – necroliza epidermica toxica)

-          eruptie extinsa pe piele, de culoare rosie, cu vezicule cu puroi, de mici dimensiuni (dermatita buloasa exfoliativa)

-          o eruptie pe piele, de culoare rosie, de tip scuamos, cu protuberante (pustuloza exantematica)

-          simptome asemanatoare gripei, cu eruptie, febra, ganglioni inflamati si rezultate anormale ale analizelor de sange (inclusiv numar crescut al celulelor albe (eozinofilie) si ale enzimelor hepatice)

(reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS)).

Contactati imediat un medic in cazul in care copilul dumneavoastra manifesta oricare dintre aceste simptome.

•       Inflamatie a ficatului (hepatita)

•       Icter cauzat de cresterea concentratiei de birilubina in sange (o substanta produsa la nivelul ficatului), din cauza caruia pielea si albul ochilor copilului dumneavostra se pot ingalbeni

•       Inflamatie a tuburilor din rinichi

•       Coagulare a sangelui dureaza mai mult

•       Hiperactivitate 

•       Convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoksiklav sau care au probleme la nivelul rinichilor)

•       Limba de culoare neagra, cu aspect paros

•       Pete pe dinti (la copii), care de regula sunt indepartate prin periaj

Reactii adverse care pot aparea la analizele de sange 

•       Reducere severa a numarului de globule albe

•       Numar scazut de globule rosii (anemie hemolitica)

Raportarea reactiilor adverse

Daca copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Amoksiklav 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Amoksiklav dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon dupa „EXP”.  Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25oC. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Dupa prepararea suspensiei gata de utilizare:

A se pastra la frigider (2°C – 8°C) si a se utiliza in cel mult 10 zile.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Amoksiklav  

Substantele active sunt: amoxicilina si acid clavulanic.

Fiecare ml de suspensie reconsituita (echivalentul a 0,3 g pulbere) contine 120 mg de amoxicilina (sub forma de amoxicilina trihidrat) si 8,58 mg acid clavulanic (sub forma clavulanat de potasiu).

Fiecare 5 ml suspensie reconstituita contine 600 mg amoxicilina (sub forma de amoxicilina trihidrat) si 42,9 mg acid clavulanic (sub forma de clavulanat de potasiu).

Celelalte componente sunt: acid citric, citrat de sodiu, celuloza microcristalina si carmeloza sodica, guma xantan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de siliciu, aroma de zmeura (care contine aroma artificiala, maltodextrina de porumb, propilen glicol, triacetat de gliceril, alcool benzilic, etanol si sodiu), aroma de portocala (care contine aroma naturala si artificiala, maltodextrina de porumb, amidon de porumb, sodiu si sulfiti), aroma de caramel (care contine aroma artificiala, maltodextrina de porumb, citrat de trietil, etanol si sodiu), zaharina sodica (E 954). 

Vezi sectiunea 2 pentru informatii suplimentare despre alcoolul benzilic, etanol si sulfiti.

Cum arata Amoksiklav si continutul ambalajului

Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala se prezinta sub forma de pulbere alba pana la galben deschis.

Continutul ambalajului: Flacon din sticla bruna (clasa a III-a hidrolitica), cu capacitatea de 100 ml sau 180 ml, inchis cu capac cu filet din polipropilena, prevazut cu membrana de sigilare sau cu capac cu filet din polipropilena/polietilena cu sistem de siguranta pentru copii prevazut cu membrana de sigilare, ambalat impreuna cu o seringa dozatoare cu un corp din polipropilena si piston si dop din polietilena. Seringa dozatoare este marcata de la 0,5 ml pana la 5 ml. Fiecare marcaj negru reprezinta 0,1 ml. 

Marimi de ambalaj:

Un flacon cu 17,7 g pulbere (pentru prepararea a 50 ml suspensie)

Un flacon cu 33,8 g pulbere (pentru prepararea a 100 ml suspensie)

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata  Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A

Cladirea A, etaj 1, sector 1, 014459

Bucuresti, Romania

Fabricantul

Sandoz GmbH - Betriebsstatte / Manufacturing Site Anti Infectives & Chemical Operations

FDF Kundl (AICO FDF Kundl)

Biochemiestrase 10, 

6250 Kundl, Austria 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit

(Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2023.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructiuni pentru reconsituire

La momentul deschiderii, pulberea uscata trebuie reconstituita, pentru a forma o suspensie orala, dupa cum este detaliat mai jos:

Verificati daca sigiliul capacului este intact inainte de utilizare. Agitati flaconul pentru a afana pulberea. Se adauga aproximativ 2/3 din cantitatea totala de apa pentru reconstituire (vezi tabelul de mai jos) si se agita energic. Adaugati restul de apa si agitati energic din nou.

Reconstituire alternativa: agitati flaconul pentru a afana pulberea. Umpleti flaconul cu apa pana sub marcajul de pe eticheta flaconul. Inchideti capacul, intoarceti flaconul si agitati energic. Apoi, adaugati apa in flacon exact pana la marcaj. Inchideti din nou capacul, intoarceti flaconul si agitati energic. 

Dupa reconstituire, medicamentul devine o suspensie omogena, de culoare aproape alba pana la galben deschis.

Agitati energic flaconul inainte de administrarea fiecarei doze.