AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6157/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Aromasin 25 mg drajeuri exemestan
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Aromasin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Aromasin
3. Cum sa luati Aromasin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aromasin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Aromasin si pentru ce se utilizeaza
Medicamentul dumneavoastra se numeste Aromasin. Aromasin apartine unui grup de medicamente numit inhibitori de aromataza. Aceste medicamente actioneaza asupra unei substante numita aromataza, produsa de organismul uman, care este necesara pentru formarea hormonilor sexuali feminini, estrogenii, in special la femeile care sunt in perioada de menopauza (postmenopauza). Reducerea nivelului de estrogeni din organism este o modalitate de a trata cancerul mamar sensibil la hormoni (hormonodependent).
Aromasin este folosit in tratamentul cancerului mamar hormonodependent, in stadii incipiente, la femeile in postmenopauza, dupa 2-3 ani de tratament cu un medicament numit tamoxifen.
Aromasin este de asemenea folosit pentru tratarea cancerului mamar hormonodependent, in stadii avansate, la femeile in postmenopauza, cand un alt medicament hormonal nu a fost eficient.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Aromasin
Nu luati Aromasin:
• daca sunteti sau ati fost anterior alergic la exemestan sau la oricare dintre celelalte componente ale Aromasin
• daca nu ati trecut deja prin „menopauza”, adica daca inca mai aveti ciclu menstrual
• daca sunteti gravida, ati putea fi gravida sau daca alaptati
Atentionari si precautii
• Inainte sa luati Aromasin, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Inaintea tratamentului cu Aromasin, medicul dumneavoastra s-ar putea sa vrea sa recolteze probe de sange pentru a se asigura ca ati ajuns la menopauza.
• Inainte de tratament va fi facuta verificarea de rutina a nivelului de vitamina D, deoarece nivelul dumneavoastra poate fi foarte scazut in stadiile incipiente ale cancerului mamar. Vi se vor administra suplimente cu vitamina D daca nivelurile dumneavoastra sunt sub cele normale.
• Inainte sa luati Aromasin, spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii. • Spuneti-i medicului dumneavoastra daca ati avut sau aveti o boala care afecteaza rezistenta oaselor dumneavoastra. Medicul s-ar putea sa vrea sa masoare densitatea oaselor dumneavoastra inaintea si in timpul tratamentului cu Aromasin. Acest lucru se datoreaza faptului ca medicamentele din aceasta clasa afecteaza sinteza de estrogeni care poate conduce la scaderea densitatii minerale a oaselor dumneavoastra, ceea ce le-ar putea scadea rezistenta.
Aromasin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Aromasin nu trebuie administrat in acelasi timp cu terapia de substitutie hormonala (HRT).
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati unul dintre urmatoarele medicamente:
o rifampicina – un medicament folosit pentru tratarea infectiilor o carbamazepina, fenitoina – medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei o sunatoare
Aromasin impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Aromasin trebuie luat dupa masa, de preferinta la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu luati Aromasin daca sunteti gravida sau alaptati.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Daca suspectati ca ati putea deveni gravida discutati cu medicul dumneavoastra despre instituirea metodelor de contraceptie eficace.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca sunteti ametita, aveti greata sau sunteti slabita nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Aromasin contine zahar, sodiu si p-hidroxibenzoat de metil
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per drajeu, adica practic „nu contine sodiu”.
Aromasin contine para-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reactii alergice (chiar intarziate). Daca acest lucru se intampla, contactati medicul dumneavoastra.
3. Cum sa luati Aromasin
Paciente adulte si varstnice
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.
Aromasin drajeuri trebuie luat pe cale orala dupa masa la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa luati Aromasin si pentru cat timp.
Doza recomandata este un drajeu de 25 mg zilnic.
Daca trebuie sa mergeti la spital in timp ce luati Aromasin, anuntati personalul medical despre medicamentele pe care le luati.
Utilizarea la copii
Aromasin nu este recomandat la copii.
Daca luati mai mult Aromasin decat trebuie
Daca luati accidental prea multe drajeuri, anuntati-va imediat medicul si apelati la cea mai apropiata unitate sanitara. Luati cu dumneavoastra ambalajul de Aromasin pentru a-l arata medicului.
Daca uitati sa luati Aromasin
Nu luati o doza dubla pentru a recupera un drajeu uitat.
Daca ati uitat sa va luati drajeul, luati-l imediat ce v-ati amintit. Daca sunteti aproape de timpul urmatoarei doze luati-o direct pe aceasta la ora obisnuita.
Daca incetati sa luati Aromasin
Nu opriti administrarea drajeului fara avizul medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti bine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pot aparea hipersensibilitatea, inflamatia ficatului (hepatita) si inflamatia cailor biliare din ficat care provoaca ingalbenirea pielii (hepatita colestatica). Simptomele includ stare generala alterata, greata, icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor), mancarime, durere in partea dreapta a abdomenului si pierderea poftei de mancare. Daca remarcati aparitia oricaruia dintre aceste simptome anuntati-va medicul imediat pentru a solicita sfaturi medicale urgente.
In general, Aromasin este bine tolerat si urmatoarele reactii adverse observate la pacientele tratate cu Aromasin sunt in principal de natura usoara sau moderata. Majoritatea reactiilor adverse sunt asociate cu un deficit de estrogen (de exemplu, inrosirea brusca a fetei insotita de caldura).
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- depresie
- somn dificil
- dureri de cap
- inrosirea brusca a fetei insotita de caldura
- ameteala
- senzatie de rau
- transpiratii abundente
- dureri ale muschilor si articulatiilor
- oboseala
- o reducere a numarului celulelor albe din sange
- durere abdominala
- nivel crescut al enzimelor hepatice
- nivel crescut al descompunerii hemoglobinei in sange
- nivel crescut al unei enzime din sange datorat afectarii ficatului - durere
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
- pierderea poftei de mancare
- sindrom de tunel carpian (senzatie de intepaturi, amorteala si durere care afecteaza toate degetele cu exceptia celui mic) sau furnicaturi/intepaturi ale pielii - stare de rau (varsaturi), constipatie, tulburari de digestie, diaree
- pierderea parului
- eruptii trecatoare pe piele, urticarie si mancarime
- scaderea rezistentei oaselor (osteoporoza) cu risc crescut de fracturi in unele cazuri
- durere, umflarea mainilor si picioarelor
- scaderea numarului de plachete sangvine
- senzatie de slabiciune
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
- Hipersensibilitate
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
- O izbucnire de mici vezicule pe o zona de piele intr-o eruptie trecatoare pe piele
- Somnolenta
- Inflamatie a ficatului
- Inflamatie a cailor biliare din ficat care provoaca ingalbenirea pielii
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) Nivel scazut al anumitor celule albe din sange
Mai pot sa apara modificari ale numarului de celule albe din sange (limfocite si trombocite) care pot sa scada, mai ales la pacientii care aveau anterior un numar scazut al acestor celule.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Aromasin
A nu se lasa acest medicament la vederea si la indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Aromasin
- Substanta activa este exemestan - Celelalte componente sunt:
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona, hipromeloza; stearat de magneziu, manitol, celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu tip A, polisorbat 80
Invelis de drajefiere: hipromeloza, alcool polivinilic, simeticona, macrogol 6000, zahar, carbonat de magneziu, dioxid de titan (E171), para-hidroxibenzoat de metil (E218), ceara din esteri de cetil; talc, ceara carnauba Cerneala de inscriptionare: etanol, shellac, oxizi negri de fer (E172) si oxizi de titan (E171).
Cum arata Aromasin si continutul ambalajului
Aromasin se prezinta ca drajeuri rotunde, biconvexe, aproape albe, inscriptionate cu 7663 pe una dintre fete. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/PVC-Al a cate 15 drajeuri.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere de piata
PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles, Belgia
Fabricantul
PFIZER ITALIA S.R.L.
63100, Ascoli Piceno (AP)
Localita Marino Del Tronto
Italia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2022.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
