AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4938/2012/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
AVAXIM 160 U vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabila in seringa preumpluta
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este AVAXIM 160 U si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati AVAXIM 160 U
-
Cum sa utilizati AVAXIM 160 U
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza AVAXIM 160 U
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este AVAXIM 160 U si pentru ce se utilizeaza
AVAXIM 160 U este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru a va proteja de bolile infectioase. Acest vaccin ajuta la protejarea impotriva infectiei determinata de virusul hepatitei A, la persoanele cu varsta de 16 ani si peste.
Infectia cu hepatita A este provocata de un virus care ataca ficatul. Aceasta poate fi transmisa prin alimente sau bauturi care contin virusul. Dintre simptome, fac parte ingalbenirea pielii (icter) si senzatie generala de rau.
Atunci cand vi se administreaza AVAXIM 160 U, sistemul natural de aparare al organismului dumneavoastra produce o protectie impotriva virusului hepatitei A.
Vaccinul nu asigura protectie impotriva infectiilor determinate de alte tipuri de virusuri hepatice sau alti agenti patogeni hepatici cunoscuti.
Acest vaccin se administreaza in conformitate cu recomandarile oficiale.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati AVAXIM 160 U
Nu utilizati AVAXIM 160 U:
-
daca sunteti alergic la:
-
substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale AVAXIM 160 U (enumerate la pct. 6) sau
-
neomicina, un antibiotic utilizat in procesul de fabricatie a vaccinului, care poate fi prezent in vaccin in cantitati mici, sau
-
AVAXIM 160 U.
-
daca aveti febra mare, vaccinarea se va amana dupa vindecare.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati AVAXIM 160 U, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
daca aveti afectiuni ale ficatului.
-
daca aveti sistemul imunitar slabit sau deficitar din cauza:
-
unui tratament cu corticosteroizi, medicamente citotoxice, radioterapiei sau altor tratamente care va pot slabi sistemul imunitar. Este posibil ca medicul sa astepte terminarea tratamentului.
-
unei infectii cu virusul imunodeficientei umane (HIV) sau oricarei alte afectiuni care va slabeste sistemul imunitar. Este recomandat sa vi se administreze vaccinul, cu toate ca este posibil sa nu va protejeze la fel de bine cum protejeaza persoanele cu un sistem imunitar care functioneaza normal.
-
daca aveti hemofilie sau orice alta afectiune care provoaca aparitia cu usurinta de vanatai sau sangerari.
Lesinul poate aparea (cel mai adesea la adolescenti) dupa, sau chiar inainte, de orice injectare cu ac. Prin urmare, spuneti-i medicului sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati lesinat la o injectare anterioara.
Acest vaccin nu va va proteja impotriva altor virusuri cunoscute ca infecteaza ficatul (cum sunt virusurile hepatitei B, hepatitei C sau hepatitei E).
Daca sunteti deja infectat cu virusul hepatitei A atunci cand vi se administreaza AVAXIM 160 U, este posibil ca vaccinarea sa nu actioneze corespunzator.
Similar oricarui vaccin, nu toate persoanele vaccinate cu AVAXIM 160 U vor fi protejate in mod sigur/cu siguranta impotriva hepatitei A.
AVAXIM 160 U impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Deoarece acest vaccin este un vaccin inactivat, administrarea concomitenta cu alte vaccinuri inactivate utilizand locuri de injectare diferite, in general nu determina interactiuni.
Acest vaccin poate fi administrat simultan cu oricare dintre urmatoarele vaccinuri, cu conditia sa fie administrate in zone diferite ale corpului (de exemplu in celalalt brat sau picior) si sa nu fie amestecate in aceeasi seringa:
-
un vaccin polizaharidic tifoidic.
-
un vaccin impotriva febrei galbene.
-
imunoglobuline (anticorpi obtinuti din sangele unor donatori).
-
Este posibil ca AVAXIM 160 U sa nu actioneze la fel de bine daca este administrat in acelasi timp cu imunoglobuline. Cu toate acestea, este posibil sa fiti protejat impotriva infectiei cu hepatita A.
Acest vaccin poate fi utilizat ca doza de rapel in cazul subiectilor la care primo-vaccinarea s-a efectuat cu un alt vaccin inactivat impotriva hepatitei A.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Ca masura de precautie, este recomandat ca acest vaccin sa nu se utilizeze in timpul sarcinii cu exceptia cazurilor unui risc major de contaminare. Daca exista posibilitatea sa fiti gravida, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestia vor decide daca trebuie amanata vaccinarea.
Acest vaccin poate fi utilizat in timpul alaptarii cu precautie.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca acest vaccin sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii cu acest scop.
AVAXIM 160 U contine etanol, fenilalanina, potasiu si sodiu
AVAXIM 160 U contine o cantitate mica de alcool etilic (etanol), mai putin de 100 mg per doza. AVAXIM 160 U contine 10 micrograme fenilalanina per fiecare doza a 0,5 ml, care este echivalent cu 0,17 micrograme/kg pentru o persoana a 60 kg. Poate fi daunator la persoanele cu fenilcetonurie, o afectiune genetica rara, in care concentratia de fenilalanina este crescuta, din cauza ca organismul nu o poate elimina in mod corespunzator.
AVAXIM 160 U contine potasiu mai putin de 1 mmol (39 mg) si sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine potasiu” si „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati AVAXIM 160 U
Vaccinul va fi administrat de catre un medic sau asistenta medicala instruiti in administrarea vaccinurilor si pregatiti pentru a interveni in cazul oricaror reactii alergice severe neobisnuite, care apar dupa injectare.
Doze
AVAXIM 160 U se administreaza sub forma de injectie a jumatate de mililitru persoanelor incepand cu varsta de 16 ani.
Veti fi protejat impotriva hepatitei A dupa aproximativ 14 zile de la prima doza de AVAXIM 160 U.
Protectia va dura pana la 36 luni.
Pentru a obtine o protectie de lunga durata impotriva hepatitei A, veti avea nevoie de o a doua doza (de rapel) de vaccin hepatitic A inactivat. Aceasta se administreaza, in general, intre 6 si 12 luni dupa primo-vaccinare si poate fi administrata pana la 36 de luni dupa primo-vaccinare. Aceasta doza de rapel va va proteja impotriva hepatitei A peste 10 ani.
AVAXIM 160 U poate fi administrat ca doza de rapel impotriva infectiilor provocate de virusul hepatitic A atunci cand ati fost primo-vaccinati cu un alt vaccin hepatitic A (inclusiv un vaccin care va protejeaza impotriva hepatitei A si febrei tifoide).
Mod de administrare
Medicul sau asistenta medicala vor agita seringa imediat inainte de administrare si vor verifica daca lichidul este alb sau opalescent si ca nu contine particule neasteptate.
Vaccinul trebuie injectat intr-un muschi de la nivelul partii superioare a bratului.
Daca aveti tulburari de coagulare sau va invinetiti usor, este posibil sa vi se administreze injectia sub piele. Medicul sau asistenta medicala nu trebuie sa administreze vaccinul in piele sau intr-un vas de sange.
AVAXIM 160 U nu va va fi administrat in muschiul fesier.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Posibile reactii alergice grave
Este intotdeauna posibila aparitia foarte rara a reactiilor alergice grave dupa injectia unui vaccin.
Aceste reactii pot include:
-
dificultati la respiratie, invinetirea limbii sau a buzelor
-
ameteli (tensiune arteriala mica) sau cadere
-
umflare a fetei sau a gatului
-
Daca apar reactii alergice grave, acestea apar foarte repede dupa injectie, atunci cand inca sunteti in clinca sau cabinetul medical. Daca oricare dintre aceste simptome apare dupa ce ati parasit incinta in care vi s-a administrat vaccinul, trebuie sa va adresati IMEDIAT unui medic.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
durere usoara la locul injectarii
-
stare generala de slabiciune (astenie)
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
dureri de cap
-
senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi)
-
pierdere a poftei de mancare
-
diaree si/sau dureri de stomac (dureri abdominale)
-
dureri musculare sau articulare (mialgii, artralgii)
-
febra usoara.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
-
roseata (eritem) la locul injectarii.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
-
aparitia unui nodul la locul injectarii
-
o crestere usoara si reversibila a valorilor testelor de sange pentru determinarea enzimelor ficatului (transaminaze)
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
-
lesinul ca raspuns la injectare
-
eruptii trecatoare pe piele, care uneori au fost denivelate sau insotite de mancarime (inclusiv urticarie)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza AVAXIM 160 U
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se utiliza vaccinul daca prezinta particule neasteptate.
A se pastra la frigider (2 C – 8 C), in ambalajul original.
A nu se congela. Daca este congelat, vaccinul trebuie aruncat.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
4. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine AVAXIM 160 U
Substanta activa este virusul hepatitic A, tulpina GBM* (inactivat)** 160 U ELISA*** pentru
fiecare doza de 0,5 ml de vaccin. cultivat pe celule diploide umane MRC-5
adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,3 miligrame Al3+)
unitati antigenice exprimate utilizand norme interne de referinta.
Celelalte componente sunt: 2-fenoxietanol, etanol, formaldehida, mediu Hanks 199*, apa pentru preparate injectabile, polisorbat 80, acid clorhidric si hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
mediu Hanks 199 (fara rosu fenol) este un amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanina), saruri minerale, vitamine si alte componente, inclusiv potasiu.
Cum arata AVAXIM 160 U si continutul ambalajului
AVAXIM 160 U 160 U vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit se prezinta sub forma de suspensie alba, opalescenta.
Cutie cu o seringa preumpluta monodoza (0,5 ml) din sticla incolora, cu ac atasat
Cutie cu 5 seringi preumplute monodoza (0,5 ml) din sticla incolora, cu ac atasat
Cutie cu 10 seringi preumplute monodoza (0,5 ml) din sticla incolora, cu ac atasat
Cutie cu 20 seringi preumplute monodoza (0,5 ml) din sticla incolora, cu ac atasat
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franta
Fabricantul
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franta
Sanofi Aventis Zrt.
Campona u. 1. (Harbor Park), 1225 Budapest, Ungaria
Pentru orice informatii referitoare la acest vaccin, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 21 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit in August 2019.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/
______________________________________________________
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Mod de administrare
Se recomanda ca administrarea vaccinului sa se faca intramuscular pentru a diminua reactiile locale. Locul de administrare recomandat este muschiul deltoid (muschiul din partea superioara a bratului). A nu se injecta pe cale intravasculara: a se lua masuri de precautie pentru a nu patrunde intr-un vas de sange.
Vaccinul nu trebuie administrat in muschiul fesier (din cauza distributiei variabile a tesutului adipos) si nici intradermic, din cauza faptului ca aceste metode de administrare pot induce un raspuns imun mai slab.
In cazuri exceptionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacientii cu trombocitopenie (cantitate insuficienta a catorva elemente din sange, plachete, ce au un rol important in coagularea sangelui) sau la pacientii cu risc de hemoragie.
Acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeasi seringa.
A se agita inainte de administrare pana la obtinerea unei suspensii omogene.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
