Besponsa 1 mg / ml x 1 flacon x 1 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Besponsa este un medicament care contine inotuzumab ozogamicin. Acesta apartine unui grup de medicamente care se numesc agenti antineoplazici si care tintesc celulele canceroase. Aceste medicamente BESPONSA este utilizat pentru a trata adulti cu leucemie acuta limfoblastica, care au incercat anterior alte tratamente si pentru care acele tratamente au esuat.

Besponsa actioneaza prin atasarea de celulele cu o proteina numita CD22. Celulele leucemiei limfoblastice au aceasta proteina. O data atasat celulelor leucemiei limfoblastice, medicamentul elibereaza in celule o substanta care interfereaza cu ADN-ul celulelor si, in cele din urma, le distruge.

Prospectul: Informatii pentru utilizator

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

• sunteti alergic la inotuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• ati avut boala veno-ocluziva severa (o afectiune in care vasele de sange din ficat devin deteriorate si blocate de cheaguri de sange) care a fost confirmata sau aveti in prezent boala veno-ocluziva.
• aveti in prezent o boala hepatica grava, de exemplu, ciroza (o afectiune in care ficatul nu functioneaza corespunzator din cauza deteriorarii pe termen lung), hiperplazie regenerativa nodulara (o afectiune cu semnele si simptomele hipertensiunii portale care poate fi provocata
• de utilizarea cronica a medicamentelor), hepatita activa (o boala caracterizata de inflamatia ficatului).

• ati avut in trecut probleme cu ficatul sau boli de ficat sau daca aveti semne si simptome ale unei afectiuni grave numite boala hepatica veno-ocluziva, o afectiune in care vasele de sange din ficat devin deteriorate si blocate de cheaguri de sange. Boala veno-ocluziva poate fi fatala si se asociaza cu o crestere rapida in greutate, durere in partea superioara dreapta a abdomenului dumneavoastra (burta), crestere in dimensiuni a ficatului, acumulare de lichid provocand umflarea abdomenului si crestere a bilirubinei si/sau a enzimelor hepatice (care poate duce la ingalbenirea pielii sau ochilor). Aceasta afectiune poate aparea in timpul tratamentului cu BESPONSA sau ca urmare a tratamentului ulterior cu un transplant de celule stem. Un transplant de celule stem este o procedura de transplantare a celulelor stem ale altei persoane (celule care se dezvolta in celule sangvine noi) in sangele dumneavoastra. Aceasta procedura poate avea loc daca boala dumneavoastra raspunde complet la tratament.
• aveti semne sau simptome ale unui numar scazut de celule ale sangelui cunoscute ca neutrofile (uneori insotit de febra), globule rosii, globule albe, limfocite sau ale unui numar scazut de componente ale sangelui cunoscute ca trombocite; aceste semne si simptome includ dezvoltarea unei infectii sau a febrei ori invinetire cu usurinta sau producerea de sangerari nazale frecvente.
• aveti semne si simptome ale unei reactii legate de perfuzie, cum sunt febra si frisoane sau probleme de respiratie in timpul sau la scurt timp dupa perfuzia cu BESPONSA.
• aveti semne si simptome ale sindromului de liza tumorala, care poate fi asociat cu simptome la nivelul stomacului si intestinelor (de exemplu, greata, varsaturi, diaree), al inimii (de exemplu, modificari de ritm), al rinichilor (de exemplu, cantitate scazuta de urina, sange in urina) si al nervilor si muschilor (de exemplu, spasme musculare, slabiciune, crampe) in timpul sau la scurt timp dupa perfuzia cu BESPONSA.
• ati avut in trecut sau aveti tendinta de a prezenta prelungirea intervalului QT (o schimbare in activitatea electrica a inimii care poate provoca batai neregulate grave ale inimii), luati medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT si/sau aveti concentratii anormale de electroliti (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu).
• aveti cresteri ale enzimelor amilaza sau lipaza care pot fi un semn al problemelor de pancreas sau ficat si vezica biliara sau canale hepatice.

• reactie legata de perfuzie (vezi pct. 2); semnele si simptomele includ febra si frisoane sau probleme de respiratie in timpul sau la scurt timp dupa perfuzia cu BESPONSA.
• boala hepatica veno-ocluziva (vezi pct. 2); semnele si simptomele includ crestere rapida in greutate, durere in partea superioara dreapta a abdomenului, crestere in dimensiuni a ficatului, acumulare de lichid provocand umflarea abdomenului si crestere a bilirubinei si/sau a enzimelor hepatice (ce poate duce la ingalbenirea pielii sau ochilor).
• numar scazut de celule ale sangelui cunoscute ca neutrofile (uneori insotit de febra), globule rosii, globule albe, limfocite sau numar scazut de componente ale sangelui cunoscute ca trombocite (vezi pct. 2); semnele si simptomele includ dezvoltarea unei infectii sau a febrei ori invinetire cu usurinta sau producerea de sangerari nazale frecvente.
• sindrom de liza tumorala (vezi pct. 2); poate fi asociat cu simptome variate la nivelul stomacului si intestinelor (de exemplu, greata, varsaturi, diaree), al inimii (de exemplu, modificari de ritm), al rinichilor (de exemplu, cantitate scazuta de urina, sange in urina) si al nervilor si muschilor (de exemplu, spasme musculare, slabiciune, crampe).
• prelungire a intervalului QT (vezi pct. 2); semnele si simptomele includ o schimbare in activitatea electrica a inimii care poate provoca batai neregulate grave ale inimii. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti simptome cum sunt ameteala, stare confuzionala sau lesin.

• Infectii
• Numar redus de globule albe care poate determina slabiciune generalizata si o tendinta de a dezvolta infectii
• Numar redus de limfocite (un tip de globule albe) care poate determina o tendinta de a dezvolta infectii
• Numar redus de globule rosii care poate determina oboseala si respiratie dificila
• Scadere a poftei de mancare
• Durere de cap
• Sangerare
• Durere la nivelul abdomenului
• Varsaturi
• Diaree
• Greata
• Inflamatie la nivelul gurii
• Constipatie
• Concentratie crescuta de bilirubina, care poate provoca o culoare galbuie a pielii, ochilor si a altor tesuturi
• Febra
• Frisoane
• Oboseala
• Concentratii crescute ale enzimelor hepatice in sange (care pot fi indicatori ai afectarii ficatului)

• Reducere a numarului diferitelor tipuri de celule ale sangelui
• Exces de acid uric in sange
• Acumulare excesiva de lichid in abdomen
• Umflare a abdomenului
• Modificari ale batailor inimii (pot aparea pe electrocardiograma)
• Concentratii anormal de mari ale amilazei (o enzima necesara pentru digestie si transformarea amidonului in zaharuri) in sange
• Concentratii anormal de crescute de lipaza (o enzima necesara pentru procesarea grasimilor alimentare) in sange
• Hipersensibilitate

•  A se pastra la frigider (2°C - 8°C).
•  A se pastra in cutia originala pentru a fi protejat de lumina.
•  A nu se congela.

•  A se utiliza imediat sau a se pastra la frigider (2°C - 8°C), timp de pana la 4 ore.
•  A se proteja de lumina.
•  A nu se congela.

•  A se utiliza imediat sau a se pastra la temperatura camerei (20°C - 25°C) sau la frigider (2°C - 8°C). Intervalul maxim de timp de la reconstituire pana la sfarsitul administrarii trebuie sa fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore intre reconstituire si diluare.
•  A se proteja de lumina.
•  A nu se congela.

• Substanta activa este inotuzumab ozogamicin. Fiecare flacon contine inotuzumab ozogamicin 1 mg. Dupa reconstituire, 1 ml solutie contine inotuzumab ozogamicin 0,25 mg.
• Celelalte componente sunt zaharoza, polisorbat 80, clorura de sodiu si trometamina.

• 1 flacon din sticla continand liofilizat sau pulbere liofilizata de culoare alba pana la aproape alba.