AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6881/2014/01-02-03
6882/2014/01-02-03
Prospect: informatii pentru pacient
-
BROMAZEPAM LPH 1,5 mg comprimate BROMAZEPAM LPH 3 mg comprimate
-
Bromazepam
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Bromazepam LPH si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bromazepam LPH
3. Cum sa luati Bromazepam LPH
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bromazepam LPH
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Bromazepam LPH si pentru ce se utilizeaza
Bromazepam LPH face parte din familia benzodiazepinelor. Acesta reduce tensiunea psihica si starile de agitatie, are efect sedativ si de favorizare a somnului, relaxeaza musculatura incordata si are efect anticonvulsivant.
Bromazepam LPH se utilizeaza la copii cu varsta peste 12 ani si adulti pentru:
-
tratamentul diferitelor forme de anxietate (stari intense de teama care pot afecta sentimentele, dispozitia, comportamentul sau modul de a gandi), inclusiv anxietate posttraumatica si asociata unor afectiuni somatice severe sau dureroase;
-
prevenirea si tratamentul manifestarilor din alcoolismul cronic sau din abstinenta la alcool.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bromazepam LPH
Nu luati Bromazepam LPH
-
daca sunteti alergic la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament( enumerate la punctul 6) ;
-
daca suferiti de miastenia gravis (oboseala musculara severa);
-
daca aveti dificultati severe de respiratie (insuficienta respiratorie severa);
-
daca stiti ca aveti episoade de oprire a respiratiei in timpul somnului (sindrom de apnee in somn);
-
daca aveti o boala hepatica severa (insuficienta hepatica severa). Bromazepam LPH nu trebuie administrat copiilor cu varsta mai mica de 12 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Bromazepam LPH, adresati-va medicului dumneavoastra:
-
daca aveti probleme cu ficatul, rinichii sau probleme respiratorii;
-
daca faceti tratament pentru depresie sau alte afectiuni psihice;
-
daca dumneavoastra consumati alcool in mod frecvent sau daca sunteti dependent de alcool, deoarece efectul sedativ poate fi crescut;
-
daca sunteti in varsta, deoarece puteti fi predispus la cadere;
-
daca ati consumat sau consumati droguri de orice fel.
La utilizarea pe termen lung, puteti simti o scadere a eficientei acestui medicament – fenomen de toleranta.
La oprirea brusca a tratamentului cu bromazepam poate apare o crestere a intensitatii anxietatii (fenomen de rebound). De aceea, medicul dumneavoastra va va sfatui cum sa opriti progresiv tratamentul cu Bromazepam LPH.
Reactii paradoxale
In special la copii si varstnici, la administrarea bromazepamului pot sa apara reactii paradoxale, cum sunt stare de agitatie, agresivitate, tendinta de suicid, agravarea insomniei, idei delirante, cosmaruri, dezinhibitie cu impulsivitate, euforie, amnezie anterograda, sugestibilitate; aparitia acestora impune intreruperea tratamentului.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Bromazepam LPH impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
-
alte medicamente pentru afectiuni psihice: barbiturice, antidepresive triciclice, alte anxiolitice, sedative antihistaminice, neuroleptice;
-
medicamente care contin alcool;
-
medicamente pentru tuse sau durere derivati din morfina ex. buprenorfina;
-
cisaprida;
-
clozapina;
-
cimetidina, talidomida, clonidina si substante inrudite;
-
medicamente folosite pentru anestezie: miorelaxante centrale, curarizante.
In cazul in care urmeaza sa faceti o interventie chirurgicala, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Bromazepam LPH.
Bromazepam LPH impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu consumati alcool in timpul tratamentului cu Bromazepam LPH. Aceasta deoarece:
-
asocierea va poate produce somnolenta sau va poate accentua somnolenta;
-
este posibil sa aveti probleme de concentrare si sa aveti un somn mai adanc;
-
un somn foarte adanc va poate provoca probleme grave cu respiratia si va poate afecta ritmul inimii.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati acest medicament daca sunteti sau puteti ramane gravida. Daca medicul dumneavoastra a decis ca trebuie sa luati acest medicament in ultimul trimestru de sarcina sau in timpul travaliului, copilul dumneavoastra poate avea temperatura corporala scazuta, scaderea tonusului muscular si dificultati de respiratie. Daca luati acest medicament in mod regulat in ultimul trimestru de sarcina, copilul dumneavoastra poate dezvolta simptome de sevraj. Aceste simptome sunt explicate la punctul „Daca incetati sa luati Bromazepam LPH”.
Bromazepamul trece in laptele matern si, de aceea, daca alaptati nu trebuie sa luati acest medicament. Discutati cu medicul dumneavoastra despre acest lucru.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Bromazepam LPH va poate produce somn sau va poate afecta capacitatea de concentrare. Acesta va poate influenta capacitatea de conducere a vehiculelor si folosirea utilajelor. Nu trebuie sa conduceti autovehicule sau sa folositi utilaje.
Bromazepam LPH contine lactoza
Deoarece contine lactoza, daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Bromazepam LPH
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Adulti
Medicul va prescrie doza corespunzatoare pentru dumneavoastra. Doza prescrisa de medicul dumneavoastra va depinde de natura bolii dumneavoastra, de reactia dumneavoastra la medicament, de varsta si de greutatea dumneavoastra corporala. Medicul va va incepe tratamentul cu o doza initiala mica si o va mari treptat, pana la obtinerea efectului dorit.
Doza obisnuita este de 3 mg pana la 18 mg zilnic. Luati doza zilnica totala asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra, in trei sau patru doze divizate la intervale regulate, de-a lungul zilei. In cazul pacientilor spitalizati, doza totala poate fi crescuta pana la 60 mg zilnic, divizate in mai multe prize.
Durata totala a tratamentului nu trebuie sa depaseasca 8–12 saptamani, incluzand si perioada de scadere treptata a dozei. In anumite cazuri, medicul dumneavoastra poate prelungi tratamentul.
In profilaxia si tratamentul manifestarilor din alcoolismul cronic durata tratamentului este de cateva zile (8- 10 zile), iar in cazul manifestarilor datorate abstinentei la alcool, de 3-6 saptamani.
Varstnici
Daca sunteti varstnic, medicul dumneavoastra va va prescrie jumatate din doza recomandata in mod normal. Daca aveti boli de ficat si/sau de rinichi veti lua, de asemenea, o doza mai mica decat cea normala.
Copii
Bromazepam LPH este contraindicat la copii cu varsta mai mica de 12 ani.
Mod de administrare
Comprimatele se inghit cu apa sau alta bautura nealcoolica.
Dupa ce luati Bromazepam LPH, trebuie sa fiti sigur ca veti avea 7 pana la 8 ore de somn neintrerupt.
Nu modificati singuri doza prescrisa. Daca dumneavostra considerati ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Bromazepam LPH decat trebuie
Daca ati luat mai multe comprimate din Bromazepam LPH decat vi s-a recomandat, trebuie sa intrerupeti administrarea si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau rugati pe altcineva sa va insoteasca la camera de garda a celui mai apropiat spital! Luati cu dumneavoastra ambalajul si comprimatele ramase, pentru ca medicul sa stie exact ce ati luat.
Benzodiazepinele (cum sunt bromazepamul, diazepamul, midazolamul sau flunitrazepamul) determina frecvent somnolenta, tulburari de mers, de vorbire si de vedere. Supradozajul cu bromazepam este rareori amenintator de viata, daca medicamentul este administrat in monoterapie, dar poate duce la scaderea reflexelor, oprirea respiratiei, scaderea tensiunii arteriale, rarirea respiratiei si a batailor inimii si coma. Coma, daca apare, dureaza de obicei cateva ore, dar la varstnici aceasta poate dura mai mult si poate fi ciclica. La pacientii cu boli respiratorii benzodiazepinele determina rarirea importanta a respiratiei. Efectul benzodiazepinelor este crescut de alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (cum sunt derivatele morfinice - analgezice si antitusive, barbituricele, antidepresivele triciclice, antihistaminicele H1, anxioliticele – altele decat benzodiazepinele, neurolepticele, clonidina si produse inrudite), inclusiv alcool.
Daca uitati sa luati Bromazepam LPH
Daca ati uitat sa luati o doza, renuntati la aceasta si luati urmatoarea doza urmand schema obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Bromazepam LPH
Medicul dumneavoastra va va sfatui cand sa nu mai utilizati medicamentul. Va rugam sa va reamintiti ca medicamentul nu este adecvat pentru utilizarea pe termen lung si ca, dupa cateva saptamani, este necesar sa incercati sa renuntati la el, dar ca trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de modificarea dozei. Aceasta va va ajuta sa preveniti obisnuinta si va reduce riscul dezvoltarii dependentei.
Tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil. In general, durata totala a tratamentului nu trebuie sa fie mai mare de 8-12 saptamani, incluzand perioada de reducere treptata a dozei. Uneori efectele de sevraj apar cand medicamentul este intrerupt si in mod special, daca acesta este intrerupt brusc. Acestea pot include dureri de cap, durere musculara, anxietate severa, stare de tensiune musculara, agitatie, confuzie si iritabilitate. In cazuri severe, puteti prezenta modificari ale comportamentului, amorteala si furnicaturi, o sensibilitate crescuta la lumina, zgomot si atingere, halucinatii sau convulsii.
De asemenea, problema dumneavoastra initiala poate reapare daca tratamentul este intrerupt si puteti fi anxios, nelinistit si puteti prezenta schimbari ale dispozitiei. Este mai putin probabil ca aceste lucruri sa se produca daca doza este redusa treptat pana la sfarsitul tratamentului.
In situatii mai putin frecvente in care pacientii au luat benzodiazepine pe termen lung, va fi necesara o perioada mai lunga de-a lungul careia doza acestora va fi redusa. Puteti avea nevoie de ajutor de specialitate. Discutati despre acest lucru cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
confuzie*;
-
tulburari ale emotiilor*;
-
tulburari ale apetitului sexual*:
-
depresie – pierderea poftei de viata;
-
reactii paradoxale – neliniste, agitatie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, cosmaruri, halucinatii, comportament inadecvat**;
-
dependenta fizica – senzatia de agravare a simptomelor daca este oprit tratamentul;
-
somnolenta;
-
dureri de cap, vertij;
-
ameteala*;
-
valori scazute ale tensiunii arteriale;
-
reducerea starii de atentie*;
-
tulburari ale miscarilor voluntare*;
-
uitarea evenimentelor din trecut (amnezie);
-
vedere dubla*;
-
tulburari gastro-intestinale;
-
reactii cutanate;
-
slabiciune musculara*;
-
oboseala*;
-
scaderea amplitudinii si frecventei miscarilor respiratorii;
-
disfunctie cardiaca (insuficienta cardiaca), inclusiv stop cardiac.
* apar mai frecvent la inceputul tratamentului si dispar la continuarea acestuia;
**astfel de reactii sunt mai frecvent intalnite la copii si la varstnici;
Pacientii varstnici, carora li se administreaza benzodiazepine, prezinta un risc crescut de cadere si fracturi.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Bromazepam LPH
Nu lasati acest medicament la indemana si vederea copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original .
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bromazepam LPH
-
Substanta activa este bromazepam. Fiecare comprimat contine bromazepam 1,5 mg, respectiv 3 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.
Cum arata Bromazepam LPH si continutul ambalajului
BROMAZEPAM LPH 1,5 mg
Comprimate de culoare alba, plate, cu margini intacte, avand gravate pe una din fete inscriptia „Bz“ si cifrele
„1,5“, separate printr-o linie mediana, cu diametrul de 9 mm.
BROMAZEPAM LPH 3 mg
Comprimate de culoare alba, plate, cu margini intacte, avand gravate pe una din fete inscriptia „Bz“ si cifra
„3“, separate printr-o linie mediana, cu diametrul de 9 mm.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Februarie, 2015
cu sfaturi si recomandari
