Ciprinol inj 10mg/ml x 5 f/ 10ml

                   

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

CIPRINOL 100 mg/10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

CIPRINOL 200 mg/100 ml solutie perfuzabila 

CIPRINOL 400 mg/200 ml solutie perfuzabila

Ciprofloxacina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

 

1. Ce este Ciprinol si pentru ce se utilizeaza

2.   Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ciprinol

3.  Cum sa utilizati Ciprinol

4.  Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza Ciprinol

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1. Ce este Ciprinol si pentru ce se utilizeaza

Ciprinol este un antibiotic care apartine familiei chinolonelor. Substanta activa este ciprofloxacina. Ciprofloxacina actioneaza prin distrugerea bacteriilor care provoaca infectii. Acest medicament actioneaza numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

 

Adulti

Ciprinol se utilizeaza la adulti pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene:  infectii ale tractului respirator

•           infectii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor

•           infectii ale tractului urinar

•           infectii ale organelor genitale la barbati si femei

•           infectii ale tractului gastro-intestinal si infectii intra-abdominale

•           infectii ale pielii si tesuturilor moi

•           infectii ale oaselor si articulatiilor

•           expunerea la antrax prin inhalare

 

Ciprofloxacina poate fi utilizata in tratamentul pacientilor cu numar scazut de globule albe in sange (neutropenie) cu febra, la care se suspecteaza o infectie bacteriana.

Daca aveti o infectie severa sau o infectie provocata de mai multe tipuri de bacterii, este posibil sa primiti un alt tratament antibiotic, pe langa Ciprinol.

 

Copii si adolescenti

Ciprinol solutie perfuzabila se utilizeaza la copii si adolescenti pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene:

•      infectii acute ale plamanilor la copii si adolescenti cu fibroza chistica

•      infectii complicate ale tractului urinar, incluzand infectii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrita)

•      expunerea (suspectata sau confirmata) la antrax prin inhalare.

 

Ciprinol poate, de asemenea, sa fie utilizat pentru tratamentul altor infectii specifice severe la copii si adolescenti, cand medicul considera ca este necesar.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ciprinol

 

Nu utilizati Ciprinol:

• daca sunteti alergic la substanta activa, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
•  daca luati tizanidina (vezi pct. 2: Ciprinol impreuna cu alte medicamente).

 

Atentionari si precautii 

Inainte sa vi se administreze Ciprinol, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:

•           ati avut vreodata probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesara ajustarea tratamentului dumneavoastra

•           suferiti de epilepsie sau alte conditii neurologice

•           ati avut in antecedente probleme la nivelul tendoanelor, in urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Ciprinol

•           ati fost diagnosticat (a) cu o marire sau „umflatura” a unui vas de sange mare (anevrism aortic sau anevrism al unui vas de sange periferic mare)

•           ati prezentat un episod anterior de disectie aortica (o ruptura in peretele aortei)

•           ati fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace)

•           aveti un istoric familial de anevrism aortic sau disectie de aorta sau boala congenitala de valva cardiaca sau alti factori de risc sau afectiuni predispozante (de exemplu, afectiuni ale tesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjogren (o boala inflamatoare autoimuna), sau tulburari vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arteriala mare sau ateroscleroza diagnosticata, poliartrita reumatoida (o boala a articulatiilor) sau endocardita (o infectie a inimii))

•           aveti diabet zaharat, deoarece, la utilizarea ciprofloxacinei, exista riscul aparitiei hipoglicemiei

•           aveti miastenie gravis (un tip de slabiciune musculara), deoarece simptomele se pot amplifica

•           aveti probleme cu inima. La utilizarea acestui tip de medicament este necesara precautie in cazul in care aveti de la nastere sau ati avut in familie, un interval QT prelungit (evidentiat prin ECG, care face inregistrarea activitatii electrice a inimii), prezentati dezechilibru al sarurilor din sange (in special nivele scazute in sange ale potasiului sau magneziului), aveti un ritm scazut al batailor inimii (numit bradicardie), o inima slabita (insuficienta cardiaca), ati avut in trecut un atac de inima (infarct miocardic), sunteti femeie sau varstnic sau luati alte medicamente care determina modificari ale ECG (vezi pct. Ciprinol impreuna cu alte medicamente).

 

Nu trebuie sa luati medicamente antibacteriene care contin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprinol, daca in trecut ati manifestat vreo reactie adversa grava atunci cand ati luat un medicament care contine chinolone sau fluorochinolone. In aceasta situatie, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

 

Pentru tratamentul unor infectii ale organelor genitale, medicul dumneavoastra va poate prescrie un alt antibiotic in asociere cu ciprofloxacina. Daca simptomele nu se amelioreaza in decurs de 3 zile de tratament, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

In timp ce sunteti sub tratament cu Ciprinol

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca in timpul tratamentului cu Ciprinol apare oricare din urmatoarele conditii. Medicul dumneavoastra va decide daca tratamentul cu Ciprinol trebuie oprit.

•           Reactie alergica severa, brusca (reactie anafilactica/soc anafilactic, edem angioneurotic). Exista o mica posibilitate sa prezentati o reactie alergica severa chiar de la prima doza, manifestata prin urmatoarele simptome: senzatie de apasare in piept, stare de ameteala, stare de rau sau lesin, sau daca simtiti ameteala cand va ridicati in picioare. Daca apar aceste simptome spuneti imediat medicului dumneavoastra, deoarece va va intrerupe administrarea Ciprinol.

•           Rareori, pot aparea durere si umflare la nivelul articulatiilor si inflamatie sau ruptura de tendoane. Riscul dumneavoastra este crescut daca sunteti o persoana varstnica (cu varsta peste 60 ani), daca vi s-a efectuat un transplant de organ, daca aveti probleme la rinichi sau daca urmati tratament cu corticosteroizi. Inflamatia si rupturile de tendoane pot surveni in primele 48 ore de tratament si chiar pana la cateva luni de la oprirea tratamentului cu Ciprinol. La primul semn de durere sau inflamatie a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulatiei mainii, cotului, umarului sau genunchiului), incetati sa luati Ciprinol, contactati-l pe medicul dumneavoastra si tineti zona dureroasa in repaus. Evitati orice efort inutil, deoarece acesta poate creste riscul de ruptura de tendon.

•           Daca simtiti brusc dureri severe in abdomen, piept sau in spate, care pot fi simptome asociate cu disectia si anevrismul de aorta, adresati-va imediat unui departament medical de urgenta. Este posibil sa fiti expus unui risc crescut daca sunteti tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemica.

Daca incepeti sa aveti brusc dificultati la respiratie, mai ales cand sunteti intins pe pat, sau observati ca vi se umfla gleznele, picioarele sau abdomenul sau va apar palpitatii ale inimii (senzatia ca inima bate rapid sau neregulat), trebuie sa contactati imediat un medic.

•           Daca aveti epilepsie sau alte conditii neurologice cum sunt ischemie cerebrala sau ictus (accident vascular cerebral), este posibil sa prezentati reactii adverse legate de sistemul nervos central.

•           Cand vi se administreaza Ciprinol pentru prima data, puteti prezenta reactii psihice. Daca suferiti de depresie sau psihoza, simptomele dumneavoastra se pot agrava in timpul tratamentului cu Ciprinol. Daca se intampla acest lucru intrerupeti tratamentul cu Ciprinol si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

•           Rareori, puteti manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzatie de arsura, furnicaturi, amorteala si/sau slabiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor si picioarelor sau la nivelul mainilor si bratelor. Daca se intampla acest lucru, incetati sa luati Ciprinol si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, pentru a preveni dezvoltarea unei afectiuni posibil ireversibile.

•           Antibioticele de tipul chinolonelor pot provoca o crestere a zaharului din sangele dumneavoastra peste nivelul normal (hiperglicemie) sau scadere a nivelului zaharului sub nivelul normal, ceea ce poate duce, in cazuri severe, la pierderea constientei (coma hipoglicemica) (vezi pct. 4). Acest lucru este important pentru persoanele care au diabet zaharat. Daca aveti diabet zaharat, nivelul zaharului din sangele dumneavoastra trebuie monitorizat cu atentie.

•           Poate aparea diaree in timp ce utilizati antibiotice, inclusiv Ciprinol, sau chiar la cateva saptamani dupa ce ati incetat sa utilizati aceste medicamente. Daca diareea devine severa sau persistenta sau daca observati ca scaunul dumneavoastra contine sange sau mucus, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Tratamentul cu Ciprinol va fi intrerupt imediat, deoarece va

poate pune viata in pericol. Nu luati medicamente care opresc sau incetinesc miscarile intestinale.

•           Daca trebuie sa dati o proba de sange sau de urina, spuneti medicului sau personalului laboratorului de analize ca urmati tratament cu Ciprinol.

•           Ciprinol poate provoca leziuni la nivelul ficatului. Daca observati orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mancare), icter (ingalbenirea pielii), urina inchisa la culoare, mancarime sau sensibilitate la nivelul stomacului, tratamentul cu Ciprinol trebuie intrerupt imediat.

•           Ciprinol poate provoca scaderea numarului de celule albe sanguine si rezistenta dumneavoastra la infectii poate fi scazuta. Daca prezentati o infectie cu simptome cum sunt febra si deteriorarea grava a starii generale, sau febra si simptome de infectie locala cum sunt inflamatii la nivelul gatului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie sa va adresati imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sange pentru a verifica scaderea posibila a celulelor albe in sange (agranulocitoza). Este important sa va informati medicul de familie cu privire la acest medicament.

•           Daca aveti probleme la nivelul rinichilor, adresati-va medicului, deoarece s-ar putea ca doza dumneavoastra de medicament sa fie ajustata.

•           Medicamentele antibacteriene care contin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprinol, au fost asociate cu reactii adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lunga durata (care au continuat luni sau ani), invalidante si posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, muschilor si articulatiilor la nivelul membrelor superioare si inferioare, dificultati la mers, senzatii anormale, de exemplu intepaturi, furnicaturi, gadilaturi, amorteala sau senzatie de arsura (parestezie), tulburari ale simturilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului si auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseala severa si tulburari severe ale somnului.

•           Daca manifestati vreuna dintre aceste reactii adverse dupa ce ati luat Ciprinol, adresati-va imediat medicului dumneavoastra inainte de a continua tratamentul. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra veti decide asupra continuarii tratamentului, luand in considerare si utilizarea unui antibiotic din alta clasa.

•           Spuneti medicului daca se cunoaste faptul ca dumneavoastra sau un membru al familiei dumneavoastra aveti deficit de glucoza-6-fosfat dehidrogenaza (G6PD), deoarece puteti prezenta un risc de anemie in cazul administrarii ciprofloxacinei.

•           In timp ce vi se administreaza tratament cu Ciprinol, pielea dumneavoastra devine mai sensibila la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitati expunerea la lumina puternica a soarelui sau la lumina artificiala UV, cum sunt baile de soare.

•           In cazul in care apare afectarea vederii sau apar orice alte efecte la nivel ocular, trebuie sa va adresati medicului oftalmolog.

•           La utilizarea acestui tip de medicament este necesara precautie, in cazul in care aveti de la nastere sau ati avut in familie, un interval QT prelungit (evidentiat prin ECG, care face inregistrarea activitatii electrice a inimii), prezentati dezechilibru al sarurilor din sange (in special nivele scazute in sange ale potasiului sau magneziului), aveti un ritm scazut al batailor inimii (numit bradicardie), o inima slabita (insuficienta cardiaca), ati avut in trecut un atac de inima (infarct miocardic), sunteti femeie sau varstnic sau luati alte medicamente care determina modificari ale ECG (vezi pct. Ciprinol impreuna cu alte medicamente).

 

Ciprinol impreuna cu alte  medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu utilizati Ciprinol impreuna cu tizanidina, deoarece aceasta poate provoca reactii adverse cum sunt presiune scazuta a sangelui si somnolenta (vezi „Nu trebuie sa utilizati Ciprinol”).

Se cunoaste faptul ca urmatoarele medicamente interactioneaza cu Ciprinol in corpul dumneavoastra. Utilizarea Ciprinol impreuna cu aceste medicamente poate influenta efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea poate creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse.

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

-                antagonisti ai vitaminei K, de exemplu, warfarina, acenocumarol, fenprocumona sau     fluindiona sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru diluarea sangelui),

-                probenecid (pentru guta),

-                metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis, artrita reumatoida),

-                teofilina (pentru probleme respiratorii),

-                tizanidina (pentru spasticitate musculara in scleroza multipla),

-                clozapina, olanzapina (medicamente antipsihotice),

-                ropinirol (pentru boala Parkinson),

-                fenitoina (pentru epilepsie),

-                ciclosporina (pentru prevenirea respingerii organului transplantat),

-                alte medicamente care pot modifica frecventa batailor inimii: medicamente din grupul antiaritmicelor (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care fac parte din grupul macrolidelor), unele antipsihotice.

 

Ciprinol poate creste concentratiile urmatoarelor medicamente in sangele dumneavoastra:

-                pentoxifilina (pentru tulburari circulatorii)

-                cafeina

-                duloxetina (un medicament antidepresiv)

-                lidocaina (un medicament anestezic local)

-                sildenafil (pentru tulburari ale erectiei)

-                agomelatina - zolpidem.

 

 

Ciprinol impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Alimentele si bauturile nu afecteaza tratamentul dumneavoastra cu Ciprinol solutie perfuzabila.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Este preferabil sa evitati sa folositi Ciprinol in timpul sarcinii. Spuneti medicului dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida.

Nu luati Ciprinol in timpul alaptarii, deoarece ciprofloxacina se excreta in laptele matern si poate fi daunatoare pentru copilul dumneavoastra.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ciprinol va poate face sa va simtiti mai putin atent. Pot aparea unele reactii adverse neurologice. In consecinta, asigurati-va ca stiti cum reactionati la Ciprinol inainte sa conduceti un vehicul sau sa folositi utilaje. Daca aveti dubii, discutati cu medicul dumneavoastra.

 

Ciprinol contine sodiu.

Concentratul pentru solutie perfuzabila contine sub 1 mmol sodiu (23 mg) per doza, de aceea se poate spune ca este „fara sodiu”.

Ciprinol 200 mg / 100 ml solutie perfuzabila contine sodiu 351,03 mg per flacon (3,51 mg per ml). Este echivalentul a 17,55% din doza zilnica recomandata de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Ciprinol 400 mg / 200 ml solutie perfuzabila contine sodiu 702,07 mg per flacon (3,51 mg per ml).

Este echivalentul a 35,1% din doza zilnica recomandata de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Doza zilnica maxima recomandata din acest medicament contine 2106,2 mg sodiu (ingredient al sarii de bucatarie). Este echivalenta cu 105,3% din doza zilnica maxima de sodiu provenit din alimentatie, recomandata de OMS pentru un adult.

Discutati cu medicul sau farmacistul daca aveti nevoie de 1 flacon de solutie perfuzabila Ciprinol 200 mg / 100 ml sau 1 flacon de solutie perfuzabila Ciprinol 400 mg / 200 ml sau mai multe flacoane zilnic pentru o perioada prelungita, mai ales daca vi s-a recomandat sa urmati un regim alimentar cu continut mai mic de sare (sodiu).

 

 

3. Cum sa utilizati Ciprinol

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va explica exact cat de mult Ciprinol trebuie sa vi se administreze, cat de des si pentru cat timp. Aceasta va depinde de tipul infectiei pe care o aveti si de cat de grava este aceasta.

Spuneti medicului daca aveti probleme cu rinichi, deoarece in acest caz s-ar putea sa fie necesara ajustarea dozei. 

Tratamentul dureaza de obicei intre 5 si 21 zile, dar poate fi mai indelungat in cazul infectiilor severe.

Medicul dumneavoastra va va administra fiecare doza in circulatia sanguina, prin perfuzie lenta intr-o vena. Pentru copii, durata perfuziei este de 60 minute. La pacientii adulti, timpul de perfuzie este de 60 minute pentru doza de Ciprinol 400 mg si de 30 minute pentru doza de Ciprinol 200 mg. Administrarea lenta a perfuziei prevenire aparitia reactiilor adverse imediate.

 

Amintiti-va sa beti multe lichide in timp ce luati Ciprinol.

 

Daca incetati tratamentul cu Ciprinol 

O      Este important sa respectati durata tratamentului chiar daca incepeti sa va simtiti mai bine dupa cateva zile. Daca incetati sa utilizati acest medicament prea curand, este posibil ca infectia dumneavoastra sa nu se vindece complet si simptomele infectiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteti prezenta rezistenta la antibiotic.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

-                senzatie de rau (greata), diaree, varsaturi

-                dureri articulare la copii

-                reactie locala la nivelul locului injectarii, eruptii pe piele

-                cresterea temporara a cantitatii unor substante din sange (transaminaze).

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

-                suprainfectii fungice

-                o concentratie crescuta a unui tip de celule albe sanguine (eozinofilie), cresterea sau scaderea concentratiei unui factor de coagulare din sange (trombocite)

-                pierderea apetitului (poftei de mancare) (anorexie)

-                hiperactivitate, agitatie, confuzie, dezorientare, halucinatii

-                durere de cap, ameteala, probleme de somn, tulburari ale simtului gustului, furnicaturi, sensibilitate neobisnuita la stimuli, sensibilitate scazuta a pielii, convulsii (vezi pct. 2 Atentionari si precautii), ameteala

-                tulburari de vedere (diplopie)

-                pierderea auzului

-                batai rapide ale inimii (tahicardie)

-                dilatarea vaselor de sange (vasodilatatie), scaderea presiunii sangelui

-                dureri de stomac, tulburari digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri), flatulenta (gaze in intestin)

-                tulburari hepatice, cresterea cantitatii unei substante din sange (bilirubina), ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter colestatic)

-                mancarimi, urticarie

-                dureri articulara la adulti

-                functia rinichiului scazuta, insuficienta renala

-                durere nespecifica, stare generala de rau, temperatura crescuta, retentie de lichide -       cresterea fosfatazei alcaline serice.

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

-                inflamatia intestinului (colita) legata de utilizarea antibioticului (in cazuri rare poate pune viata in pericol) (vezi pct. 2 Atentionari si precautii)

-                modificari ale numarului celulelor din sange (leucopenie, leucocitoza, neutropenie, anemie), scaderea numarului de celule rosii si albe din sange si a trombocitelor (pancitopenie),

deprimarea maduvei osoase, care poate pune viata in pericol (vezi pct. 2 Atentionari si precautii) -          reactie alergica, umflare alergica (edem), umflarea rapida a pielii si membranelor mucoase (edem angioneurotic), reactii alergice severe (soc anafilactic) care pot pune viata in pericol (vezi pct. 2 Atentionari si precautii)

-                cresterea cantitatii de zahar in sange (hiperglicemie)

-                scaderea cantitatii de zahar din sange (hipoglicemie) (vezi pct. 2 Atentionari si precautii)

-                reactii de anxietate, vise anormale, depresie, reactii psihotice (vezi pct. 2 Atentionari si precautii)

-                sensibilitate anormala la stimuli, tremuraturi, migrena, tulburari ale simtului mirosului

-                tiuituri in urechi (tinitus), afectarea auzului

-                lesin, inflamatia vaselor de sange (vasculita)

-                scurtarea respiratiei, inclusiv simptome de astm bronsic

-                pancreatita

-                hepatita neinfectioasa, moartea celulelor ficatului (necroza hepatica), care in cazuri foarte rare poate duce la insuficienta hepatica, ce poate pune viata in pericol

-                sensibilitate la lumina (vezi pct. 2 Atentionari si precautii), sangerari mici, in varf de ac, sub piele (petesii)

-                durere musculara, inflamatia articulatiilor, cresterea tonusului muscular, crampe, ruptura de tendon – in special a tendonului mare de pe partea posterioara a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi pct. 2 Atentionari si precautii)

-                prezenta de cristale in urina (vezi pct. 2 Atentionari si precautii), inflamatia tractului urinar 

-                transpiratie in exces

-                valori crescute ale enzimei amilaza.

 

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

-                un tip special de scadere a numarului de celule rosii (eritrocite) din sange (anemie hemolitica), o scadere periculoasa a numarului unor anumite celule albe din sange (agranulocitoza)

-                reactie alergica severa (reactie anafilactica, soc anafilactic, boala serului) care poate pune viata in pericol (vezi pct. 2 Atentionari si precautii)

-                tulburari de coordonare, mers instabil, sensibilitate neobisnuit de crescuta la stimuli, presiune la nivelul creierului (presiune intracraniana)

-                tulburari in perceptia culorilor

-                diferite eruptii ale pielii sau rasuri (de exemplu sindrom Stevens-Johnson care poate pune viata in pericol sau necroliza toxica epidermica)

-                slabiciune musculara, inflamatii ale tendoanelor, agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct. 2 Atentionari si precautii). 

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

-                tulburari ale sistemului nervos, cum sunt: durere, arsura, furnicaturi, amorteala si/sau slabiciune a extremitatilor (neuropatie periferica si polineuropatie),

-                accelerare anormala a ritmului inimii, batai neregulate ale inimii, cu risc de deces, tulburare a ritmului inimii (denumita „prelungire a intervalului QT”, evidentiata pe ECG, care inregistreaza activitatea electrica a inimii)

-                eruptii trecatoare pustuloase pe piele

-                cresterea riscului de sangerare (la pacientii tratati cu medicamente pentru subtierea sangelui)

-                senzatie de excitatie extrema (manie) sau de mare optimism si hiperactivitate (hipomanie)

-                - reactie de hipersensibilitate numita DRESS (Reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice)

-                sindrom asociat cu afectarea excretiei de apa si niveluri scazute de sodiu (SIADH).

-                pierdere a constientei din cauza scaderii severe a nivelului de zahar din sange (coma hipoglicemica). Vezi pct. 2.

 

Cazuri foarte rare de reactii adverse de lunga durata (pana la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamatii la nivelul tendoanelor, ruptura de tendon, durere articulara, durere la nivelul membrelor, dificultati la mers, senzatii anormale, cum ar fi intepaturi, furnicaturi, gadilaturi, senzatie de arsura, amorteala sau durere (neuropatie), depresie, oboseala, tulburari ale somnului, afectare a memoriei, precum si afectare a auzului, vederii, gustului si mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care contin chinolone si fluorochinolone, in unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenti.

La pacientii care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de largire si slabire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme si disectii), care pot duce la rupere si deces, precum si cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi si pct. 2.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Ciprinol

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare, inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ciprinol

-               Substanta activa este ciprofloxacina, sub forma de lactat de ciprofloxacina.

         Ciprinol 100 mg/10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

-               10 ml (o fiola) concentrat pentru solutie perfuzabila contin ciprofloxacina 100 mg sub forma de lactat de ciprofloxacina. 1 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine ciprofloxacina 10 mg.

-               Celelalte ingrediente sunt: acid lactic, edetat disodic, acid clorhidric concentrat (E507) pentru ajustarea pH-ului si apa pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Ciprinol contine sodiu”.

 

Ciprinol 200 mg/100 ml solutie perfuzabila

Ciprinol 400 mg/200 ml solutie perfuzabila

-               100 ml (un flacon) si 200 ml (un flacon) solutie perfuzabila contin ciprofloxacina 200 mg si, respectiv, 400 mg, sub forma de lactat de ciprofloxacina. 1 ml de solutie perfuzabila contine ciprofloxacina 2 mg.

-               Celelalte ingrediente sunt: lactat de sodiu, clorura de sodiu, acid clorhidric concentrat (E507) pentru ajustarea pH-ului si apa pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Ciprinol contine sodiu”.

 

Cum arata Ciprinol si continutul ambalajului

Ciprinol 100 mg/10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila Solutie clara, de culoare galben-verde.

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora a cate 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.

Cutie cu 50 fiole din sticla incolora a cate 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.

 

Ciprinol 200 mg/100 ml solutie perfuzabila

Ciprinol 400 mg/200 ml solutie perfuzabila Solutie clara, de culoare galben-verde.

Cutie cu un flacon de 100 ml (200 mg/100 ml) sau 200 ml solutie perfuzabila (400 mg/200 ml).

 

Concentrat pentru solutie perfuzabila

Medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala. Numai pentru uz intraspitalicesc.

 

Solutie perfuzabila

Medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala. Numai pentru uz intraspitalicesc.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA d. d. Novo mesto,

Smarjeska cesta 6, 8501

Novo mesto,

Slovenia

 

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 

             

Recomandari/educatie sanitara

Antibioticele sunt utilizate pentru vindecarea infectiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace impotriva infectiilor virale. Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibiotice, aveti in mod sigur nevoie de acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastra actuale. In ciuda tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravietui sau pot creste. Acest fenomen este denumit rezistenta: unele tratamente antibiotice devin ineficace.

Utilizarea gresita a antibioticelor creste rezistenta. Dumneavoastra puteti chiar sa ajutati bacteriile sa devina rezistente si prin urmare sa va intarziati vindecarea sau sa scadeti eficacitatea antibioticului, daca nu urmati instructiunile medicului dumneavoastra cu privire la: -      cat de mult antibiotic trebuie sa luati

-         cat de frecvent trebuie sa luati antibioticul

-         pentru cat timp trebuie sa luati antibioticul

 

Prin urmare, pentru a mentine eficacitatea acestui medicament:

1.  Utilizati antibiotice numai cand va sunt prescrise.

2.  Urmati cu strictete prescriptia medicului.

3.  Nu utilizati din nou un antibiotic fara o prescriptie medicala, chiar daca doriti sa tratati o boala similara.

4.  Nu dati niciodata antibioticul dumneavoastra unei alte persoane; este posibil ca antibioticul respectiv sa nu fie adecvat pentru boala acestei persoane.

5.  Dupa terminarea tratamentului, inapoiati farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur ca acestea sunt eliminate in mod corect.

 

        

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

Solutia perfuzabila trebuie preparata imediat inainte de utilizare.

Ciprinol solutie perfuzabila trebuie administrat timp de 60 de minute. Perfuzia lenta intr-o vena de calibru mare va reduce disconfortul pacientului si va scadea riscul aparitiei iritatiei venoase.

 

Incompatibilitate

Cu exceptia cazului in care compatibilitatea cu alte solutii/medicamente injectabile a fost confirmata, solutia perfuzabila trebuie administrata intotdeauna separat. Semnele vizibile de incompatibilitate sunt, de exemplu, precipitarea, aspectul tulbure si modificarea culorii.

Incompatibilitatea apare in cazul tuturor solutiilor perfuzabile/medicamentelor injectabile care sunt  instabile din punct de vedere fizic sau chimic la pH-ul solutiilor (de exemplu, peniciline, heparina), in special in combinatie cu solutii ajustate la un pH alcalin (pH-ul solutiei perfuzabile de ciprofloxacina:

3,9-4,5).

 

Compatibilitate

Solutia de perfuzie Ciprinol este compatibila cu solutia de sare fiziologica, solutia Ringer, solutia Hartmann (lactat Ringer), solutie de glucoza 5% sau 10%, solutie de fructoza 10% si solutie de glucoza 5% cu NaCl 0,225% sau 0,45% NaCI.

 

Reconstituirea solutiei perfuzabile din concentrat

Concentratul pentru solutie perfuzabila trebuie diluat cu o solutie de perfuzie compatibila inainte de utilizare. Volumul minim de dilutie este de 50 ml.