Clopidogrel Aurobindo, 75 mg, 28 comprimate filmate, Terapia

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

 

Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimate filmate

Clopidogrel

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Clopidogrel Aurobindo si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Clopidogrel Aurobindo

3. Cum sa luati Clopidogrel Aurobindo

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Clopidogrel Aurobindo

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Clopidogrel Aurobindo si pentru ce se utilizeaza

 

Clopidogrel Aurobindo contine clopidogrel si apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sange, care se alipesc (se agrega) in timpul formarii unui cheag de sange. Prin prevenirea acestei agregari, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (un proces numit tromboza).

Clopidogrel Aurobindo este utilizat de adulti pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele de sange (artere) rigidizate. Aceasta boala este cunoscuta sub denumirea de aterotromboza si poate duce la aparitia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).

 

Vi s-a prescris Clopidogrel Aurobindo pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe, deoarece:

• Dumneavoastra aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza);

• Dumneavoastra ati avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveti o boala cunoscuta sub numele de boala a arterelor periferice;

• Dumneavoastra ati avut o durere severa in piept, cunoscuta sub numele de “angina pectorala instabila” sau “infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata pentru a restabili fluxul adecvat de sange. Medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie si acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni formarea cheagurilor de sange);

• Dumneavoastra prezentati batai neregulate ale inimii, o afectiune numita “fibrilatie atriala” si nu puteti lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonisti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sange si cresterea cheagurilor de sange deja existente. Trebuie sa fiti informat ca tratamentul cu “anticoagulante orale” este mult mai eficace pentru aceasta afectiune decat administrarea de acid acetilsalicilic sau decat utilizarea de Clopidogrel Aurobindo in asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastra v-a prescris Clopidogrel Aurobindo plus acid acetilsalicilic daca nu puteti lua “anticoagulante orale” si nu prezentati un risc major de sangerare.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Clopidogrel Aurobindo

 

Nu luati Clopidogrel Aurobindo

• daca sunteti alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• daca aveti o afectiune care in prezent produce sangerare, cum este ulcerul gastric sau hemoragie cerebrala;

• daca aveti insuficienta hepatica severa.

In cazul in care credeti ca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Clopidogrel Aurobindo.

 

Atentionari si precautii

In cazul in care va aflati in oricare dintre urmatoarele situatii, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua Clopidogrel Aurobindo:

Daca aveti risc de sangerare, determinat de situatii cum sunt:

• afectiune care poate determina risc de hemoragie interna (cum este ulcerul gastric);

• tulburare de coagulare a sangelui, care va predispune la hemoragie interna (sangerare in interiorul oricarui tesut, organ sau articulatie din corpul dumneavoastra);

• un traumatism grav recent;

• interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica) programata in urmatoarele sapte zile;

• daca ati avut un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic) in ultimele sapte zile;

• daca aveti boli ale rinichilor sau ficatului.

Daca ati avut o alergie sau o reactie la orice medicament pentru tratarea bolii dumneavoastra

 

In timp ce urmati tratament cu Clopidogrel Aurobindo:

• Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica);

• De asemenea, trebuie sa il informati imediat pe medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune (cunoscuta, de asemenea, ca purpura trombotica trombocitopenica sau PTT) care include febra si vanatai sub piele, ce pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”);

• Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”);

• Medicul dumneavoastra poate cere analize de sange.

 

Copii si adolescenti

Nu administrati acest medicament la copii deoarece nu functioneaza.

 

Clopidogrel Aurobindo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala.

Anumite medicamente pot influenta efectele Clopidogrel Aurobindo sau invers.

 

Trebuie sa spuneti cu precizie medicului dumneavoastra daca luati:

 

Medicamente ce pot creste riscul dumneavoastra de sangerare cum ar fi:

• anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sangelui;

• un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratamentul afectiunilor dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor;

• heparina sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sangelui;

• ticlopidina, un alt medicament antiplachetar;

• un inhibitor selectiv al recaptarii serotoninei (inclusiv dar nu limitat la fluoxetina sau fluvoxamina), medicamente utilizate de obicei pentru tratamentul depresiei;

• omeprazol sau esomeprazol, medicamente pentru tratamentul unor afectiuni ale stomacului;

• fluconazol sau voriconazol, medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice;

• efavirenz, un medicament pentru tratamentul infectiei HIV (virusul imunodeficientei umane);

• carbamazepina, un medicament pentru tratamentul unor forme de epilepsiei;

• moclobemid, medicament pentru tratamemtul depresiei;

• repaglinid, un medicament pentru tratamentul diabetului;

• paclitaxel, un medicament pentru tratamentul cancerului.

Daca ati avut o durere severa in piept (angina pectorala instabila sau infarct miocardic), Clopidogrel Aurobindo va poate fi prescris in asociere cu acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra. Utilizarea ocazionala a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg intr-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, in general, sa ridice probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic in alte situatii, pe perioade prelungite, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.

 

Clopidogrel Aurobindo impreuna cu alimente si bauturi

Clopidogrel Aurobindo poate fi luat cu sau fara alimente.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Este de preferat sa nu luati acest medicament in timpul sarcinii.

Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Clopidogrel Aurobindo. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Clopidogrel Aurobindo, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati clopidogrel in timpul sarcinii.

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu acest medicament.

Daca alaptati sau planuiti sa alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Clopidogrel Aurobindo sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clopidogrel Aurobindo contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o intoleranta la anumite glucide (de exemplu lactoza), va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Clopidogrel Aurobindo contine, de asemenea, ulei de ricin hidrogenat, care poate determina tulburari gastrice sau diaree.

 

3. Cum sa luati Clopidogrel Aurobindo

 

Luati intotdeauna Clopidogrel Aurobindo exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata, inclusiv pentru pacientii cu o afectiune numita ”fibrilatie atriala” (batai neregulate ale inimii), este de un comprimat Clopidogrel Aurobindo 75 mg pe zi, administrat pe cale orala, cu sau fara alimente, la aceesi ora in fiecare zi.

Daca ati prezentat o durere in piept severa (angina pectorala instabila sau infarct miocardic), medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza de 300 mg Clopidogrel Aurobindo (1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a 75 mg) administrata o data, la inceputul tratamentului. Apoi, doza recomandata este de un comprimat Clopidogrel Aurobindo 75 mg pe zi, asa cum este descris mai sus.

Trebuie sa luati Clopidogrel Aurobindo atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

 

Daca luati mai mult Clopidogrel Aurobindo decat trebuie

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau sa mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital, deoarece exista risc crescut de sangerare.

 

Daca uitati sa luati Clopidogrel Aurobindo

Daca ati uitat sa luati o doza de Clopidogrel Aurobindo, dar v-ati amintit in mai putin de 12 ore, luati imediat comprimatul si apoi luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.

Daca v-ati amintit dupa 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

 

Daca incetati sa luati Clopidogrel Aurobindo

Nu intrerupeti tratamentul, cu exceptia cazului in care medicul va spune sa procedati astfel. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, Clopidogrel Aurobindo poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar:

• febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule sanguine, care apare in cazuri rare;

• semne de probleme ale ficatului, cum sunt ingalbenire a pielii si/sau a albului ochilor (icter), asociate sau nu cu sangerare, ce poate sa apara sub piele sub forma unor pete rosii punctiforme si/sau confuzie (vezi pct. 2 „ Atentionari si precautii”);

• umflare la nivelul gurii sau manifestari la nivelul pielii, cum sunt eruptii trecatoare pe piele si mancarime, aparitie de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate pentru clopidogrel sunt sangerarile. Sangerarile pot sa apara sub forma de hemoragie in stomac sau intestin, vanatai, hematoame (sangerare neobisnuita sau vanatai neobisnuite sub piele), sangerare din nas, prezenta de sange in urina. De asemenea, in cazuri rare, au fost raportate sangerari la nivelul ochilor, creierului, plamanului sau articulatiilor.

Daca prezentati sangerari prelungite in timp ce utilizati Clopidogrel Aurobindo

Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 2 „ Atentionari si precautii”).

Alte reactii adverse raportate pentru clopidogrel includ:

 

Reactii adverse frecvente (pot aparea la 1 din 10 persoane):

• diaree;

• dureri abdominale;

• indigestie sau arsuri in capul pieptului.

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot aparea la 1 din 100 de persoane):

• dureri de cap;

• ulcer gastric;

• varsaturi;

• greata;

• constipatie;

• gaze in exces in stomac sau intestine;

• eruptii trecatoare pe piele;

• mancarime;

• ameteli;

• senzatie de furnicaturi si amorteli.

 

Reactii adverse rare (pot aparea la 1 din 1000 de persoane):

• vertij;

• cresterea sanilor la barbati.

 

Reactii adverse foarte rare (pot aparea la 1 din 10000 de persoane):

• icter;

• durere abdominala severa asociata sau nu cu durere de spate;

• febra;

• dificultati la respiratie asociate uneori cu tuse;

• reactii alergice generalizate (de exemplu, senztie generala de caldura cu disconfort general brusc pana la stare de lesin);

• vezicule pe piele, alergie pe piele;

• inflamatie la nivelul gurii (stomatita);

• scadere a tensiunii arteriale;

• confuzie;

• halucinatii;

• dureri articulare;

• dureri musculare;

• modificari ale gustului alimentelor.

 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Reactii de hipersensibilitate du dureri in piept sau dureri abdominale.

In plus, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sange si urina.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Clopidogrel Aurobindo

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30C.

Flacon: A se utiliza in maxim 6 luni de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Clopidogrel Aurobindo

Substanta activa este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat contine clopidogrel 75 mg (sub forma de hidrogensulfat de clopidogrel).

Celelalte componente sunt celuloza microcristalina (calitate 113), manitol, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, crospovidona (tip A), macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat, lactoza monohidrat (a se vedea capitolul 2 ”Clopidogrel Aurobindo contine lactoza”), hipromeloza (15 cp), dioxid de titan, triacetina, oxid rosu de fer (E172).

 

Cum arata Clopidogrel Aurobindo si continutul ambalajului

Comprimat filmat.

Comprimate filmate, rotunde (cu diametrul de 9mm) cu marginile tesite, biconvexe, de culoare roz, inscriptionate cu ”E” pe o fata si cu “34” pe cealalta fata.

Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimate filmate este disponibil in cutii cu blistere continand 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 si 500 comprimate filmate si cutii cu flacon continand 30, 100 si 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Aurobindo Pharma Romania S.R.L.

Sos. Bucuresti-Ploiesti nr. 42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2 Complex Baneasa Business & Technology Park S.A.sector 1, Bucuresti Romania.

 

Fabricantii

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta.

 

Milpharm Limited.

Ares Block, Odyssey Business Park West End Road Ruislip HA4 6QD Marea Britanie.

 

Acest produs este autorizat in Statele Membre UE sub urmatoarele denumiri:

 

Denmarca: Clopidogrel “Aurobindo”

Franta: CLOPIDOGREL ARROW 75 mg, comprimés pelliculés

Germania: Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten

Italia: Clopidogrel Aurobindo

Malta Clopidogrel Aurobindo 75 mg film-coated tablets

Olanda: Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmomhulde tabletten

Norvegia: Clopidogrel Aurobindo 75 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugalia: Clopidogrel Orua

Romania: Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimate filmate

Spania: CLOPIDOGREL Aurovitas 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Suedia: Clopidogrel Aurobindo

Marea Britanie: Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

 

Acest prospect a fost revizuit in mai 2019