Clorura de sodiu 0.9%, 10 flacoane x 500 ml, Fresenius Kabi

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml solutie perfuzabila

clorura de sodiu

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

3. Cum sa utilizati Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml si pentru ce se utilizeaza

 

Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml este o solutie salina, care se administreaza prin picurare intr-o vena (perfuzie intravenoasa).

 

Acest medicament este indicat:

•  pentru inlocuirea pierderilor de apa din organism (deshidratare);

•  pentru tratamentul scaderii bruste a volumului de sange din organism (hipovolemie);

•  pentru dizolvarea unor medicamente si saruri.

 

De asemenea, Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml poate fi utilizat pentru umectarea pansamentelor.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml Nu utilizati Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml:

•  daca sunteti alergic la clorura de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

•  daca aveti prea mult lichid in organism (hiperhidratare).

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In urmatoarele situatii, Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml trebuie administrat cu prudenta:

•  daca aveti prea putin potasiu in sange (hipokaliemie);

• daca aveti prea mult sodiu in sange (hipernatremie);

•  daca aveti prea mult clor in sange (hipercloremie);

•  daca aveti probleme ale inimii (insuficienta cardiaca);

 

•  daca aveti prea mult lichid in organism (edeme) sau in plamani (edem pulmonar);

• daca aveti presiunea sangelui crescuta (hipertensiune arteriala);

•  daca sunteti gravida si vi s-a spus ca suferiti de eclampsie;

•  daca aveti probleme ale rinichilor (insuficienta renala).

 

Medicul dumneavoastra va va supraveghea si este posibil sa doreasca sa efectueze testari suplimentare (din sange si din urina), mai ales daca vi se administreaza volume mari din acest medicament.

 

Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml trebuie administrat cu prudenta pacientilor care retin prea mult sodiu in organism, ca urmare a unor boli sau tratamente, cum sunt:

•  hipertensiune arteriala (presiunea sangelui crescuta);

•  insuficienta cardiaca (afectarea functiei inimii);

• edem periferic (umflare) sau pulmonar (prea mult lichid in plamani);

•  insuficienta renala (functia rinichilor afectata);

• pre-eclampsie (o stare grava asociata sarcinii);

•  hiperaldosteronism (boala cauzata de excesul unui hormon din organism, numit aldosteron);

•  tratament cu corticosteroizi (hormoni).

 

Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

 

Acest medicament nu trebuie administrat impreuna cu corticosteroizi (hormoni) si carbenoxolona (medicament pentru ulcer la stomac).

Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Nu este cazul.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml poate fi administrat in timpul sarcinii sau alaptarii, daca medicul dumneavoastra considera acest lucru necesar.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se cunosc efecte ale clorurii de sodiu asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

3. Cum sa utilizati Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul, daca nu sunteti sigur.

Acest medicament se administreaza prin picurare intr-o vena (perfuzie intravenoasa), de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.

Medicul dumneavoastra va decide doza de care aveti nevoie, in functie de starea organismului dumneavoastra.

Detalii privind dozele si modul de administrare sunt prezentate in sectiunea destinata profesionistilor din domeniul sanatatii.

Daca utilizati mai mult Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml decat trebuie

Deoarece acest medicament va este administrat de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala, este putin probabil sa vi se administreze mai mult Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml decat trebuie.

 

In cazul supradozajului, pot sa apara urmatoarele semne de boala:

•  cresterea volumului de sange din organism;

•  umflare (edeme);

•  prea mult lichid in plamani (edem pulmonar) sau in creier (edem cerebral);

• formare de cheaguri in vene (tromboza venoasa);

•  dezechilibre ale apei, acizilor si sarurilor din sange.

Daca aceste semne de boala apar, medicul dumneavoastra va opri perfuzia cu acest medicament si va lua masurile necesare pentru eliminarea excesului de apa din organismul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Cele mai frecvente reactii adverse sunt:

• prea mult lichid in organism (hiperhidratare);

• dezechilibre ale sarurilor din sange (prea mult sodiu si clor in sange);

• afectarea inimii (insuficienta cardiaca), mai ales la pacientii care sufera deja de o boala de inima.

 

Alte reactii adverse sunt:

• umflare (edeme);

• modificarea unor teste de laborator, ca urmare a diluarii componentelor sangelui.

 

O tehnica necorespunzatoare de injectare in vena poate produce:

• febra;

• durere locala;

• inrosirea si infectarea locului de injectare;

• formarea de cheaguri de sange in vena.

De asemenea, este posibil sa apara reactii adverse legate de medicamentul care se dizolva in Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml.

Daca vreuna dintre aceste reactii adverse apare, medicul dumneavoastra va opri perfuzarea.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului sau a pungii si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va verifica, inainte de administrare, daca solutia este limpede si fara particule vizibile.

Orice cantitate de solutie ramasa dupa tratament trebuie aruncata.

Medicul dumneavoastra sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a acestui medicament.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

• Substanta activa este clorura de sodiu.

Un ml solutie perfuzabila contine clorura de sodiu 9 mg.

•  Celelalte componente sunt: apa pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.

 

Cum arata Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml si continutul ambalajului

Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml este o solutie perfuzabila incolora si limpede.

 

Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml este disponibil in:

•  flacoane din sticla incolora, tip II, a 250 ml si 500 ml

•  flacoane din PEJD KabiPac a 100 ml, 250 ml, 500 ml si 1000 ml

• flacoane din polipropilena (KabiClear) a 100 ml, 250 ml, 500 ml si 1000 ml

•  pungi din poliolefine cu folie protectoare (freeflex si freeflex+) a 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml si 1000 ml

 

Marimi de ambalaj:

Pentru flacoane din sticla:

10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 20 x 250 ml

10 x 500 ml, 12 x 500 ml, 20 x 500 ml

 

Pentru flacoane din PEJD KabiPac:

10 x 100 ml, 40 x 100 ml

10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml

10 x 500 ml, 20 x 500 ml

10 x 1000 ml

 

Pentru pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex): 60 x 50 ml

50 x 100 ml

30 x 250 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

 

Pentru flacoane din polipropilena (KabiClear):

40 x 100 ml

20 x 250 ml

10 x 500 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

 

Pentru pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+): 60 x 50 ml

50 x 100 ml

30 x 250 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else Kröner Straβe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania Telefon: + 49 6172 686 8200

Fax: + 49 6172 686 8119

e-mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

 

Fabricantul

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstraβe 1, 61169 Friedberg, Germania

 

Fresenius Kabi Italia SRL

Via Camagre 41/43, Isola della Scala, 37063 Verona, Italia

 

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych

ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia

 

Fresenius Kabi France

6, Rue Du Rempart, B.P. 611, 27400 Louviers Cedex, Franta

 

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norvegia

 

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2020.

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

Electroliti:

Na+: 154 mmol/l

Cl+: 154 mmol/l

 

Osmolaritate teoretica 308 mosm/l

Aciditate titrabila <1 mmol NaOH/l

pH 4,5 – 7,0

 

Doze

Doza depinde de necesarul de lichide si electroliti al pacientului.

Daca nu exista alte recomandari din partea medicului, urmatoarea doza este recomandata (atunci cand nu a fost prescris altfel):

 

Viteza maxima de perfuzare

Viteza maxima de perfuzare trebuie individualizata in functie de starea clinica a pacientului.

 

Doza maxima zilnica

Doza maxima zilnica depinde de necesarul de lichide si electroliti al pacientului.

In mod obisnuit, aportul zilnic de lichide de 40 ml/kg si de aproximativ 6 mmol sodiu/kg si zi, nu trebuie depasit.

Marimea deficitului de sodiu poate fi estimata utilizand urmatoarea formula: deficit de Na+ (mmol) = (nivel tinta de Na+ - nivel actual de Na+) x greutate corporala in kg x 0,2 (volumul extracelular este egal cu greutatea corporala in kg x 0,2).

 

Adulti

Doza standard este de 3–6 mmol sodiu/kg, pentru adulti.

 

Copii si adolescenti

Doza standard este de 3–5 mmol sodiu/kg, pentru copii si adolescenti.

In cazul administrarii unui volum mare, trebuie avuta in vedere utilizarea unei solutii cristaloide echilibrate, cu continut scazut de sodiu, pentru a evita acidoza hipercloremica.

Doza si durata administrarii, precum si calea de administrare (injectare/perfuzare intravenoasa, injectare intramusculara sau subcutanata), trebuie sa respecte cerintele corespunzatoare medicamentelor diluate/dizolvate.

 

Incompatibilitati

Medicul are responsabilitatea de a determina incompatibilitatea oricarui medicament adaugat, prin verificarea oricarei posibile schimbari de culoare si/sau posibile formari de precipitat, complex insolubil sau cristale.

Daca se adauga medicamente, trebuie acordata atentie conditiilor igienice, amestecarii complete si compatibilitatii.

Dupa adaugarea unui medicament la Clorura de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml, amestecul trebuie administrat imediat.

In absenta studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.