Co-Prenessa 8 mg / 2,5 mg, 30 comprimate, KRKA

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Co-Prenessa si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Co-Prenessa
3. Cum sa utilizati Co-Prenessa
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Co-Prenessa
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE CO-PRENESSA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Ce este Co-Prenessa comprimate?

Co-Prenessa este o asociere de doua substante active, perindopril si indapamida. Co-Prenessa este medicament antihipertensiv utilizat in tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala). Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg comprimate este indicat pentru pacientii care deja utilizeaza perindopril comprimate de 8 mg si indapamida comprimate de 2,5 mg, administrate individual. In locul acestora, pacientii pot lua un comprimat de Co-Prenessa care contine ambele ingrediente active.

Pentru ce se utilizeaza Co-Prenessa comprimate?

Perindoprilul apartine grupului de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA).

Acestia actioneaza prin largirea vaselor de sange, ceea ce face mai usoara munca inimii de a pompa sangele in organism. Indapamida este un diuretic. Diureticele cresc cantitatea de urina produsa de rinichi. Totusi, indapamida este diferita de alte diuretice, deoarece determina o crestere usoara a cantitatii de urina produsa. Fiecare dintre ingredientele active scade tensiunea arteriala si actioneaza impreuna, pentru controlul tensiunii dumneavoastra arteriale.

Co-Prenessa este indicat la pacientii ce primesc deja comprimate separate de 8mg perindopril si indapamida 2,5mg. Acesti pacienti pot primii in schimb un comprimat de Co-Prenessa ce contine doua substante active.

2. INAINTE SA UTILIZATI CO-PRENESSA

Nu utilizati Co-Prenessa:

• daca sunteti alergic la perindopril, la orice alt inhibitor ECA, la indapamida sau la sulfonamide, sau la oricare dintre celelalte componente ale Co-Prenessa comprimate (vezi pct. 6 – INFORMATII suplimentare),
• daca ati avut simptome de respiratie suieratoare, umflaturi ale fetei sau limbii, mancarimi intense sau eruptii trecatoare severe ale pielii in timpul unui tratament anterior cu inhibitor ECA, sau daca dumneavoastra sau un alt membru al familiei ati avut astfel de simptome in orice alta circumstanta (o afectiune numita edem angioneurotic),
• daca aveti o afectiune a ficatului severa sau aveti encefalopatie hepatica (o boala degenerativa a creierului),
• daca aveti o afectiune a rinichilor severa sau moderata sau faceti dializa,
• daca aveti o scaderea sau o crestere anormala a valorilor potasiului din sange,
• daca aveti insuficienta cardiaca decompensata netratata (cu retentie severa de apa, dificultati respiratorii),
• in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Co-Prenessa si in perioada de inceput a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina”),
• daca alaptati.

Aveti grija deosebita cand utilizati Co-Prenessa

Inaintea administrarii Co-Prenessa comprimate, spuneti medicului dumneavoastra:

• daca aveti stenoza aortica (ingustarea arterei principale ce iese din inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (boala a muschiului cardiac) sau stenoza a arterei renale (ingustarea arterei ce duce sangele la rinichi),
• daca aveti orice alta problema cardiaca sau probleme la rinichi,
• daca aveti afectiuniale ficatului,
• daca aveti o boala de colagen (boala a pielii), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermie,
• daca aveti ateroscleroza (ingrosarea peretilor arteriali),
• daca suferiti de hiperparatiroidism (glanda paratiroida hiperactiva),
• daca suferiti de guta,
• daca aveti diabet zaharat,
• daca urmati o dieta cu restrictie de sare sau utilizati substituenti de sare ce contin potasiu;
• daca luati litiu sau diuretice care economisesc potasiul (spironolactona, triamteren), deoarece tratamentul concomitent cu Co-Prenessa comprimate trebuie evitat (vezi “Utilizarea altor medicamente”).

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Co-Prenessa nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. “Sarcina”).

De asemenea, trebuie sa informati medicul dumneavoastra sau personalul medical ca luati Co- Prenessa comprimate:

• daca urmeaza sa faceti anestezie si/sau sa suferiti o interventie chirurgicala,
• daca ati avut recent diaree sau varsaturi, sau sunteti deshidratat,
• daca urmeaza sa faceti dializa sau LDL-afereza (indepartarea colesterolului din sange cu ajutorul unor aparate),
• daca urmeaza sa faceti tratament de desensibilizare in cazul alergiilor la veninul de albina sau viespe,
• daca urmeaza sa faceti teste medicale ce necesita substante injectabile de contrast cu iod (substante care fac vizibile la razele X anumite organe, ca rinichiul si stomacul).

Atletii trebuie avertizati ca acest medicament contine o substanta activa (indapamida), care poate da reactii fals pozitive la testele antidoping.

Co-Prenessa comprimate nu trebuie administrat la copii.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Trebuie evitata administrarea Co-Prenessa comprimate concomitent cu:

• litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei);
• diuretice care economisesc potasiul (spironolactona, triamteren), saruri de potasiu.

Eficacitatea tratamentului cu Co-Prenessa poate fi afectata de alte medicamente. Asigurati-va sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precautii speciale:

• alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale,
• procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii),
• alopurinol (pentru tratamentul gutei),
• terfenadina sau astemizol (antihistaminice pentru “boala fanului” sau alte alergii),
• corticosteroizi utilizati in tratamentul unor afectiuni variate, ce includ astmul sever si poliartrita reumatoida,
• imunodepresive, utilizate in tratamentul tulburari autoimune sau dupa transplant, pentru prevenirea respingerii organului (de exemplu, ciclosporina),
• medicamente utilizate in tratamentul cancerului,
• ertromicina sub forma injectabila (un antibiotic),
• halofantrina (utilizata in tratamentul anumitor forme de malarie),
• pentamidina (utilizata in tratamentul pneumoniei),
• vincamina (utilizata in tratamentul anumitor tulburari cognitive simptomatice la varstnici, inclusiv in pierderi ale memoriei),
• bepridil (utilizata in tratamentul anginei pectorale),
• medicamente utilizate in tratamentul tulburarilor ritmului cardiac (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),
• digoxina sau alte glicozide cardiace (utilizate in tratamentul afectiunilor cardiace),
• baclofen (utilizat pentru tratamentul rigiditatii musculare ce apare in afectiuni cum este scleroza multipla),
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metformina,
• preparate de calciu, incluzand suplimente cu calciu,
• laxative stimulante (de exemplu senna),
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze crescute de salicilati (de exemplu, aspirina),
• amfotericina B in forma injectabila (utilizata pentru tratamentul bolilor fungice),
• medicamente pentru tratamentul afectiunilor psihice, ca depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice (cum sunt amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
• tetracosactid (pentru tratamentul bolii Crohn),
• preparate injectabile cu aur (utilizate in tratamentul artritei reumatoide).

Utilizarea Co-Prenessa cu alimente si bauturi

Se recomanda administrarea Co-Prenessa comprimate inainte de masa.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Co-Prenessa inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Co-Prenessa. Co-Prenessa nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Co-Prenessa nu este recomandat mamelor care alapteaza iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

De obicei, Co-Prenessa comprimate nu afecteaza starea de alerta, insa, la anumiti pacienti, pot aparea reactii individuale legate de reducerea tensiunii arteriale, de exemplu, ameteli sau slabiciune, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Co-Prenessa

Co-Prenessa comprimate contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, contactati-l inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI CO-PRENESSA

Luati intotdeauna Co-Prenessa exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala este de 1 comprimat pe zi.

Daca aveti insuficienta renala, medicul dumneavoastra poate decide modificarea dozelor.

Este preferabil sa luati comprimatul dimineata, inainte de micul dejun.

Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Co-Prenessa

Daca ati luat mai multe comprimate decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital de urgenta. Semnul cel mai probabil al supradozajului este scaderea tensiunii arteriale.

Daca apare scaderea marcata a tensiunii arteriale (cu simptome ca ameteli sau lesin), este de ajutor sa va intindeti in pat, cu picioarele mai ridicate fata de nivelul capului.

Daca uitati sa utilizati Co-Prenessa

Este important sa luati medicamentul in fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace.

Totusi, daca ati uitat sa luati o doza de Co-Prenessa comprimate, luati urmatoarea doza la intervalul stabilit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Co-Prenessa

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arteriala crescuta dureaza, de obicei, toata viata, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de intreruperea tratamentului cu acest medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Co-Prenessa poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apare oricare dintre urmatoarele, intrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

• umflaturi ale fetei, buzelor, limbii sau gatului, dificultati in respiratie,
• ameteli severe sau lesin,
• batai ale inimii neobisnuit de rapide sau neregulate.

Urmatoarele reactii adverse pot include:

Frecvente (apar la mai putin de 1 pacient din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienti):

durere de cap, senzatie de ameteala, vertij, furnicaturi si intepaturi, tulburari ale vederii, tinitus (senzatie de zgomot in urechi), confuzie, datorita scaderii tensiunii arteriale, tuse, scurtarea respiratiei, tulburari gastro-intestinale (greata, durere epigastrica, lipsa poftei de mancare, varsaturi, durere abdominala, tulburari ale gustului, uscaciunea gurii, dispepsie sau digestie dificila, diaree, constipatie), reactii alergice (cum sunt eruptiile trecatoare pe piele, mancarimi), crampe musculare, oboseala.

Mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 pacient din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienti):

• modificari ale dispozitiei, tulburari ale somnului, bronhospasm (strangere de piept, respiratie suieratoare si scurtarea respiratiei), edem angioneurotic (cu simptome ca respiratie suieratoare, umflarea fetei sau limbii), urticarie, purpura (puncte rosiatice pe piele),  tulburari ale rinichilor, impotenta, transpiratii.

Foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti):

• confuzie, tulburari cardiovasculare (batai neregulate ale inimii, angina pectorala, atac de inima), pneumonie cu euzinofile (un tip rar de pneumonie), rinita (blocaj nazal sau secretie nazala abundenta), manifestari cutanate severe,  cum este eritemul polimorf. Daca aveti lupus eritematos sistemic (un tip de boala de colagen), acesta se poate agrava. Au fost de asemenea raportate cazuri de reactii de fotosensibilitate (modificari ale aspectului pielii) dupa expunere la soare sau la raze ultraviolete artificiale.

Pot aparea modificari ale parametrilor testelor de laborator pentru rinichi, ficat sau pancreas sau ale componentelor sangelui. Pentru evaluarea afectiunii dumneavoastra, medicul va poate recomanda efectuarea unor teste de sange.

In cazul unei insuficiente hepatice (probleme ale ficatului), exista posibilitatea debutului encefalopatiei hepatice (o boala degenerativa a creierului).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA CO-PRENESSA

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Co-Prenessa dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Co-Prenessa

Substantele active sunt perindopril tert-butilamina si indapamida. Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 8 mg si indapamida 2,5 mg.

Celelalte componente sunt: clorura de calciu hexahidrata, lactoza monohidrat, crospovidona, celuloza microcristalina, hidrogenocarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arata Co-Perineva si continutul ambalajului

Comprimate rotunde, usor biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, prevazute cu o linie mediana pe una dintre fete. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.

Medicamentul este disponibil in cutie cu blistere a 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul Równolegla 5, 02-235 Warsaw, Polonia

Producator

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele Statului membru - Denumirea comerciala a medicamentului

Bulgaria, Estonia, Ungaria,

Romania, Republica

Slovaca Co-Prenessa

Letonia, Lituania - Prenewel

Republica Ceha Pamocombi

Slovenia - Percombi

Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2010.

Data ultimei verificari a prospectului Ianuarie 2011.