Colchicina, 1 mg, 40 comprimate, Biofarm

Prospect

• COLCHICINA
• Comprimate, 1 mg

Compozitie

Un comprimat contine colchicin? 1 mg si excipien?i: lactoza, amidon, metilceluloza, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu. Grupa farmacoterapeutica: antigutoase, produse ce nu modifica metabolismul acidului uric.

Indicatii terapeutice

Tratamentul crizei acute de guta. Profilaxia crizelor acute de guta la pacientii cu guta cronica, atunci când se începe un tratament hipouricemiant.

Contraindicatii

• Hipersensibilitate la colchicina sau la oricare dintre excipientii produsului;
• insuficienta renala severa, insuficienta hepatica severa;
• sarcina.

Interactiuni

Pot sa apara interactiuni medicamentoase cu ciclosporina, fenilbutazona, deprimantele maduvei hematopoietice, citostaticele, alcoolul etilic si medicamentele cu risc de a produce hemoragii.

Atentionari speciale

Se administreaza cu precautie la vârstnici, tarati, pacienti cu insuficienta renala si/sau hepatica usoara - moderata, insuficienta cardiaca si afectiuni gastrointestinale.

Sarcina si alaptarea

Colchicina este contraindicata în timpul sarcinii.

Deoarece colchicina trece în laptele matern nu se recomanda administrarea produsului în timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Colchicina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Criza acuta de guta

Este necesara instituirea cat mai rapida a tratamentului.

In prima zi se administreaza o doza de 3 comprimate Colchicina (3 mg colchicina) repartizata în 3 prize; în ziua a doua si a treia doza este de 2 comprimate Colchicina (2 mg colchicina repartizata în 2 prize (dimineata si seara); din ziua a patra doza de întretinere este de 1 comprimat Colchicina (1 mg colchicina) administrat seara.

La nevoie se pot folosi doze mai mari, divizate în mai multe prize, de exemplu ½ comprimat Colchicina (0,5 mg colchicin?) din 2 în 2 ore, pana la disparitia durerii sau la aparitia fenomenelor dispeptice care impun întreruperea tratamentului. Se recomanda sa nu se depaseasca 6 comprimate Colchicina (6 mg colchicin?) pe zi.

Profilaxia crizei acute

Doza este de 1 comprimat Colchicina (1 mg colchicin?) pe zi, administrat timp de câteva luni (3-6), cu pauze de 10-15 zile; eventual, se poate folosi regimul fara pauze, cu doza de ½ -1 comprimat Colchicin? (0,5 - 1 mg colchicin?), zilnic sau la 2 zile, în funcaie de severitatea sindromului.

Reactii adverse

Frecvent pot sa apara greata, varsaturi, diaree. Administrarea prelungita poate determina deprimarea maduvei hematopoietice cu agranulocitoza, trombocitopenie si anemie aplastica. Rareori s-au semnalat nevrite periferice si alopecie.

Alte reactii adverse: urticarie si eruptii morbiliforme, azoospermie, tulburari neuromiopatice reversibile la întreruperea tratamentului.

Supradozaj

Pot sa apara greata, varsaturi, diaree sanghinolenta, dureri abdominale sau pierderea cunostintei; tulburari hematologice: leucocitoza apoi leucopenie, trombocitopenie, polipnee, alopecie (din ziua a zecea), toxicitate renala acuta cu oligurie si hematurie; deces prin dezechilibre hidroelectrolitice, soc septic, stop respirator sau soc cardiovascular.

Nu exista antidot. Nu se elimina prin hemodializa. Se recomanda tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original.

A nu se lasa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 20 comprimate.

Producator

S.C. Biofarm S.A, Bucure?ti, România

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

S.C. Biofarm S.A.

Str. Logofat Tautu nr.99, sector 3, Bucuresti, România

Data ultimei verificari a prospectului

August, 2004.