Dasselta 5 mg comprimate filmate - Desloratadina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Dasselta si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dasselta
-
Cum sa utilizati Dasselta
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Dasselta
-
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Dasselta si pentru ce se utilizeaza
Dasselta este un medicament antialergic, care nu va produce somnolenta. Va ajuta sa controlati reactia alergica si simptomele acesteia.
Dasselta amelioreaza simptomele asociate rinitei alergice (inflamatia mucoasei foselor nazale provocata de alergie, de exemplu febra fanului sau alergia la praf). Aceste simptome includ stranutul, secretia abundenta sau senzatia de mancarime nazala, senzatia de mancarime la nivelul palatului, precum si senzatia de mancarime, inrosire sau lacrimarea ochilor.
Dasselta este utilizat si pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afectiune a pielii provocata de alergie). Aceste simptome includ senzatia de mancarime si papule urticariene.
Ameliorarea acestor simptome dureaza o zi intreaga si va permite sa va reluati activitatile zilnice normale si somnul.
Administrarea Dasselta este indicata la adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dasselta
Nu utilizati Dasselta
-
daca sunteti alergic la desloratadina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadina.
Atentionari si precautii
-
daca aveti insuficienta renala severa.
Daca aveti aceasta afectiune sau daca nu sunteti sigur, va rugam sa intrebati medicul inainte de a lua Dasselta.
Copii si adolescenti
Dasselta nu trebuie utilizat la copiii cu varsta sub 12 ani.
Dasselta impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu se cunosc interactiuni ale Dasselta cu alte medicamente.
Dasselta impreuna cu alimente si bauturi
Dasselta poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Daca sunteti gravida sau alaptati, nu este recomandata utilizarea Dasselta.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Pentru dozele recomandate, nu este de asteptat ca Dasselta sa va produca somnolenta sau sa va scada atentia. Totusi, foarte rar, la unii oameni poate provoca somnolenta, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Dasselta contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Dasselta
Adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste): luati un comprimat o data pe zi.Inghititi comprimatul intreg, cu apa, cu sau fara alimente.
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastra va determina tipul de boala alergica de care suferiti si va stabili cat timp trebuie sa luati Dasselta.
Daca rinita dumneavoastra este intermitenta (prezenta simptomelor timp de mai putin de 4 zile pe saptamana sau mai putin de 4 saptamani), medicul dumneavoastra va va recomanda o schema de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastra.
Daca rinita dumneavoastra este persistenta (prezenta simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe saptamanasi mai mult de 4 saptamani), medicul dumneavoastra va poate recomanda un tratament pe o durata mai lunga.
Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient si de aceea trebuie sa urmati recomandarile medicului dumneavoastra.
Daca luati mai mult Dasselta decat trebuie
Luati Dasselta numai in dozele prescrise pentru dumneavoastra. Nu se asteapta aparitia unor probleme serioase in caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, daca luati mai mult Dasselta decat vi s-a recomandat, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Dasselta
Daca uitati sa luati doza de medicament la timp, luati-o cat mai curand posibil, apoi reveniti la schema de tratament obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Dupa punerea pe piata a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reactii alergice severe (respiratie dificila, respiratie suieratoare, mancarime, urticarie si edem) (la mai putin de 1 din 10000 utilizatori). Daca apar astfel de reactii adverse, adresati-va imediat medicului.
La adulti, reactiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu contine componenta activa. Cu toate acestea, oboseala, uscaciunea gurii si durerea de cap au fost raportate mai frecvent decat in cazul administrarii unui comprimat care nu contine componenta activa.
La adolescenti, cefaleea a fost cea mai frecventa reactie adversa raportata.
Reactii adverse foarte rare dupa punerea pe piata a medicamentului:
-
eruptii pe piele,
-
palpitatii,
-
accelerarea batailor inimii,
-
durere abdominala,
-
greata (stare de rau general),
-
varsaturi,
-
senzatie de disconfort gastric,
-
diaree,
-
ameteli,
-
somnolenta,
-
greutate de a adormi,
-
dureri musculare,
-
halucinatii,
-
convulsii,
-
neliniste cu hiperactivitate motorie,
-
inflamatia ficatului,
-
valori anormale ale testelor functionale hepatice.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Dasselta
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Dasselta
Substanta activa este desloratadina. Fiecare comprimat filmat contine desloratadina 5 mg.
Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: celuloza microcristalina (E460), hipromeloza (E464), acid clorhidric (E507), hidroxid de sodiu (E524), amidon de porumb, lactoza monohidrat si talc (E553b).
Celelalte componente din filmul comprimatului sunt: hipromeloza (E464), macrogol, lactoza monohidrat, dioxid de titan (E171) si indigo carmin (E132).
Cum arata Dasselta si continutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, cu margini tesite, de culoare albastru deschis.
Dasselta este disponibila in cutii cu blistere a 7, 10, 20, 30, 50, 90 si 100 comprimate filmate si in flacon din plastic cu 250 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricantii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Lietuva
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
България
Представителство на KRKA в България Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland
Focus Care Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0)75 6120511
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 658
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
Krka – farma d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
Romania
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: +4 021 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310
Acest prospect a fost aprobat in INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
