AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12584/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru pacient
DEBRIDAT 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orala
Trimebutina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Debridat si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Debridat
-
Cum sa utilizati Debridat
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Debridat
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Debridat si pentru ce se utilizeaza
Debridat este utilizat in cazul durerii din cadrul bolilor digestive sau biliare.
Debridat este un medicament care corecteaza tulburarile tranzitului gastrointestinal care sunt legate de aceste afectiuni.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Debridat
Nu utilizati Debridat
Daca sunteti alergic la trimebutina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Pentru copiii cu varsta peste 5 ani, acest medicament contine 6 g zahar/doza. Pentru adulti, acest medicament contine 9 g zahar/doza. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat.
Utilizarea acestui medicament nu este recomandata in cazul pacientilor care prezinta intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza si galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei (boli ereditare rare).
Debridat impreuna cu alte medicamente
Desi nu a fost observata nicio interactiune intre Debridat si alte medicamente luate in acelasi timp, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Debridat impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Debridat poate fi luat in timpul meselor sau independent de acestea.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Debridat nu trebuie luat in timpul sarcinii, mai ales in primul trimestru, decat la indicatia medicului. Este de preferat sa nu luati acest medicament daca alaptati.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Debridat contine zahar.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-i spuneti inainte de a lua acest medicament.
Colorantul Galben amurg (E110) poate provoca reactii alergice.
3. Cum sa utilizati Debridat
Utilizati intotdeauna Debridat exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Doza uzuala este de 15 ml, de 3 ori pe zi, masurati cu masura dozatoare furnizata. Daca medicul considera necesar, doza poate fi crescuta pana la maximum 30 ml, de 3 ori pe zi, masurati cu masura dozatoare furnizata.
Utilizarea la copii
Dozele uzuale sunt:
- copii cu varsta sub 6 luni: 2,5 ml de 2-3 ori pe zi, masurati cu masura dozatoare;
- copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 1 an: 5 ml de 2 ori pe zi, masurati cu masura dozatoare;
- copii cu varsta cuprinsa intre 1 si 5 ani: 5 ml de 3 ori pe zi, masurati cu masura dozatoare;
- copii cu varsta peste 5 ani: 10 ml de 3 ori pe zi, masurati cu masura dozatoare, adica aproximativ 4,8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporala, pe zi (4,8 mg/kg si zi).
Suspensia orala se prepara astfel:
Adaugati apa minerala negazoasa sau apa fiarta si racita pana la nivelul marcat pe sticla flaconului, printr-o linie. Inchideti flaconul si agitati pana la omogenizarea suspensiei.
Se recomanda agitarea flaconului inaintea fiecarei administrari.
Suspensia orala poate fi administrata ca atare sau amestecata cu un alt lichid (de exemplu, cu apa sau lapte). Masura dozatoare trebuie spalata cu atentie dupa fiecare intrebuintare.
Daca aveti impresia ca efectul Debridat este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului sau farmacistului.
Daca utilizati mai mult Debridat decat trebuie
Daca luati mai multa suspensie orala decat v-a fost prescris (sau daca altcineva ia suspensia dumneavoastra), solicitati imediat consult medical sau adresati-va imediat celei mai apropiate unitati medicale.
Daca uitati sa utilizati Debridat
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Debridat
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse raportate au fost:
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de utilizatori): iritatie trecatoare la nivelul pielii.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
hipersensibilitate, reactii la nivelul pielii.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Debridat
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Suspensia reconstituita se pastreaza maximum 4 saptamani.
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Debridat
Substanta activa este trimebutina. 100 g granule pentru suspensie orala contin trimebutina 0,787 g. 5 ml de suspensie orala reconstituita contin trimebutina 24 mg.
Celelalte componente sunt: polisorbat 80, aroma naturala de portocale (ulei esential de portocale pe substrat de maltodextrina), sucroza (zahar), colorant Galben amurg (E 110).
Flacon de 250 ml: contine 152,5 g granule pentru suspensie orala si o masura dozatoare gradata la 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml si 15 ml.
Cum arata Debridat si continutul ambalajului
Granule de culoare portocalie, cu miros de portocale.
Cutie cu un flacon din sticla bruna (tip III), continand 152,5 g granule pentru 250 ml suspensie orala, inchis cu capac din aluminiu, prevazut cu inel de siguranta, si cu o masura dozatoare din polipropilena, cu gradatii la 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml si 15 ml.
Suspensia reconstituita este siropoasa, opalescenta, de culoare portocalie, cu miros de portocale.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
PFIZER EUROPE MA EEIG,
Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles
Belgia
Fabricantul
FARMEA
10 rue Bouche Thomas
ZAC d’Orgemont, ANGERS, 49000, Franta
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2023.
