Entecavir Glenmark 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Glenmark 1 mg comprimate filmate
entecavir
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Entecavir Glenmark si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Entecavir Glenmark
-
Cum sa luati Entecavir Glenmark
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Entecavir Glenmark
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este ENTECAVIR GLENMARK si pentru ce se utilizeaza
Entecavir Glenmark comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infectiei cronice (de lunga durata) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulti.
Entecavir Glenmark poate fi utilizat la persoane al caror ficat este afectat dar care inca functioneaza corespunzator (boala hepatica compensata) si la persoane al caror ficat este afectat si nu functioneaza corespunzator (boala hepatica decompensata).
De asemenea, Entecavir Glenmark comprimate este utilizat pentru tratamentul infectiei cronice (de lunga durata) cu VHB la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 2 ani si mai putin de 18 ani.
Entecavir Glenmark poate fi utilizat la copii si adolescenti al caror ficat este afectat, dar care inca functioneaza corespunzator (boala hepatica compensata).
Infectia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Glenmark reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastra si imbunatateste starea ficatului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ENTECAVIR GLENMARK
Nu luati Entecavir Glenmark
-
daca sunteti alergic la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Entecavir Glenmark, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
-
daca ati avut vreodata probleme cu rinichii, spuneti medicului dumneavoastra. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Glenmark este eliminat din corpul dumneavoastra prin rinichi si s-ar putea sa aveti nevoie de modificarea dozei sau a schemei de administrare.
-
nu incetati sa luati Entecavir Glenmark fara recomandarea medicului dumneavoastra, deoarece hepatita se poate agrava dupa intreruperea tratamentului. Atunci cand tratamentul cu Entecavir Glenmark este intrerupt, medicul dumneavoastra va continua sa va supravegheze si sa va faca analize de sange timp de mai multe luni.
-
discutati cu medicul dumneavoastra daca ficatul dumneavoastra functioneaza corespunzator si, daca nu, care ar putea fi posibilele reactii adverse la tratamentul cu Entecavir Glenmark.
-
daca sunteti infectati cu HIV (virusul imunodeficientei umane) trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra. Nu trebuie sa luati Entecavir Glenmark pentru tratarea infectiei cu virusul hepatitei B, decat daca luati in acelasi timp medicamente pentru infectia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusa. Entecavir Glenmark nu va controla infectia cu HIV.
-
utilizarea Entecavir Glenmark nu previne faptul ca dumneavoastra puteti sa infectati cu virusul hepatitei B (VHB) alte persoane prin contact sexual sau prin transferul de lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sange). Ca urmare, este important sa luati masuri adecvate de precautie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expusi riscului de infectare cu VHB.
-
Entecavir Glenmark apartine unei clase de medicamente care pot provoca acidoza lactica (exces de acid lactic in sangele dumneavoastra) si marirea ficatului. Simptomele cum sunt greata, varsaturi si dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Aceasta reactie adversa rara, dar grava, a fost ocazional letala. Acidoza lactica apare mai frecvent la femei, in special daca sunt obeze. Medicul dumneavoastra va va supraveghea regulat in perioada in care luati acest medicament.
-
daca ati fost tratat anterior pentru hepatita B cronica, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra.
Copii si adolescenti
Entecavir Glenmark nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mica de 10 kg.
Entecavir Glenmark impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Entecavir Glenmark impreuna cu alimente si bauturi
In cele mai multe cazuri puteti lua Entecavir Glenmark cu sau fara alimente. Totusi, daca anterior ati fost tratat cu un medicament care contine substanta activa lamivudina, trebuie sa aveti in vedere urmatoarele.
Daca l-ati inlocuit cu Entecavir Glenmark deoarece tratamentul cu lamivudina nu a fost eficace, trebuie sa luati Entecavir Glenmark pe stomacul gol o data pe zi. Daca boala dumneavoastra de ficat este foarte avansata, medicul dumneavoastra va va recomanda sa luati Entecavir Glenmark, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol inseamna la cel putin 2 ore dupa o masa si cu cel putin 2 ore inainte de urmatoarea masa.
Copiii si adolescentii (cu varsta intre 2 ani si sub 18 ani) pot lua Entecavir Glenmark cu sau fara alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Nu s-a demonstrat ca utilizarea Entecavir Glenmark este sigura in timpul sarcinii. Entecavir Glenmark nu trebuie utilizat in timpul sarcinii in afara cazului in care medicul vi-l recomanda in mod specific. Este important ca femeia aflata la varsta fertila care urmeaza tratament cu Entecavir Glenmark sa utilizeze o forma sigura de contraceptie pentru a evita sa ramana gravida.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Entecavir Glenmark. Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Nu se stie daca entecavir, substanta activa din Entecavir Glenmark, se excreta in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ameteli, oboseala (fatigabilitate) si somnolenta sunt reactii adverse frecvente care pot impiedica capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca aveti orice motiv de ingrijorare, discutati cu medicul dumneavoastra.
Entecavir Glenmark contine lactoza
Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati ENTECAVIR GLENMARK
Nu toti pacientii trebuie sa ia aceeasi doza de Entecavir Glenmark.
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru adulti doza recomandata este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, administrata o data pe zi pe cale orala (prin inghitire).
Doza dumneavoastra va depinde de:
-
daca ati mai fost tratat pentru infectia cu VHB si ce medicamente ati primit;
-
daca aveti probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau sa va recomande sa luati mai putin decat o data pe zi;
-
starea ficatului dumneavoastra.
Pentru copii si adolescenti (cu varsta intre 2 si sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastra va decide care este doza adecvata in functie de greutatea copilului sau adolescentului. Copiii si adolescentii cu greutatea de cel putin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau poate fi disponibil entecavir sub forma de solutie orala. Entecavir sub forma de solutie orala se recomanda pentru utilizare la pacienti cu greutatea cuprinsa intre 10 kg si 32,5 kg. Indiferent de forma utilizata, doza se administreaza o data pe zi, pe cale orala (prin inghitire). Nu exista recomandari privind doza de Entecavir Glenmark la copii cu varsta mai mica de 2 ani sau cu greutatea mai mica de 10 kg.
Medicul copilului dumneavoastra va decide care este doza adecvata in functie de greutatea copilului sau adolescentului.
Pentru copii si adolescenti (cu varsta intre 2 si sub 18 ani), cu greutatea de cel putin 32,6 kg si la care este necesara doza de 0,5 mg (=jumatate din comprimatul de 1 mg), sunt disponibile, de asemenea, comprimate Entecavir Glenmark 0,5 mg. Indiferent de forma utilizata, doza se administreaza o data pe zi oral (prin inghitire).
Solutia orala de entecavir se recomanda pentru utilizare la copii si adolescenti cu greutatea mai mica de 32,6 kg si pentru doze de 0,5 mg.
Medicul copilului dumneavoastra va decide care este doza adecvata in functie de greutatea copilului sau adolescentului.
Medicul va va recomanda doza corecta pentru dumneavoastra. Luati intotdeauna doza recomandata de medicul dumneavoastra pentru a va asigura ca medicamentul realizeaza efectul optim si pentru a reduce dezvoltarea rezistentei la tratament. Entecavir Glenmark se va utiliza atat timp cat v-a spus medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va spune daca si cand trebuie sa opriti tratamentul.
Unii pacienti trebuie sa ia Entecavir Glenmark pe stomacul gol (vezi Entecavir Glenmark impreuna cu alimente si bauturi la punctul 2). Daca medicul dumneavoastra va recomanda sa luati Entecavir Glenmark pe stomacul gol, stomac gol inseamna cu cel putin 2 ore dupa o masa si cel putin 2 ore inaintea mesei dumneavoastra urmatoare.
Daca luati mai mult Entecavir Glenmark decat trebuie
Anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Entecavir Glenmark
Este important sa nu uitati sa luati nicio doza. Daca uitati sa luati o doza de Entecavir Glenmark, luati-o cat mai curand posibil, apoi luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata. Asteptati si luati doza urmatoare la timpul potrivit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Nu incetati sa luati Entecavir Glenmark fara recomandarea medicului dumneavoastra
Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatita cand inceteaza sa mai ia Entecavir Glenmark. Spuneti imediat medicului dumneavoastra despre orice modificare a simptomelor pe care o observati dupa intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pacientii tratati cu Entecavir Glenmark au raportat urmatoarele reactii adverse:
-
frecvente (cel putin 1 din 100 de pacienti): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseala extrema), ameteli, somnolenta, varsaturi, diaree, greata, dispepsie (indigestie) si cresterea concentratiilor enzimelor hepatice in sange;
-
mai putin frecvente (cel putin 1 din 1000 de pacienti): eruptii trecatoare pe piele, caderea parului;
-
rare (cel putin 1 din 10000 de pacienti): reactii alergice severe.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor
Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza ENTECAVIR GLENMARK
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon, blister sau cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C. A se pastra in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Entecavir Glenmark
Entecavir Glenmark 0,5 mg:
Substanta activa este entecavir. Fiecare comprimat filmat contine monohidrat de entecavir, echivalent cu entecavir 0,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidona (tip A) si stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), hipromeloza 3 mPas, hipromeloza 6 mPas, macrogol 400 si polisorbat 80.
Entecavir Glenmark 1 mg:
Substanta activa este entecavir. Fiecare comprimat filmat contine monohidrat de entecavir echivalent cu entecavir 1 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidona (tip A) si stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: dioxid de titan (E 171), hipromeloza 3 mPas, hipromeloza 6 mPas, macrogol 400, polisorbat 80 si oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Entecavir Glenmark si continutul ambalajului
Entecavir Glenmark 0,5 mg:
Comprimatele filmate de entecavir sunt albe si de forma ovala cu o linie mediana pe ambele fete.
Entecavir Glenmark 1 mg:
Comprimatele filmate de entecavir sunt roz si de forma ovala cu o linie mediana pe ambele fete.
Entecavir Glenmark comprimate filmate sunt disponibile in cutii continand 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate filmat, in blistere pentru eliberarea unei unitati dozate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Ceha
Fabricant
Medis International a.s. výrobní závod Bolatice Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice Republica Ceha
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
-
Olanda Entecavir Glenmark 0,5 mg Filmomhulden tabletten;
-
Entecavir Glenmark 1 mg Filmomhulden tabletten;
-
Germania Entecavir Glenmark 0,5 mg Filmtabletten;
-
Entecavir Glenmark 1 mg Filmtabletten;
-
Marea Britanie Entecavir Glenmark 0,5 mg film-coated tablets;
-
Entecavir Glenmark 1 mg film-coated tablets;
-
Polonia Entecavir Glenmark 0,5 mg tabletki powlekane;
-
Entecavir Glenmark 0,5 mg tabletki powlekane;
-
Romania Entecavir Glenmark 0,5 mg comprimate filmate;
-
Entecavir Glenmark 1 mg comprimate filmate;
-
Spania Entecavir Glenmark 0,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG;
-
Entecavir Glenmark 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG;
-
Suedia Entecavir Glenmark 0,5 mg filmdragerad tablet;
-
Entecavir Glenmark 1 mg filmdragerad tablet.
Acest prospect a fost aprobat in mai 2017.
