AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14646/2022/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Ibuprofen Helcor 400 mg comprimat filmate
-
Ibuprofen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Ibuprofen Helcor 400 mg si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ibuprofen Helcor 400 mg
-
Cum sa utilizati Ibuprofen Helcor 400 mg
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Ibuprofen Helcor 400 mg
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ibuprofen Helcor 400 mg si pentru ce se utilizeaza
Ibuprofen Helcor 400 mg contine substanta activa ibuprofen, care apartine unui grup de medicamente numit AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Ibuprofen HELCOR reduce febra, calmeaza durerea si are un efect antiinflamator.
Acest medicament este utilizat la adulti si adolescenti (cu varsta intre 12 si 18 ani):
-
Pentru tratamentul bolilor reumatice (poliartrita reumatoida, osteoartrita);
-
Pentru a ameliora durerea de intensitate usoara pana la moderata – inclusiv durerile menstruale, nevralgiile si durerile de dinti, durerile musculare si ale incheieturilor si afectiuni ale tesuturilor moi;
-
Pentru a scadea febra (temperatura mare).
Poate fi utilizat la adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg si peste).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ibuprofen Helcor 400 mg
Nu utilizati Ibuprofen Helcor 400 mg:
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la ibuprofen, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca ati avut dificultati la respiratie, astm bronsic, secretii nazale, umflarea anumitor zone ale corpului sau urticarie dupa utilizarea analgezicelor de tip (AINS);
-
daca aveti (sau ati avut doua sau mai multe episoade) ulcer gastric sau hemoragii gastrice;
-
daca aveti antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforari determinate de tratamentul anterior cu AINS;
-
daca aveti boala severa a ficatului, a rinichilor, boala cardiaca coronariana severa sau insuficienta cardiaca;
-
daca aveti hemoragie cerebrovasculara sau alte hemoragii active;
-
daca aveti tulburari de formare a celulelor din sange, a caror cauza nu a fost stabilita; prezentati deshidratare severa (provocata de varsaturi, diaree sau administrarea unei cantitati insuficiente de lichide);
-
in timpul ultimelor trei luni de sarcina (vezi mai jos).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Ibuprofen Helcor 400 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija cand utilizati Ibuprofen Helcor 400 mg:
-
daca aveti anumite boli ale pielii [lupus eritematos sistemic (LES) sau boala mixta a tesutului conjunctiv]. Daca prezentati reactii adverse grave la nivelul pielii, cum sunt: dermatita exfoliativa, sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Utilizarea de Ibuprofen Helcor 400 mg trebuie oprita imediat la prima aparitie a eruptiei pe piele, a leziunilor mucoaselor sau a oricaror alte semne de reactii alergice;
-
daca aveti boala ereditara de formare a celulelor din sange (porfirie intermitenta acuta);
-
daca aveti sau ati avut boli ale intestinului (colita ulcerativa sau boala Crohn);
-
daca aveti sau ati avut tensiune arteriala mare si/sau insuficienta cardiaca;
-
daca aveti functia ficatului redusa sau boli ale ficatului;
-
imediat dupa interventii chirurgicale majore;
-
daca aveti sau ati avut astm bronsic sau boli alergice, deoarece este posibil sa apara dificultati la respiratie;
-
daca aveti rinita alergica, polipi nazali sau tulburari respiratorii obstructive cronice, deoarece exista un risc crescut de reactii alergice. Reactiile alergice se pot prezenta ca episoade de astm bronsic (indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie;
-
se recomanda a se evita utilizarea de Ibuprofen Helcor 400 mg in cazurile de varsat de vant (varicela);
-
medicamentele cum este Ibuprofen Helcor 400 mg pot fi asociate unui risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la utilizarea unor doze mari, sau in caz de tratament prelungit;
-
daca aveti probleme ale inimii, accident vascular cerebral in antecedente, sau considerati ca ati putea prezenta risc de aparitie a acestor boli (de exemplu, daca aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, valori mari ale colesterolului, sau daca sunteti fumator), ar trebui sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul;
-
daca aveti tulburari de coagulare a sangelui;
-
in cazul administrarii prelungite de Ibuprofen Helcor 400 mg, este necesar sa se verifice in mod regulat valorile functiilor ficatului, rinichilor, precum si valorile hemoleucogramei;
-
utilizarea in asociere cu AINS, inclusiv cu inhibitorii specifici ai ciclooxigenazei-2, creste riscul de reactii adverse (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”) si trebuie evitata.
Reactiile adverse sunt minimalizate prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai scurta perioada.
Varstnicii prezinta un risc crescut de reactii adverse.
In general, utilizarea obisnuita a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme ale rinichilor, severe si de durata. Acest risc poate creste in conditii de solicitare fizica, asociata cu pierderea sarurilor si deshidratare. Prin urmare, in aceste cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie evitata. In cazul utilizarii prelungite a analgezicelor, pot sa apara dureri de cap, care nu trebuie tratate cu doze mai mari din aceste medicamente
Daca vreuna dintre afectiunile mentionate mai sus va ingrijoreaza, inainte de a utiliza Ibuprofen Helcor 400 mg, adresati-va unui medic.
Ibuprofen Helcor 400 mg impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. In special,spuneti daca luati:
|
|
- acid acetilsalicilic sau alte AINS
(antiinflamatoare si analgezice)
|
deoarece acesta poate creste riscul de ulcere sau hemoragii gastrointestinale
|
|
|
- digoxina (pentru insuficienta cardiaca)
|
deoarece efectul digoxinei poate fi accentuat
|
|
|
- corticosteroizi (medicamente care contin cortizon sau substante asemanatoare cortizonului)
|
deoarece acestea pot creste riscul de ulcere sau hemoragii gastrointestinale
|
|
|
- medicamente antiplachetare
|
deoarece acestea pot creste riscul de hemoragii
|
|
|
- acid acetilsalicilic (in doza mica)
|
deoarece poate fi afectat efectul de subtiere a sangelui
|
|
|
- medicamente pentru subtierea sangelui (cum este warfarina)
|
deoarece ibuprofenul poate accentua efectele acestor medicamente
|
|
|
- fenitoina (pentru epilepsie)
|
deoarece efectul fenitoinei poate fi accentuat
|
|
|
- inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie)
|
deoarece acestia pot creste riscul de hemoragii gastro-intestinale
|
|
- litiu (medicament pentru boala maniaco-depresiva si depresie)
|
deoarece efectul litiului poate fi accentuat
|
|
|
- probenecid si sulfinpirazone (medicamente pentru guta)
|
deoarece excretia ibuprofenului poate fi intarziata
|
|
|
- medicamente pentru tensiunea arteriala mare si diuretice
|
deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente si poate exista un posibil risc crescut de afectare a rinichilor
|
|
|
- diuretice care retin potasiul
|
deoarece acestea pot duce la hiperkaliemie
|
|
|
- metotrexat (medicament pentru cancer sau reumatism)
|
deoarece efectul metotrexatului poate fi accentuat
|
|
|
- tacrolimus si ciclosporina (medicamente imunosupresoare)
|
deoarece este posibil sa apara distrugeri la nivelul rinichilor
|
|
|
- zidovudina: (un medicament pentru tratamentul SIDA)
|
deoarece utilizarea Ibuprofen Helcor 400 mg poate provoca un risc crescut de hemoragie la nivelul unei articulatii sau o hemoragie care poate cauza inflamatii la pacientii cu hemofilie si HIV (+)
|
|
|
- sulfoniluree (medicamente antidiabetice)
|
sunt posibile interactiuni
|
|
|
- antibiotice chinolone
|
deoarece poate creste riscul de producere a convulsiilor
|
|
|
|
|
|
|
Ibuprofen Helcor 400 mg impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Ibuprofen HELCOR 400 mg poate fi utilizat impreuna cu alimente si bauturi, pe stomacul gol pentru o calmare mai rapida a durerii. Reactiile adverse pot fi potentate daca Ibuprofen HELCOR 400 mg este utilizat impreuna cu alcool.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati acest medicament in timpul ultimelor trei luni de sarcina. Evitati utilizarea acestui medicament in primele 6 luni de sarcina, cu exceptia cazului in care medicul va recomanda altfel.
Acest medicament trece in laptele matern, dar poate fi utilizat in timpul alaptarii daca este luat in doza recomandata si pentru cea mai scurta perioada posibila.
Acest medicament apartine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei.
Acest efect este reversibil la intreruperea administrarii medicamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ibuprofen HELCOR poate afecta viteza de reactie la anumite persoane din cauza reactiilor adverse cum sunt tulburari de vedere, ameteli sau somnolenta. Acest lucru trebuie luat in considerare in situatiile care presupun o vigilenta crescuta, de exemplu conducerea vehiculelor, si mai ales daca este administrat impreuna cu alcool.
Ibuprofen Helcor 400 mg contine Ponceau 4R (E 124) si galben amurg (E 110)
Cele doua produse pot sa determine reactii alergice.
3. Cum sa utilizati Ibuprofen HELCOR
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si adolescenti (cu varsta intre 12 si 18 ani, cu greutatea de 40 kg si peste)
In afectiuni reumatice:
-
Doza recomandata este un comprimat filmat de 400 mg de 3 ori pe zi. Lasati o perioada de 4-6 ore intre doze. Pentru o ameliorare mai rapida a rigiditatii matinale, prima doza poate fi administrata pe nemancate.
-
Doza zilnica maxima: 2400 mg.
Dureri menstruale:
-
Doza recomandata este un comprimat de 400 mg de 1-3 ori pe zi, la nevoie. Lasati o perioada de 4-6 ore intre doze.
-
Incepeti tratamentul la primele semne ale durerii menstruale.
Durere de intensitate mica pana la moderata:
-
Doza recomandata este un comprimat care contine ibuprofen 400 mg in doza unica sau de 3-4 ori pe zi. Lasati o perioada de 4-6 ore intre doze.
-
Doze unice mai mari de 400 mg nu au demonstrat a avea un efect analgezic suplimentar.
Febra la adulti si adolescenti:
-
Doza recomandata este un comprimat care contine ibuprofen 400 mg de 1 - 3 ori pe zi, dupa cum este necesar.
Pentru a preveni senzatia de arsura de la nivelul gatului sau gurii in timpul inghitirii, comprimatele trebuie inghitite intregi cu cel putin jumatate de pahar de apa. Pentru a obtine un debut mai rapid al actiunii, doza poate fi administrata pe stomacul gol. Daca aveti stomac sensibil utilizati Ibuprofen HELCOR impreuna cu alimente.
Daca aveti boli grave ale ficatului sau rinichilor sau sunteti varstnic, medicul dumneavoastra va va recomanda doza corecta care va reprezenta cea mai mica doza posibila.
Daca utilizati mai mult Ibuprofen Helcor 400 mg decat trebuie
Adresati-va imediat unui medic. Este posibil sa apara urmatoarele semne: greata, varsaturi, dureri de stomac, dureri de cap, ameteli si somnolenta. Rar: tensiune arteriala mica si pierdere a constientei (convulsii mioclonice la copii), respiratie redusa (deprimare respiratorie) si colorarea in albastru a pielii si mucoaselor (cianoza).
Daca uitati sa utilizati Ibuprofen Helcor 400 mg
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Ibuprofen Helcor 400 mg
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurta durata necesara pentru ameliorarea simptomelor. Desi reactiile adverse sunt mai putin frecvente, puteti prezenta una dintre reactiile adverse cunoscute ale AINS. Daca prezentati reactii adverse, sau daca aveti ingrijorari, intrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va medicului dumneavoastra cat mai repede posibil. Persoanele varstnice care utilizeaza acest medicament prezinta un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reactiilor adverse.
Clasificarea frecventei acestor reactii adverse este definita astfel:
-
Foarte frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane;
-
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane);
-
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane);
-
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane);
-
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane);
-
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).
Reactiile adverse pot include:
Infectii si infestari
Foarte rare: in mod exceptional, infectii ale pielii in timpul varicelei (varsat de vant). A fost descrisa exacerbarea inflamatiilor provocate de infectii (de exemplu, fasceita necrozanta), asociata cu utilizarea anumitor analgezice (AINS).
Daca in timpul utilizarii de Ibuprofen Helcor 400 mg apar semne ale unei infectii, sau infectia se agraveaza, trebuie sa va adresati imediat medicului. Urmeaza sa se investigheze daca exista indicatie pentru terapie antiinfectioasa/ antibiotica. In cursul tratamentului cu ibuprofen au fost observate simptome ale meningitei aseptice, cu rigidizare a gatului, dureri de cap, greata, varsaturi, febra sau tulburari de constienta. Pacientii cu boli autoimune (LES, boala mixta a tesutului conjunctiv) par a fi predispusi.
Tulburari hematologice si limfatice
Foarte rare: probleme ale formarii celulelor din sange – primele semne sunt: febra, durere in gat, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemanatoare racelii, oboseala severa, hemoragii nazale si la nivelul pielii. In aceste cazuri, trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul si sa va adresati medicului. Nu trebuie sa efectuati niciun fel de autotratament cu analgezice sau medicamente care reduc febra (medicamente antipiretice).
Tulburari ale sistemului imunitar
Mai putin frecvente: reactii de hipersensibilitate cu eruptii pe piele si mancarimi, precum si episoade de astm bronsic. Trebuie sa intrerupeti administrarea de Ibuprofen Helcor 400 mg si sa informati imediat medicul.
Foarte rare: reactii de hipersensibilitate severe - semnele pot fi: umflare a fetei, limbii si gatului, dificultati la respiratie, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala mica, soc sever. Daca apare unul dintre aceste simptome, lucru ce se poate intampla chiar de la prima administrare, este necesara interventia imediata a unui medic.
Tulburari psihice
Foarte rare: reactii psihotice, depresie
Tulburari ale sistemului nervos
Mai putin frecvente: dureri de cap, ameteli, insomnie, agitatie, iritabilitate si oboseala
Tulburari oculare
Mai putin frecvente: tulburari de vedere
Tulburari acustice si vestibulare
Rare: tinitus (zgomote in urechi)
Tulburari cardiace
Foarte rare: in asociere cu tratamentul cu AINS in doze mari au fost raportate: palpitatii, insuficienta cardiaca, infarct miocardic, edem, hipertensiune arteriala
Tulburari vasculare
Foarte rare: hipertensiune arteriala
Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: afectiuni la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt: arsuri in capul pieptului, dureri de stomac si greata, diaree, varsaturi, flatulenta (vanturi) si constipatie, precum si pierderi minore de sange in stomac si/sau intestin care, in cazuri exceptionale, pot cauza anemie.
Mai putin frecvente: perforare sau hemoragie gastro-intestinala, scaune inchise la culoare si varsaturi cu sange, agravare a bolii intestinale preexistente (colita ulcerativa sau boala Crohn), gastrita.
Foarte rare: esofagita, pancreatita, formare a stricturilor intestinale cu aspect de diafragma. In cazul unei dureri puternice localizate in etajul abdominal superior, a varsaturilor cu sange sau scaunelor negre, trebuie sa opriti tratamentul si sa va adresati unui medic.
Tulburari hepatobiliare
Foarte rare: afectare a ficatului (primele semne pot fi colorarea pielii in galben), distrugere hepatica, in special in cazul terapiei pe termen lung, insuficienta hepatica, hepatita acuta.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Foarte rare: forme severe de reactii cutanate, incluzand eruptia pe piele cu inrosire si basici, sindromul Stevens-Johnson si necroza a tesuturilor.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Rare: medicamentele cum este Ibuprofen Helcor 400 mg pot provoca foarte rar boli ale rinichilor. Durerea la nivelul spatelui si abdomenului inferior si/sau la nivelul intregului abdomen, urina cu sange si febra pot fi semne ale afectarii rinichilor (necroza papilara). De asemenea, rar este posibil sa apara concentratii mari ale ureei in sange.
Foarte rare: eliminare a unei cantitati mai mici de urina decat in mod normal si umflare (in special la pacientii cu tensiune arteriala mare sau functie redusa a rinichilor); umflare (edem) si urina tulbure (sindrom nefrotic); boala inflamatorie a rinichilor (nefrita interstitiala) care poate duce la insuficienta renala acuta. Daca apare vreunul dintre simptomele mentionate mai sus, sau daca aveti o stare generala proasta, intrerupeti administrarea de Ibuprofen Helcor 400 mg si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece acestea ar putea fi primele semne ale unei afectari a rinichilor sau ale unei insuficiente renale.
Medicamentele cum este Ibuprofen Helcor 400 mg pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ibuprofen Helcor 400 mg
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ibuprofen Helcor 400 mg
Substanta activa este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat contine 400 mg ibuprofen.
Celelalte componente sunt:
-
Nucleu: celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu, povidona, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;
-
Film: alcool polivinilic partial hidrolizat, talc, macrogol 3350/macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), Ponceau 4R (E 124), galben amurg (E 110).
Cum arata Ibuprofen Helcor 400 mg si continutul ambalajului
Ibuprofen Helcor 400 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare rosie, avand gravat pe una din fete “Ibu, 400” si o linie mediana pe cealalta fata, cu diametrul de 12 mm.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Ibuprofen Helcor 400 mg comprimate filmate este disponibil in cutii cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L.
Str. Dr.Victor Babes Nr. 50, Baia Mare,
Jud. Maramures, Romania
Fabricantul
AC HELCOR S.R.L.
Str. Dr.Victor Babes Nr. 62, Baia Mare,
Jud. Maramures, cod 430083, Romania
Acest prospect a fost revizuit in August, 2024.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
