AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7909/2015/01
Prospect: Informatii pentru utilizator LANVIS 40 mg comprimate
Tioguanina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Lanvis si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lanvis
3. Cum sa luati utilizati Lanvis
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lanvis
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Lanvis si pentru ce se utilizeaza
Lanvis apartine unui grup de medicamente numite citotoxice. El este utilizat in tratamentul unor tulburari sanguine (leucemie).
Lanvis comprimate contine o substanta activa numita tioguanina. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite citotoxice (numit de asemenea, chimioterapie). Lanvis este utilizat in tratamentul unor tulburari sanguine si a cancerului de sange. Acesta actioneaza prin reducerea numarului de noi celule sanguine pe care le produce corpul tau.
Lanvis este utilizat in tratamentul leucemiilor acute (cu crestere rapida), in special:
-
Leucemie mielogenoasa acuta (de asemenea, numita leucemie mieloida acuta sau LMA) - o boala cu dezvoltare rapida, care mareste numarul de celule albe din sange produse de maduva osoasa. Aceasta boala poate cauza infectii si sangerari.
-
Leucemie limfoblastica acuta (de asemenea, numita leucemie limfocitara acuta sau LLA) - o boala cu dezvoltare rapida care mareste numarul de celule albe imature din sange. Aceste celule albe imature din sange nu sunt in masura sa creasca si sa functioneze corect si, prin urmare, nu se poate lupta impotriva infectiilor si poat provoca sangerari.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca doriti mai multe explicatii cu privire la aceste boli.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lanvis
Nu luati Lanvis daca sunteti alergic la tioguanina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Lanvis, daca:
-
ati luat acest medicament pentru o perioada lunga de timp. Acest lucru poate provoca aparitia unor efecte secundare, cum ar fi probleme hepatice;
-
aveti o afectiune prin care organismul produce prea putin din ceea ce se numeste TPMT sau "tiopurina metiltransferaza";
-
aveti sindromul "Lesch-Nyhan". Aceasta este o afectiune rara, cauzata de lipsa de ceea ce se numeste HPRT sau "hipoxantin-guanin-fosforiboziltransferaza".
Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus vi se aplica, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Lanvis.
Lanvis si soarele
In timp ce luati Lanvis puteti deveni sensibil la lumina soarelui care poate provoca modificari de culoare a pielii sau eruptii cutanate. Pentru a evita expunerea indelungata la soare, acoperiti-va si folositi o protectie solara.
Lanvis impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati in special oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
Osalazina sau mesalazina – folosite in tratamentul unei boli a intestinului numita colita ulcerativa;
-
Sulfasalazina – folosita in tratamentul poliartritei reumatoide sau al colitei ulceroase;
-
Fenitoina un medicament utilizat in tratamentul convulsiilor;
-
Ciclosporina si tacrolimus utilizate in transplantul de organe;
-
Medicamente care pot avea un efect nociv asupra maduvei osoase, ca si alte tratamente de chimioterapie sau radioterapie. Acest lucru poate duce la deteriorarea maduvei osoase si in acest caz doza de Lanvis trebuie redusa.
Administrare vaccinuri in timp ce luati Lanvis
Discutati cu medicul dumneavoastra sau asistenta medicala inainte de a va administra orice vaccin. Aceasta deoarece unele vaccinuri (cum ar fi polio, rujeola, oreion si rubeola) va poate provoca o infectie daca va vaccinati in timp ce luati Lanvis.
Lanvis impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul deoarece varsaturile pot afecta procesul de absorbtie al lui Lanvis.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Acest lucru este valabil atat pentru barbati cat si pentru femei.
Lanvis poate afecta calitatea spermei sau a ovulelor. Atat barbatii, cat si femeile aflati in perioada fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace in timpul tratamentului cu Lanvis.
Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau moasei pentru recomandari inainte de a lua Lanvis.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista date referitoare la efectele Lanvis asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lanvis contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Lanvis
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Lanvis trebuie prescris doar de catre un medic specialist cu experienta in tratarea tulburarilor de sange.
Este important sa luati medicamentul la momentul indicat. Pe ambalajul produslui gasiti in scris numarul de comprimate si intervalul de timp la care trbuiesc administrate. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele trebuie inghitite cu o cantitate suficienta de apa.
Linia mediana nu este destinata ruperii comprimatului.
In timp ce utilizati Lanvis, medicul dumneavoastra va va recomanda efectuarea unor teste sanguine. Acestea sunt necesare pentru verificarea numarului ssi tipului de celule sanguine si pentru a se asigura ca ficatul dumneavoastra functioneaza corect. Drept urmare, medicul dumneavoastra poate modifica dozele recomandate daca este necesar.
Doza de Lanvis care vi se administreaza va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra in functie de:
-
inaltimea si greutatea dumneavoastra corporala pe baza carora se va calcula suprafata corporala;
-
rezultatele testelor de sange;
-
boala tratata.
Daca luati mai mult Lanvis decat trebuie
Daca ati luat prea mult Lanvis, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la spitalul cel mai apropiat. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Lanvis
Daca uitati sa luati o doza adresati-va medicului dumneavoastra. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Lanvis
Nu opriti tratamentul cu Lanvis cu exceptia cazului in care ati fost sfatuit de catre medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele, discutati cu medicul dumneavoastra specialist sau mergeti la spital imediat:
-
semne de febra sau infectie (dureri in gat, dureri la nivelul gurii sau probleme urinare);
-
orice vanatai neasteptate sau sangerari, deoarece acest lucru ar putea insemna ca prea putine celule sanguine de un anumit tip sunt produse;
-
daca va simtiti brusc rau (chiar si cu o temperatura normala);
-
orice ingalbenire a albului ochilor sau a pielii (icter).
Discutati cu medicul dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse care pot, de asemenea, sa apara in timpul tratamentului cu acest medicament:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane):
-
scaderea formarii de celule sanguine prin incapacitatea maduvei osoase de a le produce;
-
cresterea in dimensiuni a ficatului;
-
cresterea concentratiei de bilirubina in sange;
-
crestere in greutate prin acumulare de apa in tesuturi si abdomen;
-
obstructia venelor ficatului;
-
cresterea tensiunii in vena porta insotita de cresterea in dimensiuni a splinei si scaderea numarului de celule albe responsabile pentru coagularea acestuia;
-
aparitia de dilatatii ale venelor de la nivelul esofagului;
-
cresterea concentratiei unor enzime hepatice (fosfataza alcalina si gamma glutamiltranspeptidaza);
-
colorarea in galben a albului ochilor si/sau a pielii;
-
fibrozarea venelor ficatului;
-
formarea de noduli de regenerare hepatica;
-
eruptie de culoare rosie de cauza hepatica;
-
cresterea nivelului de acid uric in sange si urina;
-
afectare severa a rinichilui.
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
-
inflamatie cu necroza a intestinului gros;
-
necroza ficatului.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
cresterea sensibilitatii pielii la soare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Lanvis
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25ºC.
A se tine flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Lanvis
Substanta activa este tioguanina. Fiecare comprimat contine tioguanina 40 mg.
Celelalte component sunt: lactoza monohidrat, amidon de cartof, guma arabica, acid stearic, stearat de magneziu.
Cum arata Lanvis si continutul ambalajului
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, cu linie mediana si stantate cu ,,T40" pe una dintre fete si netede pe cealalta fata.
Acestea sunt disponibile in flacoane din sticla bruna a 25 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricantul
EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: Tel: 0040 316301169
Acest prospect a fost revizuit in Februarie, 2017.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
