Prospect: Informații pentru utilizator
Azacitidine Accord 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
azacitidină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Azacitidine Accord și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azacitidine Accord
3. Cum să utilizați Azacitidine Accord
4. Reacții adverse posibile
5 Cum se păstrează Azacitidine Accord
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Azacitidine Accordși pentru ce se utilizează
Ce este Azacitidine Accord
Azacitidine Accord este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite
„anti-metaboliți”. Azacitidine Accord conține substanța activă „azacitidină”.
Pentru ce se utilizează Azacitidine Accord
Azacitidine Accord este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:
• sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
• leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
• leucemia acută mieloidă (LAM).
Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală
de celule ale sângelui.
Cum acționează Azacitidine Accord
Azacitidine Accord acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase. Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele activează și dezactivează genele, precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou. Se consideră că aceste acțiuni corectează problemele de maturizare și creștere a celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburări mielodisplazice și distrug celulele canceroase în leucemie.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări despre modul în
care acționează Azacitidine Accord sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azacitidine Accord Nu utilizați Azacitidine Accord
• dacă sunteți alergic la azacitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți cancer de ficat într-un stadiu avansat.
• dacă alăptați.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Azacitidine Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă aveți un număr scăzut de trombocite, globule roșii sau albe.
• dacă aveți o boală de rinichi.
• dacă aveți o boală de ficat.
• dacă ați avut vreodată o afecțiune a inimii sau un infarct miocardic ori antecedende de boală pulmonară.
Analize de sânge
Înainte să începeți tratamentul cu Azacitidine Accord și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un „ciclu”) vi se vor efectua analize de sânge. Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător.
Copii și adolescenți
Azacitidine Accord nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Azacitidine Accord împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Azacitidine Accord poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Azacitidine Accord.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Nu ar trebui să utilizați Azacitidine Accord în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului.
Utilizați o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului și până la 3 luni după oprirea
tratamentului.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptați atunci când utilizați Azacitidine Accord. Nu se cunoaște dacă acest medicament
trece în laptele matern.
Fertilitatea
Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Azacitidine Accord. Utilizați o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului și până la 3 luni după oprirea tratamentului cu acest medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să vi se conserve sperma înainte de a vi se administra
acest tratament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse cum este oboseala.
3. Cum să utilizați Azacitidine Accord
Înainte de a vă administra Azacitidine Accord, medicul dumneavoastră vă va administra un alt
medicament pentru a evita greața și vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament.
• Doza recomandată este de 75 mg/m2 de suprafață corporală. Medicul va decide doza din acest medicament în funcție de starea generală, înălțimea și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar.
• Azacitidine Accord este administrat zilnic, timp de șapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni. Acest „ciclu de tratament” va fi repetat la fiecare 4 săptămâni. În mod normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament.
Acest medicament vă va fi administrat sub formă de injecție sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă. Acest medicament vi se va administra sub piele la nivelul coapsei, în burtă sau în partea superioară a brațului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Informați-vă imediat medicul dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
- Somnolență, tremurături, icter, balonare și învinețire cu ușurință. Acestea pot fi simptome ale insuficienței hepatice și pot pune viața în pericol.
- Umflarea picioarelor și a labelor picioarelor, dureri de spate, urinare redusă, sete crescută, puls rapid, amețeală și greață, vărsături sau reducerea poftei de mâncare și stare de confuzie, neliniște sau oboseală. Acestea pot fi simptome ale insuficienței renale și pot pune viața în pericol.
- Febră. Aceasta se poate datora unei infecții, ca rezultat al numărului scăzut de globule albe
sanguine, care poate pune viața în pericol.
- Durere în piept sau dificultăți în respirație (dispnee), care pot fi însoțite de febră. Acestea se pot datora unei infecții a plămânilor, numită „pneumonie” și poate pune viața în pericol.
- Sângerare - cum sunt prezența sângelui în scaun, din cauza unei sângerări de la nivelul stomacului sau intestinului, sau hemoragia în interiorul craniului. Acestea pot fi simptome ale numărului scăzut de trombocite din sânge.
- Dificultate în a respira, umflarea buzelor, mâncărime (prurit) sau erupții trecătoare pe
piele. Acestea se pot datora unei reacții alergice (de hipersensibilitate).
Alte reacții adverse includ:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie). Vă puteți simți obosit și palid.
- Număr scăzut de globule albe sanguine. Aceasta se poate asocia cu febră. De asemenea, sunteți predispus să faceți infecții.
- Număr scăzut de trombocite sanguine (trombocitopenie). Sunteți predispus la sângerări și vânătăi (echimoze).
- Constipație, diaree, greață, vărsături.
- Pneumonie.
- Durere în piept, dificultăți în respirație.
- Oboseală (fatigabilitate).
- Reacție la nivelul locului injectării, care include roșeață, durere sau reacții pe piele.
- Pierderea poftei de mâncare.
- Dureri ale articulațiilor.
- Vânătăi (echimoze).
- Erupții trecătoare pe piele.
- Pete roșii sau purpurii sub piele.
- Durere de burtă (durere abdominală).
- Mâncărime.
- Febră.
- Inflamația nasului și gâtului.
- Amețeală.
- Durere de cap.
- Probleme cu somnul (insomnie).
- Sângerare nazală (epistaxis).
- Dureri ale mușchilor.
- Slăbiciune (astenie).
- Scădere în greutate.
- Concentrații scăzute de potasiu în sânge.
Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
- Sângerare în interiorul capului (intracraniană).
- O infecție a sângelui provocată de bacterii (septicemie). Aceasta se poate datora numărului
scăzut de globule albe din sânge.
- Insuficiența măduvei osoase. Aceasta poate provoca număr scăzut de globule albe și roșii și de trombocite.
- Un tip de anemie în care globulele roșii și albe și trombocitele sunt reduse.
- Infecție urinară.
- O infecție virală care provoacă herpes.
- Sângerări ale gingiilor, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, sângerări de la nivelul rectului din cauza hemoroizilor (hemoragie hemoroidală), sângerare la nivelul ochiului, sângerare sub piele sau în piele (hematom).
- Sânge în urină.
- Ulcere la nivelul gurii sau limbii.
- Modificări ale pielii la locul injectării. Acestea includ umflături, un nodul de consistență tare, vânătaie (echimoză), sângerare în piele (hematom), erupții trecătoare pe piele, mâncărime și modificări ale culorii pielii.
- Înroșirea pielii.
- Infecție a pielii (celulită).
- O infecție a nasului și gâtului, sau inflamație în gât.
- Durere în nas sau secreții la nivelul nasului sau sinusurilor (sinuzită).
- Presiune crescută sau scăzută a sângelui (hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială).
- Probleme de respirație la deplasare.
- Dureri la nivelul gâtului și corzilor vocale.
- Indigestie.
- Letargie.
- Stare generală de rău.
- Anxietate.
- Confuzie.
- Căderea părului.
- Insuficiență renală.
- Deshidratare.
- Depozite albicioase pe limbă, interiorul obrajilor și uneori cerul gurii, gingii și amigdale (infecție micotică la nivelul gurii).
- Leșin.
- Scădere a tensiunii arteriale în timp ce stați în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), care provoacă amețeală la ridicarea în picioare sau în șezut.
- Senzație de somn, moleșeală (somnolență).
- Sângerare din cauza unui cateter.
- O boală care afectează intestinele, care poate cauza febră, vărsături și dureri abdominale
(diverticulită).
- Lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
- Tremur (frisoane).
- Spasme musculare.
- Erupție trecătoare pe piele, cu umflături și mâncărimi (urticarie).
- Acumulare de lichid în jurul inimii (efuziune pericardică).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
- Reacții alergice (de hipersensibilitate).
- Tremurături.
- Insuficiență hepatică.
- Umflături dureroase, vineții, de dimensiuni mari pe piele, însoțite de febră.
- Ulcerație dureroasă la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă).
- Inflamația țesutului care înconjoară inima (pericardită).
Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1.000 persoane)
- Tuse seacă.
- Umflarea nedureroasă a vârfurilor degetelor (degete în băț de toboșar).
- Sindrom de liză tumorală – complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în afara tratamentului. Aceste complicații pot fi provocate de produșii celulelor canceroase pe cale de distrugere și pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici ai sângelui; concentrații crescute de potasiu, fosfor, acid uric și concentrații scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcției rinichilor, ale bătăilor inimii, la convulsii și uneori la deces.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Infecție a straturilor profunde ale pielii, care se răspândește rapid, afectând pielea și țesuturile și care poate pune viața în pericol (fasceită necrozantă).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Azacitidine Accord
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili de păstrarea Azacitidine Accord. Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Azacitidine Accord neutilizate.
Pentru flacoanele sigilate – nu există condiții speciale de păstrare.
Atunci când se utilizează imediat
După prepararea suspensiei, aceasta trebuie administrată în decurs de 60 de minute.
Atunci când se utilizează ulterior
Dacă suspensia Azacitidine Accord este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, suspensia trebuie pusă la frigider (2 °C – 8 °C) imediat după ce este preparată și trebuie ținută la frigider timp de maxim 8 ore.
Dacă suspensia Azacitidine Accord este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care a fost păstrată la frigider (2 °C – 8 °C), suspensia trebuie pusă la frigider (2 °C – 8 °C) imediat după ce este preparată și ținută la frigider timp de maxim 22 de ore.
Înainte de administrare, suspensia trebuie lăsată timp de 30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20 °C – 25 °C).
Dacă suspensia prezintă particule mari, aceasta trebuie eliminată.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Azacitidine Accord
• Substanța activă este azacitidină. Un flacon conține azacitidină 100 mg. După reconstituirea
cu 4 ml apă pentru preparate injectabile, suspensia reconstituită conține azacitidină 25 mg/ml.
• Celălalt component este manitol (E421).
Cum arată Azacitidine Accord și conținutul ambalajului
Azacitidine Accord este o pulbere de culoare albă pentru suspensie injectabilă și este furnizată într-un flacon din sticlă care conține azacitidină 100 mg. Fiecare ambalaj conține un flacon de Azacitidine Accord.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Fabricantul
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Marea Britanie
Sau
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice Polonia
Sau
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania
.jpg)
