Lekoklar 250mg /5ml x 60ml susp. orala

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

-                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-                 Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-                 Daca  vreuna  din  reactiile  adverse  devine  grava  sau  daca  observati  orice  reactie  adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Lekoklar si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Lekoklar
3. Cum sa utilizati Lekoklar
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lekoklar
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE LEKOKLAR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Claritromicina este un antibiotic ce face parte din grupa antibioticelor macrolide. Acesta opreste cresterea anumitor bacterii.

Lekoklar se utilizeaza pentru tratamentul:

• Infectii ale gatului si sinusurilor;
• Infectii ale urechii medii la copii;
• Infectii ale toracelui, cum sunt bronsita si pneumonia;
• Infectii ale pielii si tesuturilor moi;
• Ulcere gastrice determinate de Helicobacter pylori.

2. INAINTE SA UTILIZATI LEKOKLAR

Nu luati Lekoklar

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la claritromicina, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale Lekoklar (vezi INFORMATII suplimentare la pct.6);
• daca ati avut in trecut anomalii ale ritmului inimii (aritmie ventriculara, incluzand torsada varfurilor) sau modificari ale activitatii inimii prezente pe electrocardiograma ca “prelungire a intervalului QT”;
• daca aveti insuficienta severa a ficatului si in acelasi timp probleme ale rinichilor;
• daca aveti concentratia plasmatica a potasiului scazuta;
• daca luati ergotamina, dihidroergotamina (medicamente pentru tratamentul migrenelor), cisaprida (medicament gastric), pimozida (antipsihotic), terfenadina sau astemizol (antialergic);
• daca luati lovastatina, simvastatina (medicamente pentru reducerea colesterolului)

Aveti grija deosebita cand luati Lekoklar

Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament

• daca aveti functia ficatului sau a rinichilor afectata;
• daca sunteti alergic la lincomicina sau clindamicina (antibiotice);
• daca folositi picaturi auriculare antibacteriene cum sunt gentamicina sau neomicina;
• daca suferiti de miastenia gravis, o afectiune rara care determina slabiciune musculara;
• daca aveti diabet zaharat;
• daca aveti sau ati avut vreodata probleme ale inimii;
• daca concentratia plasmatica anterioara a potasiului si magneziului a fost scazuta.

Folosirea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fara prescriptie medicala.

Anumite medicamente pot afecta eficacitatea Lekoklar sau invers. Aceste medicamente includ:

Lekoklar poate intensifica efectul urmatoarelor medicamente:

• Astemizol, terfenadina (antialergic), pimozida (antipsihotic), cisaprida (medicament gastric), ergotamina, dihidroergotamina (medicamente pentru migrena), lovastatina, simvastatina (medicamente pentru reducerea colesterolului) (vezi Nu luati Lekoklar);
• Alprazolam, triazolam, midazolam (hipnotice);
• Digoxina, verapamil (medicamente pentru inima);
• Teofilina (antiastmatic);
• Warfarina (medicament pentru subtierea sangelui);
• Atorvastatina, rosuvastatina (medicamente care reduc colesterolul);
• Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (imunosupresoare);
• Carbamazepina, fenitoina, valproat (medicamente pentru tratamentul epilepsiei);
• Cilostazol (utilizat pentru ameliorarea circulatiei la nivelul picioarelor);
• Colchicina (pentru tratamentul gutei);
• Insulina sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt nateglinida, repaglinida, pioglitazona sau rosiglitazona);
• Metilprednisolon (un cortizon pentru tratamentul inflamatiei);
• Omeprazol (medicament gastric);
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamente pentru tratamentul disfunctiei erectile);
• Tolterodina (pentru tratamentul sindromului vezicii urinare);
• Vinblastina (medicament pentru tratamentul cancerului);
• Medicamente cu risc de afectare a auzului, in special aminoglicozide cum sunt gentamicina sau neomicina (un grup de antibiotice).

Efectul Lekoklar impreuna cu efectul urmatoarelor medicamente poate fi crescut la administrarea concomitenta

• Atazanavir, saquinavir (medicamente pentru tratamentul infectiei HIV);
• Itraconazol (medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice).

Daca medicul dumneavoastra a recomandat in mod special sa se utilizeze Lekoklar concomitent cu oricare  dintre medicamentele de mai sus, medicul dumneavoastra trebuie sa va  monitorizeze cu atentie.

Urmatoarele medicamente pot reduce efectul Lekoklar

• Rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotice)
• Efavirenz, nevirapina (medicamente pentru tratamentul infectiei HIV)
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (antiepileptic)
• Sunatoare

Atentie

Ritonavir (antiviral) si fluconazol (medicament pentru tratamentul infectiilor fungice) pot creste efectul Lekoklar

Lekoklar poate reduce efectul zidovudinei (antiviral). Pentru a evita acest efect trebuie sa existe un interval de 4 ore intre administrarea acestor medicamente

Utilizarea Lekoklar in acelasi timp cu digoxina, chinidina sau disopiramida sau verapamil (medicamente pentru inima) sau alte antibiotice macrolide poate cauza aritmie cardiaca.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Daca sunteti gravida sau alaptati nu utilizati Lekoklar inainte de a va adresa medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In general Lekoklar nu are niciun efect asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca simtiti ca aceste capacitati sunt afectate, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu luati parte la activitati in care va puteti expune pe dumneavoastra sau pe ceilalti la risc.

INFORMATII importante cu privire la unele componente ale Lekoklar

Acest medicament contine 2,4 mg zahar per 5 ml suspensie orala. Trebuie sa se tina cont de acest lucru la pacientii cu diabet zaharat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI LEKOKLAR

Utilizati intotdeauna Lekoklar exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Eticheta va va spune cat medicament trebuie sa folositi si cat de des. Va rugam sa o cititi cu atentie. Doza prescrisa de medicul dumneavoastra depinde de tipul de infectie si de gravitatea acesteia. Depinde, de asemenea, de cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va explica aceste lucruri.

Adulti si adolescenti

Doza uzuala este de 5 ml de doua ori pe zi.

Pentru infectii severe sau ulcere gastrice determinate de Helicobacter pylori doza uzuala este de 10 ml de doua ori pe zi.

Copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 12 ani

Cantitatea zilnica este determinata in functie de greutatea copilului.

Urmatorul tabel arata dozele uzuale

Greutate (kg)    Varsta (ani)      Doza  (in  ml)  administrata  de doua ori pe zi

12-19   2-4       2,5

20-29   4-8       3,75

30-40   8-12     5

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp sa luati Lekoklar, in mod obisnuit intre 5 si 14 zile. Nu decideti dumneavoastra oprirea tratamentului, chiar daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va simtiti mai bine. Daca tratamentul este oprit prea devreme, infectia poate reapare.

Mod de utilizare

In mod obisnuit medicamentul se administreaza de doua ori pe zi, o data dimineata si apoi seara devreme.

Acest medicament poate fi luat cu sau fara alimente.

Acest medicament poate determina un gust amar in gura. Acesta se poate evita mancand sau band ceva imediat dupa administrarea suspensiei.

Cum se masoara doza

Acest medicament este distribuit impreuna cu o seringa dozatoare de 5 ml cu gradatii la 2,5/3,75 si 5 ml. Aceasta are un adaptor care se potriveste in flacon. Pentru masurarea medicamentului:

• Agitati flaconul;
• Puneti adaptorul in gura sticlei;
• Puneti capatul seringii in adaptor;
• Intoarceti flaconul cu partea superioara in jos;
• Trageti pistonul pentru a masura doza necesara;
• Intoarceti flaconul in pozitia normala, scoateti seringa, lasati adaptorul in flacon si inchideti flaconul.

Amintiti-va intotdeauna sa agitati flaconul inainte de masurarea dozei.

• Administrarea medicamentului utilizand seringa;
• Asigurati-va ca copilul se afla intr-o pozitie ridicata, sprijinit;
• Puneti capatul seringii cu grija in gura copilului. Capatul seringii trebuie indreptat in gura copilului catre obraz;
• Impingeti lent pistonul seringii. Nu impingeti brusc;
• Permiteti copilului sa inghita medicamentul.

Ca alternativa puneti cantitatea masurata cu seringa intr-o lingura pentru a o administra copilului.

Cum sa pregatiti medicamentul

Un medic sau un farmacist va pregati acest medicament pentru dumneavoastra. Pentru a deschide flaconul, trebuie sa apasati capacul cu protectie pentru copii si apoi sa il rotiti.

Aveti nevoie sa pregatiti suspensia o singura data, la inceputul tratamentului.

Daca luati mai mult decat trebuie din Lekoklar

Daca ati luat prea mult din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital de urgenta. Simptomele supradozajului includ simptome gastro-intestinale.

Daca uitati sa luati Lekoklar

Daca ati uitat sa luati acest medicament, continuati tratamentul cu doza normala recomandata de catre medicul dumneavoastra. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Lekoklar

Este important sa luati acest medicament in concordanta cu recomandarile medicului dumneavoastra. Nu intrerupeti brusc administrarea Lekoklar fara a va adresa intai medicului dumneavoastra. Altfel simptomele pot reapare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave:

Daca apare oricare dintre urmatoarele, intrerupeti administrarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital de urgenta

Reactii adverse grave mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)

• reactii adverse cum sunt dificultate brusca in respiratie, vorbire sau la inghitire, umflare a buzelor, fetei si gatului, ameteli extreme sau colaps, mancarime, eruptie tranzitorie la nivelul pielii cu leziuni proeminente;
• ingalbenire a pielii si a albului ochilor, oboseala neobisnuita si febra, urina inchisa la culoare (semne ale inflamatiei ficatului);
• risc pentru cheaguri ale sangelui,  determinate de o concentratie crescuta a plachetelor sanguine.

Reactii adverse grave foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)

• diaree grava, care dureaza mult sau contine sange, asociata cu durere la nivelul stomacului sau febra. Acesta poate fi un semn al inflamatiei intestinale grave. Medicul dumneavoastra poate intrerupe tratamentul. Nu luati medicamente care incetinesc miscarile intestinale;
• durere severa la nivelul abdomenului sau spatelui determinata de inflamatia pancreasului;
• eliminare crescuta sau redusa a urinei, somnolenta, confuzie si greata determinata de inflamatia rinichilor;
• eruptii severe la nivelul pielii, in special cu vezicule, durere la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale;
• vanatai anormale sau sangerari determinate de numarul scazut al plachetelor sanguine;
• ritm neregulat sau rapid al inimii

Reactii adverse grave cu frecventa necunoscuta

• febra, durere la nivelul gatului, infectii mai frecvente, determinate de o scadere a numarului celulelor albe;
• eruptie tranzitorie la nivelul pielii, febra, afectarea sangelui  (care poate fi un semn al sindromului de hipersensibilitate numit DRESS).

Toate acestea sunt reactii adverse grave. Puteti avea nevoie de atentie medicala urgenta. Alte reactii adverse posibile Spuneti   medicului   dumneavoastra   daca   oricare   dintre   urmatoarele   reactii   adverse   apar   la dumneavoastra.

Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)

• candidoza orala, inflamatie a gurii si a limbii, modificari reversibile de culoare ale dintilor si limbii;
• durere de cap;
• modificari ale mirosului si gustului (de exemplu gust metalic sau amar);
• durere abdominala, senzatie de rau sau stare de rau, diaree, indigestie;
• teste anormale ale functiei renale si hepatice;
• dificultati ale somnului;
• eruptie tranzitorie la nivelul pielii;
• transpiratie excesiva.

Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)

• numar scazut al celulelor albe ale sangelui, numar crescut al anumitor celule albe ale sangelui;
• crestere in sange a enzimelor ficatului;
• durere articulara si musculara;
• infectii cu ciuperci (candida);
• infectii, de exemplu ale vaginului;
• pierdere sau scadere a apetitului alimentar;
• anxietate, nervozitate;
• ameteli, tremor, senzatie de invartire;
• afectare a auzului, zgomote in urechi (tinitus);
• senzatia ca va simtiti inima cum bate;
• inflamatie a mucoasei stomacului, constipatie, gaze, uscaciune a gurii, umflare, balonare a abdomenului;
• mancarime, urticarie, eruptive cu leziuni rosii proeminente;
• durere toracica;
• febra, slabiciune.

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)

• cosmaruri, confuzie, dezorientare, auziti, vedeti sau simtiti lucruri care nu exista cu adevarat, pierdere a contactului cu realitatea, pierdere a identitatii;
• ameteli, convulsii, amorteli si furnicaturi la nivelul pielii;
• dificultati ale auzului;
• insuficienta hepatica severa;
• insuficienta renala;
• concentratie scazuta a zaharului in sange, in special dupa utilizarea in acelasi timp a medicamentelor antidiabetice orale si a insulinei.

Cu frecventa necunoscuta

• anumite infectii bacteriene la nivelul pielii si tesuturilor subdiacente;
• afectare a mirosului, pierdere a mirosului sau gustului;
• surditate;
• acnee;
• depresie;
• durere sau slabiciune musculara;
• culoare anormala a urinei.

Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA LEKOKLAR

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Lekoklar dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.

Dupa reconstituire: A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. Suspensia trebuie utilizata in decurs de 14 zile de la pregatire.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Lekoklar

Substanta activa este claritromicina.

Celelalte componente sunt: poloxamer 188, povidona K30, hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), acid metacrilic – copolimer acrilat de etil (1:1), trietilcitrat, monostearat de glicerol, polisorbat 80, sucroza, maltodextrina, sorbat de potasiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, guma xantan, aroma de fructe (aroma naturala si artificiala incluzand maltodextrina, amidon modificat si maltol).

Cum arata Lekoklar si continutul ambalajul

60 ml, 120 ml si 240 ml granule de culoare alba sau bej in flacoane din PEID cu sistem de inchidere securizat pentru copii si o seringa de masurat din PE/PP cu marcaje la 2,5 ml, 3,75 ml si 5,0 ml.

1 flacon contine 34,1 g granule pentru suspensie orala pentru 50 ml suspensie constituita (cantitatea de apa necesara 28,5 ml) sau

54,6 granule pentru suspensie orala pentru 80 ml suspensie constituita (cantitatea de apa necesara 45,6 ml) sau

68,3 granule pentru suspensie orala pentru 100 ml suspensie constituita (cantitatea de apa necesara 57,0 ml) sau

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr.7A, 540472 Targu Mures,, Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr.7A, 540472 Targu Mures,Romania

Fabricanti

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Salutas Pharma GmbH

Adresa administrativa

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Loc de fabricatie

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Targu Mures

Romania

Lek S.A.

Adresa administrativa

Ul.Podlipie 16, 95010 Strykow, Polonia

Loc de fabricatie

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

• Belgia - Clarithrosandoz 250 mg / 5 ml, granulaat voor orale suspensie;
• Bulgaria - Lekoklar;
• Estonia - Lekoklar;
• Grecia - Clarithromycin/Sandoz;
• Italia - Claritromicina Sandoz GmbH;
• Olanda - Claritromycine Sandoz 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie;
• Polonia - Lekoklar;
• Romania - Lekoklar 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orala;
• Republica Slovaca - LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu.