Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati Paracetamol LPH 500 mg, comprimate, cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau sfaturi.
- Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 5 zile in cazul tratarii durerilor articulare, 3 zile in cazul febrei si 2 zile in cazul durerilor in gat insotite sau urmate de febra, dureri de cap, eruptii trecatoare pe piele, greata, sau varsaturi.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Paracetamol LPH 500 mg, comprimate si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Paracetamol LPH 500 mg, comprimate
3. Cum sa utilizati Paracetamol LPH 500 mg, comprimate
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Paracetamol LPH 500 mg, comprimate
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE PARACETAMOL LPH 500 MG, COMPRIMATE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Paracetamol LPH 500 mg, comprimate face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (amelioreaza durerea si reduce temperatura corpului in caz de febra).
Paracetamol LPH 500 mg, comprimate este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei si pentru tratamentul simptomatic al durerilor usoare si moderate cu diferite localizari: dureri de cap, articulatii sau spate, dureri dentare, dureri in timpul ciclului menstrual.
2. INAINTE SA UTILIZATI PARACETAMOL LPH 500 MG, COMPRIMATE Nu utilizati Paracetamol LPH 500 mg, comprimate:
- daca sunteti alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Paracetamol LPH 500 mg;
- daca suferiti de insuficienta hepatocelulara;
- daca ati fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenaza;
- la copii cu varsta sub 6 ani.
Aveti grija deosebita cand utilizati Paracetamol LPH 500 mg, comprimate:
- daca consumati frecvent bauturi alcoolice sau suferiti de afectiuni hepatice, inclusiv hepatita virala (creste riscul hepatotoxicitatii);
- daca aveti insuficienta renala grava (numai in cazul tratamentului de lunga durata cu doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil);
- daca aveti leziuni hepatice preexistente este necesara monitorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari.
Studiile efectuate nu au evidentiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate forme farmaceutice si dozele recomandate fiecarei varste.
Nu sunt probleme specifice in ceea ce priveste administrarea la varstnici. Dozele recomandate nu trebuie depasite.
Nu se va asocia cu alte preparate ce contin paracetamol.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice si cele hepatotoxice cresc riscul afectarii hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
Absorbtia paracetamolului este accelerata de metoclopramida si si domperidona.
Colestiramina reduce absorbtia paracetamolului, daca se administreaza in prima ora de la ingestia de paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagularii. In cazul administrarii unor doze zilnice mai mari de 2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o saptamana este necesara monitorizarea timpului de protrombina. Acest lucru nu este necesar in cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu salicilati sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung si la doze mari creste riscul de aparitie a afectarii renale.
Asocierea paracetamol-salicilati trebuie administrata pe termen scurt; diflunisalul creste cu 50% concentratia plasmatica a paracetamolului si mareste astfel riscul hepatotoxicitatii acestuia.
Pot sa apara valori fals scazute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o crestere falsa a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Cresterile timpului de protrombina si ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei si transaminazelor serice evidentiaza afectarea toxica hepatica.
Utilizarea Paracetamol LPH 500 mg, comprimate cu alimente si bauturi
Se recomanda utilizarea medicamentului cu o cantitate suficienta de lichid (aproximativ 200 ml la adult daca este posibil).
Se va evita consumul de bauturi alcoolice in cursul tratamentului.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat in cursul sarcinii, insa administrarea se va face numai dupa evaluarea beneficiului terapeutic al mamei in raport cu riscul potential la fat.
Paracetamolul traverseaza placenta si se excreta in laptele matern, in proportie de 1–2% din doza ingerata. Se recomanda prudenta in administrarea paracetamolului in perioada de alaptare.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Paracetamolul nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI PARACETAMOL LPH 500 MG, COMPRIMATE
Utilizati intotdeauna Paracetamol LPH 500 mg, comprimate exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si copii cu varsta peste 12 ani: 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol LPH 500 mg) la intervale de 4 ore, administrata la nevoie. Nu se recomanda administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maxima recomandata pentru adulti este de 4 g paracetamol (8 comprimate Parace- tamol LPH 500 mg) pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6-12 ani: doza este de 60 mg/kg si zi, repartizata in prize egale, de exemplu 15 mg/kg si priza la 6 ore sau 10 mg/kg si priza la 4 ore.
Nu se recomanda administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.
Copii cu varsta sub 6 ani: se va utiliza o forma farmaceutica adecvata varstei.
In caz de insuficienta renala cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul intre doua doze trebuie sa fie de cel putin 8 ore.
Se recomanda administrarea medicamentului cu o cantitate suficienta de lichid (aproximativ 200 ml la adult, daca este posibil).
Este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra in cursul tratamentului daca:
- durerea tratata, indeosebi cea articulara, persista mai mult 5 zile;
- febra persista mai mult de 3 zile si simptomatologia se agraveaza;
- durerile in gat persista mai mult de 2 zile si sunt insotite sau urmate de febra, dureri de cap, eruptii trecatoare pe piele, greata sau varsaturi.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Paracetamol LPH 500 mg, comprimate
Daca ati utilizat mai mult Paracetamol LPH 500 mg, comprimate decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau farmacistului chiar daca va simtiti bine.
Intoxicatia acuta se manifesta cu tulburari gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar, greata, varsaturi, crampe sau dureri abdominale), transpiratii intense. Simptomatologia poate sa apara la 6-14 ore dupa ingestia unei doze prea mari si poate sa dureze aproximativ 24 de ore.
Dozele mai mari de 10 g la adulti si 150 mg/kg la copil pot provoca citoliza hepatica cu necroza ireversibila. Simptomatologia apare dupa 24-48 ore de la ingestia medicamentului, devenind mai grava dupa 2-7 zile odata cu instalarea insuficientei hepatice. In timp se dezvolta encefalopatie hepatica (cu tulburari mintale, stare de confuzie, agitatie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, coma, edem cerebral, tulburari de coagulare, hemoragie digestiva, coagulare intravasculara diseminanta, hipoglicemie, acidoza metabolica si colaps cardiovascular. Odata cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroza tubulara renala sau chiar insuficienta renala (oligo-anurie cu hematurie sau urina tulbure).
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar daca manifestarile sunt minore.
Pentru reducerea absorbtiei se face evacuarea continutului gastric prin provocarea de varsaturi si lavaj gastric folosindu-se solutii cu carbune activat; se administreaza oral si intravenos acetilcisteina care are efect benefic in primele 48 de ore dupa ingestia paracetamolului, actionand ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia.
Pentru accelerarea eliminarii se foloseste la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneala. Trebuie monitorizata functia hepatica (TGO, TGP), timpul de protrombina si bilirubina, functia renala si cardiaca.
Tratamentul de sustinere trebuie sa mentina echilibrul hidro-electrolitic si glicemia si, la nevoie, se administreaza fitomenadiona, plasma, factori ai coagularii.
Daca uitati sa utilizati Paracetamol LPH 500 mg, comprimate
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa utilizati Paracetamol LPH 500 mg, comprimate
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Paracetamol LPH 500 mg, comprimate poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pot sa apara rar reactii de hipersensibilitate (eruptie trecatoare pe piele, parestezie, mancarime), trombocitopenie (in general asimptomatica, rar sangerari sau hematoame, scaune negre si moi, sange in urina si fecale, pete rosii pe tegumente), agranulocitoza (faringita si febra, neasteptat), dermatita, afectare hepatica (ingalbenirea pielii sau a albului ochilor), colica renala (durere in spate puternica aparuta brusc), insuficienta renala (oligo-anurie).
La doze mari si tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea functiei renale pana la insuficienta renala cronica (nefropatie caracteristica analgezicelor), in special la persoane cu afectare renala preexistenta.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementiona- ta in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA PARACETAMOL LPH 500 MG, COMPRIMATE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Paracetamol LPH 500 mg, comprimate dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati far- macistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Paracetamol LPH 500 mg, comprimate
- Substanta activa este paracetamolul. Fiecare comprimat contine paracetamol 500 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidona K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc.
Cum arata Paracetamol LPH 500 mg, comprimate si continutul ambalajului
Comprimate de culoare alba, plate, avand gravata pe una din fete o linie mediana, cu diametrul de 12,5 mm.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
LABORMED PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti, Romania
Producator
S.C. LaborMed Pharma S.A.,
B-dul Theodor Pallady, nr. 44 B, Sector 3, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Iunie, 2010
cu sfaturi si recomandari
