Fluocinolon N unguent x 18 g IS

Compozitie

100 g unguent contin fluocinolon acetonid anhidru 0,025 g si sulfat de neomicina 0,500 g si excipienti: acid citric anhidru, propilenglicol, vaselina alba, monostearat de gliceril, p- hidroxibenzoat de metil, apa purificata.

Grupa farmacoterapeutica: corticosteroizi puternici in combinatii cu antibiotice.

Indicatii terapeutice

Fluocinolon N – unguent este indicat pentru:

• eczeme intinse corticosensibile si alte dermatite acute si cronice infectate sau susceptibile de a se infecta cu germeni sensibili la neomicina: dermatita atopica, neurodermatita, dermatita de contact;
• dermita seboreica, prurit ano - genital;
• lichen simplu cronic, dermita de staza;
• intertrigo, dermatita exfoliativa;
• psoriazis (in special cazurile cronice, stabilizate);
• leziuni acute, inflamatorii (leziuni zemuinde).

Contraindicatii

• Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului;
• Dermatoze tuberculoase si luetice;
• Vaccina, infectii fungice, bacteriene si virale primare, acnee, acnee rozacee;
• La nivelul ochilor, in cazul dermatitei periorale sau rozacee;
• La nivelul tractului auditiv la pacientii care prezinta timpanul perforat;
• Copii cu varsta sub 2 ani, datorita riscului de absorbtie cutanata a neomicinei, cu risc ototoxic.

Precautii

La aparitia unei micoze (candidoza dupa aplicatii la nivelul pliurilor cutanate) se instituie tratament antifungic adecvat.

Prezenta glucocorticoidului nu impiedica eventualele manifestari alergice datorate neomicinei, dar poate influenta manifestarea lor clinica.

Daca este necesar un tratament prelungit, acesta se va efectua sub supraveghere medicala. Nu se recomanda utilizarea pansamentelor ocluzive.

Se recomanda evitarea contactului Fluocinolon N – unguent cu ochii.

Interactiuni

Nu se cunosc.

Atentionari speciale

In prezenta unei infectii severe sau a unui proces infectios cu caracter general, se impune instituirea concomitenta a antibioterapiei sistemice, conform indicatiilor antibiogramei.

Sarcina si alaptarea

Nu  s-au  efectuat  studii  complete  privind  utilizarea  produsului  in  timpul  sarcinii  sau alaptarii. De aceea, nu se recomanda utilizarea Fluocinolon N – unguent  la femeile gravide sau

in timpul alaptarii. Totusi in caz de necesitate se va tine cont de raportul beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.

Se recomanda evitarea aplicarii produsului pe sani in timpul alaptarii, datorita riscului de ingestie de catre sugar.

Capacitatea de a  conduce vehicule sau  de a  folosi utilaje

Fluocinolon N – unguent nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Fluocinolon N – unguent  se aplica pe zona cutanata afectata, in strat subtire, de 2-3 ori pe zi; dupa aplicare zona se maseaza usor.

Durata tratamentului se stabileste in functie de efectul terapeutic  si nu trebuie sa depaseasca 2-3 saptamani.

Reactii adverse

Rareori, pot sa apara reactii de intoleranta, atrofie cutanata si telangiectazii (in special in cazul  aplicarii  in  regiunea  fetei  si  in  regiunea  genitala),  vergeturi,  purpura,  depigmentare cutanata, dermatite periorale, care necesita intreruperea administrarii si masuri terapeutice adecvate.

De asemenea, este posibila aparitia manifestarilor alergice la neomicina, mai ales dupa un tratament prelungit si in caz de aplicatii pe suprafete cutanate intinse.

In cazul aplicarii pe suprafete intinse sau o perioada indelungata de timp, este posibila aparitia unor efecte sistemice: inhibarea sintezei endogene a corticoizilor, hipercorticism cu edeme, declansarea unui diabet zaharat anterior latent, osteoporoza si intarzierea cresterii la copii.

Supradozaj

In caz de supradozaj pot sa apara mai frecvent manifestarile descrise la Reactii adverse.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub a 18 g unguent.

Producator

S.C. Antibiotice S.A., Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. Antibiotice S.A.

Data ultimei verificari a prospectului

Decembrie 2003