Fluorouracil Accord 50 mg / ml x 1 flac. x 20 ml sol. inj.

Fluorouracil Accord este un medicament impotriva cancerului care contine substanta activă fluorouracil. Este utilizat in tratamentul a numeroase tipuri frecvente de cancer, in special cancerul de colon, esofag, pancreas, stomac, cancerul capului si al gatului si cancerul de san. Poate fi utilizat in combinatie cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului si cu radioterapie.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12866/2019/01-02-03-04-05                         Anexa 1

Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Fluorouracil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fluorouracil Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluorouracil Accord
3. Cum să utilizaţi Fluorouracil Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fluorouracil Accord
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Fluorouracil Accord şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este „Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă”, dar în continuare în acest prospect va fi numit „Fluorouracil Accord”.

Ce este Fluorouracil Accord

Fluorouracil Accord conţine substanța activă fluorouracil. Este un medicament împotriva cancerului.

Pentru ce se utilizează Fluorouracil Accord

Fluorouracil Accord este utilizat în tratamentul a numeroase tipuri frecvente de cancer, în special cancerul de colon, esofag, pancreas, stomac, cancerul capului şi al gâtului şi cancerul de sân. Poate fi utilizat în combinaţie cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului şi cu radioterapie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluorouracil Accord Nu utilizaţi Fluorouracil Accord

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluorouracil sau la oricare din celelalte componente ale Fluorouracil Accord (enumerate la pct. 6).

dacă aveţi infecţii grave (de exemplu, herpes zoster, varicelă).

dacă tumoarea dumneavoastră nu este malignă.

dacă sunteţi prea slăbit de boala îndelungată.

dacă măduva osoasă v-a fost afectată de alte tratamente (inclusiv radioterapie).

dacă luaţi brivudină, sorivudină şi analogi (medicamente antivirale)

dacă sunteţi o femeie gravidă sau care alăptează.

dacă funcţia ficatului vă este grav afectată

dacă aveţi homozigotism pentru enzima dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)

dacă știți că nu aveți nicio activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Fluorouracil soluţie injectabilă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită cu Fluorouracil soluţie injectabilă:

dacă numărul de globule din sângele dumneavoastră scade prea mult (veţi face analize ale sângelui pentru a verifica acest lucru)

dacă aveţi ulceraţii bucale, febră sau hemoragie în orice loc de pe corp sau dacă vă simţiţi slăbit (aceste simptome pot fi consecinţa numărului foarte scăzut de celule din sânge)

dacă aveţi orice probleme cu rinichii

dacă aveţi orice probleme cu ficatul, inclusiv icter (îngălbenire a pielii)

dacă aveţi probleme cu inima. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi dureri în piept pe durata tratamentului.

dacă aveţi activitate redusă/deficit de enzima DPD (dihidropirimidin dehidrogenază).

dacă aţi fost expus la iradierea zonei pelvine cu doze mari de radioterapie.

dacă aveţi reacţii adverse gastrointestinale (stomatită, diaree, sângerare din tractul gastrointestinal) sau hemoragie în orice loc de pe corp.

dacă știți că aveți o deficiență parțială în activitatea enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)

dacă aveți probleme cu inima. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri toracice în timpul tratamentului

Deficitul de DPD: deficitul de DPD este o afecțiune rară prezentă la naștere, care nu este asociată de obicei cu probleme de sănătate decât dacă primiți anumite medicamente. Dacă aveți un deficit de DPD nerecunoscut și luați 5-fluorouracil, aveți un risc crescut acut de apariție precoce a formelor severe ale reacțiilor adverse enumerate la pct. 4 ”Reacții adverse posibile”. Contactați imediat medicul dacă sunteți îngrijorat de oricare dintre reacțiile adverse sau dacă observați alte reacții adverse care nu sunt enumerate în prospect vezi pct. 4 ”Reacții adverse posibile”).

Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă prezentați următoarele semne sau simptome: debut nou de confuzie, dezorientare sau stare mentală alterată, dificultate de echilibru sau coordonare, tulburări de vedere. Acestea pot fi semne de encefalopatie care pot duce la comă și moarte, dacă nu sunt tratate.

Fluorouracil Accord împreună cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Metotrexat (un medicament împotriva cancerului)

Metronidazol (un antibiotic)

Leucovorină calcică (numită şi folinat de calciu, utilizată pentru a reduce efectele nocive ale medicamentelor împotriva cancerului)

Alopurinol (folosit în tratarea gutei)

Cimetidină (folosită în tratarea ulcerelor de stomac)

Warfarină (folosită în tratarea cheagurilor de sânge)

Interferon alfa 2a; brivudină, sorivudină şi analogi (un antiviral)

Cisplatină (un medicament împotriva cancerului)

Fenitoină (utilizată pentru controlarea epilepsiei/convulsiilor şi a ritmului neregulat de bătaie al inimii)

Vaccinuri

Vinorelbină (un medicament împotriva cancerului)

Ciclofosfamidă (un medicament împotriva cancerului)

Levamisol (un medicament folosit în tratamentul împotriva infestaţiei cu viermi)

Tamoxifen (un medicament împotriva cancerului)

Medicamentele de mai sus influențează efectul fluorouracilului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea:

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficientă pe durata tratamentului cu acest medicament şi cel puţin 6 luni după încheierea acestuia. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră şi să recurgeţi la consiliere genetică.

Deoarece nu se ştie dacă fluorouracilul se excretă în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă dacă mama urmează tratament cu Fluorouracil soluţie injectabilă.

Dacă sunteţi bărbat, evitaţi să concepeţi copii pe durata tratamentului cu Fluorouracil soluţie injectabilă şi până la 6 luni după încetarea acestuia (vezi pct. 4.4). Vi se recomandă să solicitaţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de tratament, din cauza posibilităţii de producere a infertilităţii ireversibile provocate de terapia cu Fluorouracil soluţie injectabilă.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, deoarece fluorouracilul poate produce reacţii adverse cum sunt greaţa şi vărsăturile. De asemenea, poate produce modificări de vedere şi reacţii adverse asupra sistemului nervos. Dacă manifestați oricare din aceste efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, deoarece capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate fi afectată.

3. Cum să utilizaţi Fluorouracil Accord

Doza de medicament care vi se administrează va depinde de boala dumneavoastră, de greutatea corporală, de intervenţiile chirurgicale efectuate recent şi de funcţionarea ficatului şi rinichilor dumneavoastră. De asemenea, va depinde şi de rezultatele analizelor de sânge. Primul tratament vă poate fi administrat zilnic sau la intervale săptămânale. Este posibil să vi se administreze tratamente în continuare, în funcţie de răspunsul dumneavoastră. De asemenea, este posibil să vi se administreze tratamentul în combinaţie cu radioterapie.

Medicamentul poate fi diluat cu soluţie de glucoză, soluţie de clorură de sodiu sau apă pentru preparate injectabile înainte de a vi se administra. Vi se va administra într-o venă, fie sub formă de injecţie normală, fie printr-o perfuzie lentă (picurare în venă).

Dacă vi se administrează mai mult Fluorouracil soluţie injectabilă decât trebuie:

Deoarece acest medicament vi se va administra în spital, este puţin probabil să vi se administreze prea mult; totuşi, spuneţi medicului sau farmacistului dacă sunteţi îngrijorat.

Va trebui să faceţi analize de sânge pe durata tratamentului şi după tratamentul cu Fluorouracil soluţie injectabilă, pentru a se verifica numărul de globule din sânge. Este posibil ca tratamentul să trebuiască să fie întrerupt dacă numărul de globule albe scade prea mult.

Dacă vi se administrează prea mult fluorouracil, pot apărea greaţa, vărsăturile, diareea, mucozita severă, ulceraţii şi sângerări gastrointestinale. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare oricare dintre următoarele, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră:

• reacţie alergică severă – este posibil să apară o erupţie bruscă pe piele, însoţită de mâncărimi (urticarie), umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie) şi este posibil să aveţi senzaţia de leşin.

• durere în piept
• scaune negre sau cu sânge
• inflamație la nivelul gurii sau formarea de ulcere în gură
• amorţeală, furnicături sau tremurături ale mâinilor sau picioarelor
• accelerarea bătăilor inimii şi senzaţia de asfixie
• senzaţie de confuzie sau dezechilibru la poziţia în picioare, probleme de coordonare a braţelor şi picioarelor, dificultăţi de gândire/limbaj, probleme de vedere/memorie

• dureri în piept
• dificultăți de respirație

Acestea sunt reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă. Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Creșterea valorilor de acid uric din sânge

Reacţii adverse frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane

Angină pectorală (durere severă în piept, asociată cu un aport insuficient de sânge la inimă) Număr scăzut de globule albe alături de febră

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane

Tulburări ale ritmului de              Infarct miocardic                        Ischemie miocardică (lipsă

bătaie al inimii                                                                                   de oxigenare a muşchiului

inimii)

Miocardită (boală inflamatorie a muşchiului inimii)

Şoc cardiac Deshidratare

Mişcări ritmice ale ochilor

Simptome ale bolii Parkinson (o tulburare motorie progresivă, cu tremurături, rigiditate, încetinirea mişcărilor)

Inflamație a pielii

Apariţia unor zone ridicate pe piele, însoţite de mâncărime

Hiperpigmentaţie inegală sau depigmentare în apropierea venelor.

Inflamația bazei unghiilor, formarea de puroi şi căderea unghiilor

Lăcrimare

Tulburări ale mişcărilor ochilor

Scăderea acuităţii vizuale

Insuficienţă cardiacă

Tensiune arterială mică Infecţie bacteriană în sânge sau în ţesuturi

Durere de cap

Semne piramidale

Modificări ale pielii, de exemplu piele uscată, eroziuni şi fisuri, înroșire a pielii, erupţie însoțită de mâncărime cu pete și umflături (erupţie care apare pe picioare şi urcă spre braţe şi piept)

Fotosensibilitate

Modificări ale unghiilor (de exemplu pigmentaţie difuză superficială în albastru, hiperpigmentaţie; distrofia unghiilor, durerea şi îngroşarea patului unghiei.

Tulburare a producţiei de spermatozoizi sau ovule

Vedere înceţoşată

Nevrită optică (o tulburare de vedere caracterizată de inflamaţia nervului optic)

Sensibilitate excesivă la lumină şi evitarea luminii solare sau a locurilor bine

Cardiomiopatie dilatativă (un tip de boală în care muşchiul inimii este neobișnuit de mărit, îngroşat şi/sau rigid)

Somnolenţă

Ulceraţii şi sângerări gastrointestinale, descuamarea pielii

Senzaţie de dezechilibru şi instabilitate

Senzaţie de rău

Erupţie pe piele care însoţeşte anumite boli infecţioase

Hiperpigmentaţia pielii

Paronichie (inflamația ţesutului din jurul unghiei)

Distrugerea celulelor hepatice

Inflamația sau înroşirea membranei care acoperă albul ochiului sau dosul pleoapei

Vedere dublă

Boală oculară caracterizată de inflamaţia cronică a marginilor pleoapelor

Reacţii adverse foarte rare: pot apărea până la 1 din 10.000 de persoane

Stop cardiac (încetarea                  Moarte subită cardiacă

bruscă a bătăilor inimii şi a    (deces neaşteptat din cauza

funcţiei cardiace)                       problemelor de inimă)

Simptome de

leucoencefalopatie (boli care

afectează substanţa albă din

creier), inclusiv ataxie

(pierderea capacităţii de

coordonare a mişcărilor

muşchilor)

Sindrom cerebelos acut

Confuzie sau conştienţă alterată, în special cu privire la timp, loc sau identitate

Convulsii sau comă la pacienţii trataţi cu doze mari de 5-fluorouracil şi la pacienţii cu deficit de dihidropirimidin dehidrogenază

Inflamația vezicii urinare

Stop cardiac

Dificultate în articularea cuvintelor

Pierdere parţială sau totală a capacităţii de a comunica verbal sau în scris.

Insuficienţă renală

Distrugerea lentă, progresivă, a canalelor vezicii biliare

      Confuzie

      Slăbiciune musculară sau

epuizare anormală

      Distrugerea celulelor

ficatului (ducând la deces)

      Dezorientare

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Febră

Amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor

Modificări de culoare ale venelor proximal locurilor de injectare Tahicardie, senzație de lipsă de aer

Encefalopatie hiperamoniemică (disfuncție a creierului cauzată de nivelul crescut de amoniu)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fluorouracil soluţie injectabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se refrigera sau congela A se păstra în flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Numai pentru o singură utilizare. Eliminaţi orice cantitate neutilizată.

Perioada de valabilitate după diluare

Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C cu soluţie de glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9% sau apă pentru preparate injectabile la concentraţia de 0,98 mg/ml de fluorouracil. Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de depozitare a preparatului diluat înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

A nu se utiliza dacă medicamentul este de culoare brună sau galben închis.

A nu se utiliza dacă observaţi deteriorări ale recipientului sau dacă sunt vizibile particule/cristale.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fluorouracil soluţie injectabilă:

• Substanţa activă din Fluorouracil soluţie injectabilă este fluorouracil.
• Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.

Cum arată Fluorouracil soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului:

1 ml de soluţie conţine fluorouracil 50 mg (sub formă de sare sodică formată in situ).

Fluorouracil soluţie injectabilă sau perfuzabilă este o soluţie transparentă, incoloră sau aproape incoloră, disponibilă în flacoane de sticlă incoloră de tip I cu dop de cauciuc de culoare gri și sigiliu de aluminiu flip off, conform Farmacopeii Europene.

Fiecare flacon a 5 ml conţine fluorouracil 250 mg.

Fiecare flacon a 10 ml conţine fluorouracil 500 mg.

Fiecare flacon a 20 ml conţine fluorouracil 1000 mg.

Fiecare flacon a 50 ml conţine fluorouracil 2500 mg.

Fiecare flacon a 100 ml conţine fluorouracil 5000 mg .

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa

Polonia

Fabricantul

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale.

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE/MANIPULARE, PREPARARE ŞI GHID DE ELIMINARE PENTRU UTILIZAREA CU FLUOROURACIL SOLUŢIE INJECTABILĂ

Recomandări pentru manipularea medicamentelor citotoxice

Fluorouracil trebuie administrat numai de către sau sub supravegherea unui medic calificat, cu experienţă în utilizarea chimioterapiei în tratamentul cancerului.

Fluorouracil Accord trebuie preparat pentru administrare numai de către profesioniști care au fost instruiți în utilizarea sigură a preparatului. Pregătirea trebuie efectuată numai într-o nişă sau camera aseptică dedicată pentru prepararea citotoxicelor.

În caz de vărsare accidentală, manipulantul trebuie să se echipeze cu mănuşă, mască facială, protecţie oculară, şorţ şi mop de unică folosinţă şi să şteargă substanţa vărsată cu un material absorbant păstrat la îndemână în acest scop. Apoi zona trebuie curăţată şi toate materialele contaminate trebuie puse în saci pentru deşeuri citotoxice, care vor fi sigilaţi în vederea incinerării.

Contaminare

Fluorouracilul este iritant, trebuie evitat contactul cu pielea și mucoasele.

În cazul contactului cu pielea sau ochii, zona afectată trebui spălată din abundenţă cu apă sau soluţie salină normală. Un unguent cu hidrocortizon 1% se poate utiliza pentru tratarea senzaţiei trecătoare de usturime a pielii. Trebuie solicitat consult medical dacă sunt afectaţi ochii sau dacă preparatul este inhalat sau ingerat.

Primul ajutor

Contact cu ochii: spălați imediat cu apă şi solicitaţi consult medical.

Contact cu pielea: spălaţi bine cu apă şi săpun şi îndepărtaţi îmbrăcămintea contaminată.

Inhalare, ingestie: solicitaţi consult medical.

Eliminare

Seringile, recipientele, materialele absorbante, soluţia şi orice alte materiale contaminate trebuie puse într-un sac de plastic gros sau alt recipient impermeabil, etichetate drept deşeuri citotoxice şi incinerate la minimum 700°C.

Inactivarea chimică se poate realiza cu soluţie de hipoclorit de sodiu 5% timp de 24 de ore.

Recomandări de preparare:

1. Medicamentele chimioterapeutice trebuie preparate pentru administrare numai de către profesionişti instruiţi pentru utilizarea sigură a preparatului.

2. Operaţiunile ca reconstituirea pulberii şi transferul în seringi trebuie realizate exclusiv în zona special desemnată.

3. Personalul care realizează aceste proceduri trebuie să fie echipat corespunzător cu îmbrăcăminte specială, două perechi de mănuşi dintre care una din latex şi una din PVC (mănuşile din latex fiind purtate sub cele din PVC), ca precauţie împotriva diferenţelor de permeabilitate la diversele antineoplazice, şi protecţie oculară. Trebuie să se utilizeze întotdeauna seringi şi dispozitive Luerlock, atât în pregătirea cât şi în administrarea produselor citotoxice.

4. Femeilor gravide care fac parte din personalul sanitar li se recomandă să nu manipuleze agenţi chimioterapeutici.

5. Consultaţi ghidurile locale înainte de a începe.

Instrucţiuni de utilizare

Fluorouracil soluţie injectabilă se poate administra prin injecţie intravenoasă în bolus, perfuzie sau perfuzie continuă.

Incompatibilităţi

Fluorouracil este incompatibil cu folinat de calciu, carboplatină, cisplatină, citarabină, diazepam, doxorubicină, droperidol, filgrastim, azotat de galiu, metotrexat, metoclopramidă, morfină, ondansetron, nutriţie parenterală, vinorelbină, alte antracicline.

Soluţiile formulate sunt alcaline şi se recomandă evitarea amestecului cu medicamente sau preparate acide.

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Perioada de valabilitate şi condiţii de depozitare

Perioada de valabilitate a flaconului nedeschis

2 ani. Numai pentru o singură utilizare. Eliminaţi orice cantitate neutilizată.

1. se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se refrigera sau congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Dacă se formează un precipitat în urma expunerii la temperaturi scăzute, rediluaţi prin încălzire la 60°C şi agitarea puternică a recipientului. Lăsaţi să se răcească la temperatura corpului înainte de utilizare. Medicamentul trebuie eliminat dacă soluţia este de culoare brună sau galben închis.

Perioada de valabilitate după diluare

În uz: stabilitatea fizico- chimică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C cu soluţie de glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9% sau apă pentru preparate injectabile la concentraţia de 0,98 mg/ml de fluorouracil.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de depozitare a preparatului diluat înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.