Oxaliplatin Accord este un medicament utilizat in tratamentul cancerului de colon (tratamentul cancerului intestinul gros in stagiului III dupa rezectia completa a tumorii primare, cancerului de colon si rect metastazat). Oxaliplatin Accord poate fi administrat in asociere cu alte medicamente anticanceroase.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10763/2018/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Oxaliplatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale..
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiți în acest prospect
Numele medicamentului dumneavoastră este ”Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă” dar în acest prospect acest va fi numit Oxaliplatin Accord.
Substanţa activă din Oxaliplatin Accord este oxaliplatina.
Oxaliplatin Accord este un medicament utilizat în tratamentul cancerului de colon (tratamentul cancerului intestinul gros în stagiului III după rezecţia completă a tumorii primare, cancerului de colon şi rect metastazat). Oxaliplatin Accord este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil şi acid folinic.
Oxaliplatin Accord trebuie dizolvat într-o soluţie perfuzabilă înainte de a fi injectat într-o venă.
Oxaliplatin Accord este un medicament antineoplazic şi anticanceros şi conţine platină.
Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin Accord dacă:
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Oxaliplatin Accord adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Copii și adolescenți
Oxaliplatina nu trebuie să fie administrată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și Oxaliplatin Accord
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu oxaliplatină.
Fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu oxaliplatină are ca rezultat un risc crescut de apariţie a ameţelii, greţei şi vărsăturilor şi a altor simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Dacă acestea se întâmplă nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. Dacă aveţi probleme de vedere după administrarea oxaliplatinei, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele sau nu vă angajaţi în activităţi periculoase.
Oxaliplatin Accord se administrează numai la adulţi.
Numai pentru o singură utilizare.
Doze
Doza de Oxaliplatin Accord este calculată în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală. Aceasta este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală. Doza pe care o veţi primi depinde, de asemenea, de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi avut în trecut reacţii adverse la Oxaliplatin Accord.
Mod şi calea de administrare
Oxaliplatin Accord va fi prescris de către un specialist cu experienţă în tratarea cancerului.
Veţi fi tratat de către personalul medical, care vă va administra doza necesară de Oxaliplatin Accord.
Oxaliplatin Accord este administrat pe cale injectabilă într-o venă (perfuzie intravenoasă) timp de 2 până la 6 ore.
Oxaliplatin Accord vă va fi administrat în acelaşi timp cu acidul folinic şi înaintea perfuziei cu 5-fluorouracil.
Frecvenţa administrării
Perfuzia trebuie să vi se administreze, în mod uzual, la fiecare 2 săptămâni.
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.
Tratamentul va fi de maxim 6 luni când se utilizează după intervenţia chirurgicală de îndepărtare a tumorii.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oxaliplatin Accord
Deoarece acest medicament vi se va administra de către personalul medical, este puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin.
În caz de supradozaj, puteţi prezenta o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră va decide tratamentul corespunzător acestor reacţii adverse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toatecă nu apar la toate persoanele.
Dacă aţi avut orice reacţie adversă este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea următorului tratament.
Veţi găsi descrise mai jos reacţiile adverse pe care le-aţi putea avea.
Cele mai grave reacții adverse
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați una dintre următoarele:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Alte reacţii adverse cunoscute ale Oxaliplatin Accord sunt:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Oxaliplatin Accord poate afecta nervii (neuropatie senzorială periferică). Puteţi simţi furnicături sau amorţeli în degetele de la mâini şi de la picioare, în jurul gurii sau la nivelul gâtului care pot să apară uneori în asociere cu crampe.
Aceste reacţii adverse sunt adesea declanşate de expunerea la frig, de exemplu deschiderea unui frigider sau ţinerea unei băuturi reci. Puteţi avea, de asemenea, dificultăţi în efectuarea sarcinilor delicate, cum este încheierea nasturilor de la haine. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, există posibilitatea ca simptomele de neuropatie senzorială periferică să persiste şi după sfârşitul tratamentului. Unii pacienţi pot prezenta o senzaţie asemănătoare şocului care trece în jos prin braţe sau torace când îşi apleacă capul în faţă.
Oxaliplatin Accord poate determina uneori o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire şi dă senzaţia de scurtare a respiraţiei. Această senzaţie, dacă există, apare de obicei în timpul sau între orele de perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, aceasta nu va dura mult şi trece fără să fie necesar un tratament. În consecinţă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea schemei de tratament.
Oxaliplatin Accord poate determina diaree sau vărsături persistente sau severe, greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău); oricum medicamentele împotriva stării de greaţă vă sunt date de obicei de către medic înainte de tratament şi pot fi continuate după tratament.
Oxaliplatin Accord poate determina reducerea temporară a numărului de celule din sânge. Reducerea numărului de celule roşii poate determina anemie (o reducere a celulelor roşii), sângerări anormale sau vânătăi (date de reducerea numărului de plachete). Reducerea numărului de celule albe poate duce la creşterea riscului de apariţie a infecţiilor. Medicul dumneavoastră vă va lua sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine înainte să începeţi tratamentul şi înainte de fiecare cură ulterioară.
Senzaţie de disconfort aproape de sau la locul injecţiei în timpul perfuziei. Febră, frisoane (tremurături), oboseală uşoară sau severă, dureri corporale.
Modificări ale greutăţii corporale, pierdere sau creştere a apetitului alimentar, tulburări ale gustului, constipaţie.
Durere de cap, durere de spate.
Senzaţii anormale la nivelul limbii cu posibila alterare a vorbirii, stomatită/mucozită (leziuni la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii).
Durere la nivelul stomacului.
Sângerări anormale, inclusiv sângerări nazale.
Reacţii alergice, erupţie trecătoare pe piele care poate fi însoţită de înroşirea pielii şi mâncărime, pierdere uşoară a părului (alopecie).
Teste de sânge alterate, inclusiv teste care arată modificări în modul în care funcţionează ficatul.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului, sughiţ, înroşire bruscă a feţei, ameţeli. Transpiraţie excesivă şi tulburări la nivelul unghiilor, cojire a pielii.
Durere la nivelul pieptului.
Tulburări la nivelul plămânilor şi secreţii nazale.
Dureri articulare și osoase
Durere la urinare şi modificări ale funcţiei renale, modificări ale frecvenţei urinării, deshidratare Sânge în urină/scaune, umflare a venelor
Tensiune arterială crescută Depresie şi insomnie.
Conjunctivită şi probleme cu vederea. Niveluri scăzute ale calciului în sânge.
Umflare a nervilor de la nivelul muşchilor, rigiditate la nivelul gâtului, Cădere
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Nervozitate
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Surditate
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Vasculită alergică (inflamarea vaselor de sânge) Convulsii (tremurături necontrolate ale corpului)
Infarct miocardic (atac de cord), angină pectorală (durere sau senzație inconfortabilă în piept) Inflamație esofagiană (inflamația mucoasei esofagului - tubul care leagă gura cu stomacul -
ducând la durere și dificultăți de înghițire)
Risc de cancere noi. Leucemia, o formă de cancer de sânge, a fost raportată la pacienți după ce s-a administrat Oxaliplatin Accord în combinație cu anumite alte medicamente. Discutați cu medicul dumneavoastră despre potențialul riscului crescut de apariție a acestui tip de cancer atunci când vi se administrează Oxaliplatin Accord.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului.
Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de diluare, păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină și nu congelați.
Stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 48 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C şi pentru 24 de ore la o temperatură de +25°C. Din punct de vedere microbiologic, perfuzia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să
fie mai lungă de 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Nu utilizaţi Oxaliplatin Accord dacă soluţia nu este limpede şi fără particule în suspensie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Oxaliplatin Accord nu trebuie să vină în contact cu ochii sau cu pielea. Dacă există orice scurgeri accidentale, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.
Când perfuzia s-a terminat medicul sau asistenta medicală va arunca orice cantitate rămasă din Oxaliplatin Accord cu prudenţă.
Ce conţine Oxaliplatin Accord
Oxaliplatin Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă oxaliplatină.
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg.
10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 50 mg.
20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 100 mg.
40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 200 mg.
Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Oxaliplatin Accord şi conţinutul ambalajului
Oxaliplatin Accord este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Fiecare flacon din sticlă este ambalat într-o cutie individuală.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricanții
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Marea Britanie
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o
ul Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru |
Numele medicamentului |
|
|
||
Marea Britanie |
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
|
|||
Austria |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
|
|||
Infusionslösung |
|
|
|||
|
|
|
|||
Belgia |
Oxaliplatin |
Accord Healthcare 5 mg/ml concentré |
pour solution |
de |
|
perfusion / |
concentraat voor oplossing voor infusie |
/ Konzentrat |
zur |
||
|
|
Herstellung einer Infusionslösung |
|
Bulgaria |
Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор |
|
Republica Cehă |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku |
|
Germania |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
|
Infusionslösung |
||
|
||
Danemarca |
Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, |
|
opløsning |
||
|
||
Estonia |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat |
|
Spania |
Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión |
|
EFG |
||
|
||
Finlanda |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ |
|
koncentrat till infusionsvätska, lösning |
||
|
||
Franţa |
Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de |
|
perfusion |
||
|
||
Ungaria |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
|
Irlanda |
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
|
Italia |
Oxaliplatino Accord Healthcare Italia 5 mg/ml Concentrato per soluzione |
|
per infusione |
||
|
||
Letonia |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
|
Lituania |
Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
|
Malta |
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
|
Olanda |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
|
Polonia |
Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do |
|
infuzji |
||
|
||
Portugalia |
Oxaliplatina Accord |
|
România |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
|
Suedia |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning |
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A OXALIPLATIN ACCORD
1. FORMULARE
Oxaliplatin Accord este o soluţie limpede, incoloră care conţine 5mg/ml oxaliplatină.
2. PREZENTARE
Oxaliplatin Accord este disponibil în flacone cu doză unică. Cutie cu 1 flacon.
10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în flacon tubular (siliconat) din sticlă incoloră de tip I de 15 ml, închis cu dop din cauciuc V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF de 20 mm şi sigilat cu o capsă din aluminiu de 20 mm, de culoarea lavandei.
20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în flacon tubular (siliconat) din sticlă incoloră de tip I de 20 ml, închis cu dop din cauciuc V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF de 20 mm şi sigilat cu o capsă din aluminiu de 20 mm, de culoarea lavandei.
40 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în flacon tubular (siliconat) din sticlă incoloră de tip I de 50 ml, închis cu dop din cauciuc V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF de 20 mm şi sigilat cu o capsă din aluminiu de 20 mm, de culoarea lavandei.
Perioada de valabilitate şi păstrare:
2 ani
După diluare în soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 48 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C - 8°C şi pentru 24 de ore la o temperatură de +25°C.
Din punct de vedere microbiologic, perfuzia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi fără particule în suspensie.
Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
3. RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULARE ÎN SIGURANŢĂ
Similar altor substanţe potenţial toxice, trebuie acordată atenţie la manipularea şi prepararea soluţiilor de oxaliplatină.
Instrucţiuni de manipulare
Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical, necesită toate precauţiile pentru a garanta protecţia celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător.
Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie realizată de personal specializat, instruit, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în conformitate cu procedurile din spital. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. Este interzis a se fuma, mânca şi bea în această zonă.
Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corespunzătoare, în special halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, materiale de protecţie pentru zona de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru deşeuri. Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu grijă.
Femeile gravide trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice.
Orice recipient spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide marcate corespunzător. Vezi punctul de mai jos “Eliminare”.
Dacă concentratul pentru soluţie perfuzabilă de oxaliplatină intră în contact cu pielea, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.
Dacă concentratul pentru soluţie perfuzabilă de oxaliplatină intră în contact cu mucoasele, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.
4. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ Precauţii speciale pentru administrare
A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu. A NU se administra medicamentul nediluat.
Se va utiliza ca solvent numai soluţie de glucoză 5%. A NU se dilua pentru perfuzie cu soluţie de clorură de sodiu sau alte soluţii care conţin cloruri.
A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie sau administra simultan în aceeaşi linie de perfuzie.
A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil, preparate din acid folinic conţinând ca excipient trometamol sau cu săruri de trometamol ale altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei.
Instrucţiuni pentru utilizarea cu acid folinic (sub formă de folinat de calciu sau folinat disodic) Oxaliplatină 85 mg/m² în soluţie perfuzabilă intravenoasă (i.v.) cu 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5%, se administrează concomitent cu acid folinic (AF) în perfuzie intravenoasă cu soluţie de glucoză 5%, pe durata a 2 până la 6 ore, utilizând o linie perfuzabilă în Y plasată imediat înaintea locului de perfuzare.
Cele două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de soluţie perfuzabilă. Acidul folinic (AF) nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie izotonă de glucoză 5%, niciodată cu soluţii alcaline sau clorură de sodiu sau soluţii care conţin clorură.
Instrucţiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil
Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor, adică 5-fluorouracil.
După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi administraţi apoi 5-fluorouracil.
Pentru informaţii suplimentare privind administrarea simultană a altor medicamente cu oxaliplatină, consultaţi rezumatele caracteristicilor respectivelor medicamente.
UTILIZAŢI numai solvenţii recomandaţi (vezi mai jos).
Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule în suspensie
4.1 Diluarea pentru perfuzia intravenoasă
Extrageţi cantitatea necesară de soluţie reconstituită din flacon(flacoane) şi apoi diluaţi cu 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între nu mai puţin de 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Intervalul de concentraţie pentru care stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei a fost demonstrată, este de la 0,2 mg/ml până la 2,0 mg/ml.
Se administrează prin perfuzie intravenoasă.
După diluare cu soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică la utilizare a fost demonstrată de la 2°C la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură de la 2°C la 8°C, decât dacă diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule în suspensie.
Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluție perfuzabilă neutilizată trebuie aruncată (vezi capitolul ”Eliminare” de mai jos).
NICIODATĂ nu trebuie utilizată soluţie de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri pentru diluare.
Compatibilitatea soluţiei de oxaliplatină perfuzabilă a fost testată cu seturi reprezentative de perfuzie pe bază de PVC.
4.2 Perfuzie
Administrarea oxaliplatinei nu necesită hidratare anterioară.
Oxaliplatina diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de minimum 0,2 mg/ml, trebuie perfuzată fie într-o venă periferică, fie într-o linie vasculară centrală în decurs de 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatină trebuie să o preceadă pe cea de 5-fluorouracil.
4.3 Eliminare
Resturile de medicament şi toate obiectele utilizate la reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminate conform procedurilor standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice, cu respectarea legilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor periculoase.
CELE MAI RECENTE ARTICOLE
Orice om poate experimenta, la un moment dat in viata, o noapte alba, independent de voia sa. Ce e de facut, insa, atunci cand, tot mai des, Mos Ene intarzie sa apara? Orele de somn pierdute au consecinte…
Glezna este o articulatie care uneste gamba cu piciorul. Tibia si fibula sunt cele doua oase aflate la nivelul gambei care impreuna cu os numit talus formeaza glezna. Ligamentele sunt cele care asigura…
Glicemia mare sau hiperglicemia este asociata cu diabetul si se caracterizeaza prin aparitia unor simptome precum stare de voma, foame si sete excesiva, batai rapide ale inimii, probleme de vedere. Daca…
Competitia de alergare Baneasa Forest Run, a avut loc duminica, 10 aprilie, in inima padurii Baneasa din Bucuresti. Acest eveniment de alergare pentru amatori, are doua editii anuale, de primavara si…
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
Farmacia Inimii
Aici vei primi sfaturi profesioniste din domeniul sanatatii si frumusetii precum si informatii despre promotiile si produsele din farmacii.