Miofilin, 100 mg, 20 capsule, Zentiva

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Miofilin 100 mg capsule

Teofilina-etilendiamina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

Ce este Miofilin si pentru ce se utilizeaza

Inainte sa utilizati Miofilin

Cum sa utilizati Miofilin

Reactii adverse posibile

Cum se pastreaza Miofilin

INFORMATII suplimentare

Ce este Miofilin si pentru ce se utilizeaza

Miofilin este un medicament pentru tratamentul bolilor obstructive ale cailor respiratorii utilizat in:

• tratamentul bronhospasmului si profilaxia de durata a crizelor de dispnee in formele usoare si moderate de astm bronsic;
• bronhopneumopatia obstructiva cronica, forma spastica.

Miofilin este indicat la adulti, varstnici, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani.

Inainte sa utilizati Miofilin

Aveti grija deosebita cand utilizati Miofilin

Datorita variatiilor individuale mari privind metabolizarea teofilinei (componenta activa din molecula aminofilinei), este necesara adaptarea dozei in functie de aparitia reactiilor adverse si/sau de concentratia plasmatica.

Supradozajul poate sa apara datorita unor doze inadecvate, doze repetate la intervale prea mici sau prin efect aditiv cu alte medicamente asociate.

Medicamentul trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu angina pectorala instabila, boli cardiace in care se pot produce tahiaritmii, hipertensiune arteriala, cardiomiopatie hipertrofica obstructiva, epilepsie, hipertiroidie, disfunctie hepatica sau renala, la pacientii cu ulcer gastroduodenal sau cu antecedente patologice de ulcer gastroduodenal si la cei cu varsta peste 60 ani. La pacientii cu insuficienta cardiaca, insuficienta hepatica (mai ales ciroza), concentratie plasmatica redusa de oxigen (hipoxemie), hipertermie persistenta, pneumonie, infectii virale (mai ales gripa), disfunctii tiroidiene (mai ales hipertiroidie) si la cei care utilizeaza anumite medicamente doza de teofilina trebuie redusa. Timpul de injumatatire plasmatica a teofilinei este prelungit la majoritatea acestor pacienti, si medicamentul poate sa se acumuleze pana la concentratii toxice.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Efectul teofilinei-etilendiaminei poate fi potentat prin administrarea concomitenta de alopurinol, cimetidina, disulfiram, fenilbutazona, fluvoxamina, fluoroquinolone, furosemid, imipenem, interferon-α, izoniazida, blocante ale canalelor de calciu, lincomicina, macrolide, mexiletina, paracetamol, pentoxifilina, contraceptive orale, prebenecid, propafenona, propranolol (interactiune farmacocinetica ce scade clearance-ul prin metabolizare al teofilinei cu 30-50%), ranitidina, tacrina, tiabendazol, ticlopidina, viloxazina sau vaccin gripal. La pacientii care sunt tratati cu teofilina, concomitent cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente, trebuie monitorizata concentratia plasmatica a teofilinei si, daca este necesar, trebuie redusa doza administrata. Efedrina si alte simpatomimetice, bauturile care contin cafeina si ciocolata, asociate aminofilinei, favorizeaza reactiile adverse cardiace si efectul excitant central, de aceea astfel de asocieri trebuie evitate.

Daca este administrata concomitent cu ciprofloxacina, doza de teofilina-etilendiamina trebuie redusa cu cel putin 60% si cu 30% daca este administrata concomitent cu enoxacina.

Efectul teofilinei-etilendiaminei poate fi diminuat daca este administrata concomitent cu antiepileptice (de exemplu fenitoina, carbamazepina, primidona), barbiturice (mai ales fenobarbital si pentobarbital), isoproterenol, hidroxid de magneziu, moracizina, rifampicina, ritonavir, sulfinpirazona, preparate vegetale care contin sunatoare, Efectul teofilnei poate fi scazut, de asemenea, la fumatori. La pacientii care sunt tratati cu teofilina-etilendiamina, concomitent cu unul sau mai multe din medicamentele de mai sus, trebuie monitorizata concentratia plasmatica a teofilinei si, daca este necesar, trebuie crescuta doza administrata.

Teofilina-etilendiamina poate potenta efectul beta-agonistilor, diureticelor si rezerpinei.

Teofilina-etilendiamina poate diminua efectul adenozinei si carbonatului de litiu.

La pacientii tratati cu teofilina, anestezia cu halotan poate produce tulburari de ritm cardiac severe iar ketamina creste riscul convulsiilor.

Teofilina-etilendiamina poate modifica rezultatele unor teste de laborator; poate creste cantitatea de acizi grasi si concentratia de catecolamine din urina.

Precautii suplimentare sunt recomandate in astmul sever. Se recomanda ca valorile concentratiei plasmatice a potasiului sa fie monitorizate in aceste situatii.

Utilizarea Miofilin impreuna cu alimente si bauturi

Exista restrictii legate de administrarea impreuna cu alimente si bauturi ce contin xantine (ceai, cafea).

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Teofilina traverseaza placenta si este excretata in laptele matern.

Deoarece poate determina hiperexcitabilitate la sugar, se recomanda prudenta la administrarea in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Miofilin poate determina ameteli, hipotensiune arteriala, excitatie psihomotorie, de aceea, se impune prudenta in utilizarea sa la cei care conduc autovehicule sau manevreaza utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Miofilin

Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca va ingrijoreaza vreunul din componentele acestui medicament.

Cum sa utilizati Miofilin

Utilizati intotdeauna Miofilin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Capsulele Miofilin se administreaza oral cu putina apa.

Doza se va adapta in functie de raspunsul individual si eventuala aparitie a reactiilor adverse. In general, se recomanda sa se administreze doze mici in primele zile de tratament. Acestea vor fi apoi crescute in functie de concentratie plasmatica a teofilinei, de efectul terapeutic si de toleranta. La pacientii obezi, doza se stabileste in functie de greutatea ideala.

Adulti si adolescenti

Doza recomandata este de 10-15 mg teofilina-etilendiamina/kg si zi, administrata oral, fractionat in 2-4

prize. Se incepe cu doza mica, crescand progresiv, daca este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenti nu se va depasi doza de 600 mg/zi.

Copii cu varsta intre 6-12 ani

Doza recomandata este de 12 mg teofilina-etilendiamina /kg si zi, aceasta putand fi crescuta pana la 15 mg teofilina-etilendiamina /kg si zi, fara a se depasi 400 mg/ zi.

Se recomanda controlul clinic al pacientului, eventual monitorizarea concentratiei plasmatice a teofilinei

pentru a stabili doza optima terapeutica individuala si scaderea riscului toxicitatii.

Copii cu varsta sub 6 ani

Pentru copii sub 6 ani, se recomanda utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate acestei categorii de

varsta.

Daca ati utilizat mai mult Miofilin decat trebuie

Daca dumneavoastra, sau altcineva, utilizati din greseala mai mult Miofilin decat a fost prescris, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Simptomele ce pot aparea in cazul administrarii unei supradoze sunt:

• la copil pot aparea agitatie, logoree, stari confuzionale, varsaturi repetate, hipertermie, tahicardie, fibrilatie ventriculara, hipotensiune arteriala, tulburari respiratorii, hiperventilatie urmata de depresie respiratorie, tulburari neurologice insotite de convulsii;
• la adult pot aparea greturi, varsaturi, dureri epigastrice, tahicardie, durere de cap, insomnie, excitatie, dezorientare, delir, confuzie, hipertermie, stop cardiac.

Daca ati uitat sa utilizati Miofilin

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Miofilin

Capsulele Miofilin se administreaza atat timp si asa cum a stabilit medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Miofilin poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Teofilina-etilendiamina produce, relativ frecvent, reactii adverse, dar acestea sunt in mod obisnuit minore, pentru dozele uzuale. Dozarea impune prudenta, deoarece indicele terapeutic al teofilinei-etilendiaminei este mic.

Reactiile adverse sunt prezentate conform frecventei de aparitie folosind urmatoarea conventie: Foarte frecvente   care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente - afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente - afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare - afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare - afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta - nu poate fi estimata din datele disponibile.

Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome: greata, varsaturi, dureri epigastrice, anorexie, palpitatii, tahicardie, cefalee, nervozitate, tremor, insomnie. Aceste reactii adverse pot fi primele semne de supradozaj. Aparitia convulsiilor confirma intoxicatia cu teofilina, dar in unele cazuri pot aparea mai precoce. In rare cazuri pot apare ulceratii digestive cu hemoragie, sindrom ocluziv.

Etilendiamina, componenta a moleculei de aminofilina, este rareori cauza de reactii alergice, care apar in decurs de pana la 48 de ore si se manifesta, de obicei, prin eruptii cutanate.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Miofilin

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati Miofilin dupa data de expirare inscrisa pe cutie/blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.