Mononitron EP, 60 mg, 40 comprimate, Zentiva

MONONITRON EP 60 mg comprimate cu eliberare prelungita

Isosorbid 5-mononitrat

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este MONONITRON EP si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati MONONITRON EP
3. Cum sa luati MONONITRON EP
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza MONONITRON EP
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE MONONITRON EP SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

MONONITRON EP apartine unei clase de medicamente care se refera la sistemul cardiovascular; terapia miocardului – vasodilatatoare; coronarodilatatoare.

MONONITRON EP este utilizat pentru tratamentul profilactic al crizelor anginoase si ca tratamentul adjuvant al insuficientei cardiace stângi sau globale, în asociere cu alte medicamente.

2. Inainte sa luati MONONITRON EP

Nu luati Mononitron EP

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la isosorbid mononitrat, alti nitrati sau la oricare dintre celelalte componente ale Mononitron EP;
• daca aveti presiunea crescuta la nivelul capului datorita unui traumatism sau datorita unei hemoragii la acest nivel;
• daca luati sildenafil – folosit pentru disfunctie erectila - sau alte medicamente din aceeati categorie;
• daca aveti un numar foarte scazut de celule rosii in sange (anemie severa);
• daca aveti o presiune foarte mare în ochi (glaucom cu unghi închis);
• daca aveti tensiunea arteriala foarte mica (hipotensiune severa);
• daca aveti una dintre urmatoarele boli cardiace:
• cardiomiopatie hipertrofica obstructiva – marirea in volum a muschiului inimii care impiedica patrunderea suficienta a sangelui in cavitatile cardiace;
• pericardita constrictiva – inflamarea foitei care îmbraca inima care impiedica functionarea corecta a acesteia;
• tamponada cardiaca – blocarea activitatii inimii prin presiune prea mare la nivelul cavitatilor cardiace;
• stenoza de valva aortica/mitrala.

Aveti grija deosebita când utilizati Mononitron EP

• daca nu va hraniti adecvat (malnutritie),
• daca aveti o temperatura a corpului mai mica decât cea normala (hipotermie),
• daca sunteti gravida, ati putea fi gravida, intentionati sa deveniti gravida sau daca alaptati;
• daca aveti o afectare a functiei ficatului si rinichilor;
• daca glanda dumneavoastra tiroida este mai putin funcaionala decât normal sau daca luati tiroxina;
• daca ati avut de curând un atac de cord.

Mononitron EP nu trebuie folosit în cazul atacurilor acute de angina (durere intensa în piept datorata unei afectari a inimii).

Tratamentul cu mononitron nu trebuie oprit brusc. Dozele trebuie scazute treptat.

Folosirea altor medicamente

va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea concomitenta a altor medicamente vasodilatatoare, antihipertensive, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu, neuroleptice, antidepresive triciclice si utilizarea de alcool poate potenta actiunea antihipertensiva a isosorbidului 5-mononitrat.

Actiunea antihipertensiva a isosorbidului 5-mononitrat este, de asemenea, potentata de administrarea concomitenta de inhibitori ai fosfodiesterazei de tip V (sildenafil, tadalafil, vardenafil), prin urmare, este contraindicata.

Administrarea concomitenta a isosorbidului 5-mononitrat si dihidroergotamina poate creste nivelul dihidroergotaminei, prin urmare, mareste actiunea antihipertensiva.

Folosirea Mononitron EP impreuna cu alimente si bauturi

Puteti lua MONONITRON EP independent de orarul meselor, cu apa.

Nu se recomanda consumul bauturilor alcoolice in timpul tratamentului cu Mononitron EP.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu exista suficienta experienta privind utilizarea acestui medicament in timpul sarcinii si alaptarii, la om. Studiile la animale nu au evidentiat nici un efect embriotoxic. Cu toate acestea, raportul dintre riscul pentru fat si beneficiul terapeutic pentru mama trebuie evaluat cu atentie.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament poate modifica semnificativ capacitatea de reactie, prin urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi influentate. Acest lucru se aplica, in special, la inceputul tratamentului, la cresterea dozei, schimbarea de medicatiei, precum si în combinatie cu alcoolul.

Adresati-va intotdeauna medicului daca intentionati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Mononitron EP

Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI MONONITRON EP

Luati intotdeauna MONONITRON EP exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de un comprimat cu eliberare prelungita pe zi (60 mg isosorbid 5-mononitrat), in afara crizei anginoase si la distanta de tratamentul antianginos asociat (beta blocant si/sau blocant de calciu), pentru a evita fenomenul de incarcare si pentru a asigura o acoperire terapeutica eficace.

Daca ati luat mai mult Mononitron EP decât trebuie

Nu luati mai multe comprimate cu eliberare prelungita Mononitron EP decat v-a spus medicul dumneavoastra. Daca un copil a luat din Mononitron EP sau dumneavoastra ati luat din greseala prea multe comprimate cu eliberare prelungita, prezentati-va imediat la medic sau la camera de garda a celui mai apropiat spital pentru asistenta medicala.

Daca ati uitat sa luati Mononitron EP

Daca uitati sa va luati comprimatul cu eliberare prelungita la momentul obisnuit, luati-l imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului cand este deja timpul sa il luati pe urmatorul.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Mononitron EP

In cazul utilizarii de doze mari, nu se recomanda intreruperea brusca a tratamentului. Medicul dumneavoastra va va spune cat timp va dura tratamentul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mononitron EP poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In timpul administrarii isosorbid 5–mononitrat (substanta activa din Mononitron EP), pot aparea urmatoarele reactii adverse (prezentate in ordinea frecventei de aparitie); daca oricare dintre aceste reactii adverse vi se pare deranjanta, va rugam sa va informati medicul, care va poate reduce doza.

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):

Dureri de cap - pot sa apara la inceputul tratamentului, si, de obicei, dispar timp de cateva zile de tratament neintrerupt.

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• scaderea tensiunii arteriale si/sau hipotensiunea arteriala ortostatica (scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in pozitie verticala) - insotita de confuzie, ameteala si slabiciune, pot sa apara la inceputul tratamentului sau dupa cresterea dozei.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• greata – senzatie de rau,
• varsaturi,
• bufeuri,
• eruptii alergice pe piele,
• tensiune arteriala scazuta sever cu simptome de angina pectorala (efectul paradoxal al nitratilor).

Au existat cazuri de colaps, bradicardie (frecventa batailor inimii diminuata) si lesin observate dupa utilizarea de nitrati.

Cazuri individuale (cu frecventa necunoscuta):

Dermatita exfoliativa

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA MONONITRON EP

A nu se lasa la indemâna si vederea copiilor.

Nu utilizati MONONITRON EP dupa data de expirare inscrisa pe cutie/blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Mononitron EP

Substanta activa este isosorbid 5-mononitrat. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine isosorbid 5-mononitrat 60 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu – hipromeloza, ceara carnauba, acid stearic, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film – talc, dioxid de titan (E171), hipromeloza macrogol 4000, stearat de magneziu,oxid de fer (E172).

Cum arata Mononitron EP si continutul ambalajului

MONONITRON EP se prezinta sub forma de comprimate acoperite, de forma ovala, cu aspect uniform, de culoare crem, marcate cu cate o linie pe ambele fete si cu „60” pe una din fete.

Marimile de ambalaj sunt:

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 20 comprimate cu eliberare prelungita. Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.

DETINATORUL AUTORIZATIEi de PUNERE pe PIATA si FABRICANTII

DETINATORUL AUTORIZATIEi de PUNERE pe PIATA

S.C. ZENTIVA S.A., B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, România.

Tel.: + 40 21 30 47 200 Tel.: + 40 21 30 47 200 Tel.: + 40 21 30 47 200 Tel.: + 40 21 30 47 200 Tel.: + 40 21 30 47 200 Tel.: + 40 21 30 47 200 Tel.: + 40 21 30 47 200 Tel.: + 40 21 30 47 200
Fax: + 40 21 34 54 004

Fabricantii

VALPHARMA S.p.A. Via Ranco 112, 47899 Serravalle, Republica San Marino S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania. 

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2013.