Namaxir 25 mg x 4 ser. preumpl. x 0,63 ml sol. inj.

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14302/2022/01-02-03                                                                 

14303/2022/01-02-03

14304/2022/01-02-03-04

14305/2022/01-02-03

14306/2022/01-02-03

Anexa 1

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Namaxir 7,5 mg solutie injectabila in seringa preumpluta

Namaxir 10 mg solutie injectabila in seringa preumpluta

Namaxir 15 mg solutie injectabila in seringa preumpluta

Namaxir 20 mg solutie injectabila in seringa preumpluta

Namaxir 25 mg solutie injectabila in seringa preumpluta

metotrexat

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Namaxir si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Namaxir

3. Cum sa utilizati Namaxir

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Namaxir

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Namaxir si pentru ce se utilizeaza

Namaxir contine metotrexat ca substanta activa.

Metotrexat este o substanta cu urmatoarele proprietati:

- afecteaza cresterea anumitor celule din organism care se reproduc rapid.

- reduce activitatea sistemului imunitar (mecanismul propriu de aparare al organismului).

- are efecte antiinflamatorii.

 

Namaxir este indicat pentru tratamentul:

- poliartritei reumatoide active la pacientii adulti.

- formelor poliartritice de artrita juvenila idiopatica severa, activa, atunci cand raspunsul la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.

- psoriazisului rebel la tratament, sever si invalidant, care nu raspunde in mod adecvat la alte forme de tratament cum sunt fototerapia, PUVA si retinoizii, precum si artritei psoriazice severe la pacientii adulti.

- formelor usoare pana la moderate ale bolii Crohn la pacienti adulti, in cazul in care nu este posibil tratamentul adecvat cu alte medicamente.

 

Poliartrita reumatoida (AR) este o boala de colagen cronica caracterizata prin inflamarea membranelor sinoviale (membranele articulatiilor). Aceste membrane produc un lichid care actioneaza ca lubrifiant pentru numeroase articulatii. Inflamatia cauzeaza ingrosarea membranei si tumefierea articulatiei.

Artrita juvenila apare la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani. Se considera forma poliartritica daca sunt afectate 5 sau mai multe articulatii in primele 6 luni de boala.

Artrita psoriazica este un tip de artrita insotita de leziuni psoriazice ale pielii si unghiilor, in special la nivelul articulatiilor degetelor de la maini si de la picioare.

Psoriazisul este o boala de piele comuna cronica, caracterizata prin pete rosii acoperite de descuamari groase, uscate, aderente, de culoare argintie.

Namaxir modifica si incetineste evolutia bolii.

Boala Crohn este un tip de boala intestinala inflamatorie care poate afecta orice parte a tractului gastrointestinal, cauzand simptome cum sunt durerea abdominala, diareea, varsaturile sau scaderea in greutate.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Namaxir

Nu utilizati Namaxir daca:

- sunteti alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- aveti boli de ficat sau de rinichi severe sau boli sanguine.

- consumati periodic alcool etilic in cantitati mari.

- aveti o infectie severa, de exemplu tuberculoza, HIV sau alte sindroame de imunodeficienta.

- aveti ulcere la nivelul gurii, ulcer la stomac sau ulcer intestinal.

- sunteti gravida sau alaptati (vezi pct. “Sarcina, alaptarea si fertilitatea”).

- sunteti, in acelasi timp, vaccinat(a) cu un vaccin cu virusuri vii.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Namaxir, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

- sunteti varstnic(a) sau daca aveti o stare generala de rau, de slabiciune.

- functionarea ficatului este afectata.

- sunteti deshidratat (ati pierdut apa).

 

Examinari cu rol de urmarire si masuri de siguranta recomandate

Pot aparea reactii adverse severe chiar si daca Namaxir este administrat in doze mici.

Pentru a le detecta la timp, medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze verificari si teste de laborator.

 

Inainte de inceperea tratamentului

Inainte de inceperea tratamentului vor fi recoltate probe de sange pentru a verifica daca aveti suficiente celule sanguine, si vor fi efectuate teste pentru a verifica functia ficatului, albumina serica (o proteina din sange) si functia rinichilor. De asemenea, medicul dumneavoastra va verifica daca aveti tuberculoza (o boala infectioasa manifestata prin mici noduli in tesutul afectat) si va fi efectuata o radiografie toracica.

 

In timpul tratamentului

Veti efectua urmatoarele teste cel putin o data pe luna in primele sase luni si in continuare cel putin o data la trei luni:

- Examinarea gurii si a gatului, pentru detectarea modificarilor aparute pe mucoase

- Teste de sange

- Teste pentru a verifica functionarea ficatulului

- Teste pentru a verifica functionarea rinichilor

- Teste pentru aparatul respirator si, daca este necesar, teste functionale pulmonare

 

Episoade acute de sangerari la nivelul plamanilor au fost raportate la pacienti cu boala reumatologica preexistenta, in asociere cu tratamentul cu metotrexat. Daca va confruntati cu simptome cum ar fi ca scuipati sau expectorati sange, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Namaxir poate afecta sistemul dumneavoastra imunitar si rezultatele vaccinarii. De asemenea, el poate afecta rezultatele testelor imunologice. Infectiile inactive, cronice (de exemplu herpes zoster, tuberculoza, hepatita B sau C) se pot reactiva. In cursul tratamentului cu Namaxir nu trebuie sa fiti vaccinat(a) cu vaccinuri cu virusuri vii.

Dermatita indusa de radiatii si arsurile solare poate reaparea in timpul tratamentului cu Namaxir (reactie de re-activare). Poate avea loc exacerbarea leziunilor psoriazice sub actiunea concomitenta a radiatiei ultraviolete si a Namaxir administrat concomitent.

Pot aparea noduli limfatici mariti (limfom), caz in care tratamentul trebuie oprit.

Diareea poate reprezenta un efect de toxicitate al Namaxir si impune intreruperea tratamentului. Daca aveti diaree va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

La pacientii cu cancer la care s-a administrat tratament cu metotrexat s-au raportat anumite tulburari la nivel cerebral (encefalopatie / leucoencefalopatie). Aceste efecte secundare nu pot fi excluse la administrarea tratamentului cu metotrexat in cazul altor boli.

Daca dumneavoastra, partenerul sau persoana care are grija de dumneavoastra observati aparitia sau agravarea simptomelor neurologice, de exemplu slabiciune musculara generalizata, tulburari de vedere, modificari de gandire, de memorie si de orientare care duc la confuzie, precum si modificari de personalitate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infectii foarte rare, grave a creierului, numita leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP).

 

Masuri speciale de precautie pentru tratamentul cu Namaxir

Namaxir afecteaza temporar productia de sperma si ovule, reversibila in majoritatea cazurilor. Metotrexatul poate provoca avort spontan si malformatii severe. Trebuie sa evitati sa ramaneti gravida atunci cand utilizati metotrexat si cel putin sase luni dupa oprirea tratamentului. Vezi, de asemenea, pct. "Sarcina, alaptarea si fertilitatea".

 

Copii

Namaxir nu este recomandat copiilor cu varsta sub 3 ani din cauza experientei insuficiente privind utilizarea la aceasta grupa de varsta.

 

Namaxir impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Retineti ca acest lucru se aplica si medicamentelor pe care le veti lua in viitor.

 

Efectul tratamentului poate fi influentat daca Namaxir este administrat in acelasi timp cu anumite alte medicamente:

- Antibiotice, cum sunt: tetracicline, cloramfenicol, antibiotice neabsorbabile cu spectru larg, peniciline, glicopeptide, sulfonamide, ciprofloxacina si cefalotina (medicamente utilizate pentru a preveni / a combate anumite infectii).

- Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene sau salicilati (medicamente pentru combaterea durerii si/sau inflamatiei, cum este acid acetilsalicilic, diclofenac si ibuprofen sau pirazol).

- Probenecid (medicament impotriva gutei).

- Acizi organici slabi cum sunt diureticele de ansa (medicamente pentru eliminarea apei). -   Medicamente care pot avea reactii adverse asupra maduvei osoase, de exemplu asocierea trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiotic) si pirimetamina.

- Alte medicamente utilizate in tratarea artritei reumatoide cum este leflunomida, sulfasalazina si azatioprina 

- Mercaptopurina (un medicament citostatic).

- Retinoizii (medicamente utilizate impotriva psoriazisului si altor boli dermatologice).

- Teofilina (medicament utilizat impotriva astmului bronsic si altor boli pulmonare).

- Unele medicamente utilizate impotriva tulburarilor la nivelul stomacului, cum este omeprazol si pantoprazol.

- Medicamente antidiabetice (medicamente utilizate pentru a scadea concentratia de zahar din sange).

Preparatele vitaminice care contin acid folic pot influenta efectul tratamentului si trebuie luate numai la recomandarea medicului dumneavoastra.

 

Trebuie evitata vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii.

 

Namaxir impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Alcoolul, cantitatile mari de cafea, bauturile racoritoare care contin cafeina si ceaiul negru trebuie evitate pe durata tratamentului cu Namaxir.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Sarcina

Nu utilizati Namaxir in timpul sarcinii sau daca incercati sa ramaneti gravida. Metotrexat poate cauza malformatii, poate dauna copilului nenascut sau poate cauza avort spontan. Este asociat cu malformatii ale craniului, fetei, inimii si vaselor de sange, creierului si membrelor. Prin urmare este foarte important ca metotrexatul sa nu fie administrat pacientelor gravide sau pacientelor care intentioneza sa ramana gravide. La femeile aflate la varsta fertila, trebuie exclusa posibilitatea unei sarcini, prin luarea de masuri adecvate, de exemplu un test de sarcina, inainte de inceperea tratamentului. Trebuie sa evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu metotrexat si timp de cel putin 6 luni dupa acesta prin utilizarea unor masuri contraceptive sigure in acest interval de timp (vezi si punctul „Atentionari si precautii”).

Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului sau banuiti ca ati putea fi gravida, discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Trebuie sa vi se ofere consiliere cu privire la riscul efectelor nocive asupra copilului prin tratament.

Daca doriti sa ramaneti gravida, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra, care va poate indruma catre un consult de specialitate inainte de inceperea planificata a tratamentului.

 

Alaptarea

Nu alaptati in timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece in laptele matern. Daca medicul dumneavoastra considera ca tratamentul continuu cu Namaxir este esential, trebuie sa intrerupeti alaptarea.

 

Fertilitatea masculina

Dovezile disponibile nu indica un risc crescut de malformatii sau avort spontan daca tatal ia metotrexat mai putin de 30 mg/saptamana. Cu toate acestea, riscul nu poate fi exclus in totalitate. Metotrexat poate fi genotoxic. Aceasta inseamna ca medicamentul poate produce mutatii genetice. Metotrexatul poate afecta producerea de sperma, avand potentialul de a cauza malformatii. Prin urmare, trebuie trebuie sa evitati sa concepeti un copil sau sa donati sperma in timp ce luati metotrexat si timp de cel putin 6 luni dupa oprirea tratamentului.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Tratamentul cu Namaxir poate provoca reactii adverse care afecteaza sistemul nervos central, de exemplu oboseala si ameteli. Astfel, capacitatea de a conduce vehicule si/sau de a folosi utilaje poate fi, in unele cazuri, compromisa. Daca va simtiti obosit(a) sau somnolent/somnolenta nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

 

Namaxir contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa utilizati Namaxir

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va stabili doza, care va fi ajustata pentru dumneavoastra. De regula, primele efecte ale tratamentului apar dupa 4 – 8 saptamani.

Namaxir este administrat de catre sau sub supravegherea unui medic sau a unui membru al personalului medical, sub forma de injectie, numai o data pe saptamana. Impreuna cu medicul dumneavoastra, veti alege o zi potrivita din saptamana, in care sa faceti injectia saptamanala. Namaxir se injecteaza subcutanat (sub piele).

Medicul va stabili doza potrivita la copii si adolescenti cu forme poliartritice de artrita juvenila idiopatica.

 

Utilizarea la copii

Namaxir nu este recomandat copiilor cu varsta sub 3 ani din cauza experientei insuficiente privind administrarea medicamentului la aceasta grupa de varsta.

 

Modul si durata de administrare

Namaxir se injecteaza o data pe saptamana!

Durata tratamentului este stabilita de catre medicul curant. Tratamentul artritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, psoriazisului vulgar, artritei psoriazice si al bolii Crohn cu Namaxir este un tratament de lunga durata.

La inceperea tratamentului dumneavoastra, Namaxir poate fi injectat de catre personalul medical. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate decide daca puteti invata sa va injectati Namaxir singuri. Veti fi instruit corespunzator pentru a face acest lucru. In niciun caz  nu trebuie sa incercati sa va injectati singuri, doar daca ati fost instruiti cu privire la acest lucru.

Va rugam sa cititi instructiunile de folosire de la sfarsitul prospectului. Va rugam sa retineti ca tot continutul trebuie utilizat.

Modul de manipulare si eliminare trebuie sa fie la fel ca in cazul altor preparate citostatice, conform reglementarilor locale. Daca unele membre ale personalului medical sunt gravide, nu trebuie sa manipuleze si/sau sa administreze Namaxir.

Namaxir nu trebuie sa intre in contact cu suprafata pielii si a mucoaselor. In caz de contaminare, zona afectata trebuie sa fie clatita imediat cu apa din abundenta.

 

Daca luati mai mult Namaxir decat trebuie

Urmati recomandarea medicului dumneavoastra privind dozele administrate. Nu modificati dumneavoastra doza.

Daca suspectati ca ati utilizat prea mult Namaxir, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Acesta va decide care este tratamentul adecvat, in functie de severitatea intoxicatiei.

 

Daca uitati sa luati Namaxir

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari. 

 

Daca incetati sa luati Namaxir

Nu opriti si nu intrerupeti tratamentul cu Namaxir decat daca ati discutat in prealabil cu medicul dumneavoastra. Daca suspectati reactii adverse severe, adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Daca aveti impresia ca efectul Namaxir este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecventa si severitatea reactiilor adverse depind de doza si de frecventa de administrare. Deoarece reactiile adverse severe pot sa apara chiar si la doze mici, este important sa fiti monitorizat in mod regulat de catre medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va efectua analize pentru a verifica aparitia de modificari in sange (cum sunt scaderea numarului de celule albe din sange, scaderea numarului de trombocite si limfom) si modificari la nivelul rinichilor si al ficatului.

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca manifestati orice simptom dintre urmatoarele, deoarece acestea pot indica o reactie adversa grava, care poate pune viata in pericol, care necesita tratament de urgenta:

- tuse persistenta, uscata, neproductiva, scurtare a respiratiei si febra, acestea pot fi semne de inflamatie la nivel plamanilor [frecventa]

- eliminarea de sange prin scuipat sau expectoratie care poate indica sangerare la nivelul plamanilor [cu frecventa necunoscuta]

- simptome de deteriorare la nivelul ficatului, cum sunt ingalbenirea pielii si a albului ochilor; Namaxir poate cauza deteriorari cronice ale ficatului (ciroza hepatica), formarea de tesut cicatricial la nivelul ficatului (fibroza hepatica), degenerarea grasa a ficatului [toate mai putin frecvente], inflamatia ficatului (hepatita acuta) [rara] si insuficienta hepatica [foarte rara]

- simptome de alergie, cum este eruptia trecatoare pe piele, inclusiv mancarimi ale pielii, insotite de inrosire, umflare a mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, gurii sau a gatului (care poate provoca dificultati de inghitire sau de respiratie) si senzatia de lesin; acestea pot fi semne ale unor reactii alergice severe sau de soc anafilactic [rare]

- simptome de deterioare la nivelul rinichilor, cum sunt umflarea mainilor, gleznelor sau picioarelor sau modificari ale frecventei de urinare, sau scaderea (oligurie) sau absenta producerii de urina (anurie); acestea pot fi semne de insuficienta renala [rare]

- simptome de infectii, de exemplu febra, frisoane, dureri generalizate, durere in gat; Namaxir va poate creste susceptibilitatea la infectii. Pot aparea infectii severe, cum este un anumit tip de pneumonie (pneumonie cu Pneumocystis jirovecii) sau otravirea sangelui (septicemie) [rare] 

- simptome cum sunt slabiciunea pe o parte a corpului (accident vascular cerebral) sau durerea, umflarea, inrosirea si senzatia neobisnuita de caldura la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda). Acest lucru se poate intampla cand un cheag de sange dislocat provoaca blocarea unui vas de sange (eveniment tromboembolic) [rare]

- febra si deterioare grava a starii generale sau febra care apare brusc, insotita de durere in gat sau la nivelul gurii, sau probleme urinare; Namaxir poate provoca o scadere brusca a anumitor globule albe din sange (agranulocitoza) si supresie severa a maduvei osoase [foarte rar]

- sangerare neasteptata, de exemplu sangerari ale gingiilor, sange in urina, varsaturi cu sange sau invinetire, acestea pot fi semne de reducere severa a numarului de trombocite din sange, provocata de episoade severe de supresie a maduvei spinarii [foarte rare 

- simptome cum sunt durere severa de cap, adesea in combinatie cu febra, rigiditate la nivelul gatului, senzatie de rau, varsaturi, dezorientare sau sensibilitate la lumina pot indica o inflamatie a membranelor creierului (meningita aseptica acuta) [foarte rar]

- anumite tulburari la nivelul creierului (encefalopatie / leucoencefalopatie) au fost raportate la pacientii cu cancer care au primit metotrexat. Aceste reactii adverse nu pot fi excluse atunci cand tratamentul cu metotrexat este utilizat pentru tratarea altor boli. Semnele acestui tip de tulburari ale creierului pot fi: modificare a starii mentale, tulburari de miscare (ataxie), tulburari vizuale sau tulburari de memorie [cu frecventa necunoscuta]

- eruptie severa pe piele sau formarea de basici pe piele (acestea pot afecta si gura, ochii si organele genitale); acestea pot fi semne ale unei afectiuni numita sindrom Stevens Johnson sau sindromul pielii arse (necroliza epidermica toxica/sindrom Lyell) [foarte rar]

 

 

In continuare sunt enumerate celelalte reactii adverse care pot aparea:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

- Inflamatie a mucoasei gurii, indigestie, stare de rau, pierdere a apetitului alimentar, durere abdominala

- Teste anormale ale functiei ficatului (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alcalina)

 

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

- Ulcere la nivelul gurii, diaree

- Eruptii trecatoare pe piele, inrosirea pielii, mancarime

- Durere de cap, oboseala, somnolenta

- Scaderea formarii de celule sanguine, cu scaderea numarului de globule albe si/sau rosii si/sau de plachete sanguine 

 

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

- Inflamatie a gatului

- Inflamatie a intestinelor, varsaturi, inflamatie a pancreasului, scaune negre sau cu sange, ulcere sau sangerari gastro-intestinale

- Sensibilitate crescuta la lumina, caderea parului, cresterea numarului de noduli reumatici, ulceratii la nivelul pielii, vezicule herpetice, inflamatia vaselor sanguine, eruptii de tip herpetic pe piele, urticarie

- Instalarea diabetului zaharat

- Ameteala, confuzie, depresie

- Scaderea albuminei serice

- Scaderea numarului tuturor celulelor si plachetelor sanguine

- Inflamatie si ulceratii la nivelul vezicii urinare sau vaginului, scaderea functiei renale, tulburari de urinare

- Dureri in articulatii, dureri musculare, reducere a masei osoase

 

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

- Inflamatie a tesutului gingival

- Crestere a pigmentatiei pielii, acnee, aparitia unor pete albastre pe piele din cauza spargerii unor vase de sange (petesii), inflamatie alergica a vaselor de sange

- Scaderea numarului de anticorpi in sange

- Infectie (inclusiv reactivarea infectiei cornice inactive), ochi rosi (conjunctivita)

- Modificari ale dispozitiei (tulburari ale dispozitiei)

- Tulburari de vedere

- Inflamatie a sacului din jurul inimii, acumularea de lichid in sacul din jurul inimii, obstructia umplerii cardiace datorata fluidului din sacul din jurul inimii

- Scadere a tensiunii arteriale

- Formarea tesutului cicatriceal in plamani (fibroza pulmonara), scurtare a respiratiei si astm bronsic, acumulare de lichid in sacul din jurul plamanilor

- Fractura osoasa de la efort

- Tulburari electrolitice

- Febra, afectarea procesului de vindecare a ranilor

 

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

- Dilatare acuta si toxica a intestinului gros (megacolon toxic)

- Tulburari limfoproliferative (cresterea excesiva a numarului de globule albe)

- Crestere a pigmentatiei unghiilor, inflamatie a cuticulelor (panaritiu acut), infectie profunda a foliculilor pilosi (furunculoza), dilatare vizibila a vaselor sanguine mici

- Dureri, stare de slabiciune sau senzatie de amorteala sau furnicaturi/sensibilitate mai mica la stimulare decat in mod normal, alterarea simtului gustativ (gust metalic), convulsii, paralizie, meningism

- Vedere alterata, tulburare oculara non-inflamatorie (retinopatie)

- Pierdere a apetitului sexual, impotenta, marirea sanilor la barbati, afectarea formarii spermei (oligospermie), tulburari menstruale, secretii vaginale

- Marire a nodulilor limfatici (limfom)

 

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

- Numar crescut al anumitor celule albe din sange

- Deteriorarea oaselor de la nivelul maxilarului (crestere secundara pana la excesiva a numarului de globule albe)

- Sangerare nazala

- Proteine in urina

- Senzatie de slabiciune

- Inrosirea si exfolierea pielii

- Umflare

- Distrugerea tesuturilor la locul administrarii injectabile

 

In general, administrarea subcutanata a Namaxir este bine tolerata la nivel local. Au fost observate de obicei usoare reactii locale pe piele (cum este senzatie de arsura, eritem, umflare, decolorare, mancarime severa, durere), care se reduc in timpul tratamentului.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http:/www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro   Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Namaxir

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25 °C.

Pastrati seringile preumplute in cutie, pentru a fi protejate de lumina.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Doar pentru o singura administrare. Orice cantitate de solutie neutilizata trebuie eliminata.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Namaxir

Substanta activa este metotrexat. 

- Namaxir 7,5 mg: Fiecare seringa preumpluta de 0,30 ml contine metotrexat 7,5 mg.

- Namaxir 10 mg: Fiecare seringa preumpluta de 0,40 ml contine metotrexat 10 mg.

- Namaxir 15 mg: Fiecare seringa preumpluta de 0,38 ml contine metotrexat 15 mg.

- Namaxir 20 mg: Fiecare seringa preumpluta de 0,50 ml contine metotrexat 20 mg.

- Namaxir 25 mg: Fiecare seringa preumpluta de 0,63 ml contine metotrexat 25 mg.

Celelalte componente sunt clorura de sodiu, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata Namaxir si continutul ambalajului

Namaxir seringa preumpluta contine o solutie limpede, de culoare galben-portocaliu, fara particule vizibile.

 

Marimi de ambalaj

Namaxir 7.5 mg, 10 mg, 20 mg si 25 mg

Namaxir seringi preumplute cu ace subcutanate stivuite, cu invelis rigid pentru ac si tampoane cu alcool sunt disponibile in cutii cu 1 si 4 seringi si in ambalaj multiplu cu 3 cutii care contin fiecare 4 seringi. Seringile preumplute sunt prevazute cu un sistem de siguranta, pentru a preveni ranirea prin intepare dupa administrare.

 

Namaxir 15 mg

Namaxir seringi preumplute cu ace subcutanate stivuite, cu invelis rigid pentru ac si tampoane cu alcool sunt disponibile in cutii cu 1 si 4 seringi si in ambalaj multiplu cu 3 cutii care contin fiecare 4 seringi si ambalaj multiplu cu 6 cutii care contin fiecare 1 seringa. Seringile preumplute sunt prevazute cu un sistem de siguranta, pentru a preveni ranirea prin intepare dupa administrare.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, 

Olanda

 

Fabricantul

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10, Nerviano, Milano, 20014, 

Italia

 

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

Bd. Ion Mihalache nr. 11, Bucuresti, 011171, 

Romania

 

Acest medicament este comercializat in celelalte state membre ale EEA sub urmatoarele denumiri:

Suedia	Namaxir
Austria	MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslosung in einer Fertigspritze MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslosung in einer Fertigspritze MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslosung in einer Fertigspritze MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslosung in einer Fertigspritze MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslosung in einer Fertigspritz
Bulgaria	Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 15 mg solution for injection in pre-filled syringe
Croatia	Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj strcaljki Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj strcaljki Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj strcaljki Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj strcaljki Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj strcaljki
Germania	MTX-ratiopharm 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Injektionslosung in einer Fertigspritze
Ungaria	Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oldatos injekcio eloretoltott fecskendoben
Polonia	Namaxir
Romania	Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, solutie injectabila in seringa preumpluta

 

Aceste prospect a fost revizuit in Februarie 2022.

 

 

Instructiuni de utilizare

Cititi cu atentie instructiunile de mai jos inainte de a va face injectia si utilizati intotdeauna tehnica de injectare recomandata de medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala.

Doar pentru o singura utilizare. Orice cantitate de solutie neutilizata trebuie aruncata. Solutia trebuie sa fie limpede si fara particule.

Pentru orice problema sau intrebare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

Preparare

Alegeti o suprafata de lucru curata, bine luminata si plana.

Inainte sa incepeti trebuie sa aveti la dumneavoastra:

- O seringa preumpluta de Namaxir

- Un tampon alcool (furnizat in cutie)

Spalati-va cu grija pe maini. Inainte de utilizare, verificati daca seringa de Namaxir are defecte vizibile (sau crapaturi).

 

Locul de administrare

Cele mai adecvate locuri de administrare sunt:

- partea superioara a coapsei

- abdomenul, exceptand zona ombilicului.

 

 

- daca altcineva va administreaza injectia, el/ea o poate administra pe partea din spate a bratului, exact sub umar

- schimbati locul de administrare la fiecare injectie. Acest lucru poate reduce riscul de aparitie a iritatiilor la nivelul locului de administrare.

- Nu aplicati injectia pe pielea sensibila, vanata, inrosita, pe pielea tare sau pe cicatrici sau zone cu vergeturi. Daca aveti psoriazis, nu se recomanda administrarea la nivelul leziunilor sau zonelor umflate, ingrosate, inrosite sau descuamate.

 

Injectarea solutiei

1. Despachetati seringa preumpluta de Namaxir si cititi cu grija prospectul. Scoateti seringa  preumpluta din cutia aflata la temperatura camerei.

2. Curatarea locului de administrare

Alegeti locul de administrare si curatati-l cu un tampon cu alcool inclus in ambalaj Lasati sa se usuce cel putin 60 de secunde.

 

3. Indepartati capacul protector din plastic

Indepartati capacul protector din plastic prin tragere. Daca acesta este intepenit, rotiti-l usor in timp ce trageti de el.

Important: Nu atingeti acul seringii preumplute!

4. Inserati acul

Utilizand doua degete, ciupiti pielea si inserati rapid acul in piele, sub un unghi de 90 de grade.

Nota: Este normal sa observati o mica bula de aer in seringa. Nu incercati sa o scoateti inainte de injectare - este posibil sa pierdeti o anumita cantitate de medicament daca faceti acest lucru.

5. Injectare

Inserati acul complet in cuta de piele. Injectati lichidul sub piele prin impingerea usoara a pistonului pana la capatul seringii. Tineti bine pielea pana cand terminati injectarea. Scoateti cu grija acul.

Pentru a evita orice ranire, puneti cu atentie acul inapoi in capacul de protectie, folosind o mana, si apasati usor capacul inapoi in pozitie.

 

:>

 

Namaxir seringa preumpluta este prevazut cu un sistem care previne ranirea prin intepare dupa administrare. Urmatoarele instructiuni sunt specifice acestui sistem de siguranta si pot diferi de indicatiile pentru alte sisteme de injectare. 

Inserati acul complet in cuta de piele. Injectati lichidul sub piele prin impingerea usoara a pistonului pana la capatul seringii. Tineti bine pielea pana cand terminati injectarea. Scoateti usor acul, tinand degetul pe piston.

                         

Orientati acul departe de dumneavoastra si de ceilalti si activati sistemul de siguranta prin apasare ferma pe piston. Invelisul de protectie va acoperi automat acul si se va auzi un “clic” care confirma activarea protectiei.

 

6. Aruncati imediat seringa in recipientul pentru obiecte ascutite.

Namaxir nu trebuie sa vina in contact cu suprafata pielii sau a mucoaselor. In caz de contaminare, zona afectata trebuie clatita imediat cu apa din abundenta.

Daca dumneavoastra sau cineva din jur va raniti cu acul, adresati-va imediat medicului dumneavoastra si nu utilizati acea seringa preumpluta.

 

Instructiuni pentru eliminare si alte instructiuni de manipulare

Modalitatea de manipulare si eliminare a medicamentului si a seringii preumplute trebuie sa fie similara altor medicamente citotoxice si in conformitate cu reglementarile locale. Femeile gravide care fac parte din personalul medical nu trebuie sa manipuleze si/sau sa administreze Namaxir.