Nitropector, 20 mg, 30 comprimate, Terapia

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13142/2020/01

Prospect : Informatii pentru utilizator

• NITROPECTOR 20 mg comprimate 
• Tetranitrat de pentaeritritil

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Nitropector si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nitropector

3. Cum sa utilizati Nitropector 

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Nitropector 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Nitropector si pentru ce se utilizeaza 

Nitropector contine o substanta activa numita tetranitrat de pentaeritritil si are ca principala actiune largirea vaselor de sange care alimenteaza muschiului inimii, crescand aportul de sange si oxigen la acest nivel. Acesta apartine grupului de medicamente numit coronarodilatatoare. 

Nitropector este recomandat in urmatoarele situatii:

• ca tratament de baza in boala cardiaca ischemica (ingustarea vaselor de sange ale inimii cu scaderea aportului de sange la acest nivel),
• tratament preventiv pentru durerile de inima cauzate de scaderea cantitatii de oxigen la nivelul muschiului cardiac (angina pectorala),
• tratament de lunga durata dupa un infarct miocardic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nitropector

Nu utilizati Nitropector

• daca sunteti alergic la tetranitrat de pentaeritritil, la alti nitrati sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• daca aveti un deficit major si brusc instalat al sangelui (soc sau colaps circulator),
• daca aveti valori mici ale tensiunii arteriale (hipotensiune) sau daca va scade foarte mult tensiunea la ridicarea in pozitie verticala (hipotensiune ortostatica),
• daca aveti o afectiune a muschiului cardiac care comprima vasele de sange ale inimii (cardiomiopatie obstructiva),
• daca aveti o afectare severa a aportului de sange la muschiul inimii cu efecte negative asupra umplerii acesteia cu sange (infarct miocardic cu presiune de umplere scazuta),
• o scadere importanta a numarului de celule rosii din sange (anemie severa),
• o crestere a presiunii din cap, sangerare la nivelul vaselor de sange ale creierului sau o lovitura puternica la cap recenta,
• daca luati sildenafil,
• daca aveti o presiune crescuta la nivelul ochilor (glaucom cu unghi inchis).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Nitropector, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale:

• daca sunteti varstnic si luati si alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale,
• daca aveti tensiunea arteriala mica, 
• daca aveti o afectare severa a functiei ficatului (insuficienta hepatica severa) - daca in timpul tratamentului cu doze mari prezentati o invinetire a regiunii din jurul gurii sau a extremitatilor (cianoza), opriti administrarea de Nitropector si anuntati imediat medicul dumneavoastra pentru a incepe tratament specific,
• daca aveti o functionare excesiva a glandei tiroide (hipertiroidism).

Se poate dezvolta toleranta, precum si aparitia unei tolerante incrucisate cu alti nitroderivati, in conditiile unui tratament continuu cu doze mari de tetranitrat de pentaeritritil. De aceea, trebuie evitata administrarea continua de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.

Copii

Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii tetranitratului de pentaeritritil la copii.

Nitropector impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale (antihipertensive),
• medicamente apartinand clasei nitroderivatilor,
• medicamente pentru largirea vaselor de sange (vasodilatatoare),
• medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice),
• medicamente pentru tratamentul durerii puternice (analgezice opioide),
• neuroleptice,
• sildenafil – pentru imbunatatirea erectiei.

Nitropector impreuna cu alimente si bauturi

Consumul de alcool nu este recomandat in timpul tratamentului cu Nitropector.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,   adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Studiile la animale nu au evidentiat nici un efect embriotoxic. Nu exista date clinice care sa evidentieze riscurile administrarii tetranitratului de pentaeritritil la gravide. De aceea, inainte de inceperea tratamentului se recomanda evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.

Deoarece nu se stie daca medicamentul se excreta in laptele matern, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In primele zile de tratament exista riscul aparitiei tensiunii arteriale mici ortostatice si a vertijului. Pacientii trebuie avertizati asupra acestor riscuri; nu este indicata conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. 

Nitropector contine lactoza monohidrat 

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Nitropector 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze 

Doza recomandata este de 10-20 mg tetranitrat de pentaeritritil (1/2-1 comprimat Nitropector) de 3-4 ori pe zi.

Mod de administrare

Este recomandat sa luati Nitropector cu 1/2 ora inainte sau o ora dupa mese si seara, la culcare.

La inceputul tratamentului se recomanda cresterea progresiva a dozelor pana la stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul de tensiune arteriala mica si de dureri de cap. 

Daca sunteti varstnic sau daca aveti valori mici ale tensiunii arteriale, medicul dumneavoastra va dori sa va monitorizeze mai frecvent.

La inceputul tratamentului pot sa apara dureri de cap, dar acestea vor scadea progresiv in intensitate, pana la disparitie. Daca durerea de cap este deranjanta pot fi reduse dozele sau medicul dumneavoastra va poate recomanda medicamente pentru ameliorarea lor.

Daca utilizati mai mult Nitropector decat trebuie

Daca ati utilizat mai mult Nitropector decat trebuie, luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital, pentru a fi luate masurile terapeutice necesare.

Daca ati luat o doza mai mare de Nitropector, pot sa apara: dilatarea generalizata a vaselor de sange cu colaps circulator; invinetirea regiunii din jurul buzelor (cianoza). 

Daca uitati sa utilizati Nitropector

Luati doza uitata imediat ce v-ati amintit. In cazul in care se apropie timpul pentru urmatoarea doza,    luati-o direct pe aceasta.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Nitropector

Folosit pe termen lung sau in doze mari Nitropector poate da dependenta si sindrom de intrerupere. Nu opriti tratamentul cu Nitropector inainte de a vorbi cu medicul dumneavoastra. Oprirea brusca  a tratamentului poate fi insotita de manifestari neplacute si in unele cazuri, severe. Medicul dumneavoastra va va explica cum trebuie sa procedati pentru a opri tratamentul cu Nitropector.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de Nitropector:

• dureri de cap -  mai ales la inceputul tratamentului,
• ameteli, inrosirea fetei, senzatie de slabiciune, paloare si transpiratii – mai ales daca se consuma alcool concomitent;
• senzatie de rau digestiv (greata),
• stare de rau digestiv (varsatura),
• scaderea tensiunii arteriale, mai ales la ridicarea la verticala manifestata prin batai rapide ale inimii, stare de lesin, vertij – mai ales la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei;
• accentuarea durerilor de inima,
• aparitia unei culori violacee in jurul gurii (cianoza).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Nitropector 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Nitropector

• Substanta activa este tetranitrat de pentaeritritil. Un comprimat contine tetranitrat de pentaeritritil 20 mg sub forma de tetranitrat de pentaeritritil diluat 200 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu, guma arabica atomizata.

Cum arata Nitropector si continutul ambalajului

Nitropector se prezinta sub forma de comprimate neacoperite, sub forma de discuri, cu aspect uniform, margini intacte, suprafata plana, cu diametru de aproximativ 9 mm, avand inscriptionat pe una din fete AS.

Nitropector este ambalat in cutie cu 3 blistere Al/PVC a cate 10 comprimate

Detinatorul autorizatiei de punere de piata si fabricantul

Terapia SA, 

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, 

Romania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost aprobat in aprilie 2020.