Ortanol, 40 mg, 7 capsule gastrorezistente, Lek Pharmaceuticals
Te asteptam la Catena cu sfaturi si recomandari Alege farmacia
Ortanol, 40 mg, 7 capsule gastrorezistente, Lek Pharmaceuticals - Catena
Ce este Ortanol si pentru ce se utilizeaza
Ortanol contine substanta activa omeprazol. Acesta apartine unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Acesta actioneaza prin scaderea cantitatii de acid produs de stomacul dumneavoastra.
Ortanol este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:
La adulti:
-
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul), producand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis);
-
Ulcere in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau in stomac (ulcer gastric);
-
Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca aveti aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa va prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece;
-
Ulcere cauzate de medicamentele numite AINS (anti-inflamatoare nesteroidiene). Ortanol poate fi utilizat si pentru a impiedica formarea ulcerelor atunci cand luati AINS;
-
Prea mult acid in stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).
La copii:
Copii cu varsta peste 1 an si greutate corporala de 10 kg sau mai mult
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul), producand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis). Printre simptomele acestei tulburari, la copii mai pot sa apara si intoarcerea continutului stomacului in gura (regurgitare), varsaturi si crestere prea mica in greutate.
Copii si adolescenti cu varsta peste 4 ani
Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. In cazul in care copilul dumneavoastra are aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa ii prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA Nr. 6492/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: INFORMATII pentru utilizator
- Ortanol 40 mg capsule gastrorezistente
- Omeprazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
- Ce este Ortanol si pentru ce se utilizeaza
- Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ortanol
- Cum sa luati Ortanol
- Reactii adverse posibile
- Cum se pastreaza Ortanol
- Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ortanol si pentru ce se utilizeaza
Ortanol contine substanta activa omeprazol. Acesta apartine unei clase de medicamente denumite "inhibitori ai pompei de protoni". Aceasta actioneaza prin scaderea cantitatii de acid produs de stomacul dumneavoastra.
Ortanol este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:
La adulti:
- "Boala de reflux gastro-esofagian" (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) producand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis);
- Ulcere in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau in stomac (ulcer gastric);
- Ulcere infectate cu bacteria numita "Helicobacter pylori". Daca aveti aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa va prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece;
- Ulcere cauzate de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene). Ortanol poate fi utilizat si pentru a impiedica formarea ulcerelor atunci cand luati AINS;
- Prea mult acid in stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).
La copii:
Copii cu varsta peste 1 an si greutate corporala de 10 kg sau mai mult
"Boala de reflux gastro-esofagian" (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) producand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis). Printre simptomele acestei tulburari, la copii mai pot sa apara si intoarcerea continutului stomacului in gura (regurgitare), varsaturi si crestere prea mica in greutate.
Copii si adolescenti cu varsta peste 4 ani
Ulcere infectate cu bacteria numita "Helicobacter pylori". In cazul in care copilul dumneavoastra are aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa ii prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ortanol
Nu luati Ortanol:
- daca sunteti alergic la omeprazol, benzimidazoli de substitutie sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- daca sunteti alergic la alte medicamente care contin inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
- daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru infectia cu HIV).
Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Ortanol
Atentionari si precautii
Ortanol poate masca simptomele altor boli. De aceea, daca oricare dintre urmatoarele vi se intampla inainte sa luati Ortanol sau in timp ce luati acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
- pierdeti mult in greutate fara motiv si aveti tulburari de inghitire;
- aveti dureri de stomac sau indigestie;
- incepeti sa varsati alimente sau sange;
- eliminati scaune negre (materii fecale cu sange);
- va confruntati cu diaree severa sau persistenta, deoarece Ortanol a fost asociat cu o crestere mica a diareei infectioase;
- aveti tulburari severe ale ficatului.
In cazul in care luati Ortanol o perioada lunga de timp (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastra va va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie sa relatati orice simptome si situatii noi si exceptionale ori de cate ori va adresati medicului dumneavoastra.
In cazul in care sunteti in tratament cu Ortanol de mai mult de trei luni, este posibil sa scada concentratiile de magneziu din sange. Concentratiile scazute de magneziu se pot manifesta prin oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli, crestere a frecventei de bataie a inimii. Daca aveti oricare dintre aceste simptome, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.
Concentratiile scazute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentratiilor de potasiu sau de calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze periodic teste de sange pentru a va monitoriza concentratiile de magneziu.
Daca luati un inhibitor al pompei de protoni cum este Ortanol, mai ales pe o perioada de mai mult de un an, poate creste usor riscul de fracturi la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).
Omeprazolul, ca toate medicamentele care scad aciditatea, poate reduce absorbtia vitaminei B12 (ciancobalamina). Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu depozite reduse de vitamina B12 sau cu factori de risc pentru absorbtie redusa a vitaminei B12 in timpul tratamentului pe termen lung.
Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate determina cresterea lenta a riscului pentru infectii gastro-intestinale cum sunt cele cu Salmonella si Campylobacter.
Ortanol impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta deoarece Ortanol poate afecta modul in care actioneaza anumite medicamente si unele medicamente pot avea o influenta asupra Ortanol.
Nu luati Ortanol daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infectiei cu HIV).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- Ketoconazol, posaconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor cu ciuperci);
- Digoxina (utilizata pentru tratarea problemelor cu inima);
- Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii, relaxarea muschilor sau in epilepsie);
- Fenitoina (utilizata in epilepsie). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze cand incepeti sau opriti administrarea de omeprazol;
- Medicamente care se utilizeaza pentru subtierea sangelui (scad coagularea sangelui), cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K;
- Este posibil sa fie necesara o monitorizare efectuata de catre medicul dumneavoastra cand incepeti sau opriti administrarea de omeprazol;
- Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei);
- Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV);
- Tacrolimus (in cazurile de transplant de organe);
- Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare);
- Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente);
- Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV);
- Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sange (trombi));
- Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului);
- Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat in doze mari pentru tratamentul cancerului) – daca luati o doza mare de metotrexat, medicul dumneavoastra poate sa va intrerupa temporar tratamentul cu Ortanol.
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina si claritromicina, precum si Ortanol pentru tratamentul ulcerelor provocate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastra sa il informati pe medic in legatura cu orice alte medicamente pe care le luati.
Ortanol impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Puteti sa luati capsulele impreuna cu alimente sau pe stomacul gol.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Ortanol in aceasta perioada.
In cazul in care alaptati, medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Ortanol.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Ortanol sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilajele. Pot sa apara reactii adverse cum sunt ameteli si tulburari vizuale (vezi punctul 4). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilajele daca aveti astfel de reactii adverse.
Ortanol contine lactoza anhidra.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa luati Ortanol
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule sa luati si pentru cat timp. Acest lucru depinde de afectiunea dumneavoastra si de ce varsta aveti.
Dozele recomandate sunt prezentate mai jos.
Adulti:
Pentru a trata simptomele bolii de reflux gastro-esofagian, cum sunt senzatia de arsura in capul pieptului si regurgitarile acide:
- Daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul va este usor afectat, doza recomandata este de 20 mg o data pe zi, timp de 4-8 saptamani. In cazul in care esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati o doza de 40 mg pentru inca 8 saptamani.
- Dupa ce esofagul s-a vindecat, doza recomandata este de 10 mg o data pe zi.
- Daca esofagul nu a fost afectat, doza recomandata este de 10 mg o data pe zi.
Pentru a trata ulcerele in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):
- Doza recomandata este 20 mg o data pe zi, timp de 2 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati aceeasi doza pentru inca 2 saptamani.
- Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani.
Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):
- Doza recomandata este 20 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati aceeasi doza pentru inca 4 saptamani;
- Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 8 saptamani.
Pentru a preveni reaparitia ulcerelor duodenale si gastrice:
- Doza recomandata este 10 mg sau 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste doza pana la 40 mg o data pe zi.
Pentru a trata ulcerele duodenale si gastrice cauzate de AINS (Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene):
- Doza recomandata este 20 mg o data pe zi, timp de 4-8 saptamani.
Pentru a preveni ulcerele duodenale si gastrice, daca luati AINS:
- Doza recomandata este 20 mg o data pe zi.
Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:
- Doza recomandata este 20 mg Ortanol de doua ori pe zi, timp de o saptamana.
- Medicul dumneavoastra va va spune sa mai luati si doua dintre antibioticele amoxicilina, claritromicina si metronidazol.
Pentru a trata cantitatea prea mare de acid in stomac, produs de o tumora din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):
- Doza recomandata este 60 mg pe zi.
- Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de nevoile dumneavoastra si va decide cat timp sa luati medicamentul.
Copii si adolescenti:
Pentru a trata simptomele bolii de reflux gastro-esofagian cum sunt senzatia de arsura in capul pieptului si regurgitarile acide:
- Copiii cu varsta mai mare de 1 an si greutate corporala mai mare de 10 kg pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.
Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:
- Copiii cu varsta peste 4 ani pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.
- Medicul dumneavoastra va mai prescrie pentru copilul dumneavoastra si doua antibiotice numite amoxicilina si claritromicina.
Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei.
Pacienti cu insuficienta renala
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala.
Pacienti cu insuficienta hepatica
La pacientii cu insuficienta hepatica poate fi suficienta o doza zilnica de 10 - 20 mg Ortanol.
Utilizarea acestui medicament
- Este recomandat sa luati capsulele dimineata;
- Puteti sa luati capsulele pe stomacul gol sau cu alimente;
- Inghititi capsulele intregi, cu jumatate de pahar de apa. Nu mestecati si nu zdrobiti capsulele. Acest lucru este valabil deoarece capsulele contin pelete cu invelis care impiedica medicamentul sa fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastra. Este important sa nu deteriorati peletele.
Ce trebuie facut daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele
- daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele:
Deschideti capsulele si inghititi continutul direct, cu jumatate de pahar de apa sau puneti continutul intr-un pahar cu apa plata (necarbogazoasa), suc din fructe acide (de exemplu mar, portocala sau ananas) sau compot de mere.
Intotdeauna agitati amestecul inainte sa-l beti (amestecul nu trebuie sa fie limpede). Beti apoi amestecul imediat sau in urmatoarele 30 de minute.
Pentru a va asigura ca ati baut tot medicamentul, clatiti bine paharul cu jumatate de pahar de apa si beti-o. Nu utilizati lapte sau apa carbogazoasa. Componentele solide contin medicamentul – nu le mestecati sau sfaramati.
Daca luati mai mult Ortanol decat trebuie
- daca luati mai mult Ortanol decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Sunt informatii limitate referitoare la efectele supradozajului cu omeprazol la om. S-au raportat greata, varsaturi, ameteli, durere abdominala, diaree si durere de cap. Au fost descrise cazuri unice de apatie, depresie si confuzie.
Simptomele descrise au fost tranzitorii si nu s-a raportat evolutie grava. Daca este necesar, tratamentul este simptomatic.
Daca uitati sa luati Ortanol
- daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca se apropie timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza pe care ati uitat-o. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Ortanol
Urmariti tratamentul atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti tratamentul, chiar daca va simtiti mai bine. Daca opriti tratamentul mai devreme, boala poate sa reapara.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse rare dar grave, intrerupeti administrarea de Ortanol si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
- aparitie brusca a respiratiei suieratoare, umflare a buzelor, limbii, gatului sau corpului, eruptii trecatoare pe piele, lesin sau dificultati de inghitire (reactie alergica severa);
- inrosire a pielii cu vezicule sau descuamare. De asemenea, pot aparea vezicule severe si hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului si organelor genitale. Acesta poate fi "sindromul Stevens-Johnson" sau "necroliza epidermica toxica";
- piele galbena, urina inchisa la culoare si oboseala, care pot fi simptome ale unor tulburari ale ficatului.
Alte reactii adverse care pot aparea sunt enumerate mai jos in grupe tinand cont de frecventa acestora.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare dintre aceste reactii adverse devine grava.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- Durere de cap;
- Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastra: diaree, dureri de stomac, constipatie, gaze (flatulenta);
- Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- umflare a picioarelor si gleznelor;
- tulburari de somn (insomnie);
- ameteli, senzatie de furnicaturi sub forma de "ace si intepaturi", somnolenta;
- senzatie de invartire (vertij);
- modificari ale analizelor de sange care verifica cum functioneaza ficatul;
- eruptie trecatoare pe piele, eruptii noduloase (urticarie) si mancarime a pielii;
- senzatie generala de rau si lipsa de energie;
- fractura la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale (vezi punctul 2 "Atentionari si precautii").
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- tulburari ale sangelui cum sunt scadere a numarului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slabiciune, vanatai sau crestere a riscului de infectii.
- reactii alergice, uneori foarte severe, incluzand umflare a buzelor, limbii si gatului, febra, respiratie suieratoare.
- concentratii scazute de sodiu in sange. Acest lucru poate determina slabiciune, senzatie de rau (varsaturi) si crampe.
- senzatie de agitatie, confuzie sau depresie.
- modificari ale gustului.
- probleme cu vederea cum este vedere incetosata.
- instalare brusca a respiratiei suieratoare sau dificultati de respiratie (bronhospasm).
- uscaciune a gurii.
- inflamatie a interiorului gurii.
- o infectie denumita "candidoza" care afecteaza intestinele si este cauzata de o ciuperca.• Probleme cu ficatul, inclusiv icter, care pot provoca ingalbenire a pielii, urina inchisa la culoare si oboseala.
- cadere a parului (alopecie).
- eruptie pe piele la expunerea la lumina solara.
- rureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
- probleme grave cu rinichii (nefrita interstitiala).
- transpiratii excesive.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
- modificari ale hemogramei, inclusiv agranulocitoza (lipsa globulelor albe din sange);
- agresivitate;
- auzirea, simtirea sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii);
- probleme grave cu ficatul care duc la insuficienta a ficatului si la inflamarea creierului;
- debut brusc al unei eruptii severe pe piele sau vezicule sau descuamare a pielii. Acestea se pot asocia cu febra mare si dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica);
- slabiciune musculara;
- marire a sanilor la barbati.
In cazuri foarte rare, Ortanol poate sa afecteze globulele albe cauzand deficit imunitar. Daca aveti o infectie cu simptome cum sunt febra cu o stare generala afectata sever sau febra cu simptome de infectie locala cum sunt durere la nivelul gatului, faringelui sau gurii sau dificultati de urinare, trebuie sa mergeti cat mai repede posibil la medicul dumneavoastra pentru a putea fi exclusa o lipsa de globule albe (agranulocitoza), prin efectuarea unei analize de sange. Este important pentru dumneavoastra ca in acest moment sa spuneti despre medicamentele pe care le utilizati.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
- Inflamare in intestin (conducand la diaree);
- Concentratii scazute de magneziu in sange (hipomagneziemie) (vezi punctul 2 "Atentionari si precautii").
In cazuri foarte rare, Ortanol poate sa afecteze globulele albe ducand la deficit imun. Daca aveti o infectie cu simptome precum febra cu o stare generala sever alterata sau febra cu simptome de infectie locala precum durere la nivelul gatului, faringelui sau gurii sau dificultati de urinare, trebuie sa mergeti imediat la medicul dumneavoastra pentru a putea fi exclusa o lipsa de globule albe (agranulocitoza), printr-o analiza de sange. Este important pentru dumneavoastra ca in acel moment sa spuneti despre medicatia dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ortanol
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ortanol
Substanta activa este omeprazol. Fiecare capsula gastrorezistenta contine omeprazol 40 mg.
Celelalte componente sunt: continutul capsulei - hidroxipropilceluloza, celuloza microcristalina, lactoza anhidra, croscarmeloza sodica, povidona, polisorbat 80, ftalat de hipromeloza, dibutil sebacat, talc; capsula - Carrageenan, clorura de potasiu, dioxid de titan (E171), hipromeloza, apa, oxid rosu de fier (E172), oxid galben de fier (E172), cerneala de inscriptionare - shellac, alcool etilic anhidru, alcool izopropilic, propilenglicol, alcool n-butilic, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu, apa purificata, oxid negru de fier (E172).
Cum arata Ortanol si continutul ambalajului
Capsule de culoare galben-brun deschis si capac alb opac, inscriptionate pe corp si capac cu „OME-40“, continand o pulbere microgranulara de culoare galben-brun.
Cutie cu un blister din Al/Al a 7 capsule gastrorezistente.
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a cate 7 capsule gastrorezistente.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
LEK PHARMACEUTICALS d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Producatori
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Verovskova 57, Ljubljana,
Slovenia
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben,
Germania
SALUTAS PHARMA GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen,
Germania
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50C
02-672, Varsovia,
Polonia
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2014.
