Pentoxi Retard, 400 mg, 40 comprimate cu eliberare prelungita, Terapia SA

Pentoxi Retard, 400 mg, 40 comprimate cu eliberare prelungita, Terapia SA - Catena

PROSPECT

INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• PENTOXI RETARD 400 mg comprimate cu eliberare prelungita
• Pentoxifilina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Pentoxi Retard si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Pentoxi Retard
3. Cum sa utilizati Pentoxi Retard
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pentoxi Retard
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE PENTOXI RETARD SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Pentoxi Retard contine pentoxifilina, care apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de vasodilatatoare periferice.

Pentoxi Retard este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:

• tulburari ale circulatiei periferice arteriale si venoase (circulatie deficitara la nivelul bratelor si picioarelor) cu manifestari cum ar fi claudicatia intermitenta (durere la mers sau in repaus cauzate de o circulatie proasta la picioare), tulburari trofice in sindrom posttrombotic, ulcer de gamba, gangrena, degeraturi.
• tulburari acute ale circulatiei la nivelul creierului: absenta irigarii cu sange la nivelul unor anumite zone ale creierului (ischemie cerebrala) si complicatiile acesteia;
• tulburari functionale acute ale circulatiei la nivelul ochiului si la nivelul urechii interne.

Acest medicament este destinat tratamentului pacientilor adulti.

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI PENTOXI RETARD

Nu utilizati Pentoxi Retard:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa, la alte medicamente similare, cum ar fi teofilina sau aminofilina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti afectiuni cardiace, in special infarct de miocard sau palpitatii severe;
• daca ati avut un accident vascular cerebral, cu sangerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrala) sau daca ati avut sangerare la nivelul ochilor (hemoragie retiniana) sau alte hemoragii cu importanta clinica;
• daca aveti afectiuni cu predispozitie la sangerare (diateze hemoragice);
• daca aveti ulcer gastric si/sau duodenal.

Aveti grija deosebita cand utilizati Pentoxi Retard

Spuneti medicului dumneavoastra:

• daca aveti aritmii, tensiune arteriala mica, ateroscleroza coronariana sau dupa un infarct miocardic sau post-operator, dupa interventii chirurgicale; este necesara supraveghere medicala;
• daca aveti lupus eritematos sistemic (LES) sau boala mixta de tesut conjunctiv;
• daca apare hemoragie retiniana sub tratament cu pentoxifilina; utilizarea medicamentului trebuie imediat intrerupt;
• daca aveti insuficienta renala (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau insuficienta hepatica severa; sunt necesare scaderea dozei si supraveghere medicala;
• daca utilizati concomitent Pentoxi Retard si medicamente anticoagulante orale; datorita riscului de hemoragie sunt necesare supravegherea atenta si controlul frecvent al parametrilor coagularii (INR);
• datorita riscului de anemie aplastica in timpul tratamentului cu Pentoxi Retard, sunt necesare analize sanguine repetate;

Pentoxi Retard impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Pentoxi Retard poate reactiona cu alte medicamente. In special, informati-l pe medicul dumneavoastra daca utilizati:

• antidiabetice orale sau insulina (medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat);
• antihipertensive (medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale);
• warfarina – un medicament utilizat pentru subtierea sangelui;
• ketorolac (medicament antiiflamator nesteroidian);
• teofilina (derivat metilxantinic) – medicament utilizat pentru tratamentul anumitor afectiuni respiratorii;
• cimetidina – medicament utilizat pentru ulcer.

Pentoxi Retard impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Nu se cunosc interactiuni intre Pentoxi Retard si alimente sau bauturi.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Nu utilizati Pentoxi Retard daca sunteti gravida.

Alaptare

Nu utilizati Pentoxi Retard daca alaptati, deoarece mici cantitati din medicament pot trece in laptele matern.

Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Pentoxi Retard puteti prezenta ameteli, de aceea evitati sa conduceti vehicule si sa folositi utilaje.

Pentoxi Retard contine lactoza atomizata si Ponceau 4R (E124)

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Ponceau 4R (E124) poate provoca reactii alergice.

3. CUM SA UTILIZATI PENTOXI RETARD

Utilizati intotdeauna Pentoxi Retard exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze

Tratamentul se individualizeaza in functie de severitatea afectiunii si reactivitatea pacientului.

Adulti

Doza initiala este de 400 mg pentoxifilina (un comprimat cu eliberare prelungita) de 3 ori pe zi pana la aparitia efectelor terapeutice, dupa care tratamentul se continua cu doza de intretinere de 400 mg pentoxifilina de 2 ori pe zi.

Daca apar reactii adverse doza se scade sau tratamentul se intrerupe.

Insuficienta renala

Medicul dumneavoastra va poate administra o doza mai mica, daca este necesar.

Insuficienta hepatica

Medicul dumneavoastra va poate administra o doza mai mica, daca este necesar.

Utilizarea la copii

Pentoxi Retard nu se recomanda administrarii la copii.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie stabilita de catre medic, in functie de starea clinica a pacientului.

Mod de administrare

Comprimatele cu eliberare prelungita se administreaza intregi, cu lichid suficient, in timpul sau imediat dupa mese.

Daca utilizati mai mult Pentoxi Retard decat trebuie

Daca luati, in mod accidental, mai multe comprimate cu eliberare prelungita decat doza recomandata, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau sa mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Amintiti-va sa luati cu dumneavoastra cutia si orice comprimat cu eliberare prelungita ramas in cutie.

Daca uitati sa utilizati Pentoxi Retard

Daca uitati sa luati o doza de Pentoxi Retard, luati-o imediat ce va amintiti, cu exceptia cazului cand este aproape timpul pentru urmatoarea doza.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Pentoxi Retard

Nu intrerupeti tratamentul cu Pentoxi Retard fara sa cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pentoxi Retard poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

• daca aveti o reactie alergica. Semnele unei reactii alergice pot include: o eruptie pe piele, probleme respiratorii sau dificultati la inghitire, umflarea buzelor, fetei, gatului sau limbii.
• daca aveti sangerari la nivelul pielii si mucoaselor.
• daca aveti sange in varsatura sau in scaun.

Spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

• daca va invinetiti mai usor decat de obicei. Acest lucru ar putea fi din cauza unei afectiuni sanguine (trombocitopenie),
• daca aveti batai rapide ale inimii (tahicardie),
• daca aveti durere in piept (angina).

De asemenea, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• cresterea nivelului unor enzime hepatice,
• ritm neregulat al batailor inimii (aritmii),
• cresterea frecventei batailor inimii (tahicardie),
• dureri toracice in dreptul inimii (angina pectorala),
• scaderea numarului de celule albe responsabile de coagularea sangelui,
• ameteli,
• dureri de cap,
• meningita aseptica (cu simptome cum ar fi torticolis, dureri de cap, greata, varsaturi, febra sau dezorientare),
• tulburari ale stomacului si intestinului,
• stare de disconfort in capul pieptului,
• distensia abdomenului,
• senzatie de rau (greata),
• stare de rau (varsaturi),
• diaree,
• mancarimea pielii,
• eruptii cutanate tranzitorii insotite sau nu de mancarime locala,
• inrosirea brusca si intensa a fetei,
• inrosirea pielii (eritem),
• sangerari la nivelul mucoaselor si pielii (mai ales daca luati si medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange),
• scaderea tensiunii arteriale,
• reactii alergice severe,
• umflarea fetei, buzelor, limbii, gatului, mainilor si picioarelor insotite de tulburari de respiratie,
• afectiune in care eliminarea bilei din ficat este blocata (colestaza intrahepatica). Semnele includ icter, eruptie cutanata sau febra si culoare inchisa a urinei.
• agitatie,
• tulburari ale somnului,
• ingustarea cailor respiratorii (bronhospasm).

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA PENTOXI RETARD

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati Pentoxi Retard dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Pentoxi Retard

Substanta activa este pentoxifilina. Un comprimat cu eliberare prelungita contine pentoxifilina 400 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu – hipromeloza, lactoza atomizata, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc; film - talc, dioxid de titan (E 171), copolimer de metacrilat de amoniu dispersie apoasa 30% , citrat de trietil, Ponceau 4R (E 124), Indigotina (E 132), Macrogol 6000, simeticona emulsie apoasa 30%.

Cum arata Pentoxi Retard si continutul ambalajului

Pentoxi Retard se prezinta sub forma de comprimate de forma oblong, de culoare roz-zmeuriu, cu aspect uniform, margini intacte, suprafata neteda si lucioasa, prevazute pe ambele fete cu un sant median transversal.

Pentoxi Retard este ambalat in:

cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.

cutie cu 4 blistere a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost aprobat in martie 2013.