Plavix, 75 mg, 28 comprimate filmate, Sanofi

CE ESTE PLAVOCORIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Clopidogrel apartine unui grup de medicamente numite medicamente antiagregante. Plachetele sunt elemente circulante foarte mici din sange, mai mici decat globulele rosii sau globulele albe, care se alipesc (se agrega) in timpul formarii unui cheag de sange. Prevenind aceasta agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (proces numit tromboza).

Clopidogrel este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele sanguine (artere) rigidizate. Aceasta boala este cunoscuta sub denumirea de aterotromboza si poate duce la aparitia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inima sau decesul).

Vi s-a prescris clopidogrel pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe, deoarece:

• dumneavoastra aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza);

• dumneavoastra ati avut deja o criza de inima, un accident vascular cerebral sau aveti o boala cunoscuta sub numele de arteriopatie obliteranta a membrelor inferioare;

• dumneavoastra ati avut o durere toracica severa, cunoscuta sub numele de “angina pectorala instabila” sau “infarct miocardic” (criza de inima). Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie si acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Plavocorin si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Plavocorin
3. Cum sa utilizati Plavocorin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Plavocorin
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE PLAVOCORIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Clopidogrel apartine unui grup de medicamente numite medicamente antiagregante. Plachetele sunt elemente circulante foarte mici din sange, mai mici decat globulele rosii sau globulele albe, care se alipesc (se agrega) in timpul formarii unui cheag de sange. Prevenind aceasta agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (proces numit tromboza).

Clopidogrel este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele sanguine (artere) rigidizate. Aceasta boala este cunoscuta sub denumirea de aterotromboza si poate duce la aparitia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inima sau decesul).

Vi s-a prescris clopidogrel pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe, deoarece:

• dumneavoastra aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza);
• dumneavoastra ati avut deja o criza de inima, un accident vascular cerebral sau aveti o boala cunoscuta sub numele de arteriopatie obliteranta a membrelor inferioare;
• dumneavoastra ati avut o durere toracica severa, cunoscuta sub numele de “angina pectorala instabila” sau “infarct miocardic” (criza de inima). Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie si acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).

2. INAINTE SA UTILIZATI PLAVOCORIN

Nu utilizati Plavocorin

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Plavocorin 75 mg comprimate filmate;
• Daca aveti o afectiune care in prezent determina frecvent sangerari cum este ulcerul gastric sau sangerari la nivelul creierului;
• Daca suferiti de afectiune severa a ficatului.

Daca credeti ca oricare dintre acestea vi se aplica sau nu aveti certitudini, adresati-va medicului inainte de a lua Plavocorin.

Aveti grija deosebita cand utilizati Plavocorin

Daca oricare dintre situatiile de mai jos vi se aplica, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Plavocorin:

Daca aveti risc de sangerare, ca de exemplu:

• aveti o afectiune care poate determina sangerare interna (cum este ulcerul gastric)
• aveti o tulburare de coagulare, care va predispune la sangerare interna (sangerare in interiorul oricarui tesut, organ sau articulatie)
• ati suferit recent un traumatism grav
• ati suferit recent o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica)
• veti fi supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica) in urmatoarele 7 zile.

Daca ati avut un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic) in ultimele 7 zile

• daca luati alte medicamente (vezi „Utilizarea altor medicamente”);
• daca aveti o afectiune hepatica sau renala.

In timp ce luati Plavocorin

Trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica).

De asemenea, trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune care include febra si vanatai sub piele, ce pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „REACTII ADVERSE POSIBILE”).

Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale (de exemplu cele din timpul barbieritului), nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 4 „REACTII ADVERSE POSIBILE”).

Medicul dumneavoastra poate cere analize de sange.

Trebuie sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca observati orice reactie adversa nementionata la pct. 4 „REACTII ADVERSE POSIBILE” sau daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava.

Plavocorin nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot influenta utilizarea clopidogrel sau invers.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Nu se recomanda utilizarea anticoagulantelor orale (medicamente utilizate pentru a reducere coagularea sangelui) cu clopidogrel.

Trebuie sa spuneti cu precizie medicului dumneavoastra daca luati un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratarea afectiunilor dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor sau daca utilizati heparina sau orice alt medicament folosit pentru a reduce coagularea sangelui sau daca luati un inhibitor de pompa de protoni (de exemplu omeprazol) pentru dureri de stomac.

Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau criza de inima), Plavocorin va poate fi prescris in asociere cu acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra.

Utilizarea ocazionala a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg intr-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, in general, sa ridice probleme, dar utilizarea in alte situatii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.

Utilizarea Plavocorin cu alimente si bauturi

Alimentele/mesele nu au nicio influenta. Plavocorin 75 mg poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Este preferabil sa nu utilizati acest medicament in cursul sarcinii si al alaptarii.

Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Plavocorin. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Plavocorin, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati clopidogrel in timpul sarcinii.

Trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra daca puteti alapta in timpul tratamentului cu Plavocorin. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Clopidogrel este putin probabil sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI PLAVOCORIN

Luati intotdeauna Plavocorin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Medicul va va sfatui privind doza corecta.

Daca ati avut o durere severa la nivelul pieptului (angina pectorala instabila sau criza de inima) medicul dumneavoastra va va administra 300 mg de Plavocorin (1 comprimat de 300 mg sau 4 comprimate de 75 mg) o data la inceputul tratamentului. Apoi, doza uzuala este un comprimat de 75 mg de Plavocorin pe zi oral, cu sau fara alimente la aceeasi ora in fiecare zi.

Trebuie sa luati Plavocorin 75 mg comprimate filmate atata timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Plavocorin

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat serviciu de urgenta al unui spital, deoarece exista risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa utilizati Plavocorin

Daca ati uitat sa luati o doza de Plavocorin, dar v-ati amintit in mai putin de 12 ore, luati imediat comprimatul dumneavoastra si apoi luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.

Daca v-ati amintit dupa 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.

Daca incetati sa utilizati Plavocorin

Nu intrerupeti tratamentul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Plavocorin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati:

• febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule sanguine, care apare in cazuri rare;
• semne de tulburari hepatice, cum sunt ingalbenirea pielii si/sau a albului ochilor (icter), asociata sau nu cu sangerare, ce poate sa apara sub piele sub forma unor pete rosii punctiforme, si/sau confuzie (vezi pct. 2 „Aveti grija deosebita cand utilizati Plavocorin”);
• umflarea mucoasei bucale sau manifestari la nivelul pielii, ca de exemplu eruptii cutanate si mancarime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Plavocorin (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt sangerarile.

Sangerarile pot sa apara sub forma de hemoragie gastrica sau intestinala, vanatai, hematoame (sangerare sau vanataie neobisnuite, sub piele), sangerare din nas, sange in urina. De asemenea, in cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.

Ce trebuie sa faceti daca apar sangerari prelungite in timp ce utilizati Plavocorin

Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 2 „Aveti grija deosebita cand utilizati Plavocorin”).

Alte reactii adverse posibile

Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100): diaree; dureri abdominale; indigestie sau arsuri la stomac.

Urmatoarele reactii adverse sunt mai putin frecvente (afecteaza 1pana la 10 pacienti din 1000)

• durere de cap, ameteli, senzatii anormale la atingere;
• ulcer al stomacului, varsaturi, greata, constipatie, gaz in cantitate excesiva in stomac sau intestine;
• eruptie trecatoare pe piele si mancarimi.

Urmatoarele reactii adverse sunt rare (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000)

• vertij

Urmatoarele reactii adverse sunt foarte rare (afecteaza mai putin de 1 pacient la 10000)

• scaderea presiunii arteriale;
• tulburari ale gustului;
• dificultati ale respiratiei uneori asociate cu tuse;
• inflamatia gurii (stomatita);
• durere articulara sau musculara;
• febra;
• reactii alergice generalizate, umflarea gurii, vezicule ale pielii sau alergii ale pielii;
• icter sau durere abdominala severa cu sau fara durere de spate;
• confuzie sau halucinatii.

Suplimentar, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale testelor sangelui sau ale urinii.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA PLAVOCORIN

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Plavocorin dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Blistere: A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.

Flacoane: Dupa prima deschidere (flacon), a nu se pastra la temperaturi peste 25ºC. Nu utilizati Plavocorin daca observati semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Plavocorin

Substanta activa este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat contine 75 mg clopidogrel (sub forma de bisulfat).

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Manitol (E 421)

Celuloza microcristalina

Hidroxipropilceluloza de substitutie joasa

Ulei vegetal hidrogenat

Film:

Hipromeloza (E 464) Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 400

Dioxid rosu de fer (E 172)

Cerneala de inscriptionare: Dioxid negru de fer (E 172) Propilenglicol

Spirt metilat industrial Alcool izopropilic Alcool N-butilic

Shellac (partial esterificat)

Cum arata Plavocorin si continutul ambalajului

Plavocorin 75 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate de forma rotunda