Prenessa, 4 mg, 30 comprimate, Krka

CE ESTE PRENESSA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Substanta activa din Prenessa comprimate orodispersabile apartine grupului de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Acestia actioneaza prin largirea vaselor de sange, ceea ce usureaza activitatea inimii de a pompa sangele in organism.

Prenessa este utilizat in:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala);

• reducerea riscului de evenimente cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacientii cu angina pectorala stabila (o afectiune in care aportul de sange spre inima este redus sau blocat) si care au avut deja un infarct miocardic si/sau o interventie chirurgicala de imbunatatire a aportului de sange spre inima prin largirea vaselor de sange.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-1 dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Prenessa si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Prenessa
3. Cum sa luati Prenessa
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Prenessa
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE PRENESSA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Substanta activa din Prenessa comprimate orodispersabile apartine grupului de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Acestia actioneaza prin largirea vaselor de sange, ceea ce usureaza activitatea inimii de a pompa sangele in organism.

Prenessa este utilizat in:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).
• reducerea riscului de evenimente cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacientii cu angina pectorala stabila (o afectiune in care aportul de sange spre inima este redus sau blocat) si care au avut deja un infarct miocardic si/sau o interventie chirurgicala de imbunatatire a aportului de sange spre inima prin largirea vaselor de sange.

2. INAINTE SA LUATI PRENESSA

Nu luati Prenessa

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la perindopril, la oricare dintre celelalte componente ale Prenessa sau la oricare alt inhibitor al ECA;
• daca ati avut in trecut reactii de hipersensibilitate (umflarea brusca a buzelor si fetei, gatului, posibil a mainilor sau picioarelor) sau senzatie de sufocare sau raguseala (angioedem) dupa utilizarea unui inhibitor al ECA;
• daca cineva din familia dumneavoastra a avut angioedem sau daca dumneavoastra ati avut angioedem in orice alta imprejurare;
• in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Prenessa si in perioada de inceput a sarcinii - vezi pct. "Sarcina");
• daca aveti insuficienta renala (cu clearance-ul creatininei ≤60 ml/min).

Prenessa comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti.

Aveti grija deosebita cand luati Prenessa

Este posibil ca Prenessa sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra sau sa fie necesar un control medical periodic. Prin urmare, inainte de a lua Prenessa informati medicul dumneavoastra:

• daca vi s-a spus ca aveti o reducere sau un blocaj al furnizarii sangelui la inima (angina pectorala instabila),
• daca vi s-a spus ca muschiul inimii dumneavoastra este marit sau aveti probleme cu valvele inimii dumneavoastra;
• daca vi s-a spus ca aveti o ingustare a arterelor care aprovizioneaza rinichiul cu sange (stenoza arterei renale),
• daca aveti diabet zaharat;
• daca aveti orice alta boala a rinichilor, ficatului sau inimii;
• daca efectuati sedinte de hemodializa sau v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi,
• daca urmati un regim alimentar cu restrictie de sare sau prezentati varsaturi severe sau diaree sau daca ati utilizat medicamente care cresc cantitatea de urina (diuretice,
• daca luati litiu, medicament utilizat in tratamentul maniei sau depresiei,
• daca luati suplimente de potasiu sau inlocuitori de sare care contin potasiu sau alte medicamente asociate cu cresterea potasiului din sange, de exemplu, heparina,
• daca urmeaza sa vi se efectueze o procedura prin care colesterolul este indepartat din sangele dumneavoastra prin utilizarea unui aparat (LDL afereza),
• daca veti urma sau urmati un tratament de reducere a efectelor alergiei la intepaturile de albina sau viespe,
• daca aveti o boala de colagen, cum este lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
• daca urmati un tratament cu medicamente imunodepresive,
• daca tensiunea dumneavoastra arteriala nu este suficient redusa, din cauza apartenentei etnice (in special la pacientii ce apartin rasei negre),
• daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala sau o anestezie generala,
• daca aveti o afectiune cerebrovasculara.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Prenessa nu este recomandat pentru utilizare la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. "Sarcina").

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Nu luati medicamente eliberate fara prescriptie medicala fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Acest lucru este valabil in principal pentru:

• medicamente pentru tratarea racelii, care contin pseudoefedrina sau fenilefrina ca substante active;
• medicamente pentru ameliorarea durerii, inclusiv acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in multe medicamente, utilizate pentru ameliorarea durerii si scaderea febrei, ca si pentru prevenirea coagularii sangelui);
• suplimente de potasiu
• substituenti de sare care contin potasiu.
• Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, pentru a fi siguri ca puteti lua Prenessa in acelasi timp:
• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari si/sau insuficientei cardiace, inclusiv medicamente care cresc cantitatea de urina (diuretice);
• medicamente pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii (procainamida);
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insulina sau antidiabetice orale);
• medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol);
• medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, de exemplu ibuprofen, diclofenac) inclusiv acid acetilsalicilic, utilizat pentru ameliorarea durerii;
• medicamente vasodilatatoare, inclusiv nitrati (medicamente care largesc vasele de sange);
• medicamente antiinflamatoare (corticosteroizi sistemici);
• medicamente pentru stoparea cresterii tumorilor (medicamente citotoxice);
• medicamente pentru scaderea raspunsului imunitar al organismului (medicamente munosupresoare);
• medicamente cu actiune stimulanta asupra unei anumite zone a sistemului nervos (cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina (simpatomimetice));
• medicamente pentru tratamentul maniei sau depresiei (litiu);
• medicamente pentru boli psihice, ca depresia, anxietatea, schizofrenia sau alte psihoze (antidepresive triciclice si antipsihotice);
• comprimate care contin potasiu;
• derivate injectabile de aur, pentru tratamentul artritei (aurotiomalat de sodiu).

Folosirea Prenessa cu alimente si bauturi

Este recomandat ca Prenessa sa fie administrata inaintea mesei pentru a reduce influenta alimentelor asupra actiunii medicamentului.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Prenessa

inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt

medicament in loc de Prenessa. Prenessa nu este recomandat pentru utilizare la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Prenessa nu este recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Se recomanda sa nu conduceti autovehicule sau sa folositi utilaje pana cand nu stiti cum va influenteaza Prenessa. La unii pacienti pot sa apara reactii individuale, cum sunt ameteli sau oboseala, in special la inceputul tratamentului sau la asocierea unui alt medicament antihipertensiv. Ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.

Informatii importante privind unele componente ale Prenessa

Prenessa contine aspartam (E951), care reprezinta o sursa fenilalanina. Poate fi daunator pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Prenessa contine sorbitol (E420). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-1 intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI PRENESSA

Luati intotdeauna Prenessa exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Tensiune arteriala mare

Doza initiala uzuala si doza de intretinere pentru tratamentul tensiunii arteriale mari este de perindopril 4 mg o data pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta la perindopril 8 mg o data pe zi.

Boala coronariana stabila

Doza initiala uzuala in tratamentul bolii coronariene stabile este de perindopril 4 mg o data pe zi; daca tratamentul este bine tolerat, doza poate fi crescuta la perindopril  8 mg o data pe zi.

Comprimatul orodispersabil de Prenessa trebuie pus pe limba, unde se va diolva rapid in saliva, astfel incat poate inghitit cu sau fara apa; se administreaza de preferat in aceeasi perioada a zilei, dimineata, inainte de micul dejun.

Comprimatele orodispersabile de Prenessa sunt fragile. Comprimatele nu trebuie scoase fortat prin presare prin folia blisterului, deoarece se pot rupe. Nu umblati cu comprimatele cu mainile umede, deoarece comprimatul se poate deteriora. Extragerea comprimatului din ambalaj se efectueaza in modul urmator:

• Tineti blisterul de margini si detasati o sectiune, de-a lungul liniei perforate.
• Apucati marginea foliei si desprindeti-o complet.
• Lasati comprimatul sa va cada in palma.
• Imediat dupa extragerea din blister, comprimatul se plaseaza pe limba.

In cateva secunde, comprimatul incepe sa se dizolve, astfel incat poate fi inghitit cu sau fara apa.

Inaintea plasarii comprimatului pe limba, gura trebuie sa fie goala.

In timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de raspunsul la tratament si de necesitatile dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra poate prescrie o doza mai mica de medicament.:

• la pacientii varstnici,
• la pacientii cu insuficienta renala,
• la pacientii cu tensiune arteriala mare, determinata de ingustarea arterelor renale, vasele de sange care aduc sangele la rinichi (hipertensiune arteriala renovasculara),
• pacienti tratati concomitent cu medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata din organism (diuretice),
• la pacientii cu hipertensiune arteriala la care nu se poate intrerupe administrarea diureticului,
• la pacientii cu insuficienta cardiaca severa
• la pacientii tratati cu medicamente care largesc vasele de sange (vasodilatatoare).

Medicul dumneavoastra va stabili durata tratamentului, in functie de necesitatile dumneavoastra.

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu s-a stabilit eficacitatea si siguranta utilizarii medicamentului la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Prin urmare, medicamentul nu este recomandat la copii si adolescenti.

Daca aveti impresia ca efectul medicamentului este prea intens sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca ati luat mai mult Prenessa decat trebuie

Daca ati luat prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Semnul cel mai probabil de supradozaj este scaderea brusca a tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala). Alte simptome pot include batai rapide sau lente ale inimii (tahicardie sau bradicardie), senzatie neplacuta de batai neregulate sau puternice ale inimii (palpitatii), cresterea frecventei si a profunzimii respiratiei, ameteli, anxietate si/sau tuse.

Daca tensiunea dumneavoastra arteriala scade semnificativ, trebuie sa va intindeti si sa tineti picioarele ridicate si sa utilizati pentru sustinerea capului doar o perna mica.

Daca ati uitat sa luati Prenessa

Este important sa luati medicamentul in fiecare zi.

Cu toate acestea, daca uitati sa luati o doza, administrati doza urmatoare dupa orarul normal. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati mai multe doze, administrati o doza cand va aduceti aminte si apoi reveniti la modul de administrare prescris de medicul dumneavoastra.

Daca incetati sa luati Prenessa

La intreruperea tratamentului, tensiunea dumneavoastra arteriala poate creste din nou si aceasta poate creste riscul complicatiilor determinate de tensiunea arteriala mare, in special la nivelul inimii, creierului si rinichilor. Starea clinica a pacientilor cu insuficienta cardiaca se poate agrava pana la necesitatea spitalizarii. Prin urmare, daca vreti sa intrerupeti tratamentul cu Prenessa, trebuie sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Prenessa poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse au fost clasificate in functie de frecventa aparitiei astfel:

• Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
• Frecvente: afecteaza de la 1 pana la 10 utilizatori din 100
• Mai putin frecvente: afecteaza de la 1 pana la 10 utilizatori din 1000
• Rare: afecteaza de la 1 pana la 10 utilizatori din 10000
• Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori
• Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile

Frecvente

• durere de cap, ameteli, senzatie de invartire (vertij), amorteli si furnicaturi in maini si picioare (parestezii),
• tulburari ale vederii,
• sunete, zumzete, zgomote, clicuri in urechi, etc. (tinitus),
• scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala) si efectele determinate de aceasta,
• tuse, scurtare a respiratiei (dispnee),
• senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi), durere abdominala, tulburari ale gustului (disgeuzie), indigestie (dispepsie), diaree si constipatie,
• eruptie trecatoare pe piele, mancarimi (prurit),
• crampe musculare,
• slabiciune (astenie).

Mai putin frecvente

• tulburari ale dispozitiei sau somnului,
• respiratie suieratoare (bronhospasm),
• gura uscata,
• reactie de hipersensibilitate cu umflarea brusca a fetei, gatului, buzelor, mucoaselor, limbii sau faringelui (cu raguseala sau sufocare), eventual, de asemenea, umflarea mainilor si picioarelor, (angioedem), blande (urticarie),
• scaderea functiei rinichilor,
• incapacitate de a obtine sau mentine erectia penisului (impotenta),
• transpiratie.

Foarte rare

• confuzie,
• ritm cardiac anormal (aritmie), dureri in piept (angina pectorala), infarct miocardic si accident vascular cerebral, posibil din cauza scaderii excesive a tensiunii arteriale la pacientii cu risc crescut
• inflamatia plamanilor, asociata cu acumularea unor celule sanguine (eozinofile) in tesutul pulmonar (pneumonie cu eozinofile), inflamatie a mucoasei nasului (rinita),
• inflamatia pancreasului (pancreatita),
• inflamatie a ficatului (hepatita),
• eruptie trecatoare pe piele determinata de alergie ce se prezinta sub forma de pete de culoare roz-rosu (eritem polimorf),
• insuficienta renala acuta,
• tulburari ale sangelui (hematologice).

Cu frecventa necunoscuta

• scaderea concentratiei zaharului in sange (hipoglicemie),
• inflamatia vaselor de sange, deseori asociata cu eruptie trecatoare pe piele (vasculita).

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA PRENESSA

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Prenessa dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la

ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine PRENESSA

Substanta activa este perindopril de tert-butilamina.

Prenessa 4 mg comprimate orodispersabile

Fiecare comprimat orodispersabil contine perindopril tert-butilamina 4 mg, echivalent cu perindopril 3,338 mg.

Prenessa 8 mg comprimate orodispersabile