Compozitie
Un comprimat filmat contine diclorhidrat de cetirizina 10 mg si excipienti: nucleu- amidon de porumb, lactoza monohidrat 200 mesh, celuloza microcristalina, talc, stearat de megneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoza monohidrat super tab spray dried, film- dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), galben de chinolina (E 104), oxid negru de fer (E 172).
Grupa farmacoterapeutica: antihistaminice de uz sistemic, derivati de piperazine
Indicatii terapeutice
Adulti si adolescenti
Tratament simptomatic in:
Contraindicatii
Hipersensibilitate la cetirizina, la hidroxizina sau la oricare dintre excipienti. Insuficienta renala moderata pana la severa
Precautii
Daca in timpul utilizarii apar: somnolenta, cefalee, ameteala, uscaciunea gurii, agitatie, greata, doza zilnica va fi administrata in doua prize.
Interactiuni
Pana in prezent, nu se cunosc interactiuni ale cetirizinei cu alte medicamente.
Desi studiile efectuate au evidentiat ca efectul alcoolului etilic nu este potentat de catre cetirizina, cu toate acestea, se recomanda evitarea consumului de alcool etilic in timpul tratamentului cu cetirizina.
De asemenea necesita prudenta asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadona, neuroleptice, anxiolitice), deoarece poate creste riscul de deprimare centrala
S-a observat o scadere a clearance-ului cetirizinei in prezenta teofilinei.
Atentionari speciale
Este necesara prudenta si eventual reducerea dozei zilnice la pacientii cu insuficienta renala usoara, precum si in caz de insuficienta hepatica (vezi pct.5.2).
Se administreaza cu prudenta la pacientii cu epilepsie sau cu risc de afectiuni convulsivante.
Varstnici
La varstnici, cetirizina se poate excreta mai lent si de aceea, uneori, este necesara ajustarea dozei la acest grup de varsta.
Sarcina si alaptarea
La femeile gravide nu s-au efectuat studii specifice. Ca masura de precautie, cetirizina nu este recomandata in timpul sarcinii.
Desi cetirizina se excreta in cantitati mici in laptele matern, utilizarea sa nu este recomandata la femeile care alapteaza.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Antihistaminicele pot provoca, la unii pacienti, somnolenta si ameteli. Cu toate ca acestea nu au fost raportate in cazul diclorhidratului de cetirizina la doza recomandata, pacientii trebuie sa fie prudenti cand conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti si adolescenti: doza uzuala este de 10 mg cetirizina (un comprimat filmat Cetirizina Laropharm 10 mg) pe zi.
Reactii adverse
In studiile clinice sedarea a fost raportata cu aceeasi frecventa ca pentru placebo. Au fost raportate rar si de obicei cu caracter tranzitor somnolenta, cefalee, ameteli, agitatie, uscaciunea gurii si indigestie.
Lista de mai jos furnizeaza INFORMATII privind reactiile adverse identificate din experienta dupa punerea pe piata, clasificate pe aparate, sisteme si organe.
Reactiile adverse sunt impartite in functie de frecventa utilizandu-se urmatoarea conventie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (> 1/100 si < 1/10), mai putin frecvente (> 1/1000 si < 1/100), rare (> 1/10000 si < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Tulburari hematologice si limfatice
-foarte rare: trombocitopenie
Tulburari cardiace
-rare: tahicardie
Tulburari oculare
-foarte rare: tulburari de acomodare, vedere incetosata
Tulburari gastro-intestinale
-mai putin frecvente: diaree
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
-mai putin frecvente: astenie, stare generala de rau
-rare: edem
Tulburari ale sistemului imunitar
-rare: hipersensibilitate,
-foarte rare: soc anafilactic
Tulburari hepatobiliare
-rare: modificari ale testelor functiei hepatice (cresterea valorilor transaminazelor serice, fofatazei
alcaline, γ-GT, bilirubina).
Tulburari ale sistemului nervos
-mai putin frecvente: parestezii
-rare: crize convulsive, tulburari de miscare
-foarte rare: disgeuzie, sincopa
Tulburari psihice
-mai putin frecvente: agitatie
-rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinatii, insomnie.
Tulburari renale si ale cailor urinare
-foarte rare: disurie, enurezis, dificultati la mictiune
Afectiuni cutanate si ale tesutului conjunctiv
-mai putin frecvente: prurit, eruptii cutanate
-rare: urticarie
-foarte rare: edem angioneurotic, eritem polimorf.
Supradozaj
Simptomele de supradozaj cu diclorhidrat de cetirizina sunt in principal asociate cu tulburari ale sistemului nervos central si cu tulburari care ar putea sugera un efect anticolinergic.
Reactiile adverse raportate dupa ingestia unei doze egale cu de cel putin cinci ori doza zilnica recomandata, sunt: confuzie, diaree, ameteli, oboseala, cefalee, stare generala de rau, midriaza, prurit, agitatie, sedare, somnolenta, stupoare, tahicardie, tremor si retentie urinara.
In eventualitatea unui supradozaj se recomanda instituirea masurilor de sustinere a functiilor vitale si simptomatice. Pacientul trebuie tinut sub observatie clinica cel putin 4 ore dupa ingestie, masurarea tensiunii arteriale, a frecventei cardiace si monitorizarea functiilor vitale pana la stabilizare. In cazurile simptomatice se recomanda efectuarea unui ECG. Efectuarea lavajului gastric nu are un beneficiu cert. Administrarea orala a carbunelui activat (50 g carbune activat pentru adult, 10-15 g carbune activat pentru copii) trebuie efectuata in decurs de o ora de la ingestia unei cantitati de diclorhidrat de cetirizina de peste 2,5 mg pe kg.
Pana in prezent, nu exista un antidot specific pentru diclorhidratul de cetirizina. Diclorhidratul de cetirizina nu poate fi eliminat prin dializa.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate
Producator
.C. Laropharm S.R.L.
Sos. Alexandriei nr. 145 A, comuna Bragadiru, jud. Ilfov, Romania
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Laropharm S.R.L.
Sos. Alexandriei nr. 145 A, comuna Bragadiru, jud. Ilfov, Romania
Data ultimei verificari a prospectului Iulie, 2009
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
