Clafen Rapid 11,6 mg / g x 40 g gel

 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13559/2020/01-02

Prospect: Informatii pentru utilizator

Clafen Rapid 11,6 mg/g gel diclofenac dietilamina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Clafen Rapid si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Clafen Rapid
3. Cum sa utilizati Clafen Rapid
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Clafen Rapid
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Clafen Rapid si pentru ce se utilizeaza

Clafen Rapid gel contine substanta activa diclofenac dietilamina care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit in piele prin masaj.

Acest medicament se utilizeaza astfel:

Adulti si adolescenti (cu varsta de 14 ani si peste)

Ameliorarea durerii, inflamatiei si edemului in: 

• traumatisme ale tesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muschilor si articulatiilor, de exemplu luxatii, entorse, echimoze, dureri de spate; 
• forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinita (de exemplu epicondilita laterala), bursita, sindromul umar-mana si periartrita; 

Doar pentru adulti (cu varsta de 18 ani si peste)

Ameliorarea durerii in cazul unor forme localizate, usoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu osteoartrita periferica (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale. Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Clafen Rapid

Nu utilizati Clafen Rapid:

• daca sunteti alergic la diclofenac dietilamina sau la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Simptomele unei reactii alergice la aceste medicamente pot include: respiratie suieratoare sau ingreunata (astm); eruptie pe piele cu vezicule sau urticarie; umflarea fetei sau a limbii; curgerea nasului.

• daca ati avut crize de astm bronsic, urticarie sau rinita alergica la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
• daca sunteti gravida in ultimul trimestru de sarcina.
• daca aveti varsta sub 14 ani.

Atentionari si precautii  

aplicati acest medicament doar pe pielea intacta, sanatoasa;

daca dupa aplicarea medicamentului pe piele apare o eruptie, intrerupeti imediat tratamentul;

nu aplicati diclofenac dietilamina la nivelul unor suprafete intinse de piele, timp indelungat si sub pansament ocluziv, deoarece nu poate fi exclusa aparitia reactiilor adverse generale, cunoscute in cazul formelor orale de diclofenac.

Clafen Rapid este doar pentru uz extern. A nu se utiliza in cavitatea bucala. A nu se inghiti. Spalati-va pe maini dupa utilizare. Evitati contactul cu ochii. Daca acest lucru se intampla, clatitiva ochii cu apa din abundenta si adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca disconfortul persista.

o orteza sau un bandaj elastic pot fi utilizate in tratamentul entorselor, dar nu utilizati bandaje elastice ocluzive (plastic).

Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul sau farmacistul dumneavoastra inainte de a utiliza Clafen Rapid gel.

Copii si adolescenti

Diclofenac dietilamina nu e recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 14 ani din cauza lipsei datelor privind eficacitatea si siguranta produsului. 

La adolescenti cu varsta de 14 ani si peste, daca acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioada mai mare de 7 zile sau daca simptomele se inrautatesc, pacientul/parintii adolescentului sunt sfatuiti sa consulte medicul.

Clafen Rapid impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv cele fara prescriptie medicala.

Utilizarea impreuna cu alte antiinflamatorii nesteroidiene, inclusiv cu diclofenac pe cale orala, poate creste riscul aparitiei reactiilor adverse.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

In timpul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina, utilizati diclofenac dietilamina numai daca v-a recomandat medicul, in cea mai mica doza si o perioada cat mai scurta de timp.

Nu utilizati diclofenac dietilamina in timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina pentru ca poate afecta fatul sau poate crea probleme la nastere.

In timpul alaptarii, acest medicament trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, intrucat diclofenacul trece in cantitati mici in laptele matern. Totusi, Clafen Rapid gel nu trebuie aplicat pe sani de catre mamele care alapteaza, nici altundeva pe suprafete mari de piele sau pentru o perioada mai mare de timp.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Diclofenac dietilamina nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament contine 50 mg propilenglicol pentru un gram gel.

3. Cum sa utilizati Clafen Rapid

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Diclofenac dietilamina este destinat administrarii pe piele.

Adulti, adolescenti cu varsta peste 14 ani :

Doza recomandata depinde de marimea zonei dureroase: 2 g - 4 g diclofenac (o cantitate care variaza de la marimea unei cirese la cea a unei nuci), de 3-4 ori pe zi. Aceasta cantitate este suficienta pentru a trata o suprafata de aproximativ 400-800 cm². 

Pacienti varstnici (cu varsta peste 65 de ani)

Poate fi utilizata doza recomandata pentru adulti.

Utilizarea la copii si adolescenti 

Siguranta la copii cu varsta sub 14 ani nu a fost inca stabilita.

Mod de administrare

Aplicati medicamentul pe suprafata afectata de 3 sau 4 ori pe zi. Masati usor, pana la absorbtia completa. 

Dupa aplicare, este obligatoriu sa spalati mainile, cu exceptia cazului in care acestea reprezinta zona care trebuie tratata. 

Daca acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioada mai mare de 7 zile sau daca simptomele se inrautatesc, consultati-va cu medicul dumneavoastra.

Acest medicament poate fi utilizat ca agent de cuplare in tratamentul cu ultrasunete.

Durata tratamentului 

Durata tratamentului depinde de indicatii si de raspunsul clinic: 

• in cazul traumatismelor tesuturilor moi sau reumatismului abarticular, nu utilizati acest medicament mai mult de 14 zile, decat la recomandarea medicului. 
•  in cazul durerilor din artrita, durata tratamentului este de pana la 4 saptamani, daca nu este altfel recomandat de catre medic.

Atunci cand este folosit fara recomandarea medicului, pentru oricare dintre indicatiile de mai sus, consultati-va cu medicul dumneavoastra, daca dupa 7 zile de tratament nu se observa ameliorarea simptomelor sau daca acestea se agraveaza. 

Daca utilizati mai mult Clafen Rapid decat trebuie

In cazul administrarii acestui medicament, este putin probabil sa apara supradozaj. Totusi, in acest caz, suprafata pe care s-a aplicat gelul trebuie spalata cu o cantitate mare de apa. In cazul ingestiei accidentale a unei cantitati de gel, cantitatea de diclofenac absorbita poate fi suficienta pentru a aparea manifestarile unui supradozaj; adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente al celui mai apropiat spital. 

Daca uitati sa utilizati Clafen Rapid

Nu aplicati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Clafen Rapid

Diclofenac dietilamina se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti mai bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca aveti oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRITI administrarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului sau farmacistului dumneavoastra:

• Eruptie pe piele cu sau fara vezicule; urticarie (pot afecta intre 1 si 10 din 10000 persoane).
• Respiratie suieratoare, greoaie sau senzatia de apasare in piept (astm) (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane). • Umflarea fetei, buzelor, limbii si gatului (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane).

Alte reactii adverse pot aparea astfel:

Frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane)

• eruptii trecatoare pe piele, eczema, roseata, 
• dermatita (inclusiv dermatita de contact),
• mancarimi de piele.

Rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 de persoane)

• dermatita buloasa.

Foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 de persoane)

• eruptii trecatoare pe piele insotite de basici cu puroi, reactii alergice pe piele,
• crize de astm bronsic in special la pacientii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene,  - umflare a fetei, limbii, laringelui, reactii de tip anafilactic, 
• reactii de fotosensibilitate.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• descuamare
• decolorarea pielii.

Alte reactii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive si renale) pot sa apara in caz de absorbtie cutanata crescuta a substantei active in urmatoarele situatii:

cantitate mare de gel aplicata, suprafata larga de aplicare, prezenta a unor leziuni pe piele, durata lunga a tratamentului si utilizare de pansamente ocluzive.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO

Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Clafen Rapid

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C.

A se utiliza in cel mult 16 saptamani de la prima deschidere a tubului. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Clafen Rapid

Substanta activa este: diclofenac dietilamina. Un gram gel contine diclofenac dietilamina 11,6 mg/g.

Celelalte componente sunt: carbomer, dietilamina, cocoil caprilocaprat, parafina lichida, macrogol cetostearil eter, alcool izopropilic, propilenglicol, ulei de lavanda, apa purificata.

Cum arata Clafen  Rapid si continutul ambalajului

Gel omogen, cu aspect cremos, de culoare alba pana la aproape alba.

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu rasina epoxifenolica, etansat cu membrana din lac acrilic, inchis cu capac cu filet din PE prevazut cu dispozitiv de perforare, continand 40 g gel

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu rasina epoxifenolica, etansat cu membrana din lac acrilic
inchis cu capac cu filet din PE prevazut cu dispozitiv de perforare, continand 100 g gel

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr.1, 707410, 

Iasi, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie, 2024.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania  http://www.anm.ro/.