Clopidogrel Eipico 75 mg x 3 blist. x 10 compr. film.

 

 

 

 

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Clopidogrel EIPICO 75 mg comprimate filmate

Clopidogrel

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Clopidogrel EIPICO si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Clopidogrel EIPICO 
3. Cum sa utilizati Clopidogrel EIPICO
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Clopidogrel EIPICO 
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Clopidogrel EIPICO si pentru ce se utilizeaza

Clopidogrel EIPICO contine clopidogrel si apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sange, care se alipesc (se agrega) in timpul formarii unui cheag de sange. Prin prevenirea acestei agregari, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (un proces numit tromboza).

Clopidogrel EIPICO este utilizat la adulti pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele sanguine (artere) rigidizate, un proces cunoscut sub denumirea de aterotromboza care poate duce la aparitia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).

Vi s-a prescris Clopidogrel EIPICO pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe, deoarece:

Dumneavoastra aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de  ateroscleroza) si

Dumneavoastra ati avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveti o boala cunoscuta sub numele de boala a arterelor periferice sau

Dumneavoastra ati avut o durere severa in piept, cunoscuta sub numele de “angina pectorala      instabila” sau “infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata pentru a restabili fluxul adecvat de sange. Medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie si acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).

Dumneavoastra prezentati batai neregulate ale inimii, o afectiune numita “fibrilatie atriala” si nu puteti lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonisti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sange si cresterea cheagurilor de sange deja existente. Trebuie sa fiti informat ca tratamentul cu “anticoagulante orale” este mult mai eficace pentru aceasta afectiune decat administrarea de acid acetilsalicilic sau decat utilizarea de Clopidogrel EIPICO in asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastra v-a prescris Clopidogrel EIPICO plus acid acetilsalicilic daca nu puteti lua “anticoagulante orale” si nu prezentati un risc major de sangerare.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Clopidogrel EIPICO

Nu utilizati Clopidogrel EIPICO:

• Daca sunteti alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Daca aveti o afectiune care in prezent produce sangerare, cum este ulcerul gastric sau o sangerare la  nivelul creierului;
• Daca aveti o boala severa de ficat.

In cazul in care credeti ca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Clopidogrel EIPICO.

Atentionari si precautii 

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Clopidogrel EIPICO daca oricare dintre cele de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra:

•           daca aveti risc de sangerare, determinat de situatii cum sunt

-  o afectiune care poate determina risc de sangerare interna (cum este ulcerul gastric) - o tulburare de coagulare a sangelui, care va predispune la sangerare interna (sangerare in interiorul oricarui tesut, organ sau articulatie din corpul dumneavoastra)

-  un traumatism grav recent

-  o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica) recenta

-  o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica) programata in urmatoarele sapte zile

•           daca ati avut un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic) in ultimele 7 zile.

•           daca aveti boli ale rinichilor sau ficatului.

•           daca ati avut o alergie sau o reactie la orice medicament utilizat pentru tratamentul bolii dumneavoastra.

In timp ce urmati tratament cu Clopidogrel EIPICO

•               Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica).

•               De asemenea, trebuie sa il informati imediat pe medicul dumneavoastra daca prezentati o afectiune (cunoscuta, de asemenea, ca purpura trombotica trombocitopenica sau PTT) care include febra si vanatai sub piele, ce pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).

•               Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).

Medicul dumneavoastra poate cere analize de sange.

Copii si adolescenti

Nu administrati acest medicament la copii, deoarece nu are actiune terapeutica.

Clopidogrel EIPICO impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Anumite medicamente pot influenta efectele Clopidogrel EIPICO sau invers.

Trebuie sa spuneti cu precizie medicului dumneavoastra daca luati

medicamente care va pot creste riscul de sangerare, cum sunt:

• anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sangelui
• un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratamentul afectiunilor dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor
• heparina sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sangelui
• ticlopidina, alt medicament antiplachetar
• un inhibitor selectiv al recaptarii serotoninei (inclusiv, dar fara a se limita la fluoxetina sau fluvoxamina), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
• omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrica,
• fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infectii fungice,
• efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infectiilor cu HIV (virusul imunodeficientei umane),
• carbamazepina, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie,
• moclobemida, medicament utilizat pentru a trata depresia,
• repaglinida, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat,
• paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul.

Daca ati avut o durere severa in piept (angina pectorala instabila sau infarct miocardic), Clopidogrel EIPICO va poate fi prescris in asociere cu acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra. Utilizarea ocazionala a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg intr-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, in general, sa ridice probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic in alte situatii, pe perioade prelungite, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.

Clopidogrel EIPICO impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Clopidogrel EIPICO poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Este de preferat sa nu luati acest medicament in timpul sarcinii.

Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Clopidogrel EIPICO. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Clopidogrel EIPICO, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati clopidogrel in timpul sarcinii.

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu acest medicament.

Daca alaptati sau planificati sa alaptati, trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Clopidogrel EIPICO sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Clopidogrel EIPICO

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca ati prezentat o durere in piept severa (angina pectorala instabila sau infarct miocardic), medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza de 300 mg Clopidogrel EIPICO (4 comprimate a  75 mg) administrata o data, la inceputul tratamentului. Apoi, doza recomandata este de un comprimat Clopidogrel EIPICO 75 mg pe zi, administrat pe cale orala, cu sau fara alimente si la aceeasi ora in fiecare zi.

Doza recomandata, inclusiv pentru pacientii cu o afectiune numita ”fibrilatie atriala” (batai neregulate ale inimii), este de un comprimat Clopidogrel EIPICO 75 mg pe zi, administrat pe cale orala, cu sau fara alimente, la aceesi ora in fiecare zi.

Trebuie sa luati Clopidogrel EIPICO atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Clopidogrel EIPICO decat trebuie

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau sa mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital, deoarece exista risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa utilizati Clopidogrel EIPICO

Daca ati uitat sa luati o doza de Clopidogrel EIPICO, dar v-ati amintit in mai putin de 12 ore, luati mediat comprimatul si apoi luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.

Daca v-ati amintit dupa 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.

Daca incetati sa utilizati Clopidogrel EIPICO

Nu intrerupeti tratamentul, cu exceptia cazului in care medicul va spune sa procedati astfel. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar:

• febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule sanguine, care apare in cazuri rare.
• semne de probleme ale ficatului, cum sunt ingalbenire a pielii si/sau a albului ochilor (icter),  asociate sau nu cu sangerare, ce poate sa apara sub piele sub forma unor pete rosii punctiforme si/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atentionari si precautii”).
• umflare la nivelul gurii sau manifestari la nivelul pielii, cum sunt eruptii pe piele si mancarime, aparitie de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel EIPICO sunt sangerarile.

Sangerarile pot sa apara sub forma de hemoragie in stomac sau intestin, vanatai, hematoame (sangerare neobisnuita sau vanatai neobisnuite sub piele), sangerare din nas, prezenta de sange in urina. De asemenea, in cazuri rare, au fost raportate sangerari la nivelul ochilor, creierului, plamanului sau articulatiilor.

Daca prezentati sangerari prelungite in timp ce utilizati Clopidogrel EIPICO

Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 2 „Atentionari si precautii”).

Alte reactii adverse sunt:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din10 persoane) Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri in capul pieptului.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) 

Dureri de cap, ulcer gastric, varsaturi, greata, constipatie, gaze in exces in stomac sau intestine, eruptii trecatoare pe piele, mancarime, ameteli, senzatie de furnicaturi si amorteli.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)  Vertij, marirea sanilor la barbati.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

Icter, durere abdominala severa asociata sau nu cu durere de spate, febra, dificultati la respiratie asociate uneori cu tuse, reactii alergice generalizate (de exemplu senzatie generala de caldura cu disconfort general brusc pana lesin), umflare la nivelul gurii, vezicule pe piele, alergie pe piele, inflamatie la nivelul gurii (stomatita), scadere a tensiunii arteriale, confuzie, halucinatii, dureri articulare, dureri musculare, modificari ale gustului alimentelor sau pierderea totala a gustului.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): Reactii de hipersensibilitate (alergice) insotite de dureri toracice sau abdominale.

In plus, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sange si urina.

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Clopidogrel EIPICO

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Clopidogrel EIPICO 

Substanta activa este clopidogrel 75 mg (sub forma de clopidogrel bisulfat).  

Fiecare comprimat filmat contine clopidogrel 75 mg (sub forma de clopidogrel bisulfat). 

Celelalte componente sunt:  nucleu-manitol, celuloza microcristalina PH 102, stearat de magneziu,  croscarmeloza sodica, Povidona K 30, macrogol 6000,  dioxid de siliciu coloidal anhidru; film-Hipromeloza 2910,  Hidroxipropilceluloza LF, macrogol 6000, oxid rosu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), ftalat de dibutil,  ceara Carnauba.

Cum arata Clopidogrel EIPICO si continutul ambalajului

Cutie cu trei  blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate filmate fiecare.

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 9 mm si grosimea 4 mm, inscriptionate cu E1T1 pe una din fete.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata  E.I.P.I.CO MED S.R.L., 

Bd. Unirii nr. 6, bl. 8C, sc. 1,etaj 3, ap. 9, 

sect 4, Bucuresti, 

Romania

Responsabil cu eliberarea seriei produsului finit  

FELSIN FARM SRL

Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2019.