Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Eucreas 50 mg/850 mg comprimate filmate
-
Eucreas 50 mg/1000 mg comprimate filmate
-
vildagliptin/clorhidrat de metformina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactiile adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Eucreas si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Eucreas
3. Cum sa utilizati Eucreas
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Eucreas
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Eucreas si pentru ce se utilizeaza
Substantele active din Eucreas, vildagliptin si metformina, apartin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.
Eucreas se utilizeaza pentru tratarea pacientilor adulti cu diabet zaharat de tip 2. Acest tip de diabet este numit si diabet zaharat insulino-independent. Eucreas este utilizat atunci cand diabetul nu poate fi controlat prin dieta si exercitii fizice singur si/sau impreuna cu alte medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat (insulina sau medicamente de tip sulfoniluree).
Diabetul zaharat de tip 2 apare daca organismul nu produce suficienta insulina sau daca insulina pe care o produce organismul nu functioneaza atat de bine cat ar trebui. Ade asemenea, cesta poate apare daca organismul produce prea mult glucagon.
Atat insulina, cat si glucagonul sunt produse in pancreas. Insulina ajuta la scaderea valorii glicemiei, in special dupa mese. Glucagonul stimuleaza producerea de zahar de catre ficat, determinand cresterea valorii zaharului din sange.
Cum actioneaza Eucreas
Ambele substante active, vildagliptin si metformina, ajuta la controlarea valorii zaharului in sange.
Substanta, vildagliptin, actioneaza determinand pancreasul sa produca mai multa insulina si mai putin glucagon. Substanta, metformina, actioneaza ajutand organismul sa foloseasca mai bine insulina.
Acest medicament s-a dovedit ca reduce concentratia de zahar din sange, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicatiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Eucreas
Nu utilizati Eucreas
-
daca sunteti alergic la vildagliptin, metformina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Daca presupuneti ca puteti fi alergic la oricare dintre acestea, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Eucreas;
-
daca aveti diabet zaharat netinut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severa (cantitate crescuta de glucoza in sange), greata, varsaturi, diaree, scadere rapida in greutate, acidoza lactica (vezi „Risc de acidoza lactica” de mai jos) sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afectiune in care in sange se acumuleaza substante numite „corpi cetonici” si care poate duce la precoma diabetica. Simptomele includ dureri de stomac, respiratie rapida si profunda, somnolenta sau respiratie care capata un miros neobisnuit de fructe;
-
daca ati suferit recent un atac cardiac, daca suferiti de insuficienta cardiaca, aveti probleme grave ale circulatiei sanguine sau dificultati de respiratie care pot fi un semn al problemelor cardiace;
-
daca functionarea rinichilor dumneavoastra este sever redusa;
-
daca aveti o infectie severa sau sunteti grav deshidratat (ati pierdut multa apa din organism);
-
daca urmeaza sa efectuati o radiografie cu o substanta de contrast (un anume tip de radiografie care implica un colorant injectabil). De asemenea, va rugam sa cititi informatii despre aceasta la subpunctul „Atentionari si precautii”;
-
daca suferiti de probleme hepatice;
-
in cazul in care consumati alcool etilic in exces (fie in fiecare zi, fie numai din cand in cand);
-
daca alaptati (vezi, de asemenea, „Sarcina si alaptarea”).
Atentionari si precautii
Risc de acidoza lactica
Eucreas poate cauza o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica, mai ales daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corect. Riscul de aparitie a acidozei lactice este de asemenea crescut in caz de diabet zaharat netinut sub control, infectii grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informatiile suplimentare de mai jos), probleme la
nivelul ficatului si orice afectiuni medicale in care o parte a corpului beneficiaza de un aport redus de oxigen (de exemplu boala de inima acuta severa).
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.
Incetati sa luati Eucreas pentru o perioada scurta daca aveti o afectiune care poate fi asociata cu deshidratare (pierdere semnificativa de lichide din corp), de exemplu varsaturi severe, diaree, febra, expunere la caldura sau daca beti mai putine lichide decat in mod normal. Adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.
Incetati sa luati Eucreas si adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital daca manifestati unele dintre simptomele de acidoza lactica, deoarece aceasta afectiune poate duce la coma.
Simptomele de acidoza lactica includ:
▪ varsaturi
▪ dureri de stomac (dureri abdominale)
▪ crampe musculare
▪ o senzatie generala de rau, cu oboseala severa
▪ dificultati de respiratie
▪ scadere a temperaturii corpului si a frecventei batailor inimii
Acidoza lactica reprezinta o urgenta medicala si trebuie tratata in spital.
Eucreas nu este un substitut pentru insulina. Prin urmare, nu trebuie sa vi se administreze Eucreas pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1. Inainte sa utilizati Eucreas, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca aveti sau ati avut o boala a pancreasului.
Inainte sa utilizati Eucreas, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va reduca doza de sulfoniluree atunci cand o luati in asociere cu Eucreas pentru a evita scaderea concentratiei de glucoza din sange (hipoglicemie).
Daca ati luat vildagliptin inainte, dar a trebuit sa intrerupeti tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie sa luati acest medicament.
Leziunile cutanate diabetice reprezinta o complicatie frecventa a diabetului zaharat. Sunteti sfatuit sa respectati recomandarile de ingrijire a pielii si a piciorului pe care vi le dau medicul dumneavoastra sau asistenta. De asemenea, sunteti sfatuit sa acordati atentie speciala aparitiei noilor pustule sau ulceratii, in timp ce luati Eucreas. Daca acestea apar, trebuie sa va adresati neaparat medicul dumneavoastra.
Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora, trebuie sa incetati sa luati Eucreas in timpul acesteia si un timp dupa procedura. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Eucreas.
Inainte de inceperea tratamentului cu Eucreas se va efectua un test de determinare a functiei ficatului dumneavoastra, la intervale de trei luni in primul an si periodic dupa aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cat mai curand posibil.
In timpul tratamentului cu Eucreas, medicul dumneavoastra va va verifica functionarea rinichilor cel putin o data pe an sau mai frecvent, daca sunteti varstnic si/sau daca functia rinichilor dumneavoastra se deterioreaza.
Medicul dumneavoastra va va efectua periodic analize ale sangelui si urinei pentru a determina cantitatea de zahar.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda utilizarea Eucreas la copii si adolescenti cu varsta de pana la 18 ani.
Eucreas impreuna cu alte medicamente
Daca trebuie sa vi se efectueze in fluxul de sange o injectie cu o substanta de contrast care contine iod, de exemplu in contextul unei radiografii sau al unei scanari, trebuie sa incetati sa luati Eucreas inaintea injectiei sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Eucreas.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Este posibil sa aveti nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei si ale functiei rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza de Eucreas.
Este important mai ales sa mentionati urmatoarele:
-
glucocorticoizi utilizati, in general, pentru tratarea inflamatiilor
-
beta-2 agonisti utilizati, in general, pentru tratarea tulburarilor respiratorii
-
alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
-
medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (diuretice)
-
medicamente utilizate pentru tratarea durerii si a inflamatiei (AINS si inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen si celecoxib)
-
anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II)
-
anumite medicamente care afecteaza tiroida
-
anumite medicamente care afecteaza sistemul nervos
-
anumite medicamente utilizate pentru tratarea anginei (de exemplu, ranolazina)
-
anumite medicamente utilizate pentru tratarea infectiei HIV (de exemplu dolutegravir)
-
anumite medicamente utilizate pentru tratarea unui anumit tip de cancer tiroidian (cancer tiroidian medular) (de exemplu, vandetanib)
-
anumite medicamente utilizate in arsuri la stomac si ulcere peptice (de exemplu cimetidina)
Eucreas impreuna cu alcool
Evitati consumul excesiv de alcool etilic in timp ce luati Eucreas, deoarece acesta poate creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastra despre riscul potential al administrarii Eucreas in timpul sarcinii.
Nu utilizati Eucreas daca sunteti gravida sau alaptati (vezi si “Nu utilizati Eucreas”). Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca simtiti ameteli in timp ce utilizati Eucreas, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje.
3. Cum sa utilizati Eucreas
Cantitatea de Eucreas pe care trebuie sa o utilizeze diferite persoane variaza in functie de starea acestora. Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate de Eucreas trebuie sa luati.
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un comprimat filmat de 50 mg/850 mg sau de 50 mg/1000 mg, administrata de doua ori pe zi.
Daca functionarea rinichilor dumneavoastra este redusa, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica. De asemenea, daca luati un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie acest medicament pentru a-l lua singur sau impreuna cu alte medicamente care scad concentratia de zahar din sangele dumneavoastra.
Cand si cum sa luati Eucreas
Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa.
Luati un comprimat dimineata si pe celalalt seara cu sau imediat dupa masa. Administrarea comprimatelor imediat dupa masa va scadea riscul unei tulburari gastrice.
Continuati sa respectati orice recomandari referitoare la regimul alimentar pe care vi le-a dat medicul dumneavoastra. In mod special, daca urmati un regim alimentar diabetic de control al greutatii, continuati acest regim in timpul administrarii Eucreas.
Daca utilizati mai mult Eucreas decat trebuie
Daca luati prea multe comprimate de Eucreas, sau daca altcineva ia comprimatele dumneavoastra, discutati imediat cu un medic sau un farmacist. Poate fi necesara ingrijire medicala. Daca trebuie sa mergeti la un medic sau la spital, luati cutia si acest prospect cu dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Eucreas
Daca uitati sa luati un comprimat, luati-l la urmatoarea dumneavoastra masa, cu exceptia cazului in care urmeaza oricum sa luati unul in acel moment. Nu luati o doza dubla (doua comprimate odata) pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa utilizati Eucreas
Continuati sa luati acest medicament atata timp cat va prescrie medicul dumneavoastra pentru a va putea controla nivelul de zahar din sange. Nu opriti administrarea Eucreas decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti asta. Daca aveti intrebari despre cat timp trebuie sa luati acest medicament, discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Eucreas si sa mergeti imediat la medicul dumneavoastra daca prezentati urmatoarele reactii adverse:
-
Acidoza lactica (foarte rar: pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane): Eucreas poate cauza o reactie adversa foarte rara (poate afecta pana la 1 utilizator din 10 000), dar foarte grava, numita acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”). Daca se intampla acest lucru, trebuie sa incetati sa luati Eucreas si sa va adresati imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma.
-
Edem angioneurotic (rar: pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane): simptomele includ umflarea fetei, limbii sau gatului, dificultati la inghitire, dificultati ale respiratiei, aparitia brusca de eruptii pe piele sau urticarie, deoarece pot indica o reactie numita „edem angioneurotic”.
Boala hepatica (hepatita) (mai putin frecventa: poate afecta pana pana la 1 din 100 persoane):
-
simptomele includ ingalbenirea pielii sau ochilor, greata, pierderea poftei de mancare sau urina inchisa la culoare, deoarece pot indica o boala hepatica (hepatita).
-
Inflamatia pancreasului (pancreatita) ( mai putin frecventa: poate afecta pana pana la 1 din 100 persoane): simptomele includ durere severa si persistenta la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, insotita sau nu de greata si varsaturi.
Alte reactii adverse
Unii pacienti au avut urmatoarele reactii adverse cand au utilizat Eucreas:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): durere in gat, nas care curge, febra, eruptie pe piele insotita de mancarime, transpiratie excesiva, dureri articulare, ameteala, durere de cap, tremor care nu poate fi controlat, constipatie, greata (senzatie de rau), varsaturi, diaree,
flatulenta, arsuri la stomac, durere la nivelul stomacului si in jurul acestuia (durere abdominala).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): oboseala, slabiciune, gust metalic, glicemie scazuta, pierdere a poftei de mancare, umflare a mainilor, gleznelor sau picioarelor (edem), frisoane, inflamatie a pancreasului, dureri musculare.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane): semne ale unor valori mari de acid lactic in sange (cunoscute sub numele de acidoza lactica), cum sunt somnolenta sau ameteala, greata sau varsaturi severe, dureri abdominale, batai cardiace neregulate sau puternice, respiratie rapida, inrosirea pielii, mancarime, valori scazute ale vitaminei B12 (paloare, oboseala, simptome mentale cum sunt confuzia sau tulburari de memorie).
Dupa punerea pe piata a acestui medicament, au fost raportate si urmatoarele reactii adverse:
Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile): descuamarea localizata a pielii sau vezicule, inflamatie a vaselor de sange (vasculita) care poate duce la eruptii trecatoare pe piele sau pete rosii, rotunde, punctiforme, plate sub suprafata pielii sau vanatai.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii
suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Eucreas
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa „EXP”.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30C.
A se pastra in ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Eucreas
Substantele active sunt vildagliptin si clorhidrat de metformina.
Fiecare comprimat filmat de Eucreas 50 mg/850 mg contine vildagliptin 50 mg si clorhidrat de metformina 850 mg (echivalent cu metformina 660 mg).
Fiecare comprimat filmat de Eucreas 50 mg/1000 mg contine vildagliptin 50 mg si clorhidrat de metformina 1000 mg (echivalent cu metformina 780 mg).
Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), macrogol 4 000 si talc.
Cum arata Eucreas si continutul ambalajului
Comprimatele filmate Eucreas 50 mg/850 mg sunt comprimate ovale, de culoare galbena, inscriptionate cu „NVR” pe o fata si „SEH” pe cealalta.
Comprimatele filmate de Eucreas 50 mg/1000 mg sunt comprimate ovale, de culoare galben-inchis, inscriptionate cu „NVR” pe o fata si „FLO” pe cealalta.
Eucreas este disponibil in cutii continand 10, 30, 60, 120, 180 sau 360 comprimate filmate si in ambalaje colective care contin 120 (2x60), 180 (3x60) sau 360 (6x60) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj si concentratiile sa fie disponibile in tara dumneavoastra.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricantul
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Germania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česka republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarorszag
Novartis Hungaria Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Romania
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
