Furosemid inj 10mg/ml x 5f/2ml

Prospect: INFORMATII pentru utilizator

Furosemid ZENTIVA 20 mg/2 ml solutie injectabila

Furosemida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Furosemid ZENTIVA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Furosemid ZENTIVA
3. Cum sa utilizati Furosemid ZENTIVA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Furosemid ZENTIVA
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Furosemid ZENTIVA si pentru ce se utilizeaza

Furosemid ZENTIVA face parte din grupul medicamentelor diuretice de ansa cu actiune intensa.

Furosemid ZENTIVA este indicata in:

• urgente cardiace – edem pulmonar acut;
• criza hipertensiva;
• insuficienta cardiaca congestiva;
• edeme din ciroza hepatica sau afectiuni renale (edeme severe si rezistente la diuretice tiazidice, eventual in asociere cu acestea; de asemenea, se poate asocia cu diuretice economizatoare de potasiu);
• insuficienta renala acuta cu oligurie;
• valori mari ale calciului in sange.

Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Furosemid ZENTIVA

Nu utilizati Furosemid ZENTIVA

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la furosemida, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti obstacol mecanic al cailor urinare cu oligurie;
• daca aveti insuficienta renala acuta cu anurie;
• daca aveti hipovolemie cu deshidratare;
• daca aveti o afectiune severa la nivelul ficatului;
• daca pacientul se afla in coma hepatica;
• daca suferiti de tulburari cerebrale si tulburari ale sistemului nervos central determinate de o afectiune la nivelul ficatului (encefalopatie hepatica)
• daca aveti o valoare mica de potasiu in sange;
• daca aveti o valoare mica de sodiu in sange;
• daca aveti intoxicatie cu glicozide tonicardiace;
• daca alaptati.

Atentionari si preacautii

Inainte sa utilizati Furosemid ZENTIVA, adresati-va medicului dumneavoastra:

• daca aveti diabet zaharat;
• daca aveti guta;
• daca sunteti persoana in varsta, deoarece exista un risc mai mare de producere a colapsului sau a tromboemboliei.
• cand se administreaza doze mari, este necesar controlul echilibrului electrolitic (natremie, kaliemie), al ureei si al creatininei plasmatice, precum si al debitului urinar, inca de la inceputul tratamentului. Furosemida poate provoca depletie de natriu si de potasiu, eventual cu consecinte grave;
• evitati pe cat posibil tratamentul cu doze mari sau insotit de o dieta hiposodata prea stricta, deoarece exista riscul deshidratarii cu hiperazotemie si hipovolemie. Aparitia semnelor deshidratarii si a hipotensiunii arteriale impune intreruperea tratamentului sau reducerea dozei;
• daca dumneavoastra aveti ciroza hepatica. Aparitia manifestarilor acesteia impune intreruperea imediata a tratamentului.
• daca prezentati riscul scaderii tensiunii arteriale;
• daca suferiti de hipoproteinemie (valori scazute ale proteinelor din sange) asociata cu sindrom nefrotic, deoarece este necesara ajustarea dozelor;
• daca urmati un tratament cu risperidona, deoarece este necesara prudenta la asocierea cu furosemida;
• supravegherea kaliemiei se impune la varstnici si la bolnavii la care furosemida este asociata cu alte medicamente: digitalice, diuretice tiazidice, antiaritmice chinidinice, glucocorticoizi sau laxative. La acesti pacienti ca si la cei cu denutritie, anorexie, diaree cronica sau hipokaliemie se recomanda un aport suplimentar de potasiu sub forma de clorura sau asocierea furosemidei cu un diuretic care retine potasiu (amilorid, spironolactona, triamteren).

Copii

La sugari prematuri este posibila dezvoltarea nefrocalcinozei / nefrolitiazei (prezenta calculilor).

Functia renala trebuie monitorizata si se efectueaza ultrasonografie renala.

Sportivi

Acest medicament contine furosemida, care poate determina pozitivarea testelor anti-doping.

Furosemid ZENTIVA impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

In special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale – antihipertensive;
• alte diuretice – medicamente pentru cresterea eliminarii apei din organism – amilorid, hidroclorotiazida;
• sertindol, pimozida, amisulprida, risperidona – folosite in tratamentul unor afectiuni psihice;
• amiodarona, sotalol, disopiramida, flecainida, lidocaina, tocainida si mexiletin – folosite pentru tratarea tulburarilor de ritm ale inimii ;
• medicamente folosite pentru stimularea activitatii inimii – glicozide cardiotonice;
• timoxamina sau hidralazina – medicamente folosite pentru dilatarea vaselor de sange;
• tetracicline, aminoglicozide, polimixine, trimetoprim si vancomicina – folosite pentru tratarea unor infectii;
• aliskiren – folosit pentru inhibarea activitatii unei enzime numita renina;
• nitrati;
• sucralfat – trebuie lasat un interval liber de 2 ore intre administrari;
• indometacin, ketorolac, corticosteroizi – folosite pentru tratarea unor inflamatii;
• salicilati;
• ritonavir, saquinavir si nelfinavir – folosite pentru tratmentul unor infectii virale;
• medicamente folosite pentru tratamentul depresiei;
• medicamente folosite pentru tratamentul diabetului;
• carbamazepina, fenitoina – recomandate pentru tratamentul epilepsiei;
• antihistaminice – folosite pentru tratamentul alergiilor;
• medicamente folosite pentru tratamentul infectiilor cu fungi;
• medicamente folosite pentru tratarea anxietatii (stare de frica prelungita si nejustificata);
• stimulatoare ale sistemului nervos central;
• saruri de potasiu;
• litiu;
• levodopa;
• ciclosporina, tacrolimus, aldesleukina – folosite pentru scaderea activitatii sistemului imun la persoanele care au primit un transplant;
• medicamente folosite pentru relaxarea muschilor (musculorelaxante),
• teofilina,
• estrogeni, progesteron;
• alprostadil,
• simpatomimetice,
• anestezice,
• warfarina, clofibrat – folosite pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange;
• aminoglutetimida,
• laxative – recomandate pentru stimularea eliminarii materiilor fecale.

Nu este recomandat consumul de alcool pe durata tratamentului cu Furosemid deoarece asocierea creste riscul de scadere excesiva a tensiunii arteriale.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Furosemida traverseaza bariera feto-placentara. Studiile non-clinice nu au demonstrat efect teratogen. Nu sunt date suficiente care sa evalueze eventualele efecte malformative sau fetotoxice ale furosemidei in timpul sarcinii.

In general, se evita administrarea la gravide. Poate fi prescrisa numai in cazul edemelor patologice din timpul sarcinii si numai daca beneficiul terapeutic matern justifica riscul potential pentru fat.

Furosemida este excretata in lapte. S-a observat ca diureticele de ansa scad secretia lactata. De aceea, furosemida este contraindicata in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Scaderea vigilentei mentale poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje periculoase.

3. Cum sa utilizati Furosemid ZENTIVA

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. daca nu sunteti sigur.

Furosemid ZENTIVA trebuie sa vi se administreze de catre medicul dumneavoastra sau de catre asistenta medicala.

Se administreaza sub forma de injectie.

Injectia trebuie administrata intravenos lent sau intramuscular profund intr-un muschi cu suprafata mare.

Furosemid ZENTIVA 20 mg/2 ml trebuie administrata lent, prin injectare i.m. sau i.v.

In tratamentul urgentelor hipertensive doza de furosemida trebuie ajustata, astfel incat scaderea tensiunii arteriale sa nu depaseasca 25% din valoarea initiala in ora care urmeaza injectarii.

Adulti

Doza initiala este de 20 – 60 mg furosemida, administrata prin injectare i.m. sau prin injectare i.v., lent, cu o viteza de 4 mg/min.

Daca sunt necesare doze mai mari, pot fi administrate prin cresteri treptate cu cate 20 mg furosemida la interval de 2 ore. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 1,5 g.

Administrarea prin injectare i.m. nu este adecvata tratamentului afectiunilor acute, cum este edemul pulmonar acut.

Utilizarea la copii si adolescenti

Doza uzuala este de 0,5 - 1 mg furosemida/kg si zi administrata lent, prin perfuzare intravenoasa.

In cazuri severe sau in urgenta, se injecteaza intravenos 20 – 40 mg furosemida (timp de 2 minute), repetand doza, la nevoie, la interval de 3 ore, pana la maxim 20 mg pe zi.

Pacienti cu insuficienta renala

In caz de insuficienta renala se recomanda doze de 250 mg – 1 g furosemida pe zi administrate prin perfuzare intravenoasa lenta (cu o viteza de perfuzare sub 4 mg/minut).

Trebuie utilizata cea mai mica doza care este suficienta pentru a obtine efectul dorit.

Furosemida se administreaza intravenos numai atunci cand administrarea orala nu este posibila sau este ineficienta (ex: absorbtie intestinala deficitara) sau in cazul in care este necesar un efect rapid. Pentru a obtine o eficacitate optima, o perfuzie continua cu furosemida este de preferat

in detrimentul injectiilor  repetate in bolus.

Daca se obtine un raspuns optim la tratament, se poate trece la administrarea orala de furosemida, la 3 ore dupa ultima injectare.

Injectare intravenoasa / perfuzie:

Administrarea intravenoasa de furosemida injectat sau perfuzat trebuie sa fie lenta. La pacientii cu insuficienta renala severa (creatinina serica > 5 mg / dl), se recomanda ca rata de perfuzie de 2,5 mg pe minut sa nu fie depasita.

Injectare intramusculara:

Administrarea intramusculara trebuie sa se limiteze la cazurile exceptionale in care administrarea pe cale orala si intravenoasa nu este posibila.

Furosemid ZENTIVA solutie injectabila poate fi amestecat cu solutii alcaline, neutre sau slab acide, cu capacitate minima de tamponare (solutie salina izotona, solutie Ringer, strofantina, solutie de glucoza).

Daca utilizati mai mult Furosemid ZENTIVA decat trebuie

Daca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Furosemid ZENTIVA, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.

In caz de supradozaj se instaleaza hipovolemia prin deshidratare cu tulburari electrolitice si scaderea marcata a tensiunii arteriale.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, desi nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de furosemida:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• tulburari ale concentratiilor ionilor din organism, care uneori pot sa conduca si la aparitia unor manifestari,
• deshidratare si micsorarea volumului de sange eficace (hipovolemie), in special la pacientii varstnici,
• cresterea valorilor creatininei in sange,
• cresterea concentratiei unui tip de grasimi in sange (trigliceride),
• scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune), uneori doar la ridicarea in pozitie verticala (hipotensiune ortostatica).

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• scaderea sodiului, potasiului si clorului in sange,
• cresterea grasimilor din sange,
• cresterea concentratiei de acid uric din sange uneori insotita de dureri la nivelul articulatiilor (atacuri de guta),
• cresterea volumului de urina,
• afectare a functiei cerebrale la pacientii cu disfunctie hepatica severa,
• cresterea concentratiei sangelui (hemoconcentratie).

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• modificarea tolerantei la glucoza,
• senzatie de rau digestiv (greata),
• tulburari ale auzului,
• mancarimea pielii,
• eruptii cutanate tranzitorii insotite sau nu de mancarime,
• eruptii cutanate severe insotite de descuamare, exfoliere, formare de vezicule si durere,
• aparitia de eruptii cutanate rosii,
• cresterea sensibilitatii la lumina a pielii,
• scaderea  numarului  de  celule  albe  din  sange  responsabile  de  coagularea  acestuia (trombocitopenie).

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

• inflamatia vaselor de sange mici (vasculita),
• afectare a tesutului renal,
• stare de rau digestiv (varsaturi),
• diaree,
• tiuituri in urechi,
• amorteala sau intepaturi la nivelul mainilor si picioarelor (parestezii),
• scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor (leucopenie),
• cresterea numarului unui tip particular de celule albe din sange (eozinofilie),
• febra.

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):

• scaderea numarului de celule albe si rosii din sange,
• scaderea numarului de celule rosii din sange,
• afectarea metabolismului hepatic (colestaza),
• cresterea concentratiei unor enzime hepatice,
• inflamatia pancreasului.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• scaderea calciului si magneziului din sange,
• cresterea ureei in sange,
• scaderea aciditatii sangelui,
• formarea de cheaguri de sange (tromboza),
• valori crescute ale sodiului si clorului in urina,
• retentie de urina,
• exces de calciu in rinichi,
• afectare a functiei rinichilor,
• reactii cutanate severe insotite de sangerare, durere, exfoliere, formare de vezicule (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, pustuloza exantematoasa acuta generalizata),
• eruptie cutanata insotita de febra si cresterea numarului de eozinofile in sange,
• defect cardiac la sugarii care primesc furosemida in prima saptamana de viata,
• durere la locul de injectare in cazul administrarii in muschi.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Furosemid ZENTIVA

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Furosemid ZENTIVA

Substanta activa este furosemida. Fiecare fiola (2 ml) contine furosemida 20 mg.

Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Furosemid ZENTIVA si continutul ambalajului

Furosemid ZENTIVA se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, lipsita de particule vizibile. Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a cate 2 ml solutie injectabila.

Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a cate 2 ml solutie injectabila.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, Bucuresti, Romania

Tel.: + 40 21 30 47 200

Fax: + 40 21 34 54 004 zentiva@zentiva.ro