JAZETA NOVUM 100 mg

Prospect JAZETA NOVUM 100 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15564/2024/01-

                                                                                

16

                                                                Anexa 1                                                                                            Prospect

 

 

 

Prospect: Informatii pentru pacient

 

  • Jazeta Novum 100 mg comprimate filmate 
  • sitagliptin

 

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

                 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

                 Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce gasiti in acest prospect

 

  1.              Ce este Jazeta Novum si pentru ce se utilizeaza
  2.              Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Jazeta Novum
  3.              Cum sa luati Jazeta Novum
  4.              Reactii adverse posibile
  5.              Cum se pastreaza Jazeta Novum
  6.              Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.       Ce este Jazeta Novum si pentru ce se utilizeaza

 

Jazeta Novum contine substanta activa sitagliptin, care face parte dintr-o clasa de medicamente denumita clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacientii adulti cu diabet zaharat tip 2.

 

Acest medicament ajuta la cresterea valorilor insulinei eliberate dupa o masa si reduce cantitatea de zahar fabricat de organism.

 

Medicul dumneavoastra v-a recomandat acest medicament pentru a va ajuta sa scadeti valoarea glucozei din sange, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau in asociere cu anumite alte medicamente (insulina, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil sa le luati deja pentru diabet impreuna cu un program privind alimentatia si exercitiile fizice.

 

Ce este diabetul zaharat tip 2?

Diabetul zaharat tip 2 este o afectiune in care organismul nu produce suficienta insulina, iar insulina produsa de organism nu functioneaza cum ar trebui. Organismul dumneavoastra poate, de asemenea, produce prea multa glucoza. 

Cand se intampla acest lucru, zaharul (glucoza) se acumuleaza in sange. Aceasta poate duce la aparitia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inima, de rinichi, orbire si amputatie.

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Jazeta Novum

 

Nu luati Jazeta Novum

  •        daca sunteti alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 

Atentionari si precautii

La pacientii care utilizeaza sitagliptin au fost raportate cazuri de inflamatie a pancreasului (pancreatita) (vezi pct. 4).

 

Daca observati aparitia de vezicule pe piele, acestea pot fi semne ale unei afectiuni denumita pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastra va poate solicita sa opriti administrarea Jazeta Novum.

 

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut:

  •            o boala a pancreasului (cum este pancreatita);
  •            pietre la fiere (litiaza biliara), dependenta de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o forma de grasime) in sangele dumneavoastra. Aceste afectiuni medicale pot creste sansa de aparitie a pancreatitei (vezi pct. 4);
  •    diabet zaharat tip 1;
  •            cetoacidoza diabetica (o complicatie a diabetului cu valoare a glucozei crescuta in sange, scadere rapida in greutate, greata sau varsaturi);
  •            orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent;
  •            reactie alergica la sitagliptin (vezi pct. 4).

 

Este putin probabil ca acest medicament sa determine o valoare mica a glucozei din sange, deoarece acesta nu actioneaza cand valoarea glucozei din sangele dumneavoastra este mica. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament in asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulina poate determina o valoare mica a glucozei din sange (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va reduca doza de derivati de sulfoniluree sau de insulina.

 

Copii si adolescenti

Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Nu este eficient la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 10 si 17 ani. Nu se cunoaste daca acest medicament este sigur si eficient atunci cand este utilizat la copii cu varsta sub 10 ani.

 

Jazeta Novum impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

 

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati digoxina (un medicament utilizat pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii si a altor boli ale inimii). Este posibil sa fie nevoie ca valoarea digoxinei din sangele dumneavoastra sa fie verificata daca este utilizata concomitent cu Jazeta Novum.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Nu trebuie sa luati acest medicament in timpul sarcinii.

 

Nu se cunoaste daca acest medicament trece in laptele uman. Nu trebuie sa luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameteala si somnolenta, care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Utilizarea acestui medicament in asociere cu medicamente numite derivati de sulfoniluree sau cu insulina poate determina hipoglicemie, care va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje sau lucrul fara siguranta unui punct de sprijin.

 

Jazeta Novum contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

 

 

3.      Cum sa luati Jazeta Novum

 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Doza uzuala recomandata este:

   un comprimat filmat de 100 mg

   o singura data pe zi

   pe cale orala

 

Daca aveti probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg ).

 

Puteti lua acest medicament cu sau fara alimente si bauturi.

 

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande acest medicament singur sau in asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sange.

 

Dieta si exercitiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastra sa isi utilizeze mai bine glucoza din sange. Este important ca, pe durata tratamentului cu Jazeta Novum, sa respectati programul de dieta si exercitii fizice care v-au fost recomandate de catre medicul dumneavoastra.

 

Daca luati mai mult Jazeta Novum decat trebuie

Daca luati mai mult din acest medicament decat doza care v-a fost recomandata, contactati imediat medicul dumneavoastra.

 

Daca uitati sa luati Jazeta Novum

Daca uitati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca nu va amintiti pana cand a venit momentul sa utilizati doza urmatoare, lasati doza uitata si continuati cu orarul obisnuit de administrare. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa comprimatul omis.

 

Daca incetati sa luati Jazeta Novum

Continuati sa luati acest medicament atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra, pentru a continua sa va controlati valoarea glucozei din sange. Nu trebuie sa opriti administrarea acestui medicament fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.      Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

OPRITI administrarea Jazeta Novum si contactati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

           Durere abdominala severa si persistenta (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, insotita sau nu de greata si varsaturi, acestea putand fi semne ale inflamatiei pancreasului (pancreatita) (cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).

-           Reactie alergica grava, incluzand eruptii trecatoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii si umflarea fetei, buzelor, limbii si faringelui, care pot determina dificultati la respiratie sau inghitire. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un medicament pentru a va trata reactia alergica si un alt medicament pentru tratamentul diabetului (cu frecventa necunoscuta:frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).

 

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse dupa adaugarea sitagliptin la tratamentul cu metformin:

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): 

  •        valoare mica a glucozei in sange;
  •        greata;
  •        flatulenta;
  •        varsaturi;
  •        diferite tipuri de disconfort la nivelul stomacului la inceputul administrarii combinatiei de sitagluptin si metformin.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): 

  •        durere de stomac
  •        diaree
  •        constipatie
  •        somnolenta

 

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptin in asociere cu o sulfoniluree si metformin:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

  •        valoare mica a glucozei in sange

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): 

  •        constipatie

 

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptin si pioglitazona:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): 

  •        flatulenta;
  •        umflarea mainilor si picioarelor.

 

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptin in asociere cu pioglitazona si metformin:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

  •        umflarea mainilor si picioarelor

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptin in asociere cu insulina (cu sau fara metformin):

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): 

  •        stare gripala

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane): 

  •        senzatie de gura uscata

 

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului numai cu sitagliptin in cadrul studiilor clinice, sau in timpul utilizarii dupa punerea pe piata, singur si/sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): 

  •        valoare mica a glucozei in sange;
  •        dureri de cap;
  •        infectii ale cailor respiratorii superioare;
  •        nas infundat sau cu secretii abundente;
  •        gat inflamat;
  •        artroza;
  •        durere la nivelul mainii sau piciorului.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane): 

  •        ameteli;
  •        constipatie;
  •        mancarime.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): 

  •        numar redus de trombocite

 

Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): 

  •        probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitand dializa);
  •        varsaturi;
  •        durere articulara;
  •        durere musculara;
  •        dureri de spate;
  •        boala pulmonara interstitiala;
  •        pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele).

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website:www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.      Cum se pastreaza Jazeta Novum

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa ‚EXP’. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Blister din PVC-PDVC/Al:

A se pastra la temperaturi sub 30 C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

 

Blister din PVC-PE-PDVC/Al:

Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

 

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Jazeta Novum

       Substanta activa este sitagliptin.

Fiecare comprimat filmat contine fosfat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 100 mg.

 

       Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloza microcristalina (E 460), hidrogen fosfat de calciu, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu (E 485), stearat de magneziu (E 470b). Film: alcool polivinilic ( E1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc (E 553b), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172).

 

Cum arata Jazeta Novum si continutul ambalajului

Jazeta Novum se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare portocaliu pana la brun cu diametrul aproximativ 9,1 mm.

 

Blister din PVC-PVDC/Al

Blister din PVC-PE/PVDC/Al

 

Marimi de ambalaj: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 si 100 comprimate filmate

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10

Republica Ceha

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Republica Ceha, Romania, Republica Slovaca, Polonia:  Jazeta Novum

Bulgaria:                                                                       Jazeta Novum/Джазета Новум

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

 

 

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2024.

 

Inapoi la prospecte