LAPPOXO 10 mg / 15 ml

 

 

Prospect: Informatii pentru pacient

 

• Lappoxo 10 mg/15 ml concentrat si solvent pentru solutie orala
• Lappoxo 20 mg/15 ml concentrat si solvent pentru solutie orala
• (dupa deschidere, produsul este o solutie orala gata de utilizare)
• Omeprazol

 

 

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

         Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

                 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

                 Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.               Ce este Lappoxo si pentru ce se utilizeaza
2.               Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lappoxo
3.               Cum sa luati Lappoxo
4.               Reactii adverse posibile
5.               Cum se pastreaza Lappoxo
6.               Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.              Ce este Lappoxo si pentru ce se utilizeaza

 

Lappoxo contine substanta activa omeprazol. Acesta apartine unui grup de medicamente numit „inhibitori ai pompei de protoni”. Acestia actioneaza prin scaderea cantitatii de acid produs de stomac.

 

Lappoxo este utilizat in urmatoarele conditii: 

 

La adulti:

•            Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Aceasta se produce atunci cand acidul din stomac patrunde în esofag (tubul care face legatura intre gat si stomac), provocand durere, inflamatie si arsuri la stomac.
•            Ulcere la nivelul partii superioare a intestinului (ulcer duodenal) sau stomacului (ulcer gastric).
•            Ulcere infectate cu o bacterie numita „Helicobacter pylori”. Daca aveti aceasta conditie, medicul dumneavoastra va poate prescrie de asemenea antibiotice pentru a trata infectia si a permite vindecarea ulcerului.
•            Ulcere provocate de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Lappoxo poate fi de asemenea utilizat pentru a opri formarea ulcerelor in cazul in care luati AINS.

 

La copii:

Copii cu varsta peste 1  luna:

•            Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE) si esofagita de reflux. Aceasta se produce atunci cand acidul din stomac patrunde in esofag (tubul care face legatura între gat si stomac), provocand durere, inflamatie si arsuri la stomac.

          La copii, simptomele acestei conditii pot include întoarcerea continutului stomacului in gura (regurgitare), stare de rau (varsaturi) si crestere in greutate insuficienta.

Copii cu varsta peste 4 ani si adolescenti:

•            Ulcere infectate cu o bacterie numita „Helicobacter pylori”. Daca copilul dumneavoastra are aceasta conditie, medicul dumneavoastra poate prescrie de asemenea antibiotice pentru a trata infectia si a permite vindecarea ulcerului.

 

Medicul dumneavoastra va va explica de ce trebuie sa fie administrat acest medicament.

 

 

2.              Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lappoxo

 

Nu luati Lappoxo:

•            daca sunteti alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•            daca sunteti alergic la medicamente care contin alti inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
•            daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru infectia cu HIV).

 

Nu luati Lappoxo daca oricare dintre conditiile de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, inainte sa luati Lappoxo adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Atentionari si precautii

 

Inainte sa luati Lappoxo, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

In asociere cu tratamentul cu omeprazol au fost raportate reactii adverse grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, reactie postmedicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS) si pustuloza exantematica generalizata acuta (PEGA). Opriti utilizarea Lappoxo si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele legate de aceste reactii grave ale pielii descrise la pct. 4.

 

Lappoxo poate masca simptome ale altor boli. Prin urmare, daca oricare dintre urmatoarele situatii vi se intampla inainte de a incepe sa luati Lappoxo sau in timp ce il luati, discutati imediat cu medicul dumneavoastra:

           Scadeti in greutate fara motiv si aveti tulburari de inghitire.

           Aveti dureri de stomac sau indigestie.

           Incepeti sa varsati mancare sau sange.

           Eliminati scaune negre (materii fecale cu pete de sange).

           Aveti diaree severa sau persistenta, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o mica crestere a frecventei cazurilor de diaree infectioasa.

           Aveti probleme de ficat severe.

           Ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii dupa tratamentul cu un medicament similar cu Lappoxo, care reduce cantitatea de acid din stomac.

           Urmeaza sa faceti o analiza de sange specifica (Cromogranina A).

 

Daca luati Lappoxo pe termen lung (mai mult de 1 an) este probabil ca medicul dumneavoastra sa va supravegheze periodic. Trebuie sa raportati orice simptome si circumstante noi si exceptionale ori de cate ori va duceti la medic.

 

Utilizarea unui inhibitor al pompei de protoni cum este Lappoxo, in special pe perioade mai mari de un an, poate creste usor riscul de fracturi la nivelul soldului, incheieturii mainii sau spinarii. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).

 

Daca aveti o eruptie trecatoare pe piele, in special in zonele expuse la soare, spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil, deoarece este posibil sa fie necesara oprirea tratamentului cu Lappoxo. Nu uitati sa mentionati si orice alte efecte negative, cum sunt durerile la nivelul articulatiilor.

 

Acest medicament poate afecta modul in care corpul dumneavoastra absoarbe vitamina B12, in special daca trebuie sa il luati pe o perioada lunga de timp. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome, care ar putea indica concentratii scazute de vitamina B12: 

• Oboseala extrema sau lipsa de energie; 
• Furnicaturi; 
• Durere sau inrosire a limbii, ulceratii bucale;
• Slabiciune musculara;
• Tulburari de vedere;
• Probleme de memorie, confuzie, depresie.

 

Atunci cand luati omeprazol poate aparea inflamatie la nivelul rinichiului. Semnele si simptomele pot include scaderea volumului de urina sau prezenta de sange in urina si/sau reactii de hipersensibilitate, cum sunt febra, eruptie trecatoare pe piele si rigiditate articulara. Trebuie sa raportati astfel de semne medicului curant.

 

Copii

Unii copii cu boli cronice pot necesita tratament pe termen lung, desi acest lucru nu este recomandat. Nu dati acest medicament la copii cu varsta sub o luna.

 

Lappoxo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. Acest lucru se datoreaza faptului ca Lappoxo poate afecta modul in care unele medicamente actioneaza iar unele medicamente pot avea un efect asupra Lappoxo.

 

Nu luati Lappoxo daca utilizati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV).

 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

•            Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratamentul infectiilor provocate de ciuperci);
•            Digoxina (utilizata pentru tratamentul problemelor inimii);
•            Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii, relaxarii musculare sau in epilepsie);
•            Fenitoina (utilizata in epilepsie). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze atunci cand incepeti sau incetati sa luati Lappoxo;
•            Medicamente care sunt utilizate pentru subtierea sangelui, cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze atunci cand incepeti sau incetati sa luati Lappoxo;
•            Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei);
•            Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiilor cu HIV);
•            Tacrolimus (în caz de transplant de organ);
•            Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare);
•            Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente);
•            Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV);
•            Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sange (trombi));
•            Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului);
•            Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat in doze mari pentru tratamentul cancerului) – daca luati o doza mare de metotrexat, medicul dumneavoastra poate sa va intrerupa temporar tratamentul cu Lappoxo.

 

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina si claritromicina impreuna cu Lappoxo pentru tratamentul ulcerelor provocate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra despre orice alte medicamente pe care le luati.

 

Lappoxo impreuna cu alimente si bauturi

Este important sa luati/administrati Lappoxo fara alimente, pe stomacul gol.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Omeprazolul se excreta in laptele uman dar este putin probabil sa aiba influenta asupra sugarului atunci cand este administrat in doze terapeutice. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Lappoxo in cazul in care alaptati.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Lappoxo sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje. Pot aparea reactii adverse cum sunt ameteli si tulburari de vedere (vezi pct. 4).  Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti astfel de reactii adverse.

 

Lappoxo contine propilenglicol.

Lappoxo 10 mg/15 ml solutie orala contine propilenglicol 8,9 mg in 15 ml, echivalent cu 0,593 mg/ml.

Lappoxo 20 mg/15 ml solutie orala contine propilenglicol 6,7 mg in 15 ml, echivalent cu 0,447 mg/ml.

 

Lappoxo contine sodiu.

Atat solutia orala de Lappoxo 10 mg/15 ml cat si de 20 mg/15 ml contin 9,14 mg sodiu (componenta principala din sarea de gatit/sarea de bucatarie) per ml sau 137 mg sodiu per doza de 15 ml. Aceasta doza de 15 ml este echivalenta cu 6,85% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

 

Lappoxo contine acid benzoic.

Atat solutia orala de Lappoxo 10 mg/15 ml cat si cea de 20 mg/15 ml contin acid benzoic 0,0016 mg per ml.

 

 

3.              Cum sa luati Lappoxo

 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Medicul dumneavoastra va va prescrie cantitatea de solutie orala pe care trebuie sa o luati si durata tratamentului. Acest lucru va depinde de boala dumneavoastra si de varsta pe care o aveti.

 

Doza recomandata este indicata mai jos:

 

Administrare la adulti

Pentru tratamentul simptomelor de BRGE cum sunt arsuri in capul pieptului si regurgitare acida:

•      In cazul in care medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul (gatlejul) a fost usor afectat, doza recomandata este de 20 mg o data pe zi, timp de 4-8 saptamani. Medicul dumneavoastra va poate spune sa luati o doza de 40 mg timp de inca 8 saptamani, daca esofagul dumneavoastra nu s-a vindecat inca.
•            Dupa vindecare, doza recomandata este de 10 mg o data pe zi.
•            Daca esofagul nu a fost afectat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.

 

Pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul partii superioare a intestinului (ulcer duodenal):

•            Doza recomandata este de 20 mg o data pe zi timp de 2 saptamani. Medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza timp de inca 2 saptamani, daca ulcerul dumneavoastra nu s-a vindecat inca;
•      Daca ulcerul nu este complet vindecat, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi timp de 4 saptamani.

 

Pentru tratamentul ulcerului de stomac (ulcer gastric):

•            Doza recomandata este de 20 mg o data pe zi timp de 4 saptamani. Medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza timp de inca 4 saptamani, daca ulcerul dumneavoastra nu s-a vindecat inca;
•      Daca ulcerul nu este complet vindecat, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi timp de 8 saptamani.

 

Pentru a preveni reaparitia ulcerelor gastrice si duodenale:

•            Doza recomandata este de 10 mg sau 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste doza la 40 mg o data pe zi.

 

Pentru tratamentul ulcerelor gastrice si duodenale provocate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene):

•            Doza recomandata este de 20 mg o data pe zi timp de 4 pana la 8 saptamani.

 

Pentru a preveni ulcerele gastrice si duodenale in cazul in care luati AINS:

•            Doza recomandata este de 20 mg o data pe zi.

 

Pentru tratamentul ulcerelor provocate de infectia cu Helicobacter pylori si pentru a împiedica reaparitia acestora:

•        Doza de Lappoxo recomandata este de 20 mg de doua ori pe zi timp de o saptamana;
•            Medicul dumneavoastra va va recomanda sa luati doua antibiotice dintre amoxicilina, claritromicina si metronidazol.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

Pentru tratamentul simptomelor de BRGE si de esofagita de reflux cum sunt arsuri in capul pieptului si regurgitare acida:

•        Copii cu varsta peste 1 luna pot lua Lappoxo. Doza pentru copii se bazeaza pe greutatea copilului si medicul va decide doza corecta pe baza urmatoarelor:

 

Varsta	Greutate	Doza
Varsta cuprinsa între 1 luna si 1 an	≤ 10 kg	1 mg/kg o data pe zi.
Varsta ≥ 1 an	10-20 kg	10 mg o data pe zi. Doza poate fi crescuta pana la 20 mg o data pe zi, daca este necesar.
varsta ≥ 2 ani	> 20 kg	20 mg o data pe zi. Doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, daca este necesar.

 

Dozajul pentru copii cu varsta sub un an si greutate ≤ 10 kg este prezentat mai jos:

 

Greutate în kg	Cantitatea recomandata de omeprazol	Dozele in ml de solutie orala*
		Lappoxo 10 mg/15 ml
3 kg	3 mg	4,5 ml
4 kg	4 mg	6 ml
5 kg	5 mg	7,5 ml
6 kg	6 mg	9 ml
7 kg	7 mg	10,5 ml
8 kg	8 mg	12 ml
9 kg	9 mg	13,5 ml
10 kg	10 mg	15 ml

* Pentru informatii privind prepararea solutiei orale inainte de administrare, vezi subpct. de mai jos Prepararea si administrarea solutiei.

 

Pentru tratamentul ulcerelor provocate de infectia cu Helicobacter pylori si pentru a impiedica reaparitia acestora:

•            Copiii cu varsta de peste 4 ani pot lua Lappoxo. Doza pentru copii se bazeaza pe greutatea copilului si medicul va decide doza corecta.
•            Medicul va prescrie de asemenea doua antibiotice numite amoxicilina si claritromicina pentru copilul dumneavoastra.

 

Administrarea acestui medicament

•            Luati acest medicament pe cale orala;
•            Este recomandat sa luati acest medicament dimineata;
•            Acest medicament trebuie luat pe stomacul gol, cu cel putin 30 minute inainte de a manca sau de a consuma lichide, cu exceptia apei. Concentratiile de 10 mg/15 ml si 20 mg/15 ml sunt echivalente in ceea ce priveste capacitatea de tamponare (aceeasi cantitate de tampon pe baza unui ml). Concentratia de 10 mg/15 ml este indicata pentru varsta cuprinsa între 1 luna si 1 an si ≥ 1 an pentru administrarea unei doze de 10 mg. Pentru dozele de 20 mg sau 40 mg, este indicata o concentratie de 20 mg/15 ml;
•            Utilizati pipeta dozatoare furnizata cu concentratia de 10 mg/15 ml pentru a masura doza corecta pentru copiii cu varsta cuprinsa intre 1 luna si 1 an (vezi punctul Prepararea si administrarea solutiei);
•            Acest medicament poate fi administrat si prin tuburi nazogastrice (NG) sau prin gastrostomie endoscopica percutanata (GEP);
•            Instructiunile de utilizare prin intermediul tubului NG sau GEP: 

Asigurati-va ca tubul de alimentare pe cale enterala nu este obturat înainte de administrare.

1)      Spalati tubul enteral cu 5 ml de apa.

2)             Administrati doza necesara de Lappoxo cu un dispozitiv de masurare adecvat in termen de 20 minute de la prepararea solutiei.

3)             Spalati tubul enteral cu cel putin 20 ml de apa.

 

Acest medicament poate fi utilizat cu tuburi nasogastrice (NG) si tuburi de gastrostomie endoscopica percutanata (GEP) din poliuretan, cu dimensiuni cuprinse intre 6 Fr si 15 Fr. Pentru tuburile cu diametrul minim (6 Fr) se poate utiliza un volum de spalare mai mic, de 3 ml, la copiii foarte mici, in cazul in care restrictionarea aportului de lichide poate fi relevanta.

 

Prepararea si administrarea solutiei orale

Recipientul este un sistem bicompartimental care contine concentratul in capac si solventul in flacon.

Concentratul si solventul trebuie mai intai combinate (amestecate) si apoi luate de catre pacient. Medicamentul trebuie utilizat pe o perioada de maximum 20 minute dupa amestecarea concentratului si solventului. Dupa deschiderea flaconului, solutia orala este gata de utilizare. Nu este necesara dilutia suplimentara a produsului.

 

Instructiuni privind prepararea solutiei orale gata de utilizare

 

1.          Scoateti inelul de siguranta. 2. Apasati în jos si rasuciti capacul in sens orar, pana la capatul gatului filetat.

3.              Agitati bine timp de cel putin 15 secunde pentru a amesteca concentratul si solventul.

4.              Lasati solutia orala sa se decanteze timp de 60 secunde.

5.              Scoateti capacul din plastic rasucind în sens antiorar.

6.              Asigurati-va ca suprafata inferioara a capacului a fost strapunsa si s-a deschis.

7.              Luati/administrati solutia direct din flacon.

 

Solutia finala gata de utilizare va fi o solutie vascoasa de culoare aproape alba pȃna la slab galbena, cu
miros mentolat	.

Solutia finala gata de utilizare va fi o solutie vascoasa de culoare aproape alba pana la slab galbena, cu miros de mentol si lamaie. 

 

Pentru doze ≤ 10 mg (utilizate la copii cu varsta sub 1 an si greutate ≤ 10 kg), utilizati pipeta
disponibila cu concentratia de 10 mg/15 ml:

 

1.          Scoateti inelul de siguranta. 2. Apasati în jos si rasuciti capacul în sens orar, pana la capatul gatului filetat.

3.              Agitati bine timp de cel putin 15 secunde pentru a amesteca concentratul si solventul.

4.              Lasati solutia orala sa se decanteze timp de 5 minute înainte de a utiliza pipeta.

5.              Scoateti capacul pipetei. 

6.              Cu flaconul pozitionat pe o suprafata ferma si plana, introduceti pipeta în flacon.

7.              Retrageti încet pistonul pipetei pana la semnul de gradatie de pe pipeta, corespunzator cantitatii în mililitri (ml) conform tabelului de dozaj.

8.              Scoateti pipeta din flacon.

9.              Asigurati-va ca copilul este asezat în pozitie verticala.

10.          Puneti varful pipetei în gura copilului si apasati încet pistonul pipetei în jos pentru a administra usor medicamentul.

11.          Asteptati cateva momente pentru ca copilul sa înghita medicamentul. 12.   Dupa utilizare spalati pipeta cu apa calda si lasati-o sa se usuce.

13.     Eliminati flaconul utilizat cu orice solutie ramasa.

 

Daca luati mai mult Lappoxo decat trebuie

Daca luati mai mult Lappoxo decat este prescris de catre medicul dumneavoastra, discutati imediat cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

 

Daca uitati sa luati Lappoxo

Daca uitati sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Cu toate acestea, daca este aproape timpul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza omisa. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca încetati sa luati Lappoxo

Nu incetati sa luati Lappoxo fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.              Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse rare dar grave, incetati sa luati Lappoxo si adresati-va imediat medicului:

•            Respiratie suieratoare brusca, umflare a buzelor, limbii, gatului sau corpului, eruptii trecatoare pe piele, lesin sau dificultati de inghitire (reactie alergica severa) (rara);
•            Inrosire a pielii cu vezicule sau descuamare. Pot aparea de asemenea vezicule severe si sangerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului si organelor genitale. Acesta ar putea fi „sindromul Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermica toxica (foarte rar)”;
•          Eruptie tranzitorie extinsa pe piele, temperatura corporala ridicata si ganglioni limfatici mariti (sindromul DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) (rar);
•            O eruptie rosie, descuamata si extinsa pe piele, cu umflaturi sub piele si vezicule, insotita de febra. Simptomele apar de obicei la inceputul tratamentului (pustuloza exantematoasa generalizata acuta) (rara);
•    Culoare galbena a pielii, urina inchisa la culoare si oboseala, care pot fi simptome ale unor probleme de ficat (rare).

 

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•            Durere de cap;
•            Efecte asupra stomacului sau intestinului: diaree, durere de stomac, constipatie, gaze (flatulenta).
• Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi);
•            Polipi benigni în stomac.

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) 

Umflare a picioarelor si gleznelor.

•            Tulburari de somn (insomnie);
•            Ameteli, senzatie de furnicaturi ca niste „ace”, senzatie de somnolenta;
•            Senzatie de invartire (vertij);
•            Modificari ale analizelor de sange care verifica modul in care va functioneaza ficatul;
•            Eruptie trecatoare pe piele, eruptie noduloase (urticarie) si mancarime a pielii;
•            Fractura la nivelul soldului, incheieturii mainii sau spinarii;
•            Senzatie generala de rau si lipsa de energie.

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

•            Tulburari ale sangelui cum este o scadere a numarului de globule albe in sange si de trombocite. Acest lucru poate provoca senzatie de slabiciune, vanatai sau poate creste riscul de infectii;
•            Reactii alergice, uneori foarte severe, inclusiv umflare a buzelor, limbii si gatului, febra, respiratie suieratoare;
•            Concentratii scazute de sodiu in sange. Acest lucru poate provoca slabiciune, stare de rau (varsaturi) si crampe;
•            Senzatie de agitatie, confuzie sau depresie;
•         Modificari ale gustului;
•           Tulburari de vedere cum este vederea incetosata;
•            Senzatie brusca de respiratie suieratoare sau dificultati respiratorii (bronhospasm);
•            Uscaciune a gurii;
•            Inflamatie in interiorul gurii;
•            O infectie numita "candidoza", care poate afecta intestinul si este cauzata de o ciuperca;
•            Probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter care poate provoca ingalbenirea pielii, urina de culoare inchisa si oboseala;
•            Cadere a parului (alopecie);
•            Eruptie trecatoare pe piele in cazul expunerii la soare;
•            Dureri la nivelul articulatiilor (artralgie) sau dureri musculare (mialgie);
• Probleme severe de rinichi (nefrita interstitiala);
•            Transpiratii excesive.

 

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

•            Modificari ale hemogramei, inclusiv agranulocitoza (lipsa globulelor albe din sange);
•            Agresivitate;
•            Vederea, simtirea sau auzirea unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii);
•            Probleme severe de ficat care duc la insuficienta hepatica si inflamatie a creierului;
•            Aparitia brusca a unei eruptii trecatoare severe pe piele sau aparitia de vezicule sau descuamare a pielii. Aceasta poate fi asociata cu febra mare si dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica);
•            Slabiciune musculara;
•            Marire a sanilor la barbati.

 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Inflamatie a intestinului (care duce la diaree).;
•            Daca luati Lappoxo timp de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu in sangele dumneavoastra sa fie scazute. Nivelurile scazute de magneziu se pot manifesta prin oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli sau cresterea frecventei inimii. Daca aveti oricare dintre aceste simptome, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Nivelurile scazute de magneziu pot duce de asemenea la o scadere a nivelurilor de potasiu sau calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze analize de sange periodice pentru a monitoriza nivelurile dumneavoastra de magneziu;
•            Eruptie trecatoare pe piele, cu posibila durere la nivelul articulatiilor.

 

In cazuri foarte rare, Lappoxo poate afecta globulele albe in sange, ceea ce duce la deficit imunitar. Daca aveti o infectie cu simptome cum sunt febra cu o stare generala foarte alterata sau febra cu simptome de infectie locala, cum sunt dureri la nivelul cefei, gatului sau gurii sau dificultati de urinare, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil pentru a se putea exclude o lipsa de globule albe in sange (agranulocitoza) printr-o analiza de sange. Este important ca in acel moment sa oferiti informatii cu privire la medicamentul dumneavoastra.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania.

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5.              Cum se pastreaza Lappoxo

 

Nu lasati acest medicament la vederea si îndemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

A se pastra la frigider (2C – 8C).

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. 

Medicamentul poate fi utilizat pe o perioada de 28 zile daca este scos nedeschis din frigider (2C –8C) si pastrat la temperatura camerei (15C – 25C).

Medicamentul trebuie utilizat pe o perioada de maximum 20 minute dupa amestecare, inainte de administrare.

 

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Lappoxo

Substanta activa este omeprazol

Solutia orala gata de utilizare (15 ml) contine omeprazol 10 mg. Solutia orala gata de utilizare (15 ml) contine omeprazol 20 mg.

 

Celelalte ingrediente sunt: glicerol (E422), guma de xantan (E415), polisorbat 80 (E433), edetat disodic, acetilcisteina, fosfat dihidrogen dihidrat sodic, hidroxid de sodiu, emulsie de simeticona 30% (simeticona, polisorbat 65, metilceluloza, stearat de polioxil 8, monostearat de glicerol, guma de xanthan, acid benzoic (E210), acid sorbic, acid sulfuric, apa purificata), apa purificata, carmeloza sodica (E468), sucraloza (E955), hidrogencarbonat de sodiu, bromura de domifen, aroma de mentol, aroma de mascare a gustului, aroma de lamaie (pentru 20 mg/15 ml).

 

Cum arata Lappoxo si continutul ambalajului

 

Lappoxo 10 mg/15 ml solutie orala este o solutie vascoasa de culoare aproape alba pȃna la slab
galbena, cu miros de mentol.

Lappoxo 20 mg/15 ml solutie orala este o solutie vascoasa de culoare aproape alba pȃna la slab galbena, cu miros de mentol si lamaie.

 

Ambalajul primar bicompartimental pentru Lappoxo 10 mg/15 ml, 15 ml este compus din urmatoarele
componente asamblate:
-       Capac din PEID (cu capacitate de 10 ml) cu inel de securizare, piston din PP si membrana din PE
umplut cu 5 ml de concentrat de omeprazol 2 mg/ml
-                       Flacon din PEID (cu capacitate de 25 ml) ce contine 10 ml de solvent pentru Lappoxo
10 mg/15 ml

 

Ambalajul primar bicompartimental pentru Lappoxo 20 mg/15 ml, 15 ml este compus din urmatoarele componente asamblate:

                      Capac din HDPE (cu capacitate de 10 ml) cu inel de securizare, piston din PP si membrana din PE umplut cu 5 ml de concentrat de omeprazol 4 mg/ml

                      Flacon din PEID (cu capacitate de 25 ml) ce contine 10 ml de solvent pentru Lappoxo 20 mg/15 ml

 

Concentrat: solutie vascoasa de culoare aproape alba pana la slab galbena

 

Solvent: solutie vascoasa de culoare aproape alba pana la slab galbena, cu miros de mentol.

 

Solvent: solutie vascoasa de culoare aproape alba pana la slab galbena, cu miros de mentol si lamaie.

 

Cutie de carton care contine 14 flacoane din PEID cu o singura doza, bicompartimentale, amplasate pe un suport din PVC si un prospect de instructiuni in interior. 

 

Lappoxo 10 mg/15 ml contine o pipeta dozatoare cu o capacitate de 15 ml, cu piston din PS, corp si
capac din PEJD, gradata la 0,5 ml.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul:

 

Alkaloid – INT d.o.o., 

Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, 

Slovenia

Tel.: + 386 1 300 42 90 Fax: + 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

 

 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spatiului Economic European si în Regatul sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

 

Olanda             Lappoxo 10 mg/15 ml concentraat en oplossing voor drank

                           Lappoxo 20 mg/15 ml concentraat en oplossing voor drank

Bulgaria           Lappoxo 10 mg/15 ml concentrate and solvent for oral solution/ Лапоксо 10 mg/15                               ml концентрат и разтворител за перорален разтвор

                          Lappoxo 20 mg/15 ml concentrate and solvent for oral solution/ Лапоксо 20 mg/15 ml концентрат и разтворител за перорален разтвор

Croatia             Lappoxo 10 mg/15 ml koncentrat i otapalo za oralnu otopinu

                           Lappoxo 20 mg/15 ml koncentrat i otapalo za oralnu otopinu

 

Portugalia         Lappoxo 10 mg/15 ml concentrado e solvente para soluçao oral

                          Lappoxo 20 mg/15 ml concentrado e solvente para soluçao oral

Romania           Lappoxo 10 mg/15 ml concentrat si solvent pentru solutie orala

                          Lappoxo 20 mg/15 ml concentrat si solvent pentru solutie orala

Ungaria            Lappoxo 10 mg/15 ml koncentrátum és oldószer belsőleges oldathoz

                          Lappoxo 20 mg/15 ml koncentrátum és oldószer belsőleges oldathoz

Slovenia           Lappoxo 10 mg/15 ml koncentrat in vehikel za peroralno raztopino                           Lappoxo 20 mg/15 ml koncentrat in vehikel za peroralno raztopino

 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024