Neurotop retard 300 mg x 50 compr.

Prospect Neurotop retard 300 mg x 50 compr.

Mergeti la produs


Compozitie

 

Un comprimat cu eliberare prelungita contine carbamazepina 300 mg si excipienti: copolimer metacrilat de amoniu (Eudragit RS-PO), copolimer acrilat de etil-acid metacrilic (1:1) dispersie 30% (Eudragit L 30 D), dioxid de siliciu coloidal, stearat  de  magneziu,  talc,  amidon,  glicolat  de  sodiu, celuloza microcristalina.

 

Grupa farmacoterapeutica: antiepileptice, derivati de carboxamida. Indicafii terapeutice

 

Epilepsia „grand mal", convulsii focale, convulsii de lob temporal, forme mixte de convulsii, tulburari convulsive care determina predominant modificari ale starii psihice, profilaxia recaderilor in psihozele maniaco-depresive la bolnavii la care tratamentul cu litiu este ineficient sau contraindicat, nevralgie de trigemen, neuropatie diabetica, sindrom de abstinenta la alcool.

 

Contraindicatii

 

   hipersensibilitate  la  carbamazepina,  la  substante  inrudite  (antidepresive triciclice) sau  la oricare dintre excipienti! produsului;

bloc atrioventricular; insuficienta hepatica severa; antecedente de hipoplazie medulara;

antecedente de porfirie acuta intermitenta;

copii sub un an

 

Precautii

 

 

 

Inaintea initierii terapiei trebuie efectuate teste sanguine si hepatice. In timpul tratamentului trebuie verificate:

hemoleucograma: saptamanal in timpul primei luni, apoi lunar;

functia hepatica: la fiecare 3 -4 luni, daca valorile obtinute sunt normale;

la intervale mai mici, in cazul valorilor patologice. Tratamentul cu carbamazepina trebuie intrerupt daca apar simptome sau semne de afectare ale hematopoiezei, leucopenie simptomatica sau progresiva, reactii alergice cutanate sau daca functia hepatica este semnificativ afectata.

In timpul tratamentului trebuie evitat consumul de alcool etilic, acesta potentand efectele carbamazepinei.

La intreruperea brusca a tratamentului cu carbamazepina sau in cazul inlocuirii acesteia cu

alt anticonvulsivant se recomanda protectie cu diazepam sau alti derivati barbiturici.

 

Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Asocierea cu saquinavir (inhibitor de proteaza folosit in tratamentul HIV/SIDA) este contra- indicata.

Nu se recomanda administrarea concomitenta de litiu datorita riscului de reactii neurotoxice.

Acestea pot fi reversibile la intreruperea tratamentului.

Carbamazepina  trebuie  administrata  doar  dupa  un  interval  de  2  saptamani  de  la  oprirea terapiei cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).

Datorita efectului inductor enzimatic, efectul altor medicamente cum sunt anticoagulantele

orale  (derivatii  cumarinici)  chinidina,  contraceptivele  hormonale,                anumite  antibiotice  (de exemplu doxiciclina) poate fi scazut.

Metabolizarea carbamazepinei poate fi inhibata prin administrarea concomitenta de eritromicina, troleandomicina, izoniazida ,  unele blocante ale  canalelor  de  calciu  (de  exemplu

 

verapamil,  diltiazem),  dextropropoxifen  si  viloxazina,  ducand  astfel  la  concentratii  plasmatice crescute de carbamazepina.

De   asemenea,   concentratii   plasmatice   crescute   de   carbamazepina   pot   fi   inregistrate   la administrarea   concomitenta   a   altor   anticonvulsivante   (fenitoina,   primidona,   acid   valproic) cimetidinei, anti-depresivelor serotoninergice.

 

Influentarea testelor de laborator: valoarea parametrilor cararacteristici pentru functia tiroidiana poate fi modificata.

 

Atentionari speciale

 

Monitorizarea regulata si dozarea atenta sunt necesare la pacientii cu boli cardiovasculare, cu tulburari ale functiei renale sau hepatice si fa pacientii cu glaucom.

Eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusa de carbamazepina. De aceea, trebuie utilizate metode contraceptive alternative.

 

Sarcina si alaptarea

 

In timpul sarcinii, in special in primul trimestru, orice tratament medicamentos reprezinta un pericol potential. Totusi, daca este necesar tratamentul cu anticonvulsivante, el nu trebuie intrerupt in timpul sarcinii, deoarece acest fapt ar putea constitui un risc si mai mare atat pentru mama cat si pentru fat.

In studiile la animale, carbamazepina a prezentat un potential teratogen relativ scazut. La rozatoare, carora li s-au sdministrat doze zilnice de 10-15 ori mai mari decat doza terapeutica la om,

(calculata per kilogram corp), au fost observate reducerea greutatii la nastere si a greutatii organelor, precum si osificarea incomplet a ca si, rareori, palatoschizis.

Pentru  o  mai  mare  siguranta  in  administrare,  precum  si  o  mai  usoara  determinare  a dozei   minime   eficace,   se   recomanda   monitorizarea   frecventa   a   concentratiilor  plasmatice

(domeniul    terapeutic:    3-12    mg/l    =    13-50    umoli/l.    Carbamazepina    traverseaza    bariera feto-placentara  si  se  excreta  in  laptele  matern.  Pentru  a  realiza  o  reducere  treptat a  a  con- centratiilor  de  carbamazepina  la  nou-nascuti  alaptarea  trebuie      intrerupta      gradat. Carbamazepina  excretata  de  laptele  matern  poate  duce  la  dificultati  de  supt  la  nou -nascuti,

datorita efectului sedativ asupra sistemului nervos central (SNC).

 

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

 

Carbamazepina poate afecta reactivitatea influentand negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorita reactiilor nervos centrale care pot sa apara.

 

Doze si mod de administrare

Terapie anticonvulsivanta

Se recomanda o doza initiala mica de carbamazepina, care se creste treptat, simultan cu reducerea treptata a dozelor de anticonvulsivante administrate anterior.

Adulti  si  copii  peste  10  ani:  in  general,  tratamentul  trebuie  inceput  cu  Vz  comprimat

Neurotop Retard 300 mg (150 mg carbamazepina) de doua ori pe zi, crescandu-se apoi treptat pana se atinge doza individuala optima.

Cresterea dozei este de preferat sa se faca prin cresterea prizei care se administreaza seara.

 

Copii cu varsta intre 1-5 ani:

i           Vi comprimat de      Neurotop Retard 300 mg (150 mg carbamazepina) dimineata si seara.

-            - copii cu varsta intre 6-10 ani:

Vz comprimat de            Neurotop Retard 300 mg dimineaja si Vz comprimat de Neurotop Retard 300 mg, seara (15-20 mg/kg zilnic). Profilaxia crizelor maniaco-depresive Doza uzuala recomandata este de

2 compasgaJe de      Neurotop Retard 300 mg (600 mg caroa^ mazepina).

 

 

Nevralgia de trigemen

 

In general, doza initiala este de un comprimat de Neurotop Retard 300 mg (300 mg de carba- mazepina) pe zi, urmand apoi o crestere treptata pana la disparitia durerii. Ulterior, doza minima eficace trebuie stabilita prin reducerea progresiva a dozei.

 

Neuropatia diabetica, manifestari acute in sindromul de abstinenta la alcool

 

Doza   recomandat a   este   de   2   comprimate   de   Neurotop  Retard   300   mg   (600   mg carbamazepina) administrate in 2 prize, dimineata si seara.

 

Insuficienta renala severa

 

La pacientii cu rata de filtrare glomerulara sub 10 ml/min precum si la pacientii care necesita dializa trebuie administrata 75% din doza uzuala.

 

Mod de administrare

 

Comprimatele se vor inghiji cu putin lichid in timpul sau dup a m asa. Comprimatele pot fi divizate fara modificarea efectului retard.

 

Reactii adverse

 

La inceputul tratamentului, pot sa apara anorexie, xerostomie, greata, diaree sau constipajie. Rareori, au fost observate urmatoarele reactii adverse: cefalee, ameteli, somnolenta, oboseala, ataxie, tulburari de acomodare vizuala, nistagmus, diplopie, parestezii, pareze ale membrelor inferioare, tulburari de vorbire. La pacientii in varsta pot sa apara confuzie, agitatie si, foarte rar, halucinatii vizuale.

Aceste reactii adverse dispar, de obicei, in decurs de 8-14 zile fara nici o interventie sau dupa reducerea temporara a dozelor, in plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea carbamazepinei:

   reactii alergice cutanate, febra, cazuri izolate de purpura, dermatita exfoliativa, eritem exudativ multiform (inclusiv sindrom Stevens-Johnson), sindrom Lyell, caderea parului;

   leucopenie,                trombocitopenie,             agranulocitoza,                 anemie                  plastica,                rareori                  leucocitoza, tromboembolism, porfirie acuta intermitenta;

 

 

   icter  colestatic sau  hepatocelular ca  si  disfunctie renala  (hematurie,  proteinurie  sau  chiar insuficienta renala), adenopatie, hiponatremie (uneori asociata cu varsaturi, cefalee, confuzie);

scaderea T3 si T4, hipocalcemie, scaderea 25-hidroxicolecalciferolului;

tulburari de conducere (bloc atrioventricular complet), bradicardie;

hipersensibilitate   pulmonara   (cazuri   individuale   de   pneumonie   interstitiala),   meningita

 

 

aseptica, eozinofilie periferica;

sindrom asemanator lupusului eritematos.

La  doze  foarte  mari  s-a  observat  tremor, ataxie,  hipertensiune sau  hipotensiune arteriala, aritmii.

 

Supradozaj

 

Simptomele de supradozaj acut includ varsaturi, tulburari de constienta, tremor, agitatie, convulsii ajungand pana la coma, deprimare respiratorie, variatii ale tensiunii arteriale, tulbur ari de conducere cardiaca, oligurie. Tratamentul este simptomatic.

 

 

Pastrare

 

 

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25° C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

 

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere a c ate 10 comprimate cu eliberare prelungita.

 

Producator

Gerot Pharmazeutika GmbH, Austria

 

Detnatorul Autorizatiei de punere pe piata

Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A-1160 Viena, Austria

 

Data ultimei verificari a prospectului Noiembrie, 2003

Gerot Pharmazeutika, Viena, Austria

Mergeti la produs Inapoi la prospecte